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Umfrage zu Menstruationsbeschwerden, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Arbeitsproduktivität bei Patienten mit Schmerzen während der Menstruation (Dysmenorrhoe) in Japan

27. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Patientenpanel-Umfrage zu Menstruationsbeschwerden, HRQoL und Arbeitsproduktivität bei Patienten mit primärer oder sekundärer Dysmenorrhoe in Japan

In dieser Studie wollen Forscher mehr Informationen über die Behandlungswirkung von niedrig dosiertem Östrogen-Gestagen (einer Hormonbehandlung) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Arbeitsproduktivität bei Patientinnen mit Menstruationsschmerzen gewinnen. Die behandelnden Ärzte werden die Studienteilnehmer zu Studienbeginn, nach 2 und 4 Monaten (Studienende) zum Ausfüllen von Fragebögen auffordern. Die Fragen beziehen sich auf die allgemeine und geistige Gesundheit, Konzentration, Verhaltens- und emotionale Veränderungen sowie die Arbeitsproduktivität und das Aktivitätsniveau der Teilnehmer. Diese Studie wird in Japan durchgeführt und umfasst etwa 380 weibliche Teilnehmer im Alter von 16 bis 39 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Japan
        • Multiple facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 37 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie für Patienten, die in der realen klinischen Praxis wegen primärer oder sekundärer Dysmenorrhoe behandelt werden. Patienten werden über das M3-Gruppennetzwerk rekrutiert. M3 ist ein Unternehmen, das eine medizinische Portalseite für HCPs bereitstellt, und mehr als 280.000 Ärzte sind bei M3 registriert, mit einer Abdeckung von 80 % in Japan. Da viele Patientinnen mit Dysmenorrhö eher Geburtshilfe-/Gynäkologiekliniken als Krankenhäuser aufsuchen, werden Patientinnen, bei denen primäre oder sekundäre Dysmenorrhö diagnostiziert wurde, von Gynäkologen rekrutiert, die in den in M3 eingeschriebenen Kliniken arbeiten. Wenn die Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, stellen die Gynäkologen den Patienten den QR-Code oder die URL zur Verfügung, damit sie von ihren mobilen Kommunikationsgeräten wie Mobiltelefonen und Tablets aus auf die Website zugreifen und den Fragebogen beantworten können.

Beschreibung

Patientinnen mit der Diagnose Dysmenorrhoe werden aufgenommen, nachdem der Arzt die Entscheidung für eine Behandlung mit LEP oder Non-LEP getroffen hat. Patienten, denen LEP oder Nicht-LEP für eine medizinisch angemessene Verwendung verschrieben wurde, können aufgenommen werden. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung sollten sorgfältig abgewogen werden. Der Nachweis der Bewertung aller Eignungskriterien durch die Patienten sowie die Aufnahme eines Patienten in die Studie sollte in der Datenbank von M3 dokumentiert werden.

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.

  • Patienten zwischen 16 und 39 Jahren
  • Patienten, bei denen von Gynäkologen eine primäre oder sekundäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde
  • Patienten, die alle 6 Monate Gynäkologen oder Gynäkologen zur Behandlung von Dysmenorrhoe konsultieren können
  • Patienten, die nach der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Medikament gegen Dysmenorrhoe planen
  • Patienten, die derzeit Nicht-LEP-Therapien erhalten, kommen für die LEP-Kohorte in Frage**
  • Patienten, die über mobile Kommunikationsgeräte wie Mobiltelefone oder Tablets auf die Website zugreifen können, um den Fragebogen auszufüllen
  • Patienten, die vor Beginn dieser Studie eine Einverständniserklärung auf der Website abgeben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen.

  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme LEP gegen Dysmenorrhö eingenommen haben*
  • Patienten mit psychischen Störungen wie Depressionen, schweren Infektionskrankheiten oder bösartigen Tumoren
  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Patienten mit Kontraindikationen für LEP oder COC sind wie folgt:

  • Frauen, die zu einer Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen dieses Produkts neigen
  • Patientinnen mit Brustkrebs
  • Patienten mit nicht diagnostizierten anormalen genitalen Blutungen
  • Patienten mit Thrombophlebitis, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarer Herzkrankheit oder einer Vorgeschichte derselben
  • Raucher über 35 Jahre, die mehr als 15 Zigaretten am Tag rauchen
  • Patienten mit Migräne mit Vorgeschichte (Blitzlichter, sternförmige Blitze usw.)
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen, kompliziert durch pulmonale Hypertonie oder Vorhofflimmern, und mit einer subakuten bakteriellen Endokarditis in der Anamnese
  • Diabetiker mit vaskulären Läsionen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie etc.)
  • Patienten mit thrombotischer Veranlagung
  • Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
  • Patienten mit größeren Operationen von 30 Minuten oder länger, innerhalb von 4 Wochen vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation und bei Patienten mit Langzeitruhe
  • Patienten mit schweren Leberschäden.
  • Patienten mit Lebertumoren
  • Bluthochdruck (außer bei Patienten mit leichtem Bluthochdruck)
  • Otosklerose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Herpesschwangerschaft während der Schwangerschaft
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • Stillende Frauen unter 6 Monaten
  • Patienten, die kontraindizierte Medikamente für LEP oder KOK einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrig dosierte Östrogen-Gestagen-Produkte (LEP)
Die Patienten in der LEP-Kohorte sollten LEP in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie nicht eingenommen haben und werden LEP während des Studienzeitraums einnehmen.
LEP-Dosierung nach Ermessen des behandelnden Gynäkologen.
Nicht-LEP
Diese Patienten in der Nicht-LEP-Kohorte sollten in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme kein LEP eingenommen haben und werden während des Studienzeitraums NSAIDs und/oder chinesische Medizin (CM) einnehmen.
Dosierung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und chinesischer Medizin (CM) nach Ermessen des behandelnden Gynäkologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Menstruationsbeschwerden: bewertet durch modifizierten Menstruationsbeschwerden-Fragebogen (mMDQ)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Um die Veränderungen der Menstruationsbeschwerden vor, während und nach der Studie in der Kohorte mit niedrig dosiertem Östrogen-Gestagen-Produkt (LEP) zu beschreiben.
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): ausgewertet durch Short Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage

Beschreibung der Veränderungen der HRQoL vor, während und nach der Studie in der LEP-Kohorte.

Der SF-36v2 wird auf einer 3- und 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertungsskala hängt von jeder Frage ab.

Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Veränderungen der Arbeitsproduktivität (mWPAI)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Beschreibung der Veränderungen der Arbeitsproduktivität vor, während und nach der Studie in der LEP-Kohorte.
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Änderungen der Aktivitätsbeeinträchtigung: ausgewertet von General Health v2.0 (WPAI-GH)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Um die Veränderungen der Aktivitätsbeeinträchtigung vor, während und nach der Studie in der LEP-Kohorte zu beschreiben.
Baseline, 60 Tage und 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Hintergrunds und der Krankengeschichte der Patienten von LEP- und Nicht-LEP-Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Hintergrund und die Krankengeschichte der Patienten von LEP- und Nicht-LEP-Kohorten zu beschreiben
Grundlinie
Veränderung des mMDQ der Nicht-LEP-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Um die Veränderung der Menstruationssymptome vor, während und nach der Studie in der Nicht-LEP-Kohorte zu beschreiben.
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Veränderung der HRQoL der Nicht-LEP-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Um die Veränderung der HRQoL vor, während und nach der Studie in der Nicht-LEP-Kohorte zu beschreiben.
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Veränderung der Arbeitsproduktivität der Nicht-LEP-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
Beschreibung der Veränderung der Arbeitsproduktivität vor, während und nach der Studie in der Nicht-LEP-Kohorte.
Baseline, 60 Tage und 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LEP

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