- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607382
Umfrage zu Menstruationsbeschwerden, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Arbeitsproduktivität bei Patienten mit Schmerzen während der Menstruation (Dysmenorrhoe) in Japan
Patientenpanel-Umfrage zu Menstruationsbeschwerden, HRQoL und Arbeitsproduktivität bei Patienten mit primärer oder sekundärer Dysmenorrhoe in Japan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Multiple facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patientinnen mit der Diagnose Dysmenorrhoe werden aufgenommen, nachdem der Arzt die Entscheidung für eine Behandlung mit LEP oder Non-LEP getroffen hat. Patienten, denen LEP oder Nicht-LEP für eine medizinisch angemessene Verwendung verschrieben wurde, können aufgenommen werden. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung sollten sorgfältig abgewogen werden. Der Nachweis der Bewertung aller Eignungskriterien durch die Patienten sowie die Aufnahme eines Patienten in die Studie sollte in der Datenbank von M3 dokumentiert werden.
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
- Patienten zwischen 16 und 39 Jahren
- Patienten, bei denen von Gynäkologen eine primäre oder sekundäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde
- Patienten, die alle 6 Monate Gynäkologen oder Gynäkologen zur Behandlung von Dysmenorrhoe konsultieren können
- Patienten, die nach der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit einem Medikament gegen Dysmenorrhoe planen
- Patienten, die derzeit Nicht-LEP-Therapien erhalten, kommen für die LEP-Kohorte in Frage**
- Patienten, die über mobile Kommunikationsgeräte wie Mobiltelefone oder Tablets auf die Website zugreifen können, um den Fragebogen auszufüllen
- Patienten, die vor Beginn dieser Studie eine Einverständniserklärung auf der Website abgeben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme LEP gegen Dysmenorrhö eingenommen haben*
- Patienten mit psychischen Störungen wie Depressionen, schweren Infektionskrankheiten oder bösartigen Tumoren
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Patienten mit Kontraindikationen für LEP oder COC sind wie folgt:
- Frauen, die zu einer Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen dieses Produkts neigen
- Patientinnen mit Brustkrebs
- Patienten mit nicht diagnostizierten anormalen genitalen Blutungen
- Patienten mit Thrombophlebitis, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Erkrankung, koronarer Herzkrankheit oder einer Vorgeschichte derselben
- Raucher über 35 Jahre, die mehr als 15 Zigaretten am Tag rauchen
- Patienten mit Migräne mit Vorgeschichte (Blitzlichter, sternförmige Blitze usw.)
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen, kompliziert durch pulmonale Hypertonie oder Vorhofflimmern, und mit einer subakuten bakteriellen Endokarditis in der Anamnese
- Diabetiker mit vaskulären Läsionen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie etc.)
- Patienten mit thrombotischer Veranlagung
- Patienten mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
- Patienten mit größeren Operationen von 30 Minuten oder länger, innerhalb von 4 Wochen vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation und bei Patienten mit Langzeitruhe
- Patienten mit schweren Leberschäden.
- Patienten mit Lebertumoren
- Bluthochdruck (außer bei Patienten mit leichtem Bluthochdruck)
- Otosklerose
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Herpesschwangerschaft während der Schwangerschaft
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Stillende Frauen unter 6 Monaten
- Patienten, die kontraindizierte Medikamente für LEP oder KOK einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Niedrig dosierte Östrogen-Gestagen-Produkte (LEP)
Die Patienten in der LEP-Kohorte sollten LEP in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie nicht eingenommen haben und werden LEP während des Studienzeitraums einnehmen.
|
LEP-Dosierung nach Ermessen des behandelnden Gynäkologen.
|
Nicht-LEP
Diese Patienten in der Nicht-LEP-Kohorte sollten in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme kein LEP eingenommen haben und werden während des Studienzeitraums NSAIDs und/oder chinesische Medizin (CM) einnehmen.
|
Dosierung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und chinesischer Medizin (CM) nach Ermessen des behandelnden Gynäkologen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen bei Menstruationsbeschwerden: bewertet durch modifizierten Menstruationsbeschwerden-Fragebogen (mMDQ)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Um die Veränderungen der Menstruationsbeschwerden vor, während und nach der Studie in der Kohorte mit niedrig dosiertem Östrogen-Gestagen-Produkt (LEP) zu beschreiben.
|
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): ausgewertet durch Short Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Beschreibung der Veränderungen der HRQoL vor, während und nach der Studie in der LEP-Kohorte. Der SF-36v2 wird auf einer 3- und 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertungsskala hängt von jeder Frage ab. |
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Veränderungen der Arbeitsproduktivität (mWPAI)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Beschreibung der Veränderungen der Arbeitsproduktivität vor, während und nach der Studie in der LEP-Kohorte.
|
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Änderungen der Aktivitätsbeeinträchtigung: ausgewertet von General Health v2.0 (WPAI-GH)
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Um die Veränderungen der Aktivitätsbeeinträchtigung vor, während und nach der Studie in der LEP-Kohorte zu beschreiben.
|
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung des Hintergrunds und der Krankengeschichte der Patienten von LEP- und Nicht-LEP-Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um den Hintergrund und die Krankengeschichte der Patienten von LEP- und Nicht-LEP-Kohorten zu beschreiben
|
Grundlinie
|
Veränderung des mMDQ der Nicht-LEP-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Um die Veränderung der Menstruationssymptome vor, während und nach der Studie in der Nicht-LEP-Kohorte zu beschreiben.
|
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Veränderung der HRQoL der Nicht-LEP-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Um die Veränderung der HRQoL vor, während und nach der Studie in der Nicht-LEP-Kohorte zu beschreiben.
|
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Veränderung der Arbeitsproduktivität der Nicht-LEP-Kohorte
Zeitfenster: Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Beschreibung der Veränderung der Arbeitsproduktivität vor, während und nach der Studie in der Nicht-LEP-Kohorte.
|
Baseline, 60 Tage und 120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21420
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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