Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta sobre síntomas menstruales, calidad de vida relacionada con la salud y productividad laboral en pacientes que sufren de dolor durante la menstruación (dismenorrea) en Japón

27 de junio de 2022 actualizado por: Bayer

Encuesta de panel de pacientes sobre síntomas menstruales, CVRS y productividad laboral en pacientes con dismenorrea primaria o secundaria en Japón

En este estudio, el investigador desea obtener más información sobre el efecto del tratamiento con estrógeno progestágeno en dosis bajas (un tratamiento hormonal) sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la productividad laboral en pacientes que sufren de dolor menstrual. Los médicos tratantes pedirán a los participantes del estudio que completen cuestionarios al inicio del estudio, después de 2 y 4 meses (fin del estudio). Las preguntas serán sobre la salud mental y general del participante, la concentración, los cambios emocionales y de comportamiento, y la productividad laboral y el nivel de actividad. Este estudio se llevará a cabo en Japón e inscribirá a unas 380 mujeres participantes en el rango de edad de 16 a 39 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

397

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Multiple facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 37 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio es un estudio prospectivo, no intervencionista, para pacientes que reciben tratamiento por dismenorrea primaria o secundaria en la práctica clínica real. Los pacientes serán reclutados utilizando la red del grupo M3. M3 es una empresa que proporciona un sitio de portal médico para HCP, y más de 280 000 médicos están registrados en M3 con una cobertura del 80 % en Japón. Dado que muchos pacientes con dismenorrea visitan las clínicas de obstetricia y ginecología en lugar de los hospitales, los ginecólogos que trabajan en las clínicas inscritas en M3 reclutarán pacientes con diagnóstico de dismenorrea primaria o secundaria. Cuando los pacientes aceptan participar en el estudio, los ginecólogos proporcionan el código QR o URL a los pacientes que les permite acceder al sitio desde su equipo de comunicación móvil, como teléfonos móviles y tabletas, y responder el cuestionario.

Descripción

Las pacientes con diagnóstico de dismenorrea se inscribirán después de que el médico haya tomado la decisión de tratamiento con LEP o sin LEP. Los pacientes a los que se les haya recetado LEP o Non-LEP para un uso médicamente apropiado serán elegibles para inscribirse. Se deben considerar cuidadosamente las indicaciones y contraindicaciones de acuerdo con la autorización del mercado local. La evidencia de la evaluación de todos los criterios de elegibilidad por parte de los pacientes, así como la inscripción de un paciente en el estudio, debe documentarse en la base de datos de M3.

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión serán inscritos en este estudio.

  • Pacientes entre 16 y 39 años
  • Pacientes diagnosticadas con dismenorrea primaria o secundaria por ginecólogos
  • Pacientes que pueden visitar clínicas de obstetricia/ginecología u hospitales cada 6 meses para tener consultas con ginecólogos para el tratamiento de la dismenorrea
  • Pacientes que planean recibir tratamiento con medicamentos para la dismenorrea después de la inscripción en este estudio
  • Los pacientes que actualmente reciben terapias sin LEP serán elegibles para la cohorte LEP**
  • Pacientes que pueden acceder al sitio web para completar el cuestionario utilizando equipos de comunicación móvil como teléfonos móviles o tabletas
  • Pacientes que presenten un consentimiento informado en el sitio web antes del inicio de este estudio

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con alguno de los criterios de exclusión no participarán en este estudio.

  • Pacientes que han tomado LEP para la dismenorrea en los últimos 2 meses antes de la inscripción*
  • Pacientes con trastornos mentales como depresión, enfermedades infecciosas graves o tumores malignos
  • Pacientes que no cumplan los criterios de inclusión.

Los pacientes con contraindicaciones para LEP o COC son los siguientes:

  • Mujeres que tienen predisposición a la hipersensibilidad a los ingredientes de este producto.
  • Pacientes con cáncer de mama
  • Pacientes con sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Pacientes con tromboflebitis, embolia pulmonar, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria o antecedentes de la misma
  • Fumadores mayores de 35 años que fuman más de 15 cigarrillos al día
  • Pacientes con antecedentes de migraña (luces intermitentes, destellos en forma de estrella, etc.)
  • Pacientes con cardiopatía valvular complicada con hipertensión pulmonar o fibrilación auricular y con antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda
  • Pacientes diabéticos con lesiones vasculares (nefropatía diabética, retinopatía diabética, etc.)
  • Pacientes con predisposición trombótica
  • Pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  • Pacientes con cirugías mayores de 30 minutos o más, dentro de las 4 semanas previas a la cirugía, dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y en pacientes con reposo a largo plazo
  • Pacientes con daño hepático severo.
  • Pacientes con tumores hepáticos
  • Hipertensión (excepto para pacientes con hipertensión leve)
  • otoesclerosis
  • Pacientes con antecedentes de ictericia, prurito persistente o herpes embarazo durante el embarazo
  • Mujeres que están embarazadas o que pueden estar embarazadas
  • Mujeres lactantes menores de 6 meses
  • Pacientes que toman medicamentos contraindicados para LEP o COC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Productos de progestina de estrógeno de dosis baja (LEP)
Los pacientes de la cohorte LEP no deberían haber tomado LEP en los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio y tomarán LEP durante el período del estudio.
Droga: LEP
Dosificación de LEP a criterio de los ginecólogos tratantes.
No LEP
Aquellos pacientes en la cohorte sin LEP no deberían haber tomado LEP en los últimos 2 meses antes de la inscripción y tomarán AINE y/o medicina china (CM) durante el período de estudio.
Droga: AINE y/o medicina china (CM)
Dosis de Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) y Medicina China (CM) a criterio de los ginecólogos tratantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el malestar menstrual: evaluados mediante el Cuestionario de malestar menstrual modificado (mMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días y 120 días
Describir los cambios en los síntomas menstruales antes, durante y después del estudio en la cohorte de productos de estrógeno progestágeno en dosis bajas (LEP).
Línea base, 60 días y 120 días
Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL): evaluados por la Encuesta de Salud Short Form (36) versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días y 120 días

Describir los cambios en la CVRS antes, durante y después del estudio en la cohorte LEP.

El SF-36v2 se evaluará en una escala Likert de 3 y 5 puntos. La escala de calificación depende de cada pregunta.
Línea base, 60 días y 120 días
Cambios en la productividad del trabajo (mWPAI)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días y 120 días
Describir los cambios en la productividad laboral antes, durante y después del estudio en la cohorte LEP.
Línea base, 60 días y 120 días
Cambios en el deterioro de la actividad: evaluado por General Health v2.0 (WPAI-GH)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días y 120 días
Describir los cambios en el deterioro de la actividad antes, durante y después del estudio en la cohorte LEP.
Línea base, 60 días y 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los antecedentes y el historial médico de los pacientes de las cohortes LEP y Non-LEP
Periodo de tiempo: Base
Describir los antecedentes y el historial médico de los pacientes de las cohortes LEP y Non-LEP
Base
Cambio en mMDQ de la cohorte sin LEP
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días y 120 días
Describir el cambio en los síntomas menstruales antes, durante y después del estudio en la cohorte No LEP.
Línea base, 60 días y 120 días
Cambio en la CVRS de la cohorte sin LEP
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días y 120 días
Describir el cambio en la CVRS antes, durante y después del estudio en la cohorte No LEP.
Línea base, 60 días y 120 días
Cambio en la productividad laboral de la cohorte sin LEP
Periodo de tiempo: Línea base, 60 días y 120 días
Describir el cambio en la productividad laboral antes, durante y después del estudio en la cohorte No LEP.
Línea base, 60 días y 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LEP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir