- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607382
Ankieta dotycząca objawów menstruacyjnych, jakości życia związanej ze zdrowiem i wydajności pracy u pacjentek cierpiących na ból podczas menstruacji (bolesne miesiączkowanie) w Japonii
Ankieta panelu pacjentów dotycząca objawów menstruacyjnych, HRQoL i wydajności pracy u pacjentek z pierwotnym lub wtórnym bolesnym miesiączkowaniem w Japonii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Multiple facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjentki z rozpoznaniem bolesnego miesiączkowania zostaną włączone po podjęciu przez lekarza decyzji o leczeniu LEP lub Non-LEP. Pacjenci, którym przepisano LEP lub Non-LEP do użytku medycznie odpowiedniego, będą kwalifikować się do rejestracji. Należy dokładnie rozważyć wskazania i przeciwwskazania zgodnie z lokalnym dopuszczeniem do obrotu. Dowody oceny wszystkich kryteriów kwalifikacji przez pacjentów, jak również włączenia pacjenta do badania powinny być udokumentowane w bazie danych M3.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania.
- Pacjenci w wieku od 16 do 39 lat
- Pacjentki z rozpoznanym przez ginekologów pierwotnym lub wtórnym bolesnym miesiączkowaniem
- Pacjentki, które co 6 miesięcy mogą zgłaszać się do poradni położniczych lub szpitali w celu konsultacji z ginekologiem w celu leczenia bolesnych miesiączek
- Pacjentki, które planują leczenie lekiem na bolesne miesiączkowanie po włączeniu do tego badania
- Pacjenci, którzy obecnie stosują terapie inne niż LEP, będą kwalifikować się do kohorty LEP**
- Pacjenci, którzy mogą uzyskać dostęp do strony internetowej w celu wypełnienia kwestionariusza za pomocą mobilnego sprzętu komunikacyjnego, takiego jak telefony komórkowe lub tablety
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na stronie internetowej przed rozpoczęciem tego badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do tego badania.
- Pacjentki, które przyjmowały LEP z powodu bolesnego miesiączkowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania*
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, ciężkie choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do LEP lub COC to:
- Kobiety, które mają predyspozycje do nadwrażliwości na składniki tego produktu
- Chorzy na raka piersi
- Pacjenci z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych
- Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną, chorobą naczyń mózgowych, chorobą wieńcową lub tą samą chorobą w wywiadzie
- Palacze w wieku powyżej 35 lat, którzy wypalają więcej niż 15 papierosów dziennie
- Pacjenci z migreną z objawami poprzedzającymi (migające światła, błyski w kształcie gwiazdy itp.)
- Pacjenci z wadami zastawkowymi serca powikłanymi nadciśnieniem płucnym lub migotaniem przedsionków oraz z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia w wywiadzie
- Pacjenci z cukrzycą ze zmianami naczyniowymi (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa itp.)
- Pacjenci z predyspozycją do zakrzepicy
- Pacjenci z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych
- Pacjenci po dużych operacjach trwających 30 minut lub dłużej, w ciągu 4 tygodni przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji oraz u pacjentów z długotrwałym odpoczynkiem
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
- Pacjenci z nowotworami wątroby
- Nadciśnienie (z wyjątkiem pacjentów z łagodnym nadciśnieniem)
- Otoskleroza
- Pacjenci z żółtaczką, uporczywym świądem lub opryszczką w czasie ciąży w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
- Kobiety karmiące piersią poniżej 6 miesiąca życia
- Pacjenci przyjmujący przeciwwskazane leki na LEP lub COC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Niskodawkowe produkty estrogenowo-progestagenowe (LEP)
Pacjenci w kohorcie LEP nie powinni przyjmować LEP w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania i będą przyjmować LEP w okresie badania.
|
Dawkowanie LEP według uznania lekarzy ginekologów prowadzących leczenie.
|
Non-LEP
Ci pacjenci z kohorty Non-LEP nie powinni przyjmować LEP w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania i będą przyjmować NLPZ i/lub medycynę chińską (CM) w okresie badania.
|
Dawkowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i medycyny chińskiej (CM) według uznania lekarzy ginekologów prowadzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w dolegliwościach menstruacyjnych: oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych (mMDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Opisanie zmian w objawach menstruacyjnych przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie produktu zawierającego niską dawkę estrogenu i progestyny (LEP).
|
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): oceniane za pomocą krótkiego formularza (36) Health Survey wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Opisanie zmian HRQoL przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie LEP. SF-36v2 będzie oceniany w 3- i 5-stopniowej skali Likerta. Skala ocen zależy od każdego pytania. |
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Zmiany wydajności pracy (mWPAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Opisanie zmian produktywności pracy przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie LEP.
|
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Zmiany upośledzenia aktywności: ocenione przez General Health v2.0 (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Opisanie zmian upośledzenia aktywności przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie LEP.
|
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis pochodzenia pacjentów i historii medycznej kohort LEP i Non-LEP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać pochodzenie pacjentów i historię medyczną kohort LEP i Non-LEP
|
Linia bazowa
|
Zmiana w mMDQ kohorty Non-LEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Opisanie zmiany objawów menstruacyjnych przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie Non-LEP.
|
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Zmiana w HRQoL kohorty Non-LEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Aby opisać zmianę HRQoL przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie Non-LEP.
|
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Zmiana produktywności pracy kohorty Non-LEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Aby opisać zmianę wydajności pracy przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie Non-LEP.
|
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na LEP
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyPrzerost prostaty z niedrożnością dróg moczowychEgipt
-
Iantech, IncNieznany
-
Boston UniversityZakończonyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsZakończony
-
Giovanni FM Strippoli, MDZakończony
-
INSYS Therapeutics IncZakończony
-
INSYS Therapeutics IncZakończonyNowotwórStany Zjednoczone, Niemcy, Holandia
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjnyBelgia