Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca objawów menstruacyjnych, jakości życia związanej ze zdrowiem i wydajności pracy u pacjentek cierpiących na ból podczas menstruacji (bolesne miesiączkowanie) w Japonii

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Ankieta panelu pacjentów dotycząca objawów menstruacyjnych, HRQoL i wydajności pracy u pacjentek z pierwotnym lub wtórnym bolesnym miesiączkowaniem w Japonii

W tym badaniu badacze chcą uzyskać więcej informacji na temat wpływu leczenia niskimi dawkami estrogenu i progestyny ​​(leczenie hormonalne) na związaną ze zdrowiem jakość życia i wydajność pracy u pacjentek cierpiących na bóle menstruacyjne. Lekarze prowadzący poproszą uczestników badania o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, po 2 i 4 miesiącach (koniec badania). Pytania będą dotyczyły ogólnego i psychicznego zdrowia uczestnika, koncentracji, zmian w zachowaniu i emocjach oraz wydajności pracy i poziomu aktywności. Badanie to zostanie przeprowadzone w Japonii i weźmie w nim udział około 380 kobiet w wieku od 16 do 39 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Multiple facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem dotyczącym pacjentek leczonych z powodu pierwotnego lub wtórnego bolesnego miesiączkowania w rzeczywistej praktyce klinicznej. Pacjenci będą rekrutowani za pomocą sieci grupy M3. M3 to firma, która zapewnia portal medyczny dla pracowników służby zdrowia, a ponad 280 000 lekarzy jest zarejestrowanych w M3 z 80% pokryciem w Japonii. Ponieważ wiele pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem odwiedza poradnie położniczo-ginekologiczne, a nie szpitale, pacjentki ze zdiagnozowanym pierwotnym lub wtórnym bolesnym miesiączkowaniem będą rekrutowane przez ginekologów pracujących w klinikach zapisanych do M3. Gdy pacjentki wyrażają zgodę na udział w badaniu, ginekolodzy przekazują pacjentkom kod QR lub adres URL umożliwiający im dostęp do witryny z urządzeń komunikacji mobilnej, takich jak telefony komórkowe i tablety, oraz odpowiadają na kwestionariusz.

Opis

Pacjentki z rozpoznaniem bolesnego miesiączkowania zostaną włączone po podjęciu przez lekarza decyzji o leczeniu LEP lub Non-LEP. Pacjenci, którym przepisano LEP lub Non-LEP do użytku medycznie odpowiedniego, będą kwalifikować się do rejestracji. Należy dokładnie rozważyć wskazania i przeciwwskazania zgodnie z lokalnym dopuszczeniem do obrotu. Dowody oceny wszystkich kryteriów kwalifikacji przez pacjentów, jak również włączenia pacjenta do badania powinny być udokumentowane w bazie danych M3.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do tego badania.

  • Pacjenci w wieku od 16 do 39 lat
  • Pacjentki z rozpoznanym przez ginekologów pierwotnym lub wtórnym bolesnym miesiączkowaniem
  • Pacjentki, które co 6 miesięcy mogą zgłaszać się do poradni położniczych lub szpitali w celu konsultacji z ginekologiem w celu leczenia bolesnych miesiączek
  • Pacjentki, które planują leczenie lekiem na bolesne miesiączkowanie po włączeniu do tego badania
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują terapie inne niż LEP, będą kwalifikować się do kohorty LEP**
  • Pacjenci, którzy mogą uzyskać dostęp do strony internetowej w celu wypełnienia kwestionariusza za pomocą mobilnego sprzętu komunikacyjnego, takiego jak telefony komórkowe lub tablety
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na stronie internetowej przed rozpoczęciem tego badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do tego badania.

  • Pacjentki, które przyjmowały LEP z powodu bolesnego miesiączkowania w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania*
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, ciężkie choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do LEP lub COC to:

  • Kobiety, które mają predyspozycje do nadwrażliwości na składniki tego produktu
  • Chorzy na raka piersi
  • Pacjenci z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych
  • Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną, chorobą naczyń mózgowych, chorobą wieńcową lub tą samą chorobą w wywiadzie
  • Palacze w wieku powyżej 35 lat, którzy wypalają więcej niż 15 papierosów dziennie
  • Pacjenci z migreną z objawami poprzedzającymi (migające światła, błyski w kształcie gwiazdy itp.)
  • Pacjenci z wadami zastawkowymi serca powikłanymi nadciśnieniem płucnym lub migotaniem przedsionków oraz z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą ze zmianami naczyniowymi (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Pacjenci z predyspozycją do zakrzepicy
  • Pacjenci z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych
  • Pacjenci po dużych operacjach trwających 30 minut lub dłużej, w ciągu 4 tygodni przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji oraz u pacjentów z długotrwałym odpoczynkiem
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
  • Pacjenci z nowotworami wątroby
  • Nadciśnienie (z wyjątkiem pacjentów z łagodnym nadciśnieniem)
  • Otoskleroza
  • Pacjenci z żółtaczką, uporczywym świądem lub opryszczką w czasie ciąży w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią poniżej 6 miesiąca życia
  • Pacjenci przyjmujący przeciwwskazane leki na LEP lub COC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niskodawkowe produkty estrogenowo-progestagenowe (LEP)
Pacjenci w kohorcie LEP nie powinni przyjmować LEP w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania i będą przyjmować LEP w okresie badania.
Lek: LEP
Dawkowanie LEP według uznania lekarzy ginekologów prowadzących leczenie.
Non-LEP
Ci pacjenci z kohorty Non-LEP nie powinni przyjmować LEP w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania i będą przyjmować NLPZ i/lub medycynę chińską (CM) w okresie badania.
Lek: NLPZ i/lub medycyna chińska (CM)
Dawkowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i medycyny chińskiej (CM) według uznania lekarzy ginekologów prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dolegliwościach menstruacyjnych: oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych (mMDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Opisanie zmian w objawach menstruacyjnych przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie produktu zawierającego niską dawkę estrogenu i progestyny ​​(LEP).
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): oceniane za pomocą krótkiego formularza (36) Health Survey wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni

Opisanie zmian HRQoL przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie LEP.

SF-36v2 będzie oceniany w 3- i 5-stopniowej skali Likerta. Skala ocen zależy od każdego pytania.
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Zmiany wydajności pracy (mWPAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Opisanie zmian produktywności pracy przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie LEP.
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Zmiany upośledzenia aktywności: ocenione przez General Health v2.0 (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Opisanie zmian upośledzenia aktywności przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie LEP.
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis pochodzenia pacjentów i historii medycznej kohort LEP i Non-LEP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby opisać pochodzenie pacjentów i historię medyczną kohort LEP i Non-LEP
Linia bazowa
Zmiana w mMDQ kohorty Non-LEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Opisanie zmiany objawów menstruacyjnych przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie Non-LEP.
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Zmiana w HRQoL kohorty Non-LEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Aby opisać zmianę HRQoL przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie Non-LEP.
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Zmiana produktywności pracy kohorty Non-LEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni
Aby opisać zmianę wydajności pracy przed, w trakcie i po badaniu w kohorcie Non-LEP.
Wartość bazowa, 60 dni i 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na LEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj