- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04612686
자기 공명 영상을 사용한 노쇠 특성화 (PHENOFRIM)
자기공명영상을 이용한 노쇠의 생리학적 표현형
노화는 허약함과 같은 다양한 부정적인 조건의 발달과 관련이 있습니다. 부정적인 스트레스 요인(예: 부상 및 질병), 허약은 노인에게 매우 흔하며 개인의 낙상, 질병 및 사망과 같은 부작용 위험을 크게 증가시킵니다. 허약함의 근본적인 신체적 특징은 현재 불완전하게 이해되고 있으며, 이전의 많은 연구는 고립된 하나의 조직(예: 뇌)에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 허약함은 많은 조직에 동시에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 허약함의 생물학적 기반과 이를 치료하는 방법에 대한 통찰력을 더 얻기 위해서는 여러 기관이 동시에 어떻게 영향을 받는지 결정해야 합니다.
이 연구는 Nottingham University Hospitals NHS Trust의 노인병 진료소에 다니고 있는 노쇠하지 않은 노쇠한 노인 여성(65세 이상)의 신체적 특성을 조사할 것입니다. 우리는 이 코호트를 노쇠하지 않은(n=17), 사전 허약한(n=17) 및 허약한(n=17) 하위 그룹으로 분류하여 51명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 전자 노쇠 지수, 임상 노쇠 척도 및 프라이드 노쇠 표현형 점수에 따라 이러한 그룹에 할당됩니다. 모든 참가자는 University of Nottingham 실험실을 처음 방문할 때 기본 근육 기능 테스트(악력, 다리 강도 및 근육 활동) 및 설문지를 받게 됩니다. 두 번째 방문 시 대학 내 피터 맨스필드 경 이미징 센터에서 자기공명영상(MRI) 스캔 세션을 통해 심장, 뇌 및 골격근의 구조와 기능에 대한 정보를 수집합니다. MRI 스캔 프로토콜은 약 45-60분이 소요됩니다. MRI 스캐닝에서 수집된 데이터는 노쇠한 상태에 대한 차이를 조사하기 위해 노쇠하지 않은 그룹, 사전 노쇠한 그룹, 노쇠한 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다. 질환.
우리는 연약한 암컷이 공통적인 신체적 특성을 나타낼 것이며, 그 군집이 연약함의 심각성을 나타낼 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 노쇠한 사람에게 존재하는 특정 신체적 특성이 노약자에게는 나타나지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Nottingham University Hospitals National Health Service(NHS) Trust의 두 캠퍼스에서 노인을 위한 병원 진료소에 다니는 65세 이상의 여성(n=51)을 모집합니다. 클리닉 내에서 작업하는 임상 치료 팀의 구성원은 임상 노쇠 척도(일상적인 치료의 일부로 측정) 및 전자 장치를 사용하여 '허약', '약간 허약/취약' 및 '허약하지 않은' 잠재적 참가자를 식별합니다. 허약 지수. 클리닉 직원은 연구에 대해 환자에게 초기 접근을 할 것이며 개인이 참여에 관심이 있는 경우 클리닉 직원이 연구팀에 알릴 것입니다. 그런 다음 연구원이 관심 있는 개인에게 접근하여 연구 절차를 설명하는 연구 정보 시트를 제공합니다. 잠재적 참가자는 연구 참여를 고려할 수 있는 일주일이 주어집니다.
참여를 원하는 개인은 Queen's Medical Centre의 David Greenfield Human Physiology 실험실로 초대됩니다. 여기에서 연구원들은 자원 봉사자들에게 연구를 다시 설명하고 그들이 가질 수 있는 질문에 답할 것입니다. 자원 봉사자는 다른 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 처음에 키와 체질량을 기록하고 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받기 위한 적합성, 인지 능력 및 일상 생활 활동에 대한 독립성을 평가하는 설문지를 작성합니다.
각 참가자의 허약 상태는 시한 15피트(4.57m) 걷기, 손 악력 및 설문지(역학 연구 우울증 척도 센터, 미네소타 여가 시간 활동 설문지)를 포함하는 Fried Frailty 표현형 평가를 통해 확인됩니다. 노쇠 요소가 전혀 없는 참가자는 노프레일로 분류되고, 한두 가지 노쇠 요소가 보이는 참가자는 프리 프레일로 분류되며, 3개 이상의 구성 요소가 나타나는 참가자는 프레일로 분류됩니다. 이러한 취약성 심각도 측정은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
그런 다음 무릎 신전 근력 및 파워 측정이 이루어집니다. 그들은 참가자가 의자에 앉아 엉덩이와 어깨를 가로지르는 스트랩(안전 벨트와 유사)을 사용하여 측정 장치(등받이가 90°로 지지되는 패딩 의자) 내에서 지지받게 됩니다. 참가자의 발목을 장비의 레버 암에 대고 다시 패딩 지지대에 의해 제자리에 고정됩니다. 아이소메트릭 강도 평가에는 참가자가 레버 암이 고정되어 움직일 수 없는 동안 최대한의 노력으로 레버 암을 미는 것이 포함됩니다. ~2초 동안 총 3번의 수축이 수행되며 각 수축 사이에는 1분의 휴식이 있습니다. 근력과 피로도는 동일한 기계에서 평가되지만 이번에는 레버 암이 고정된 속도로 움직입니다. 참가자는 레버 암 속도로 느린 속도(초당 60도)로 10회, 더 빠른 속도(초당 180도)로 10회 다리를 확장(공을 차는 것처럼)하도록 요청받습니다. 근력 출력에 대한 이러한 테스트는 문헌 및 실험실에서 노인 자원 봉사자들에게 일상적으로 시행되었습니다. 그러나 이러한 테스트가 참가자에게 허용되지 않는 경우 테스트를 종료합니다. 무릎 신전근 측정은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
그런 다음 허벅지 근육 운동 단위 모집 및 운동 제어(근육 내 전기 활동 측정)를 측정합니다. 측정에는 접착식 비침습 ECG 패드를 참가자의 허벅지에 놓고 허벅지 근육에 ~0.5-2.5cm 깊이로 작은(24게이지) 바늘을 삽입하는 작업이 포함됩니다. (존재하는 피하 지방의 양에 따라 다름). 그런 다음 참가자에게 허벅지 근육을 부드럽게 수축하도록 요청하고(팔다리가 움직이지 않음) 근육의 전기 활동을 측정합니다. 전체적으로 이 조치를 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다. 완료되면 전극을 제거하고 바늘 삽입 부위를 작은 접착 드레싱으로 덮습니다. 근육 활동 측정을 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다.
별도의 날, 생리학 실험실 방문 후 참가자들은 University of Nottingham의 Sir Peter Mansfield Imaging Center로 초대됩니다. 여기에서 그들은 심장, 뇌, 골격근 및 체내 지방 함량의 이미지를 수집하기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 등, 목 및 관절을 지지하기 위해 베개와 패드를 사용하여 스캔 테이블에서 편안하게 됩니다. 그들은 스캔 프로토콜 동안 가능한 한 움직이지 않고 누워 있어야 하며 때때로 약간의 짧은 숨 참기를 수행해야 합니다(특정 스캔을 획득하는 데 필요함). 전체적으로 스캐너에서 보낸 시간은 약 60분입니다. 그러나 ~60분 동안 MRI 스캐너 안에 가만히 누워 있는 것은 노인 참여자에게 부담이 될 수 있습니다. 따라서 스캔 후 15분 및 40분 동안 짧은 휴식 시간을 제공하며, 이 시간 동안 참가자는 스캔실을 떠나 욕실을 사용하고 필요한 경우 다과를 섭취할 수 있습니다. 이는 스캔 절차 또는 이미지 수집에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Gladman, Professor
- 전화번호: 01158230242
- 이메일: john.gladman@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Tahir Masud, Professor
- 전화번호: 01158402697
- 이메일: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Queen's Medical Centre
-
연락하다:
- John Gladman, Professor
- 전화번호: 30242 0115 823 0242
- 이메일: john.gladman@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Nottingham University Hospitals NHS Trust '낙상 및 뼈 건강' 및 일반 노인병 클리닉에 다니는 65세 이상의 여성;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 17명의 참가자가 세 연구 그룹(비취약, 사전취약, 취약) 중 하나에 모집되면 연구는 나머지 그룹의 사람들로만 제한됩니다.
- 서면 및 구어체 영어에 대한 좋은 이해.
제외 기준:
- MRI의 영향을 받을 수 있는 체내 금속;
- MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항(예: 뇌 동맥류 클립, 영구 심박 조율기);
- 키 190.5cm 이상
- MRI 스캐너 내에서 등을 대고 누울 수 없음
- 개인이 장비로 이동하는 것을 방지하는 이동성 제한
- 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 임종 치료를 받는 경우
- 연구 참여 요건을 이해하고 동의를 제공할 정신 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무른
스크리닝에서 참가자는 전자 노쇠 지수 점수가 >0.24이고 임상 노쇠 척도 점수가 6인 경우 노쇠한 것으로 분류됩니다. 이것은 대학 실험실을 처음 방문하는 동안 이루어진 Fried frailty 표현형 평가에 따라 확인됩니다. 3개 이상의 노쇠 요소(느림, 쇠약, 체중 감소, 탈진, 낮은 신체 활동)를 보이는 참가자는 허약으로 분류됩니다. 모든 참가자는 동일한 평가 절차를 받게 됩니다. |
프리프레일
심사 시점에서 참가자는 전자 노쇠 지수 점수가 0.13-0.24인 경우 프리-프레일로 분류됩니다. 임상 허약 척도 점수가 4-5인 경우. 이것은 대학 실험실을 처음 방문하는 동안 이루어진 Fried frailty 표현형 평가에 따라 확인됩니다. 1개 또는 2개의 노쇠 요소(느림, 쇠약, 체중 감소, 탈진, 낮은 신체 활동)를 보이는 참가자는 전노약으로 분류됩니다. 모든 참가자는 동일한 평가 절차를 받게 됩니다. |
깨지지 않는
선별 시점에서 참가자는 전자 노쇠 지수 점수가 0-0.12이고 임상 노쇠 척도 점수가 1-2인 경우 노쇠하지 않은 것으로 분류됩니다. 이것은 대학 실험실을 처음 방문하는 동안 이루어진 Fried frailty 표현형 평가에 따라 확인됩니다. 노쇠 요소(느림, 쇠약, 체중 감소, 탈진, 낮은 신체 활동)를 보이지 않는 참가자는 노쇠하지 않은 것으로 분류됩니다. 모든 참가자는 동일한 평가 절차를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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휴대용 동력계로 측정한 손의 악력
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 골격근 용적
기간: 기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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신체 내의 개별 및 골격근 그룹의 부피.
MRI 스캐닝 시퀀스를 사용하여 평가합니다.
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기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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하지의 개별 근육의 부피
기간: 기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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개별 하지 근육의 부피(예:
허벅지, 종아리).
MRI 스캐닝 시퀀스를 사용하여 평가합니다.
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기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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뇌의 백질/회백질 부피
기간: 기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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뇌 내의 백질/회백질의 전역적 및 지역적 양.
MRI 스캐닝 시퀀스를 사용하여 평가합니다.
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기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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대뇌 관류
기간: 기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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MRI 스캐닝 시퀀스를 사용하여 뇌 조직 전체의 혈액 관류를 평가합니다.
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기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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허벅지 근육의 운동 단위 크기 및 동원
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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넓적다리 근육이 있는 운동 단위의 크기와 동원은 근육내 근전도 기술을 사용하여 평가됩니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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심장 박출량, 박출률 및 심장의 대동맥 변형
기간: 기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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심장 구조 및 기능과 관련된 변수는 MRI 스캐닝 시퀀스를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(피터 맨스필드 경 영상 센터 방문 중 - 노팅엄 대학교)
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무릎 신전 근력
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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대퇴사두근의 강도는 등척성 수축 동안 Cybex 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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걷는 속도
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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걷는 속도는 시간이 지정된 15피트(4.57피트) 동안 평가됩니다.
m) Fried frailty 표현형 평가의 일부로 걷기.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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임상 허약 척도
기간: 초기 환자 선별(Nottingham University Hospitals 클리닉 내)
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임상 노쇠 척도는 환자의 의료 기록에 이미 분명한 환자의 노쇠 상태에 대한 정보를 제공합니다.
우리의 연구에서 참가자들은 이 척도에서 1-6점으로 점수를 매길 것이며, 1-2점은 허약하지 않음을 나타내고, 4-5점은 전 허약함을 나타내고, 6점은 허약함을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 노쇠 심각도와 관련하여 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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초기 환자 선별(Nottingham University Hospitals 클리닉 내)
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전자 취약성 지수
기간: 초기 환자 선별(Nottingham University Hospitals 클리닉 내)
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전자 노쇠 지수는 환자의 의료 기록에 이미 분명한 환자의 허약 상태에 대한 정보를 제공합니다.
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초기 환자 선별(Nottingham University Hospitals 클리닉 내)
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일상 생활 규모의 노팅엄 확장 활동
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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이 설문지는 일상 업무에서 참가자의 독립성을 평가합니다(예:
집안일, 수유).
참가자는 0-22점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 일상 활동을 수행할 때 더 많은 독립성을 나타냅니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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튀긴 허약 표현형
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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허약 표현형에 대한 참가자의 점수는 두 가지 기능 측정(보행 속도 및 손 쥐기 강도) 및 세 가지 자기 보고 측정(탈진, 신체 활동 수준 및 체중 감소를 평가하는 설문지)으로 평가됩니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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미네소타 여가 시간 활동 설문지
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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참가자의 신체 활동 기간 및 유형은 Fried frailty 표현형 평가의 일부로 수정된 버전의 Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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역학 연구 센터 우울증 척도
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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참여자의 탈진은 Fried frailty 표현형 평가의 일부로 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale을 사용하여 결정됩니다.
참가자는 0-60점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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몬트리올 인지 평가 설문지
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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참가자의 인지 기능은 몬트리올 인지 평가 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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무릎 확장 전원 출력
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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대퇴사두근의 파워 출력은 느리고 빠른 등속성 수축의 개별 세트 동안 Cybex 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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무릎 신전 피로도
기간: Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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대퇴사두근의 피로도는 느리고 빠른 등속성 수축의 별도 세트 동안 Cybex 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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Baseline (대학 생리학 실험실 방문 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
- 수석 연구원: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
- 수석 연구원: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
- 연구 의자: John Gladman, Professor, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Xue QL, Cappola AR, Ferrucci L, Chaves P, Varadhan R, Guralnik JM, Leng SX, Semba RD, Walston JD, Blaum CS, Bandeen-Roche K. Nonlinear multisystem physiological dysregulation associated with frailty in older women: implications for etiology and treatment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Oct;64(10):1049-57. doi: 10.1093/gerona/glp076. Epub 2009 Jun 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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