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Caracterización de la fragilidad mediante imágenes de resonancia magnética (PHENOFRIM)

17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Nottingham

Fenotipado fisiológico de la fragilidad mediante imágenes de resonancia magnética

El envejecimiento está asociado con el desarrollo de diversas condiciones negativas, como la fragilidad. Definido como una disminución de la capacidad para combatir los factores estresantes negativos (p. lesiones y enfermedades), la fragilidad es muy frecuente en los adultos mayores y aumenta significativamente el riesgo de eventos adversos como caídas, enfermedades y muerte. Actualmente, las características físicas subyacentes de la fragilidad no se comprenden por completo, y muchos estudios previos se centraron en un tejido (por ejemplo, el cerebro) de forma aislada. Sin embargo, se sabe que la fragilidad afecta a muchos tejidos simultáneamente, y para profundizar nuestra comprensión de la base biológica de la fragilidad y cómo tratarla, debemos determinar cómo se ven afectados los diferentes órganos al mismo tiempo.

El estudio analizará las características físicas de mujeres ancianas frágiles y no frágiles (de 65 años o más), que asisten a clínicas geriátricas en los Hospitales de la Universidad de Nottingham NHS Trust. Nuestro objetivo será reclutar a 51 participantes con esta cohorte dividida en subgrupos no frágiles (n=17), prefrágiles (n=17) y frágiles (n=17). Los participantes serán asignados a estos grupos en función de su índice de fragilidad electrónico, la escala de fragilidad clínica y las puntuaciones del fenotipo de fragilidad de Fried. Todos los participantes se someterán a pruebas de función muscular básica (fuerza de agarre, fuerza de piernas y actividad muscular) y cuestionarios en su primera visita a los laboratorios de la Universidad de Nottingham. En una segunda visita, se someterán a una sesión de resonancia magnética nuclear (RMN) en el Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield dentro de la Universidad, para recopilar información sobre la estructura y función de su corazón, cerebro y músculo esquelético. Los protocolos de resonancia magnética tardarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos. Los datos recopilados de la resonancia magnética se compararán entre los grupos no frágiles, prefrágiles y frágiles para investigar las diferencias entre los estados de fragilidad, con el objetivo de resaltar las características físicas definitorias del estado frágil que pueden ayudar a desarrollar futuras intervenciones de tratamiento para combatir el condición.

Nuestra hipótesis es que las mujeres frágiles presentarán características físicas comunes, cuya agrupación será indicativa de la gravedad de la fragilidad. También planteamos la hipótesis de que ciertos rasgos físicos presentes en los frágiles no estarán presentes en los no frágiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio reclutará mujeres mayores de 65 años (n = 51), de aquellas que asisten a clínicas hospitalarias para personas mayores en ambos campus de Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Un miembro del equipo de atención clínica que trabaja dentro de la clínica identificará a los participantes potenciales que son 'frágiles', 'ligeramente frágiles/vulnerables' y 'no frágiles' utilizando la Escala de Fragilidad Clínica (medida como parte de la atención de rutina) y el Índice de fragilidad. El personal de la clínica hará el acercamiento inicial a los pacientes sobre el estudio y si la persona está interesada en participar, el personal de la clínica informará al equipo de investigación. Luego, un investigador se acercará a la persona interesada y le proporcionará una hoja de información del estudio que describa los procedimientos del estudio. A los posibles participantes se les dará una semana para considerar participar en la investigación.

Si las personas desean participar, serán invitadas a los laboratorios de fisiología humana David Greenfield en el Queen's Medical Center. Aquí, los investigadores volverán a explicar el estudio a los voluntarios y responderán cualquier pregunta que puedan tener. Se les pedirá a los voluntarios que firmen un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier otro procedimiento del estudio. Inicialmente, se registrará la altura y la masa corporal de los participantes y se completarán cuestionarios para evaluar su idoneidad para someterse a exploraciones por imágenes de resonancia magnética (IRM), su capacidad cognitiva y su independencia en las actividades de la vida diaria.

El estado de fragilidad de cada participante se confirmará a través de la evaluación del fenotipo Fried Frailty, que incluirá una caminata cronometrada de 15 pies (4,57 m), fuerza de prensión manual y cuestionarios (Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, Cuestionario de actividad en el tiempo libre de Minnesota). Los participantes que no presenten ningún componente de fragilidad se clasificarán como no frágiles, los que muestren uno o dos componentes de fragilidad se clasificarán como prefrágiles y los que presenten tres o más componentes se clasificarán como frágiles. Estas medidas de gravedad de la fragilidad tardarán aproximadamente 30 minutos en completarse.

Luego se realizarán mediciones de fuerza y ​​potencia de los extensores de rodilla. Involucrarán a los participantes sentados en una silla y sostenidos dentro del aparato de medición (una silla acolchada con respaldo a 90°) usando correas (similares a un cinturón de seguridad) que cruzan sus caderas y hombros. El tobillo del participante se colocará contra un brazo de palanca del equipo y nuevamente se mantendrá en su lugar mediante un soporte acolchado. La evaluación de la fuerza isométrica implicará que el participante empuje contra el brazo de palanca con el máximo esfuerzo mientras está fijo e incapaz de moverse. Se realizarán un total de 3 contracciones de ~2 segundos con un descanso de 1 min entre cada una. La potencia muscular y la fatiga se evaluarán en la misma máquina, pero esta vez el brazo de palanca se moverá a un ritmo fijo. Se pedirá a los participantes que extiendan la pierna (como si patearan una pelota) 10 veces con el brazo de palanca a una velocidad lenta (60 grados por segundo) y 10 a una velocidad mayor (180 grados por segundo). Estas pruebas de producción de potencia muscular se han administrado de forma rutinaria a voluntarios de edad avanzada en la literatura y en nuestro laboratorio. Sin embargo, si estas pruebas no son tolerables para los participantes, daremos por terminada la prueba. Las mediciones del extensor de la rodilla tardarán aproximadamente 30 minutos en completarse.

Luego se tomarán medidas del reclutamiento de unidades motoras del músculo del muslo y del control motor (una medida de la actividad eléctrica dentro del músculo). Las mediciones implicarán la colocación de electrodos de ECG adhesivos no invasivos en el muslo del participante y una aguja pequeña (calibre 24) insertada en el músculo del muslo hasta una profundidad de ~0,5-2,5 cm. (dependiendo de la cantidad de grasa subcutánea presente). Luego se les pedirá a los participantes que contraigan suavemente el músculo del muslo (la extremidad no estará en movimiento) y se medirá la actividad eléctrica del músculo. En total, esta medida tardará aproximadamente 40 minutos en completarse. Una vez completados, se retirarán los electrodos y el sitio de inserción de la aguja se cubrirá con un pequeño vendaje adhesivo. Las medidas de actividad muscular tardarán aproximadamente 40 minutos en completarse.

En un día separado, luego de la visita a los laboratorios de fisiología, los participantes serán invitados al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield en la Universidad de Nottingham. Aquí, se someterán a una resonancia magnética para recopilar imágenes del corazón, el cerebro, el músculo esquelético y el contenido de grasa dentro del cuerpo. Los participantes se sentirán cómodos en la mesa de exploración con almohadas y almohadillas para apoyar la espalda, el cuello y las articulaciones. Se les pedirá que permanezcan lo más quietos posible durante el protocolo de exploración y, ocasionalmente, que contengan la respiración brevemente (necesario para adquirir ciertas exploraciones). En total, el tiempo de permanencia en el escáner será de aproximadamente 60 minutos. Sin embargo, quedarse quieto dentro del escáner de resonancia magnética durante ~ 60 minutos puede ser una carga para los participantes de edad avanzada. Por lo tanto, ofreceremos breves descansos de comodidad después de 15 minutos y 40 minutos de escaneo, durante los cuales los participantes pueden salir de la sala de escaneo para usar el baño y consumir refrigerios si es necesario. Esto no afectará el procedimiento de escaneado ni la recopilación de imágenes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tahir Masud, Professor
  • Número de teléfono: 01158402697
  • Correo electrónico: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados en clínicas hospitalarias para personas mayores, muchas de las cuales serán frágiles. Los participantes serán mujeres, mayores de 65 años y pacientes ambulatorios que acudan a estas clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 65 años que asisten a las clínicas geriátricas generales y de caídas y salud ósea de los Hospitales de la Universidad de Nottingham NHS Trust;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado;
  • Una vez que se hayan reclutado 17 participantes para cualquiera de los tres grupos de estudio (no frágiles, prefrágiles, frágiles), el estudio se limitará únicamente a las personas de los grupos restantes;
  • Buena comprensión del inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Metal dentro del cuerpo que podría verse afectado por la resonancia magnética;
  • Cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética (p. clips para aneurismas cerebrales, marcapasos permanente);
  • Más de 190,5 cm de altura
  • Incapacidad para acostarse boca arriba dentro del escáner de resonancia magnética
  • Limitaciones de movilidad que impedirían que el individuo se traslade al equipo
  • Incapaz de hablar o entender inglés;
  • En recepción de atención al final de la vida;
  • Carecer de la capacidad mental para comprender los requisitos de participación en el estudio y dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Frágil

En la selección, los participantes se clasificarán como frágiles si su puntuación en el Índice electrónico de fragilidad es > 0,24 y si su puntuación en la Escala clínica de fragilidad es 6. Esto se confirmará tras la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried realizada durante la primera visita al laboratorio de la Universidad. Los participantes que presenten 3 o más componentes de fragilidad (lentitud, debilidad, pérdida de peso, agotamiento, baja actividad física) serán clasificados como frágiles.

Todos los participantes recibirán los mismos procedimientos de evaluación.

Pre-frágil

En el momento de la selección, los participantes se clasificarán como prefrágiles si su puntuación en el Índice de fragilidad electrónica es de 0,13 a 0,24. y si su puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica es 4-5. Esto se confirmará tras la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried realizada durante la primera visita al laboratorio de la Universidad. Los participantes que presenten 1 o 2 componentes de fragilidad (lentitud, debilidad, pérdida de peso, agotamiento, baja actividad física) serán clasificados como prefrágiles.

Todos los participantes recibirán los mismos procedimientos de evaluación.

No frágil

En el momento de la selección, los participantes se clasificarán como no frágiles si su puntuación en el Índice electrónico de fragilidad es de 0 a 0,12 y si su puntuación en la Escala de fragilidad clínica es de 1 a 2. Esto se confirmará tras la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried realizada durante la primera visita al laboratorio de la Universidad. Los participantes que no muestren componentes de fragilidad (lentitud, debilidad, pérdida de peso, agotamiento, baja actividad física) serán clasificados como no frágiles.

Todos los participantes recibirán los mismos procedimientos de evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Fuerza de agarre de la mano medida por un dinamómetro de mano
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del músculo esquelético de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
El volumen de individuos y grupos de músculos esqueléticos dentro del cuerpo. Evaluado mediante secuencias de exploración de resonancia magnética.
Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
Volúmenes de músculos individuales en las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
El volumen de los músculos individuales de las extremidades inferiores (p. muslo, pantorrilla). Evaluado mediante secuencias de exploración de resonancia magnética.
Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
Volúmenes de materia blanca/gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
Volúmenes globales y regionales de materia blanca/gris dentro del cerebro. Evaluado mediante secuencias de exploración de resonancia magnética.
Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
La perfusión de sangre en todo el tejido cerebral se evaluará mediante secuencias de resonancia magnética.
Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
Tamaño de la unidad motora y reclutamiento en el músculo del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Se valorará el tamaño y reclutamiento de unidades motoras con los músculos del muslo mediante técnicas de electromiografía intramuscular.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Volumen sistólico cardíaco, fracción de eyección y tensión aórtica del corazón
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
Las variables asociadas con la estructura y la función del corazón se evaluarán mediante secuencias de exploración de resonancia magnética.
Línea de base (Durante la visita al Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield - Universidad de Nottingham)
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La fuerza de los músculos cuádriceps se evaluará mediante un dinamómetro Cybex, durante las contracciones isométricas.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La velocidad de marcha se evaluará durante un recorrido cronometrado de 15 pies (4,57 m) caminar, como parte de la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del paciente (dentro de la clínica de los Hospitales de la Universidad de Nottingham)
La Escala de fragilidad clínica proporcionará información sobre el estado de fragilidad del paciente ya evidente en sus registros médicos. Para nuestro estudio, los participantes recibirán una puntuación de 1 a 6 en esta escala, con puntuaciones de 1 a 2 que indican que no tienen fragilidad, de 4 a 5 que indican prefragilidad y de 6 que indican fragilidad. Por lo tanto, puntuaciones más altas indicarán un peor resultado en cuanto a la gravedad de la fragilidad.
Evaluación inicial del paciente (dentro de la clínica de los Hospitales de la Universidad de Nottingham)
Índice electrónico de fragilidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial del paciente (dentro de la clínica de los Hospitales de la Universidad de Nottingham)
El Índice de fragilidad electrónico proporcionará información sobre el estado de fragilidad del paciente que ya se encuentra en sus registros médicos.
Evaluación inicial del paciente (dentro de la clínica de los Hospitales de la Universidad de Nottingham)
Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Este cuestionario evalúa la independencia del participante en las tareas diarias (p. tareas del hogar, alimentación). Los participantes recibirán una puntuación de 0 a 22; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia al realizar las actividades diarias.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Fenotipo de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La puntuación del participante en el fenotipo de fragilidad se evaluará mediante dos medidas funcionales (velocidad al caminar y fuerza de prensión manual) y tres medidas de autoinforme (cuestionarios que evalúan el agotamiento, los niveles de actividad física y la pérdida de peso).
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Cuestionario de actividad de tiempo libre de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La duración y el tipo de actividad física del participante se evaluarán mediante una versión modificada del Cuestionario de actividad en el tiempo libre de Minnesota, como parte de la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
El agotamiento de los participantes se determinará utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, como parte de la evaluación del fenotipo de fragilidad de Fried. Los participantes recibirán una puntuación de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más síntomas depresivos.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La función cognitiva de los participantes se evaluará utilizando el cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Salida de potencia de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La producción de potencia de los músculos cuádriceps se evaluará utilizando un dinamómetro Cybex, durante series separadas de contracciones isocinéticas lentas y rápidas.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
Fatigabilidad en extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)
La fatigabilidad de los músculos cuádriceps se evaluará utilizando un dinamómetro Cybex, durante series separadas de contracciones isocinéticas lentas y rápidas.
Línea de base (Durante la visita al laboratorio de fisiología de la Universidad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Investigador principal: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Investigador principal: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Investigador principal: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Silla de estudio: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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