- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612686
Caratterizzazione della fragilità mediante risonanza magnetica (PHENOFRIM)
Fenotipizzazione fisiologica della fragilità mediante risonanza magnetica
L'invecchiamento è associato allo sviluppo di varie condizioni negative, come la fragilità. Definita come una ridotta capacità di combattere i fattori di stress negativi (ad es. infortunio e malattia), la fragilità è molto diffusa negli anziani e aumenta significativamente il rischio individuale di eventi avversi come cadute, malattia e morte. Le caratteristiche fisiche alla base della fragilità sono attualmente comprese in modo incompleto, con molti studi precedenti incentrati su un tessuto (ad esempio il cervello) in isolamento. Tuttavia, è noto che la fragilità colpisce molti tessuti contemporaneamente e per approfondire le nostre conoscenze sulle basi biologiche della fragilità e su come trattarla, dobbiamo determinare in che modo diversi organi sono colpiti contemporaneamente.
Lo studio esaminerà le caratteristiche fisiche delle donne anziane non fragili e fragili (di età pari o superiore a 65 anni), che frequentano le cliniche geriatriche del Nottingham University Hospitals NHS Trust. Mireremo a reclutare 51 partecipanti con questa coorte suddivisa in sottogruppi non fragili (n=17), pre-fragili (n=17) e fragili (n=17). I partecipanti saranno assegnati a questi gruppi in base al loro indice di fragilità elettronica, scala di fragilità clinica e punteggi del fenotipo di fragilità fritta. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di funzionalità muscolare di base (forza di presa, forza delle gambe e attività muscolare) e questionari durante la loro prima visita ai laboratori dell'Università di Nottingham. In una seconda visita, saranno quindi sottoposti a una sessione di scansione di risonanza magnetica (MRI), presso il Sir Peter Mansfield Imaging Center all'interno dell'Università, per raccogliere informazioni sulla struttura e la funzione del loro cuore, cervello e muscolo scheletrico. I protocolli di scansione MRI impiegheranno circa 45-60 minuti. I dati raccolti dalla scansione MRI saranno confrontati tra gruppi non fragili, pre-fragili e fragili per indagare le differenze tra gli stati di fragilità, con l'obiettivo di evidenziare le caratteristiche fisiche che definiscono lo stato fragile che possono aiutare a sviluppare futuri interventi terapeutici per combattere il condizione.
Ipotizziamo che le femmine fragili presenteranno caratteristiche fisiche comuni, il cui raggruppamento sarà indicativo della gravità della fragilità. Ipotizziamo anche che alcuni tratti fisici presenti nel fragile non saranno presenti nel non fragile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà donne di età superiore ai 65 anni (n = 51), da coloro che frequentano cliniche ospedaliere per persone anziane in entrambi i campus del Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Un membro del team di assistenza clinica che lavora all'interno della clinica identificherà i potenziali partecipanti che sono "fragili", "lievemente fragili/vulnerabili" e "non fragili" utilizzando la scala di fragilità clinica (misurata come parte delle cure di routine) e il sistema elettronico Indice di fragilità. Il personale della clinica effettuerà l'approccio iniziale ai pazienti in merito allo studio e se l'individuo è interessato a prenderne parte, il personale della clinica informerà il team di ricerca. Un ricercatore si avvicinerà quindi alla persona interessata e fornirà un foglio informativo sullo studio che delinea le procedure dello studio. Ai potenziali partecipanti verrà quindi concessa una settimana per prendere in considerazione la possibilità di partecipare alla ricerca.
Se le persone desiderano partecipare, saranno invitate ai laboratori di fisiologia umana di David Greenfield presso il Queen's Medical Center. Qui, i ricercatori spiegheranno nuovamente lo studio ai volontari e risponderanno a qualsiasi domanda possano avere. Ai volontari verrà chiesto di firmare un documento di consenso informato prima che venga intrapresa qualsiasi altra procedura di studio. I partecipanti avranno inizialmente la loro altezza e massa corporea registrate e completeranno questionari valutando la loro idoneità a sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI), la loro capacità cognitiva e indipendenza attraverso le attività della vita quotidiana.
Lo stato di fragilità di ogni partecipante sarà confermato tramite la valutazione del fenotipo Fried Frailty che includerà una camminata cronometrata di 15 piedi (4,57 m), forza della presa della mano e questionari (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). I partecipanti che non presentano componenti di fragilità saranno classificati come non fragili, quelli che mostrano uno o due componenti di fragilità saranno classificati come pre-fragili e quelli che presentano tre o più componenti saranno classificati come fragili. Queste misure di gravità della fragilità richiederanno circa 30 minuti per essere completate.
Verranno quindi effettuate misurazioni della forza e della potenza dell'estensore del ginocchio. Coinvolgeranno i partecipanti seduti su una sedia e supportati all'interno dell'apparato di misurazione (una sedia imbottita con supporto per la schiena a 90°) mediante cinghie (simili a una cintura di sicurezza) che attraversano i fianchi e le spalle. La caviglia del partecipante sarà posizionata contro un braccio di leva dell'attrezzatura e nuovamente tenuta in posizione da un supporto imbottito. La valutazione della forza isometrica coinvolgerà il partecipante che spinge contro il braccio di leva con il massimo sforzo mentre è fisso e incapace di muoversi. Verranno eseguite un totale di 3 contrazioni della durata di circa 2 secondi con una pausa di 1 minuto tra ciascuna. La potenza muscolare e l'affaticamento saranno valutati sulla stessa macchina, ma questa volta il braccio di leva si muoverà a una velocità fissa. Ai partecipanti verrà chiesto di estendere la gamba (come se calciassero un pallone) 10 volte con la velocità del braccio di leva a bassa velocità (60 gradi al secondo) e 10 a una velocità maggiore (180 gradi al secondo). Questi test sulla produzione di potenza muscolare sono stati somministrati di routine a volontari anziani in letteratura e nel nostro laboratorio. Tuttavia, se questi test non sono tollerabili per i partecipanti, termineremo il test. Il completamento delle misurazioni dell'estensore del ginocchio richiederà circa 30 minuti.
Verranno quindi effettuate misurazioni del reclutamento delle unità motorie del muscolo della coscia e del controllo motorio (una misura dell'attività elettrica all'interno del muscolo). Le misurazioni comporteranno il posizionamento di elettrodi ECG adesivi non invasivi sulla coscia del partecipante e un piccolo ago (calibro 24) inserito nel muscolo della coscia a una profondità di ~ 0,5-2,5 cm (a seconda della quantità di grasso sottocutaneo presente). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di contrarre delicatamente il muscolo della coscia (l'arto non sarà in movimento) e verrà misurata l'attività elettrica del muscolo. In totale, questa misura richiederà circa 40 minuti per essere completata. Una volta completato, gli elettrodi verranno rimossi e il sito di inserimento dell'ago coperto con una piccola medicazione adesiva. Il completamento delle misurazioni dell'attività muscolare richiederà circa 40 minuti.
In un giorno separato, dopo la visita ai laboratori di fisiologia, i partecipanti saranno invitati al Sir Peter Mansfield Imaging Center presso l'Università di Nottingham. Qui, subiranno la scansione MRI per raccogliere immagini del cuore, del cervello, del muscolo scheletrico e del contenuto di grasso all'interno del corpo. I partecipanti si sentiranno a proprio agio sul tavolo di scansione utilizzando cuscini e cuscinetti per sostenere la schiena, il collo e le articolazioni. Verrà chiesto loro di rimanere il più fermi possibile durante il protocollo di scansione e occasionalmente eseguire alcune brevi trattenute del respiro (necessarie per acquisire determinate scansioni). In totale, il tempo trascorso nello scanner sarà di circa 60 minuti. Tuttavia, rimanere fermi all'interno dello scanner MRI per circa 60 minuti può essere gravoso per i partecipanti anziani. Pertanto, offriremo brevi pause di comfort dopo 15 minuti e 40 minuti di scansione, durante i quali i partecipanti possono lasciare la sala di scansione per utilizzare il bagno e consumare rinfreschi se necessario. Ciò non influirà sulla procedura di scansione o sulla raccolta delle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Gladman, Professor
- Numero di telefono: 01158230242
- Email: john.gladman@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tahir Masud, Professor
- Numero di telefono: 01158402697
- Email: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Queen's Medical Centre
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Contatto:
- John Gladman, Professor
- Numero di telefono: 30242 0115 823 0242
- Email: john.gladman@nottingham.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 65 anni che frequentano gli ospedali universitari di Nottingham NHS Trust "cadute e salute delle ossa" e cliniche geriatriche generali;
- In grado di fornire il consenso informato;
- Una volta che 17 partecipanti sono stati reclutati in uno qualsiasi dei tre gruppi di studio (non fragile, pre-fragile, fragile), lo studio sarà limitato solo alle persone nei restanti gruppi;
- Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Metallo all'interno del corpo che potrebbe essere influenzato dalla risonanza magnetica;
- Qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. clip per aneurisma cerebrale, pacemaker permanente);
- Oltre 190,5 cm di altezza
- Incapacità di sdraiarsi sulla schiena all'interno dello scanner MRI
- Limitazioni di mobilità che impedirebbero il trasferimento individuale sull'attrezzatura
- Incapace di parlare o capire l'inglese;
- In ricezione di cure di fine vita;
- Mancanza della capacità mentale per comprendere i requisiti della partecipazione allo studio e fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fragile
Allo screening i partecipanti saranno classificati come fragili se il loro punteggio dell'indice di fragilità elettronica è> 0,24 e se il loro punteggio della scala di fragilità clinica è 6. Ciò sarà confermato a seguito della valutazione del fenotipo della fragilità di Fried effettuata durante la prima visita al laboratorio dell'Università. I partecipanti che presentano 3 o più componenti di fragilità (lentezza, debolezza, perdita di peso, stanchezza, scarsa attività fisica) saranno classificati come fragili. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse procedure di valutazione. |
Pre-fragile
Al momento dello screening, i partecipanti saranno classificati come pre-fragili se il loro punteggio dell'indice di fragilità elettronica è 0,13-0,24 e se il punteggio della scala di fragilità clinica è 4-5. Ciò sarà confermato a seguito della valutazione del fenotipo della fragilità di Fried effettuata durante la prima visita al laboratorio dell'Università. I partecipanti che presentano 1 o 2 componenti di fragilità (lentezza, debolezza, perdita di peso, stanchezza, scarsa attività fisica) saranno classificati come pre-fragili. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse procedure di valutazione. |
Non fragile
Al momento dello screening, i partecipanti saranno classificati come non fragili se il loro punteggio dell'indice di fragilità elettronica è 0-0,12 e se il loro punteggio della scala di fragilità clinica è 1-2. Ciò sarà confermato a seguito della valutazione del fenotipo della fragilità di Fried effettuata durante la prima visita al laboratorio dell'Università. I partecipanti che non presentano componenti di fragilità (lentezza, debolezza, perdita di peso, stanchezza, scarsa attività fisica) saranno classificati come non fragili. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse procedure di valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Forza della presa della mano misurata da un dinamometro portatile
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del muscolo scheletrico di tutto il corpo
Lasso di tempo: Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Il volume dei singoli e dei gruppi di muscoli scheletrici all'interno del corpo.
Valutato utilizzando sequenze di scansione MRI.
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Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Volumi dei singoli muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Il volume dei singoli muscoli degli arti inferiori (ad es.
coscia, polpaccio).
Valutato utilizzando sequenze di scansione MRI.
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Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Volumi di materia bianca/grigia del cervello
Lasso di tempo: Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Volumi globali e regionali di materia bianca/grigia all'interno del cervello.
Valutato utilizzando sequenze di scansione MRI.
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Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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La perfusione sanguigna in tutto il tessuto cerebrale sarà valutata utilizzando sequenze di scansione MRI.
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Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Dimensione dell'unità motoria e reclutamento nel muscolo della coscia
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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La dimensione e il reclutamento delle unità motorie con i muscoli della coscia saranno valutati mediante tecniche di elettromiografia intramuscolare.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Volume sistolico cardiaco, frazione di eiezione e strain aortico del cuore
Lasso di tempo: Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Le variabili associate alla struttura e alla funzione del cuore saranno valutate utilizzando sequenze di scansione MRI.
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Linea di base (durante la visita al Sir Peter Mansfield Imaging Center - Università di Nottingham)
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Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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La forza dei muscoli quadricipiti sarà valutata utilizzando un dinamometro Cybex, durante le contrazioni isometriche.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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La velocità di camminata sarà valutata durante una corsa cronometrata di 15 ft (4.57
m) camminare, come parte della valutazione del fenotipo della fragilità di Fried.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: Screening iniziale del paziente (all'interno della clinica dei Nottingham University Hospitals)
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La Clinical Frailty Scale fornirà informazioni sullo stato di fragilità del paziente già evidente nella sua cartella clinica.
Per il nostro studio, i partecipanti riceveranno un punteggio da 1 a 6 su questa scala, con punteggi di 1-2 che indicano assenza di fragilità, 4-5 che indicano pre-fragilità e 6 che indicano fragilità.
Pertanto, punteggi più alti indicheranno un risultato peggiore per quanto riguarda la gravità della fragilità.
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Screening iniziale del paziente (all'interno della clinica dei Nottingham University Hospitals)
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Indice elettronico di fragilità
Lasso di tempo: Screening iniziale del paziente (all'interno della clinica dei Nottingham University Hospitals)
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L'Indice elettronico di fragilità fornirà informazioni sullo stato di fragilità del paziente già evidente nella sua cartella clinica.
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Screening iniziale del paziente (all'interno della clinica dei Nottingham University Hospitals)
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Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Questo questionario valuta l'indipendenza del partecipante nelle attività quotidiane (ad es.
lavori domestici, alimentazione).
I partecipanti riceveranno un punteggio da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Fenotipo di fragilità fritta
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Il punteggio del partecipante sul fenotipo di fragilità sarà valutato da due misure funzionali (velocità di deambulazione e forza della presa della mano) e tre misure di autovalutazione (questionari che valutano l'esaurimento, i livelli di attività fisica e la perdita di peso).
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Questionario sull'attività del tempo libero del Minnesota
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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La durata e il tipo di attività fisica del partecipante saranno valutati utilizzando una versione modificata del Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, come parte della valutazione del fenotipo della fragilità fritta.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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L'esaurimento dei partecipanti sarà determinato utilizzando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, come parte della valutazione del fenotipo della fragilità fritta.
I partecipanti riceveranno un punteggio da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi depressivi.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Questionario di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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La funzione cognitiva dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario di valutazione cognitiva di Montreal.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Potenza di uscita dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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La potenza dei muscoli quadricipiti sarà valutata utilizzando un dinamometro Cybex, durante serie separate di contrazioni isocinetiche lente e veloci.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Affaticabilità dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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L'affaticamento dei muscoli quadricipiti sarà valutato utilizzando un dinamometro Cybex, durante serie separate di contrazioni isocinetiche lente e veloci.
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Baseline (durante la visita al laboratorio di fisiologia dell'Università)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
- Investigatore principale: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Investigatore principale: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
- Investigatore principale: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
- Cattedra di studio: John Gladman, Professor, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Xue QL, Cappola AR, Ferrucci L, Chaves P, Varadhan R, Guralnik JM, Leng SX, Semba RD, Walston JD, Blaum CS, Bandeen-Roche K. Nonlinear multisystem physiological dysregulation associated with frailty in older women: implications for etiology and treatment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Oct;64(10):1049-57. doi: 10.1093/gerona/glp076. Epub 2009 Jun 30.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20039
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