- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612686
Karakterisering af skrøbelighed ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (PHENOFRIM)
Fysiologisk fænotypning af skrøbelighed ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
Aldring er forbundet med udviklingen af forskellige negative tilstande, såsom skrøbelighed. Defineret som en nedsat evne til at bekæmpe negative stressfaktorer (f. skader og sygdom), er skrøbelighed meget udbredt hos ældre voksne og øger markant individets risiko for uønskede hændelser såsom fald, sygdom og død. De underliggende fysiske karakteristika ved skrøbelighed er i øjeblikket ufuldstændigt forstået, med mange tidligere undersøgelser, der fokuserer på ét væv (f.eks. hjernen) i isolation. Imidlertid er skrøbelighed kendt for at påvirke mange væv samtidigt, og for at fremme vores indsigt i det biologiske grundlag for skrøbelighed og hvordan man behandler det, må vi bestemme, hvordan forskellige organer påvirkes på samme tid.
Undersøgelsen vil se på de fysiske egenskaber hos ikke-svage og skrøbelige ældre kvinder (i alderen 65 år og derover), som går på geriatriske klinikker på tværs af Nottingham University Hospitals NHS Trust. Vi vil sigte mod at rekruttere 51 deltagere med denne kohorte opdelt i ikke-svage (n=17), præ-svage (n=17) og skrøbelige (n=17) undergrupper. Deltagerne vil blive allokeret til disse grupper baseret på deres elektroniske skrøbelighedsindeks, klinisk skrøbelighedsskala og frit skrøbelighedsfænotypescore. Alle deltagere vil gennemgå grundlæggende muskelfunktionstests (grebsstyrke, benstyrke og muskelaktivitet) og spørgeskemaer ved deres første besøg på University of Nottingham laboratorier. Ved et andet besøg vil de derefter gennemgå en Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanningssession på Sir Peter Mansfield Imaging Center på universitetet for at indsamle information om strukturen og funktionen af deres hjerte, hjerne og skeletmuskulatur. MR-scanningsprotokoller vil tage cirka 45-60 minutter. Data indsamlet fra MR-scanning vil blive sammenlignet på tværs af ikke-svage, præ-svage og skrøbelige grupper for at undersøge forskelle på tværs af skrøbelige tilstande med det formål at fremhæve de definerende fysiske karakteristika ved den skrøbelige tilstand, som kan være med til at udvikle fremtidige behandlingsinterventioner til at bekæmpe tilstand.
Vi antager, at skrøbelige kvinder vil fremvise fælles fysiske karakteristika, hvis gruppering vil være indikativ for sværhedsgraden af skrøbeligheden. Vi antager også, at visse fysiske egenskaber, der er til stede hos den skrøbelige, ikke vil være til stede hos den ikke-svage.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere kvinder over 65 år (n=51) fra dem, der går på hospitalsklinikker for ældre mennesker på begge campusser af Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Et medlem af det kliniske plejeteam, der arbejder i klinikken, vil identificere potentielle deltagere, der er 'svage', 'mildt skrøbelige/sårbare' og 'ikke-svage' ved hjælp af Clinical Frailty Scale (målt som en del af rutinepleje) og den elektroniske Skrøbelighedsindeks. Klinikpersonalet vil tage den indledende henvendelse til patienterne om undersøgelsen, og hvis den enkelte er interesseret i at deltage, vil klinikpersonalet informere forskerteamet. En forsker vil derefter henvende sig til den interesserede person og levere et studieinformationsark, der beskriver undersøgelsesprocedurer. Potentielle deltagere vil derefter få en uge til at overveje at deltage i forskningen.
Hvis enkeltpersoner ønsker at deltage, vil de blive inviteret til David Greenfield Human Physiology-laboratorier på Queen's Medical Center. Her vil forskere forklare undersøgelsen igen for frivillige og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Frivillige vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykkedokument, før andre undersøgelsesprocedurer udføres. Deltagerne vil indledningsvis få registreret deres højde og kropsmasse og vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres egnethed til at få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), deres kognitive evne og uafhængighed på tværs af dagligdagens aktiviteter.
Hver deltagers skrøbelighedsstatus vil blive bekræftet via Fried Frailty-fænotypevurderingen, som vil omfatte en tidsbestemt 15ft (4,57m) gang, håndgrebsstyrke og spørgeskemaer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Deltagere, der ikke udviser nogen skrøbelighedskomponenter, vil blive klassificeret som ikke-svage, dem, der viser en eller to skrøbelige komponenter, vil blive klassificeret som præ-svage, og de, der præsenterer tre eller flere komponenter, vil blive klassificeret som skrøbelige. Disse foranstaltninger af skrøbelighedsgrad vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Knæekstensorstyrke og kraftmålinger vil derefter blive foretaget. De vil involvere, at deltagerne sidder i en stol og støttes i måleapparatet (en polstret stol med rygstøtte ved 90°) ved hjælp af stropper (svarende til en sikkerhedssele), som går hen over deres hofter og skuldre. Deltagerens ankel vil blive placeret mod en løftestang på udstyret og igen holdt på plads af en polstret støtte. Den isometriske styrkevurdering vil involvere, at deltageren skubber mod vægtstangsarmen med maksimal indsats, mens den er fast og ude af stand til at bevæge sig. I alt 3 sammentrækninger, der varer ~2 sekunder, udføres med 1 min pause mellem hver. Muskelkraft og træthed vil blive vurderet på den samme maskine, men denne gang vil løftestangen bevæge sig med en fast hastighed. Deltagerne vil blive bedt om at strække deres ben (som om de sparker en bold) 10 gange med håndtagets hastighed ved en langsom hastighed (60 grader i sekundet) og 10 gange med en hurtigere hastighed (180 grader i sekundet). Disse tests af muskelkraftoutput er blevet administreret rutinemæssigt til ældre frivillige i litteraturen og vores laboratorium. Men hvis disse prøver ikke er tolerable for deltagerne, vil vi afslutte testen. Knæekstensormålinger vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Målinger af rekruttering af lårmusklers motoriske enhed og motorisk kontrol (et mål for den elektriske aktivitet i musklen) vil derefter blive taget. Målinger vil involvere at placere klæbende ikke-invasive EKG-puder på deltagerens lår og en lille (24-gauge) nål indsat i lårmusklen til en dybde på ~0,5-2,5 cm (afhængig af mængden af tilstedeværende subkutant fedt). Deltagerne vil derefter blive bedt om forsigtigt at trække deres lårmuskel sammen (lemmet vil ikke være i bevægelse), og musklens elektriske aktivitet vil blive målt. I alt vil denne foranstaltning tage cirka 40 minutter at gennemføre. Når det er færdigt, fjernes elektroderne, og kanyleindføringsstedet dækkes med en lille klæbende forbinding. Muskelaktivitetsmålinger vil tage cirka 40 minutter at gennemføre.
På en separat dag, efter besøget i fysiologilaboratorierne, vil deltagerne blive inviteret til Sir Peter Mansfield Imaging Center ved University of Nottingham. Her skal de gennemgå MR-scanning for at samle billeder af hjertet, hjernen, skeletmuskulaturen og fedtindholdet i kroppen. Deltagerne vil blive gjort behagelige på scanningsbordet ved hjælp af puder og puder til at støtte deres ryg, nakke og led. De vil blive bedt om at ligge så stille som muligt under scanningsprotokollen og lejlighedsvis udføre nogle korte vejrtrækninger (nødvendigt for at opnå visse scanninger). I alt vil den tid, der bruges i scanneren, være cirka 60 minutter. Det kan dog være belastende for ældre deltagere at ligge stille i MR-scanneren i ~60 minutter. Derfor vil vi tilbyde korte hyggepauser efter 15 minutter og 40 minutters scanning, hvor deltagerne kan forlade scanningsrummet for at bruge badeværelset og indtage forfriskninger, hvis det er nødvendigt. Dette vil ikke påvirke scanningsproceduren eller billedindsamlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Gladman, Professor
- Telefonnummer: 01158230242
- E-mail: john.gladman@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tahir Masud, Professor
- Telefonnummer: 01158402697
- E-mail: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- John Gladman, Professor
- Telefonnummer: 30242 0115 823 0242
- E-mail: john.gladman@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen over 65 år, der går på Nottingham University Hospitals NHS Trust 'fald og knoglesundhed' og generelle geriatriske klinikker;
- i stand til at give informeret samtykke;
- Når 17 deltagere er blevet rekrutteret til en af de tre undersøgelsesgrupper (ikke-svage, præ-svage, svage), vil undersøgelsen kun være begrænset til personer i de resterende grupper;
- God forståelse af engelsk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- Metal i kroppen, som kan blive påvirket af MR;
- Eventuelle andre kontraindikationer for MR-scanning (f. hjerneaneurisme klip, permanent pacemaker);
- Over 190,5 cm i højden
- Manglende evne til at ligge på ryggen i MR-scanneren
- Mobilitetsbegrænsninger, som ville forhindre den enkelte i at overføre til udstyr
- Ude af stand til at tale eller forstå engelsk;
- Modtagelse af end-of-life care;
- Manglende mental kapacitet til at forstå kravene til studiedeltagelse og give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Skrøbelig
Ved screeningen vil deltagerne blive klassificeret som svage, hvis deres elektroniske skrøbelighedsindeksscore er >0,24, og hvis deres kliniske skrøbelighedsscore er 6. Dette vil blive bekræftet efter Fried skrøbelighedsfænotypevurderingen foretaget under det første besøg på universitetslaboratoriet. Deltagere, der udviser 3 eller flere skrøbelighedskomponenter (langsomhed, svaghed, vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet) vil blive klassificeret som skrøbelige. Alle deltagere vil modtage de samme vurderingsprocedurer. |
|
Pre-svag
På tidspunktet for screeningen vil deltagere blive klassificeret som præ-svage, hvis deres elektroniske skrøbelighedsindeks er 0,13-0,24 og hvis deres Clinical Frailty Scale-score er 4-5. Dette vil blive bekræftet efter Fried skrøbelighedsfænotypevurderingen foretaget under det første besøg på universitetslaboratoriet. Deltagere, der udviser 1 eller 2 skrøbelighedskomponenter (langsomhed, svaghed, vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet) vil blive klassificeret som præ-svaghed. Alle deltagere vil modtage de samme vurderingsprocedurer. |
|
Ikke-svag
På tidspunktet for screeningen vil deltagerne blive klassificeret som ikke-svage, hvis deres elektroniske skrøbelighedsindeksscore er 0-0,12, og hvis deres kliniske skrøbelighedsscore er 1-2. Dette vil blive bekræftet efter Fried skrøbelighedsfænotypevurderingen foretaget under det første besøg på universitetslaboratoriet. Deltagere, der ikke udviser skrøbelighedskomponenter (langsomhed, svaghed, vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet), vil blive klassificeret som ikke-svage. Alle deltagere vil modtage de samme vurderingsprocedurer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Håndgrebsstyrke målt med et håndholdt dynamometer
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens skeletmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Volumenet af individuelle og grupper af skeletmuskler i kroppen.
Vurderet ved hjælp af MR-scanningssekvenser.
|
Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Volumen af individuelle muskler i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Volumenet af individuelle muskler i underekstremiteterne (f.
lår, læg).
Vurderet ved hjælp af MR-scanningssekvenser.
|
Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Hvide/grå stofvolumener i hjernen
Tidsramme: Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Globale og regionale mængder af hvid/grå substans i hjernen.
Vurderet ved hjælp af MR-scanningssekvenser.
|
Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Cerebral perfusion
Tidsramme: Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Blodperfusion i hele hjernevævet vil blive vurderet ved hjælp af MR-scanningssekvenser.
|
Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Motorisk enhedsstørrelse og rekruttering i lårmuskel
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Størrelsen og rekrutteringen af motoriske enheder med muskler i låret vil blive vurderet ved hjælp af intramuskulære elektromyografiteknikker.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Hjerteslagvolumen, ejektionsfraktion og aortabelastning af hjertet
Tidsramme: Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Variabler forbundet med hjertets struktur og funktion vil blive vurderet ved hjælp af MR-scanningssekvenser.
|
Baseline (Under besøg på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Styrken af quadriceps musklerne vil blive vurderet ved hjælp af et Cybex dynamometer under isometriske kontraktioner.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Gåhastighed vil blive vurderet i løbet af en tidsbestemt 15 fod (4,57
m) gå, som en del af Fried frailty fænotypevurderingen.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Indledende patientscreening (inden for klinikken på Nottingham University Hospitals)
|
Den kliniske skrøbelighedsskala vil give oplysninger om patientens skrøbelighedsstatus, som allerede fremgår af deres lægejournaler.
Til vores undersøgelse vil deltagerne blive scoret fra 1-6 på denne skala, hvor score på 1-2 indikerer ingen skrøbelighed, 4-5 indikerer præ-svaghed og 6 indikerer skrøbelighed.
Derfor vil højere score indikere et dårligere resultat med hensyn til sværhedsgraden af skrøbelighed.
|
Indledende patientscreening (inden for klinikken på Nottingham University Hospitals)
|
|
Elektronisk skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Indledende patientscreening (inden for klinikken på Nottingham University Hospitals)
|
Det elektroniske skrøbelighedsindeks vil give oplysninger om patientens skrøbelighedsstatus, som allerede fremgår af deres lægejournaler.
|
Indledende patientscreening (inden for klinikken på Nottingham University Hospitals)
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Dette spørgeskema vurderer deltagerens uafhængighed i daglige opgaver (f.
husarbejde, fodring).
Deltagerne vil blive scoret fra 0-22, hvor højere score indikerer større uafhængighed, når de udfører daglige aktiviteter.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Fried skrøbelighed fænotype
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Deltagerens score på skrøbelighedsfænotypen vil blive vurderet ved to funktionelle mål (ganghastighed og håndgrebsstyrke) og tre selvrapporteringsmålinger (spørgeskemaer, der vurderer udmattelse, fysisk aktivitetsniveau og vægttab).
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Minnesota Fritidsaktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Deltagerens varighed og type fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, som en del af Fried frailty fænotypevurderingen.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Deltagerudmattelse vil blive bestemt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, som en del af Fried frailty fænotypevurderingen.
Deltagerne vil blive scoret fra 0-60, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af mere depressive symptomer.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Montreal Cognitive Assessment spørgeskema
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Deltagernes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-spørgeskemaet.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Knæudvidelseseffekt
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Power-output af quadriceps-musklerne vil blive vurderet ved hjælp af et Cybex-dynamometer under separate sæt af langsomme og hurtige isokinetiske sammentrækninger.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
|
Træthed i knæforlængelsen
Tidsramme: Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Trætbarheden af quadriceps-musklerne vil blive vurderet ved hjælp af et Cybex-dynamometer under separate sæt af langsomme og hurtige isokinetiske sammentrækninger.
|
Baseline (under besøg på universitetets fysiologiske laboratorium)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
- Studiestol: John Gladman, Professor, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Xue QL, Cappola AR, Ferrucci L, Chaves P, Varadhan R, Guralnik JM, Leng SX, Semba RD, Walston JD, Blaum CS, Bandeen-Roche K. Nonlinear multisystem physiological dysregulation associated with frailty in older women: implications for etiology and treatment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Oct;64(10):1049-57. doi: 10.1093/gerona/glp076. Epub 2009 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet