Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer skrøpelighet ved bruk av magnetisk resonansbilde (PHENOFRIM)

17. mai 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Fysiologisk fenotyping av skrøpelighet ved bruk av magnetisk resonansavbildning

Aldring er assosiert med utvikling av ulike negative tilstander, for eksempel skrøpelighet. Definert som en redusert evne til å bekjempe negative stressfaktorer (f.eks. skade og sykdom), skrøpelighet er svært utbredt hos eldre voksne og øker en persons risiko for uønskede hendelser som fall, sykdom og død betydelig. De underliggende fysiske egenskapene til skrøpelighet er foreløpig ufullstendig forstått, med mange tidligere studier som fokuserer på ett vev (f.eks. hjernen) isolert. Imidlertid er skrøpelighet kjent for å påvirke mange vev samtidig, og for å fremme vår innsikt i det biologiske grunnlaget for skrøpelighet og hvordan den skal behandles, må vi bestemme hvordan ulike organer påvirkes samtidig.

Studien vil se på de fysiske egenskapene til ikke-skjøre og skrøpelige eldre kvinner (i alderen 65 år og over), som går på geriatriske klinikker på tvers av Nottingham University Hospitals NHS Trust. Vi vil ta sikte på å rekruttere 51 deltakere med denne kohorten fordelt på ikke-skjøre (n=17), pre-skjøre (n=17) og skrøpelige (n=17) undergrupper. Deltakerne vil bli tildelt disse gruppene basert på deres elektroniske skrøpelighetsindeks, klinisk skrøpelighetsskala og frit skrøpelighetsfenotype. Alle deltakerne vil gjennomgå grunnleggende muskelfunksjonstester (grepstyrke, benstyrke og muskelaktivitet) og spørreskjemaer på deres første besøk til University of Nottingham laboratorier. Ved et nytt besøk vil de deretter gjennomgå en Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanningsøkt, ved Sir Peter Mansfield Imaging Center ved universitetet, for å samle informasjon om strukturen og funksjonen til hjertet, hjernen og skjelettmuskulaturen. MR-skanningsprotokoller vil ta omtrent 45-60 minutter. Data samlet inn fra MR-skanning vil bli sammenlignet på tvers av ikke-skjøre, pre-skjøre og skrøpelige grupper for å undersøke forskjeller på tvers av skrøpelige tilstander, med sikte på å fremheve de definerende fysiske egenskapene til den skrøpelige tilstanden som kan bidra til å utvikle fremtidige behandlingsintervensjoner for å bekjempe tilstand.

Vi antar at skrøpelige kvinner vil ha vanlige fysiske egenskaper, hvis gruppering vil være en indikasjon på alvorlighetsgraden av skrøpelighet. Vi antar også at visse fysiske trekk som er tilstede hos den skrøpelige, ikke vil være tilstede hos den ikke-skjøre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere kvinner over 65 år (n=51), fra de som går på sykehusklinikker for eldre mennesker på begge campusene til Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Et medlem av det kliniske omsorgsteamet som jobber i klinikken vil identifisere potensielle deltakere som er "skjøre", "mildt skrøpelige/sårbare" og "ikke-skjøre" ved å bruke Clinical Frailty Scale (målt som en del av rutinemessig behandling), og den elektroniske Skjørhetsindeks. Klinikkansatte vil ta den første tilnærmingen til pasientene om studien, og hvis den enkelte er interessert i å delta, vil klinikkpersonalet informere forskerteamet. En forsker vil da henvende seg til den interesserte personen og gi et studieinformasjonsark som beskriver studieprosedyrene. Potensielle deltakere vil deretter få en uke til å vurdere å delta i forskningen.

Hvis enkeltpersoner ønsker å delta, vil de bli invitert til David Greenfield Human Physiology-laboratorier ved Queen's Medical Center. Her vil forskere forklare studien på nytt for frivillige og svare på spørsmål de måtte ha. Frivillige vil bli bedt om å signere et informert samtykkedokument før andre studieprosedyrer blir utført. Deltakerne vil i utgangspunktet få registrert høyde og kroppsmasse og fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres egnethet til å ha magnetisk resonanstomografi (MRI), deres kognitive evne og uavhengighet på tvers av dagliglivets aktiviteter.

Hver deltakers skrøpelighetsstatus vil bli bekreftet via Fried Frailty-fenotypevurderingen som vil inkludere en tidsbestemt 15 fot (4,57 m) gange, håndgrepsstyrke og spørreskjemaer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Deltakere som ikke viser noen skrøpelighetskomponenter vil bli klassifisert som ikke-skjøre, de som viser en eller to skrøpelighetskomponenter vil bli klassifisert som pre-skjøre komponenter, og de som presenterer tre eller flere komponenter vil bli klassifisert som skrøpelige. Disse tiltakene av skrøpelighetsgrad vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.

Kneekstensorstyrke og kraftmålinger vil da bli foretatt. De vil innebære at deltakerne blir sittende i en stol og støttet i måleapparatet (en polstret stol med ryggstøtte i 90°) ved hjelp av stropper (ligner på et sikkerhetsbelte) som går på tvers av hofter og skuldre. Deltakerens ankel vil bli plassert mot en spakearm på utstyret og igjen holdt på plass av en polstret støtte. Den isometriske styrkevurderingen vil innebære at deltakeren skyver mot spaken med maksimal innsats mens den er fast og ikke kan bevege seg. Totalt 3 sammentrekninger som varer ~2 sekunder vil bli utført med 1 min pause mellom hver. Muskelkraft og tretthet vil bli vurdert på samme maskin, men denne gangen vil spaken bevege seg med en fast hastighet. Deltakerne vil bli bedt om å strekke ut benet (som om de sparker en ball) 10 ganger med spakens hastighet i lav hastighet (60 grader per sekund) og 10 ganger med en høyere hastighet (180 grader per sekund). Disse testene av muskelkraftutgang har blitt administrert rutinemessig til eldre frivillige i litteraturen og vårt laboratorium. Men hvis disse testene ikke er tolerable for deltakerne, vil vi avslutte testen. Kneekstensormålinger vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.

Målinger av rekruttering av lårmuskelmotoriske enheter og motorisk kontroll (et mål på den elektriske aktiviteten i muskelen) vil deretter bli tatt. Målinger vil innebære å plassere selvklebende ikke-invasive EKG-elektroder på deltakerens lår, og en liten (24-gauge) nål settes inn i lårmuskelen til en dybde på ~0,5-2,5 cm (avhengig av mengde subkutant fett tilstede). Deltakerne vil deretter bli bedt om å trekke sammen lårmuskelen forsiktig (lemmet vil ikke være i bevegelse) og den elektriske aktiviteten til muskelen vil bli målt. Totalt vil dette tiltaket ta cirka 40 minutter å gjennomføre. Når det er fullført, vil elektrodene bli fjernet og nåleinnføringsstedet dekket med en liten selvklebende bandasje. Muskelaktivitetstiltak vil ta omtrent 40 minutter å fullføre.

På en egen dag, etter besøket til fysiologilaboratoriene, vil deltakerne bli invitert til Sir Peter Mansfield Imaging Center ved University of Nottingham. Her skal de gjennomgå MR-skanning for å samle bilder av hjerte, hjerne, skjelettmuskulatur og fettinnhold i kroppen. Deltakerne vil bli gjort komfortable på skannebordet ved å bruke puter og puter for å støtte rygg, nakke og ledd. De vil bli bedt om å ligge så stille som mulig under skanningsprotokollen og av og til utføre noen korte pustestopp (nødvendig for å oppnå visse skanninger). Totalt vil tiden brukt i skanneren være cirka 60 minutter. Imidlertid kan det være belastende for eldre deltakere å ligge stille i MR-skanneren i ~60 minutter. Derfor vil vi tilby korte komfortpauser etter 15 minutter og 40 minutter med skanning, hvor deltakerne kan forlate skanningsrommet for å bruke badet og innta forfriskninger ved behov. Dette vil ikke påvirke skanneprosedyren eller bildesamlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli identifisert fra sykehusklinikker for eldre mennesker, hvorav mange vil være skrøpelige. Deltakerne vil være kvinner i alderen over 65 år og polikliniske pasienter som går på disse klinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 65 år som går på Nottingham University Hospitals NHS Trust 'fall og beinhelse' og generelle geriatriske klinikker;
  • Kunne gi informert samtykke;
  • Når 17 deltakere har blitt rekruttert til en av de tre studiegruppene (ikke-skjøre, pre-skjøre, skrøpelige) vil studien være begrenset til kun personer i de resterende gruppene;
  • God forståelse av skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Metall i kroppen som kan bli påvirket av MR;
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for MR-skanning (f. hjerneaneurismeklipp, permanent pacemaker);
  • Over 190,5 cm høy
  • Manglende evne til å ligge på rygg i MR-skanneren
  • Mobilitetsbegrensninger som ville hindre den enkelte i å overføre til utstyr
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk;
  • Mottatt omsorg ved livets slutt;
  • Mangler mental kapasitet til å forstå kravene til studiedeltakelse og gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Skrøpelig

Ved screening vil deltakerne bli klassifisert som skrøpelige hvis deres elektroniske skrøpelighetsindeksscore er >0,24 og hvis deres kliniske skrøpelighetsskala er 6. Dette vil bli bekreftet etter Fried frailty-fenotypevurderingen som ble gjort under det første besøket til universitetslaboratoriet. Deltakere som viser 3 eller flere skrøpelighetskomponenter (langsomhet, svakhet, vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet) vil bli klassifisert som skrøpelige.

Alle deltakere vil motta de samme vurderingsprosedyrene.

Pre-skjør

På tidspunktet for screeningen vil deltakerne bli klassifisert som pre-skjøre dersom deres elektroniske skrøpelighetsindeksscore er 0,13-0,24 og hvis deres Clinical Frailty Scale-poengsum er 4-5. Dette vil bli bekreftet etter Fried frailty-fenotypevurderingen som ble gjort under det første besøket til universitetslaboratoriet. Deltakere som viser 1 eller 2 skrøpelighetskomponenter (langsomhet, svakhet, vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet) vil bli klassifisert som pre-skjøre.

Alle deltakere vil motta de samme vurderingsprosedyrene.

Ikke skrøpelig

På tidspunktet for screening vil deltakerne bli klassifisert som ikke-skjøre dersom deres elektroniske skrøpelighetsindeksscore er 0-0,12 og hvis deres kliniske skrøpelighetsskala-poengsum er 1-2. Dette vil bli bekreftet etter Fried frailty-fenotypevurderingen som ble gjort under det første besøket til universitetslaboratoriet. Deltakere som ikke viser noen skrøpelighetskomponenter (langsomhet, svakhet, vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet) vil bli klassifisert som ikke-skjøre.

Alle deltakere vil motta de samme vurderingsprosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Håndgrepsstyrke målt med et håndholdt dynamometer
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens skjelettmuskelvolum
Tidsramme: Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Volumet av individuelle og grupper av skjelettmuskler i kroppen. Vurderes ved hjelp av MR-skanningssekvenser.
Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Volumer av individuelle muskler i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Volumet av individuelle underekstremitetsmuskler (f.eks. lår, legg). Vurderes ved hjelp av MR-skanningssekvenser.
Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Hvite/grå substansvolumer i hjernen
Tidsramme: Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Globale og regionale volumer av hvit/grå substans i hjernen. Vurderes ved hjelp av MR-skanningssekvenser.
Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Cerebral perfusjon
Tidsramme: Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Blodperfusjon i hele hjernevevet vil bli vurdert ved hjelp av MR-skanningssekvenser.
Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Motorisk enhetsstørrelse og rekruttering i lårmuskelen
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Størrelsen og rekrutteringen av motoriske enheter med muskler i låret vil bli vurdert ved bruk av intramuskulære elektromyografiteknikker.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Hjerteslagvolum, ejeksjonsfraksjon og aortabelastning av hjertet
Tidsramme: Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Variabler knyttet til hjertets struktur og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MR-skanningssekvenser.
Baseline (under besøk til Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Styrke i kneforlengelse
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Styrken til quadriceps-musklene vil bli vurdert ved hjelp av et Cybex-dynamometer, under isometriske sammentrekninger.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Ganghastighet vil bli vurdert i løpet av en tidsbestemt 15 fot (4,57 m) gå, som en del av Fried frailty-fenotypevurderingen.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Innledende pasientscreening (innenfor klinikken ved Nottingham University Hospitals)
Clinical Frailty Scale vil gi informasjon om pasientens skrøpelighetsstatus som allerede er tydelig i deres medisinske journaler. For vår studie vil deltakerne bli skåret fra 1-6 på denne skalaen, med skårer på 1-2 som indikerer ingen skrøpelighet, 4-5 indikerer pre-skjørhet og 6 indikerer skrøpelighet. Derfor vil høyere skårer indikere et dårligere resultat med hensyn til alvorlighetsgraden av skrøpelighet.
Innledende pasientscreening (innenfor klinikken ved Nottingham University Hospitals)
Elektronisk skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Innledende pasientscreening (innenfor klinikken ved Nottingham University Hospitals)
Den elektroniske skrøpelighetsindeksen vil gi informasjon om pasientens skrøpelighetsstatus som allerede er tydelig i deres medisinske journaler.
Innledende pasientscreening (innenfor klinikken ved Nottingham University Hospitals)
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Dette spørreskjemaet vurderer deltakerens uavhengighet i daglige gjøremål (f. husarbeid, mating). Deltakerne vil bli skåret fra 0-22, med høyere skåre som indikerer større uavhengighet når de utfører daglige aktiviteter.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Stekt skrøpelighet fenotype
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Deltakerens poengsum på skrøpelighetsfenotypen vil bli vurdert ved to funksjonelle mål (ganghastighet og håndgrepsstyrke) og tre selvrapporteringsmål (spørreskjemaer som vurderer utmattelse, fysisk aktivitetsnivå og vekttap).
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Minnesota fritidsaktivitets spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Deltakerens varighet og type fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, som en del av Fried frailty-fenotypevurderingen.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Deltakerutmattelse vil bli bestemt ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, som en del av Fried frailty-fenotypevurderingen. Deltakerne vil bli skåret fra 0-60, med høyere skåre som indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Montreal Cognitive Assessment spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Den kognitive funksjonen til deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment spørreskjema.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Kraftutgang for kneforlengelse
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Kraften til quadriceps-musklene vil bli vurdert ved hjelp av et Cybex-dynamometer, under separate sett med langsomme og raske isokinetiske sammentrekninger.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Utmattelse av kneforlengelse
Tidsramme: Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)
Tretthet av quadriceps-musklene vil bli vurdert ved hjelp av et Cybex-dynamometer, under separate sett med langsomme og raske isokinetiske sammentrekninger.
Grunnlinje (under besøk til universitetets fysiologilaboratorium)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Studiestol: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

3
Abonnere