- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04612686
Karakterisera bräcklighet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (PHENOFRIM)
Fysiologisk fenotypning av skörhet med hjälp av magnetisk resonanstomografi
Åldrande är förknippat med utvecklingen av olika negativa tillstånd, såsom svaghet. Definierat som en minskad förmåga att bekämpa negativa stressfaktorer (t.ex. skador och sjukdom), är skröplighet mycket utbredd hos äldre vuxna och ökar markant en individs risk för biverkningar som fall, sjukdom och dödsfall. De underliggande fysiska egenskaperna hos skörhet är för närvarande ofullständigt förstådda, med många tidigare studier som fokuserar på en vävnad (t.ex. hjärnan) isolerad. Det är dock känt att skörhet påverkar många vävnader samtidigt, och för att främja vår insikt om den biologiska grunden för skörhet och hur man behandlar den måste vi fastställa hur olika organ påverkas samtidigt.
Studien kommer att titta på de fysiska egenskaperna hos icke-sköra och svaga äldre kvinnor (65 år och äldre), som går på geriatriska kliniker över hela Nottingham University Hospitals NHS Trust. Vi kommer att sträva efter att rekrytera 51 deltagare med denna kohort uppdelad i icke-sköra (n=17), pre-sköra (n=17) och svaga (n=17) undergrupper. Deltagarna kommer att tilldelas dessa grupper baserat på deras Electronic Frailty Index, Clinical Frailty Scale och Fried frailty-fenotyppoäng. Alla deltagare kommer att genomgå grundläggande muskelfunktionstester (greppstyrka, benstyrka och muskelaktivitet) och frågeformulär vid sitt första besök på University of Nottinghams laboratorier. Vid ett andra besök kommer de sedan att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningssession, vid Sir Peter Mansfield Imaging Center inom universitetet, för att samla information om strukturen och funktionen hos deras hjärta, hjärna och skelettmuskel. Protokoll för MR-skanning tar cirka 45-60 minuter. Data som samlats in från MR-skanning kommer att jämföras mellan icke-bräckliga, pre-sköra och svaga grupper för att undersöka skillnader mellan svaga tillstånd, i syfte att belysa de definierande fysiska egenskaperna hos det bräckliga tillståndet som kan hjälpa till att utveckla framtida behandlingsinsatser för att bekämpa tillstånd.
Vi antar att sköra kvinnor kommer att ha gemensamma fysiska egenskaper, vars gruppering kommer att indikera svårighetsgraden av svagheten. Vi antar också att vissa fysiska egenskaper som finns hos den svaga inte kommer att finnas hos den icke-sköra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera kvinnor över 65 år (n=51), från de som går på sjukhuskliniker för äldre personer på båda campus av Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. En medlem av det kliniska vårdteamet som arbetar inom kliniken kommer att identifiera potentiella deltagare som är "sköra", "lindrigt sköra/sårbara" och "icke-bräckliga" med hjälp av Clinical Frailty Scale (mätt som en del av rutinvård) och den elektroniska Frailty Index. Klinikpersonalen kommer att göra det första förhållningssättet till patienterna om studien och om individen är intresserad av att delta kommer klinikpersonalen att informera forskargruppen. En forskare kommer sedan att närma sig den intresserade individen och tillhandahålla ett studieinformationsblad som beskriver studieprocedurer. Potentiella deltagare kommer sedan att få en vecka på sig att överväga att delta i forskningen.
Om individer vill delta kommer de att bjudas in till David Greenfield Human Physiology-laboratorier vid Queen's Medical Centre. Här kommer forskare att förklara studien igen för frivilliga och svara på eventuella frågor de kan ha. Volontärer kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke innan andra studieförfaranden genomförs. Deltagarna kommer initialt att få sin längd och kroppsmassa registrerad och kommer att fylla i frågeformulär som utvärderar deras lämplighet för magnetisk resonanstomografi (MRT), deras kognitiva förmåga och oberoende över aktiviteter i det dagliga livet.
Varje deltagares svaghetsstatus kommer att bekräftas via Fried Frailty-fenotypbedömningen som kommer att inkludera en tidsbestämd 15ft (4,57m) gång, handgreppsstyrka och frågeformulär (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Deltagare som inte uppvisar några svaghetskomponenter kommer att klassas som icke-bräckliga, de som visar en eller två svaghetskomponenter kommer att klassas som pre-bräckliga, och de som presenterar tre eller flera komponenter kommer att klassas som svaga. Dessa åtgärder av svaghetsgrad kommer att ta cirka 30 minuter att genomföra.
Knäextensorstyrka och kraftmätningar kommer sedan att göras. De kommer att innebära att deltagarna sitter i en stol och får stöd i mätapparaten (en vadderad stol med ryggstöd i 90°) med hjälp av remmar (liknande ett säkerhetsbälte) som går över deras höfter och axlar. Deltagarens fotled kommer att placeras mot en spakarm på utrustningen och återigen hållas på plats av ett vadderat stöd. Den isometriska styrkabedömningen kommer att innebära att deltagaren trycker mot hävarmen med maximal ansträngning medan den är fixerad och oförmögen att röra sig. Totalt 3 sammandragningar som varar i ~2 sekunder kommer att utföras med 1 min vila mellan varje. Muskelkraft och trötthet kommer att bedömas på samma maskin men den här gången kommer hävarmen att röra sig med en fast hastighet. Deltagarna kommer att bli ombedda att sträcka ut benet (som om de sparkar en boll) 10 gånger med spakarmens hastighet i låg hastighet (60 grader per sekund) och 10 gånger i en snabbare hastighet (180 grader per sekund). Dessa tester av muskelkraft har administrerats rutinmässigt till äldre frivilliga i litteraturen och vårt laboratorium. Men om dessa test inte är acceptabla för deltagarna kommer vi att avsluta testet. Knäextensormätningar tar cirka 30 minuter att slutföra.
Mätningar av rekrytering av lårmuskelmotorer och motorisk kontroll (ett mått på den elektriska aktiviteten i muskeln) kommer sedan att göras. Mätningar kommer att involvera att placera självhäftande icke-invasiva EKG-kuddar på deltagarens lår och en liten (24-gauge) nål förs in i lårmuskeln till ett djup av ~0,5-2,5 cm (beroende på mängden subkutant fett som finns). Deltagarna kommer sedan att uppmanas att försiktigt dra ihop lårmuskeln (benet kommer inte att vara i rörelse) och muskelns elektriska aktivitet kommer att mätas. Totalt kommer denna åtgärd att ta cirka 40 minuter att genomföra. När det är klart kommer elektroderna att tas bort och kanylinföringsstället täcks med ett litet självhäftande förband. Muskelaktivitetsåtgärder tar cirka 40 minuter att genomföra.
På en separat dag, efter besöket i fysiologiska laboratorier, kommer deltagarna att bjudas in till Sir Peter Mansfield Imaging Center vid University of Nottingham. Här kommer de att genomgå MRT-skanning för att samla in bilder av hjärtat, hjärnan, skelettmuskulaturen och fettinnehållet i kroppen. Deltagarna kommer att känna sig bekväma på skanningsbordet med kuddar och kuddar för att stödja rygg, nacke och leder. De kommer att bli ombedda att ligga så stilla som möjligt under skanningsprotokollet och ibland göra några korta andetag (nödvändigt för att göra vissa skanningar). Totalt blir tiden i skannern cirka 60 minuter. Men att ligga stilla i MRT-skannern i ~60 minuter kan vara betungande för äldre deltagare. Därför kommer vi att erbjuda korta komfortpauser efter 15 minuter och 40 minuters skanning, under vilka deltagarna kan lämna skanningsrummet för att använda badrummet och konsumera förfriskningar vid behov. Detta påverkar inte skanningsproceduren eller bildinsamlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Gladman, Professor
- Telefonnummer: 01158230242
- E-post: john.gladman@nottingham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tahir Masud, Professor
- Telefonnummer: 01158402697
- E-post: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Rekrytering
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- John Gladman, Professor
- Telefonnummer: 30242 0115 823 0242
- E-post: john.gladman@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 65 år som går på Nottingham University Hospitals NHS Trust "fall och benhälsa" och allmänna geriatriska kliniker;
- Kunna ge informerat samtycke;
- När 17 deltagare har rekryterats till någon av de tre studiegrupperna (icke-sköra, pre-sköra, svaga) kommer studien att begränsas till endast personer i de återstående grupperna;
- God förståelse för engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Metall i kroppen som kan påverkas av MRT;
- Andra kontraindikationer för MR-undersökning (t. hjärnaneurysmklämmor, permanent pacemaker);
- Över 190,5 cm hög
- Oförmåga att ligga på rygg i MR-skannern
- Rörlighetsbegränsningar som skulle hindra individen från att gå över till utrustning
- Kan inte tala eller förstå engelska;
- Mottagande av vård vid livets slut;
- Saknar mental förmåga att förstå kraven på studiedeltagande och ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bräcklig
Vid screening kommer deltagarna att klassas som svaga om deras elektroniska frailty Index-poäng är >0,24 och om deras Clinical Frailty Scale-poäng är 6. Detta kommer att bekräftas efter Fried frailty-fenotypbedömningen som gjordes under det första besöket på universitetslaboratoriet. Deltagare som uppvisar 3 eller fler svaghetskomponenter (långsamhet, svaghet, viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet) kommer att klassas som svaga. Alla deltagare kommer att få samma bedömningsprocedurer. |
|
Pre-bräcklig
Vid tidpunkten för screening kommer deltagarna att klassas som pre-frail om deras Electronic Frailty Index-poäng är 0,13-0,24 och om deras Clinical Frailty Scale-poäng är 4-5. Detta kommer att bekräftas efter Fried frailty-fenotypbedömningen som gjordes under det första besöket på universitetslaboratoriet. Deltagare som uppvisar 1 eller 2 skörhetskomponenter (långsamhet, svaghet, viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet) kommer att klassas som pre-brilliga. Alla deltagare kommer att få samma bedömningsprocedurer. |
|
Icke-bräcklig
Vid tidpunkten för screening kommer deltagarna att klassas som icke-bräckliga om deras elektroniska frailty Index-poäng är 0-0,12 och om deras Clinical Frailty Scale-poäng är 1-2. Detta kommer att bekräftas efter Fried frailty-fenotypbedömningen som gjordes under det första besöket på universitetslaboratoriet. Deltagare som inte uppvisar några svaghetskomponenter (långsamhet, svaghet, viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet) kommer att klassas som icke-bräckliga. Alla deltagare kommer att få samma bedömningsprocedurer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Handgreppsstyrka mätt med en handhållen dynamometer
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela kroppens skelettmuskelvolym
Tidsram: Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Volymen av enskilda och grupper av skelettmuskler i kroppen.
Bedöms med hjälp av MRI-skanningssekvenser.
|
Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Volymer av individuella muskler i de nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Volymen av individuella muskler i nedre extremiteter (t.ex.
lår, vad).
Bedöms med hjälp av MRI-skanningssekvenser.
|
Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Vit/grå substans volymer i hjärnan
Tidsram: Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Globala och regionala volymer av vit/grå substans i hjärnan.
Bedöms med hjälp av MRI-skanningssekvenser.
|
Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Cerebral perfusion
Tidsram: Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Blodperfusion i hela hjärnvävnaden kommer att bedömas med hjälp av MRI-skanningssekvenser.
|
Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Motorenhetsstorlek och rekrytering i lårmuskeln
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Storleken och rekryteringen av motoriska enheter med muskler i låret kommer att bedömas med hjälp av intramuskulär elektromyografiteknik.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Hjärtslagvolym, ejektionsfraktion och hjärtats aortabelastning
Tidsram: Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Variabler associerade med hjärtats struktur och funktion kommer att bedömas med hjälp av MRT-skanningssekvenser.
|
Baslinje (Under besök på Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Styrkan hos quadricepsmusklerna kommer att bedömas med en Cybex-dynamometer under isometriska sammandragningar.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Gånghastighet kommer att bedömas under en tidsbestämd 15 fot (4,57
m) gå, som en del av Fried frailty-fenotypbedömningen.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Initial patientscreening (inom kliniken vid Nottingham University Hospitals)
|
Clinical Frailty Scale kommer att ge information om patientens svaghetsstatus som redan framgår av deras medicinska journaler.
För vår studie kommer deltagarna att bedömas från 1-6 på denna skala, med poäng på 1-2 som indikerar ingen svaghet, 4-5 indikerar pre-bräcklighet och 6 indikerar svaghet.
Därför kommer högre poäng att indikera ett sämre resultat när det gäller svårighetsgraden.
|
Initial patientscreening (inom kliniken vid Nottingham University Hospitals)
|
|
Elektroniskt svaghetsindex
Tidsram: Initial patientscreening (inom kliniken vid Nottingham University Hospitals)
|
Det elektroniska svaghetsindexet kommer att ge information om patientens svaghetsstatus som redan är uppenbar i deras journaler.
|
Initial patientscreening (inom kliniken vid Nottingham University Hospitals)
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Detta frågeformulär bedömer deltagarnas oberoende i dagliga uppgifter (t.ex.
hushållsarbete, matning).
Deltagarna kommer att få poäng från 0-22, med högre poäng som indikerar större självständighet när de utför dagliga aktiviteter.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Friterad frailty fenotyp
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Deltagarnas poäng på svaghetsfenotypen kommer att bedömas med två funktionella mått (gånghastighet och handgreppsstyrka) och tre självrapporteringsmått (enkäter som bedömer utmattning, fysisk aktivitetsnivå och viktminskning).
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Minnesota fritidsaktivitets frågeformulär
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Deltagarens varaktighet och typ av fysisk aktivitet kommer att bedömas med en modifierad version av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, som en del av Fried frailty-fenotypbedömningen.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Deltagares utmattning kommer att bestämmas med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, som en del av Fried frailty-fenotypbedömningen.
Deltagarna kommer att bedömas från 0-60, med högre poäng som indikerar närvaron av mer depressiva symtom.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Montreal Cognitive Assessment frågeformulär
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Deltagarnas kognitiva funktion kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment frågeformuläret.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Knäförlängningseffekt
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Kraftuttaget från quadricepsmusklerna kommer att bedömas med en Cybex-dynamometer, under separata uppsättningar av långsamma och snabba isokinetiska sammandragningar.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
|
Utmattning av knäförlängning
Tidsram: Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Utmattning av quadriceps-musklerna kommer att bedömas med en Cybex-dynamometer, under separata uppsättningar av långsamma och snabba isokinetiska sammandragningar.
|
Baslinje (under besök på universitetets fysiologiska laboratorium)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
- Huvudutredare: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Huvudutredare: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
- Huvudutredare: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
- Studiestol: John Gladman, Professor, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Xue QL, Cappola AR, Ferrucci L, Chaves P, Varadhan R, Guralnik JM, Leng SX, Semba RD, Walston JD, Blaum CS, Bandeen-Roche K. Nonlinear multisystem physiological dysregulation associated with frailty in older women: implications for etiology and treatment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Oct;64(10):1049-57. doi: 10.1093/gerona/glp076. Epub 2009 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .