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Caractériser la fragilité à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (PHENOFRIM)

17 mai 2022 mis à jour par: University of Nottingham

Phénotypage physiologique de la fragilité par imagerie par résonance magnétique

Le vieillissement est associé au développement de diverses conditions négatives, telles que la fragilité. Défini comme une diminution de la capacité à combattre les facteurs de stress négatifs (par ex. blessure et maladie), la fragilité est très répandue chez les adultes âgés et augmente considérablement le risque d'événements indésirables tels que les chutes, la maladie et la mort. Les caractéristiques physiques sous-jacentes de la fragilité sont actuellement incomplètement comprises, de nombreuses études antérieures se concentrant sur un tissu (par exemple le cerveau) isolément. Cependant, la fragilité est connue pour affecter de nombreux tissus simultanément, et pour approfondir notre compréhension des bases biologiques de la fragilité et de la façon de la traiter, nous devons déterminer comment différents organes sont affectés en même temps.

L'étude examinera les caractéristiques physiques des femmes âgées non fragiles et fragiles (âgées de 65 ans et plus) qui fréquentent les cliniques gériatriques du Nottingham University Hospitals NHS Trust. Nous viserons à recruter 51 participants avec cette cohorte répartie en sous-groupes non fragiles (n = 17), pré-fragiles (n = 17) et fragiles (n = 17). Les participants seront répartis dans ces groupes en fonction de leur indice de fragilité électronique, de leur échelle de fragilité clinique et de leurs scores de phénotype de fragilité Fried. Tous les participants subiront des tests fonctionnels musculaires de base (force de préhension, force des jambes et activité musculaire) et des questionnaires lors de leur première visite dans les laboratoires de l'Université de Nottingham. Lors d'une deuxième visite, ils subiront ensuite une séance d'imagerie par résonance magnétique (IRM), au Centre d'imagerie Sir Peter Mansfield de l'Université, pour recueillir des informations sur la structure et la fonction de leur cœur, de leur cerveau et de leurs muscles squelettiques. Les protocoles d'examen IRM prendront environ 45 à 60 minutes. Les données recueillies à partir de l'IRM seront comparées entre les groupes non fragiles, préfragiles et fragiles pour étudier les différences entre les états de fragilité, dans le but de mettre en évidence les caractéristiques physiques déterminantes de l'état fragile qui peuvent aider à développer de futures interventions de traitement pour lutter contre le condition.

Nous supposons que les femmes fragiles présenteront des caractéristiques physiques communes, dont le regroupement indiquera la gravité de la fragilité. Nous émettons également l'hypothèse que certains traits physiques présents chez les fragiles ne seront pas présents chez les non fragiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude recrutera des femmes âgées de plus de 65 ans (n ​​= 51) parmi celles qui fréquentent les cliniques hospitalières pour personnes âgées des deux campus du Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Un membre de l'équipe de soins cliniques travaillant au sein de la clinique identifiera les participants potentiels qui sont « fragiles », « légèrement fragiles/vulnérables » et « non fragiles » à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (mesurée dans le cadre des soins de routine) et du Indice de fragilité. Le personnel de la clinique fera l'approche initiale des patients au sujet de l'étude et si la personne est intéressée à participer, le personnel de la clinique informera l'équipe de recherche. Un chercheur approchera ensuite la personne intéressée et fournira une fiche d'information sur l'étude décrivant les procédures d'étude. Les participants potentiels auront ensuite une semaine pour envisager de participer à la recherche.

Si des personnes souhaitent participer, elles seront invitées aux laboratoires de physiologie humaine David Greenfield du Queen's Medical Centre. Ici, les chercheurs expliqueront à nouveau l'étude aux volontaires et répondront à toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Les volontaires seront invités à signer un document de consentement éclairé avant d'entreprendre toute autre procédure d'étude. Les participants verront initialement leur taille et leur masse corporelle enregistrées et rempliront des questionnaires évaluant leur aptitude à subir des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM), leur capacité cognitive et leur indépendance dans les activités de la vie quotidienne.

Le statut de fragilité de chaque participant sera confirmé par l'évaluation du phénotype Fried Frailty qui comprendra une marche chronométrée de 15 pieds (4,57 m), la force de préhension et des questionnaires (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Les participants qui ne présentent aucun composant de fragilité seront classés comme non fragiles, ceux présentant un ou deux composants de fragilité seront classés comme pré-fragiles et ceux présentant trois composants ou plus seront classés comme fragiles. Ces mesures de la gravité de la fragilité prendront environ 30 minutes.

Des mesures de force et de puissance des extenseurs du genou seront ensuite effectuées. Ils impliqueront que les participants seront assis sur une chaise et soutenus dans l'appareil de mesure (une chaise rembourrée avec un dossier à 90°) à l'aide de sangles (semblables à une ceinture de sécurité) qui passeront sur leurs hanches et leurs épaules. La cheville du participant sera positionnée contre un bras de levier de l'équipement et à nouveau maintenue en place par un support rembourré. L'évaluation de la force isométrique impliquera que le participant pousse contre le bras de levier avec un effort maximal alors qu'il est fixe et incapable de bouger. Un total de 3 contractions d'une durée d'environ 2 secondes seront effectuées avec 1 minute de repos entre chacune. La puissance musculaire et la fatigue seront évaluées sur la même machine mais cette fois le bras de levier se déplacera à un rythme fixe. Les participants seront invités à étendre leur jambe (comme s'ils frappaient un ballon) 10 fois avec la vitesse du bras de levier à une vitesse lente (60 degrés par seconde) et 10 à une vitesse plus rapide (180 degrés par seconde). Ces tests de production de puissance musculaire ont été administrés en routine à des volontaires âgés dans la littérature et dans notre laboratoire. Cependant, si ces tests ne sont pas tolérables pour les participants, nous mettrons fin au test. Les mesures de l'extenseur du genou prendront environ 30 minutes.

Des mesures du recrutement des unités motrices musculaires de la cuisse et du contrôle moteur (une mesure de l'activité électrique dans le muscle) seront ensuite prises. Les mesures impliqueront de placer des coussinets ECG adhésifs non invasifs sur la cuisse du participant et une petite aiguille (calibre 24) insérée dans le muscle de la cuisse à une profondeur d'environ 0,5 à 2,5 cm (selon la quantité de graisse sous-cutanée présente). Les participants seront ensuite invités à contracter doucement le muscle de leur cuisse (le membre ne sera pas en mouvement) et l'activité électrique du muscle sera mesurée. Au total, cette mesure prendra environ 40 minutes à réaliser. Une fois terminé, les électrodes seront retirées et le site d'insertion de l'aiguille recouvert d'un petit pansement adhésif. Les mesures de l'activité musculaire prendront environ 40 minutes.

Lors d'une autre journée, après la visite des laboratoires de physiologie, les participants seront invités au Centre d'imagerie Sir Peter Mansfield de l'Université de Nottingham. Ici, ils subiront une IRM pour recueillir des images du cœur, du cerveau, des muscles squelettiques et de la teneur en graisse dans le corps. Les participants seront mis à l'aise sur la table d'examen à l'aide d'oreillers et de coussinets pour soutenir leur dos, leur cou et leurs articulations. Il leur sera demandé de rester aussi immobiles que possible pendant le protocole de scan et d'effectuer occasionnellement de courtes pauses respiratoires (nécessaires pour acquérir certains scans). Au total, le temps passé dans le scanner sera d'environ 60 minutes. Cependant, rester immobile dans le scanner IRM pendant environ 60 minutes peut être pénible pour les participants âgés. Par conséquent, nous proposerons de courtes pauses de confort après 15 minutes et 40 minutes de numérisation, au cours desquelles les participants pourront quitter la salle de numérisation pour utiliser la salle de bain et consommer des rafraîchissements si nécessaire. Cela n'affectera pas la procédure de numérisation ou la collecte d'images.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés dans les cliniques hospitalières pour personnes âgées, dont beaucoup seront fragiles. Les participants seront des femmes âgées de plus de 65 ans et des patients externes fréquentant ces cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de plus de 65 ans fréquentant les hôpitaux universitaires de Nottingham NHS Trust "chutes et santé osseuse" et les cliniques gériatriques générales ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Une fois que 17 participants ont été recrutés dans l'un des trois groupes d'étude (non fragile, pré-fragile, fragile), l'étude sera limitée aux personnes des groupes restants uniquement ;
  • Bonne compréhension de l'anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Métal dans le corps qui pourrait être affecté par l'IRM ;
  • Toute autre contre-indication à l'IRM (par ex. clips d'anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque permanent);
  • Plus de 190,5 cm de hauteur
  • Incapacité de se coucher sur le dos dans le scanner IRM
  • Limitations de mobilité qui empêcheraient l'individu de se transférer sur l'équipement
  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais ;
  • Recevoir des soins de fin de vie;
  • Manque de capacité mentale pour comprendre les exigences de la participation à l'étude et donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Frêle

Lors de la sélection, les participants seront classés comme fragiles si leur score à l'indice de fragilité électronique est > 0,24 et si leur score à l'échelle de fragilité clinique est de 6. Cela sera confirmé suite à l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried effectuée lors de la première visite au laboratoire de l'Université. Les participants présentant 3 éléments de fragilité ou plus (lenteur, faiblesse, perte de poids, épuisement, faible activité physique) seront classés comme fragiles.

Tous les participants recevront les mêmes procédures d'évaluation.

Pré-fragile

Au moment du dépistage, les participants seront classés comme pré-fragiles si leur score d'indice de fragilité électronique est de 0,13 à 0,24 et si leur score sur l'échelle de fragilité clinique est de 4-5. Cela sera confirmé suite à l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried effectuée lors de la première visite au laboratoire de l'Université. Les participants présentant 1 ou 2 composantes de fragilité (lenteur, faiblesse, perte de poids, épuisement, faible activité physique) seront classés comme pré-fragiles.

Tous les participants recevront les mêmes procédures d'évaluation.

Non fragile

Au moment du dépistage, les participants seront classés comme non fragiles si leur score à l'indice de fragilité électronique est de 0 à 0,12 et si leur score à l'échelle de fragilité clinique est de 1 à 2. Cela sera confirmé suite à l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried effectuée lors de la première visite au laboratoire de l'Université. Les participants ne présentant aucun élément de fragilité (lenteur, faiblesse, perte de poids, épuisement, faible activité physique) seront classés comme non fragiles.

Tous les participants recevront les mêmes procédures d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des muscles squelettiques du corps entier
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Le volume des muscles squelettiques individuels et des groupes dans le corps. Évalué à l'aide de séquences d'examen IRM.
Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Volumes des muscles individuels des membres inférieurs
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Le volume des muscles individuels des membres inférieurs (par ex. cuisse, mollet). Évalué à l'aide de séquences d'examen IRM.
Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Volumes de matière blanche/grise du cerveau
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Volumes globaux et régionaux de matière blanche/grise dans le cerveau. Évalué à l'aide de séquences d'examen IRM.
Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Perfusion cérébrale
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
La perfusion sanguine dans tout le tissu cérébral sera évaluée à l'aide de séquences d'imagerie par résonance magnétique.
Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Taille et recrutement des unités motrices dans le muscle de la cuisse
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
La taille et le recrutement des unités motrices avec les muscles de la cuisse seront évalués à l'aide de techniques d'électromyographie intramusculaire.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Volume systolique cardiaque, fraction d'éjection et contrainte aortique du cœur
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Les variables associées à la structure et à la fonction cardiaques seront évaluées à l'aide de séquences d'examen IRM.
Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
Force d'extension du genou
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
La force des muscles quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Cybex, lors de contractions isométriques.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Vitesse de marche
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
La vitesse de marche sera évaluée au cours d'une course chronométrée de 15 pi (4,57 m) marcher, dans le cadre de l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Échelle de fragilité clinique
Délai: Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
L'échelle de fragilité clinique fournira des informations sur l'état de fragilité du patient déjà évident dans son dossier médical. Pour notre étude, les participants seront notés de 1 à 6 sur cette échelle, les scores de 1 à 2 indiquant l'absence de fragilité, 4 à 5 indiquant la pré-fragilité et 6 indiquant la fragilité. Par conséquent, des scores plus élevés indiqueront un moins bon résultat concernant la gravité de la fragilité.
Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
Indice de fragilité électronique
Délai: Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
L'index électronique de fragilité fournira des informations sur l'état de fragilité du patient déjà évident dans son dossier médical.
Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
Échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Ce questionnaire évalue l'indépendance du participant dans les tâches quotidiennes (par ex. ménage, alimentation). Les participants seront notés de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance lors de l'exécution des activités quotidiennes.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Phénotype de fragilité frite
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Le score du participant sur le phénotype de fragilité sera évalué par deux mesures fonctionnelles (vitesse de marche et force de préhension) et trois mesures d'auto-évaluation (questionnaires évaluant l'épuisement, les niveaux d'activité physique et la perte de poids).
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Questionnaire sur les activités de loisirs dans le Minnesota
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
La durée et le type d'activité physique du participant seront évalués à l'aide d'une version modifiée du questionnaire sur les activités de loisirs du Minnesota, dans le cadre de l'évaluation du phénotype de fragilité Fried.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
L'épuisement des participants sera déterminé à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, dans le cadre de l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried. Les participants seront notés de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de symptômes plus dépressifs.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
La fonction cognitive des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Sortie de puissance d'extension du genou
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
La puissance de sortie des muscles quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Cybex, lors de séries séparées de contractions isocinétiques lentes et rapides.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
Fatigabilité de l'extension du genou
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
La fatigabilité des muscles quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Cybex, lors de séries distinctes de contractions isocinétiques lentes et rapides.
Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Chercheur principal: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Chercheur principal: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Chaise d'étude: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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