- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04612686
Caractériser la fragilité à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (PHENOFRIM)
Phénotypage physiologique de la fragilité par imagerie par résonance magnétique
Le vieillissement est associé au développement de diverses conditions négatives, telles que la fragilité. Défini comme une diminution de la capacité à combattre les facteurs de stress négatifs (par ex. blessure et maladie), la fragilité est très répandue chez les adultes âgés et augmente considérablement le risque d'événements indésirables tels que les chutes, la maladie et la mort. Les caractéristiques physiques sous-jacentes de la fragilité sont actuellement incomplètement comprises, de nombreuses études antérieures se concentrant sur un tissu (par exemple le cerveau) isolément. Cependant, la fragilité est connue pour affecter de nombreux tissus simultanément, et pour approfondir notre compréhension des bases biologiques de la fragilité et de la façon de la traiter, nous devons déterminer comment différents organes sont affectés en même temps.
L'étude examinera les caractéristiques physiques des femmes âgées non fragiles et fragiles (âgées de 65 ans et plus) qui fréquentent les cliniques gériatriques du Nottingham University Hospitals NHS Trust. Nous viserons à recruter 51 participants avec cette cohorte répartie en sous-groupes non fragiles (n = 17), pré-fragiles (n = 17) et fragiles (n = 17). Les participants seront répartis dans ces groupes en fonction de leur indice de fragilité électronique, de leur échelle de fragilité clinique et de leurs scores de phénotype de fragilité Fried. Tous les participants subiront des tests fonctionnels musculaires de base (force de préhension, force des jambes et activité musculaire) et des questionnaires lors de leur première visite dans les laboratoires de l'Université de Nottingham. Lors d'une deuxième visite, ils subiront ensuite une séance d'imagerie par résonance magnétique (IRM), au Centre d'imagerie Sir Peter Mansfield de l'Université, pour recueillir des informations sur la structure et la fonction de leur cœur, de leur cerveau et de leurs muscles squelettiques. Les protocoles d'examen IRM prendront environ 45 à 60 minutes. Les données recueillies à partir de l'IRM seront comparées entre les groupes non fragiles, préfragiles et fragiles pour étudier les différences entre les états de fragilité, dans le but de mettre en évidence les caractéristiques physiques déterminantes de l'état fragile qui peuvent aider à développer de futures interventions de traitement pour lutter contre le condition.
Nous supposons que les femmes fragiles présenteront des caractéristiques physiques communes, dont le regroupement indiquera la gravité de la fragilité. Nous émettons également l'hypothèse que certains traits physiques présents chez les fragiles ne seront pas présents chez les non fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera des femmes âgées de plus de 65 ans (n = 51) parmi celles qui fréquentent les cliniques hospitalières pour personnes âgées des deux campus du Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Un membre de l'équipe de soins cliniques travaillant au sein de la clinique identifiera les participants potentiels qui sont « fragiles », « légèrement fragiles/vulnérables » et « non fragiles » à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (mesurée dans le cadre des soins de routine) et du Indice de fragilité. Le personnel de la clinique fera l'approche initiale des patients au sujet de l'étude et si la personne est intéressée à participer, le personnel de la clinique informera l'équipe de recherche. Un chercheur approchera ensuite la personne intéressée et fournira une fiche d'information sur l'étude décrivant les procédures d'étude. Les participants potentiels auront ensuite une semaine pour envisager de participer à la recherche.
Si des personnes souhaitent participer, elles seront invitées aux laboratoires de physiologie humaine David Greenfield du Queen's Medical Centre. Ici, les chercheurs expliqueront à nouveau l'étude aux volontaires et répondront à toutes les questions qu'ils pourraient avoir. Les volontaires seront invités à signer un document de consentement éclairé avant d'entreprendre toute autre procédure d'étude. Les participants verront initialement leur taille et leur masse corporelle enregistrées et rempliront des questionnaires évaluant leur aptitude à subir des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM), leur capacité cognitive et leur indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
Le statut de fragilité de chaque participant sera confirmé par l'évaluation du phénotype Fried Frailty qui comprendra une marche chronométrée de 15 pieds (4,57 m), la force de préhension et des questionnaires (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Les participants qui ne présentent aucun composant de fragilité seront classés comme non fragiles, ceux présentant un ou deux composants de fragilité seront classés comme pré-fragiles et ceux présentant trois composants ou plus seront classés comme fragiles. Ces mesures de la gravité de la fragilité prendront environ 30 minutes.
Des mesures de force et de puissance des extenseurs du genou seront ensuite effectuées. Ils impliqueront que les participants seront assis sur une chaise et soutenus dans l'appareil de mesure (une chaise rembourrée avec un dossier à 90°) à l'aide de sangles (semblables à une ceinture de sécurité) qui passeront sur leurs hanches et leurs épaules. La cheville du participant sera positionnée contre un bras de levier de l'équipement et à nouveau maintenue en place par un support rembourré. L'évaluation de la force isométrique impliquera que le participant pousse contre le bras de levier avec un effort maximal alors qu'il est fixe et incapable de bouger. Un total de 3 contractions d'une durée d'environ 2 secondes seront effectuées avec 1 minute de repos entre chacune. La puissance musculaire et la fatigue seront évaluées sur la même machine mais cette fois le bras de levier se déplacera à un rythme fixe. Les participants seront invités à étendre leur jambe (comme s'ils frappaient un ballon) 10 fois avec la vitesse du bras de levier à une vitesse lente (60 degrés par seconde) et 10 à une vitesse plus rapide (180 degrés par seconde). Ces tests de production de puissance musculaire ont été administrés en routine à des volontaires âgés dans la littérature et dans notre laboratoire. Cependant, si ces tests ne sont pas tolérables pour les participants, nous mettrons fin au test. Les mesures de l'extenseur du genou prendront environ 30 minutes.
Des mesures du recrutement des unités motrices musculaires de la cuisse et du contrôle moteur (une mesure de l'activité électrique dans le muscle) seront ensuite prises. Les mesures impliqueront de placer des coussinets ECG adhésifs non invasifs sur la cuisse du participant et une petite aiguille (calibre 24) insérée dans le muscle de la cuisse à une profondeur d'environ 0,5 à 2,5 cm (selon la quantité de graisse sous-cutanée présente). Les participants seront ensuite invités à contracter doucement le muscle de leur cuisse (le membre ne sera pas en mouvement) et l'activité électrique du muscle sera mesurée. Au total, cette mesure prendra environ 40 minutes à réaliser. Une fois terminé, les électrodes seront retirées et le site d'insertion de l'aiguille recouvert d'un petit pansement adhésif. Les mesures de l'activité musculaire prendront environ 40 minutes.
Lors d'une autre journée, après la visite des laboratoires de physiologie, les participants seront invités au Centre d'imagerie Sir Peter Mansfield de l'Université de Nottingham. Ici, ils subiront une IRM pour recueillir des images du cœur, du cerveau, des muscles squelettiques et de la teneur en graisse dans le corps. Les participants seront mis à l'aise sur la table d'examen à l'aide d'oreillers et de coussinets pour soutenir leur dos, leur cou et leurs articulations. Il leur sera demandé de rester aussi immobiles que possible pendant le protocole de scan et d'effectuer occasionnellement de courtes pauses respiratoires (nécessaires pour acquérir certains scans). Au total, le temps passé dans le scanner sera d'environ 60 minutes. Cependant, rester immobile dans le scanner IRM pendant environ 60 minutes peut être pénible pour les participants âgés. Par conséquent, nous proposerons de courtes pauses de confort après 15 minutes et 40 minutes de numérisation, au cours desquelles les participants pourront quitter la salle de numérisation pour utiliser la salle de bain et consommer des rafraîchissements si nécessaire. Cela n'affectera pas la procédure de numérisation ou la collecte d'images.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Gladman, Professor
- Numéro de téléphone: 01158230242
- E-mail: john.gladman@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tahir Masud, Professor
- Numéro de téléphone: 01158402697
- E-mail: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Recrutement
- Queen's Medical Centre
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Contact:
- John Gladman, Professor
- Numéro de téléphone: 30242 0115 823 0242
- E-mail: john.gladman@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de plus de 65 ans fréquentant les hôpitaux universitaires de Nottingham NHS Trust "chutes et santé osseuse" et les cliniques gériatriques générales ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Une fois que 17 participants ont été recrutés dans l'un des trois groupes d'étude (non fragile, pré-fragile, fragile), l'étude sera limitée aux personnes des groupes restants uniquement ;
- Bonne compréhension de l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Métal dans le corps qui pourrait être affecté par l'IRM ;
- Toute autre contre-indication à l'IRM (par ex. clips d'anévrisme cérébral, stimulateur cardiaque permanent);
- Plus de 190,5 cm de hauteur
- Incapacité de se coucher sur le dos dans le scanner IRM
- Limitations de mobilité qui empêcheraient l'individu de se transférer sur l'équipement
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais ;
- Recevoir des soins de fin de vie;
- Manque de capacité mentale pour comprendre les exigences de la participation à l'étude et donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Frêle
Lors de la sélection, les participants seront classés comme fragiles si leur score à l'indice de fragilité électronique est > 0,24 et si leur score à l'échelle de fragilité clinique est de 6. Cela sera confirmé suite à l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried effectuée lors de la première visite au laboratoire de l'Université. Les participants présentant 3 éléments de fragilité ou plus (lenteur, faiblesse, perte de poids, épuisement, faible activité physique) seront classés comme fragiles. Tous les participants recevront les mêmes procédures d'évaluation. |
Pré-fragile
Au moment du dépistage, les participants seront classés comme pré-fragiles si leur score d'indice de fragilité électronique est de 0,13 à 0,24 et si leur score sur l'échelle de fragilité clinique est de 4-5. Cela sera confirmé suite à l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried effectuée lors de la première visite au laboratoire de l'Université. Les participants présentant 1 ou 2 composantes de fragilité (lenteur, faiblesse, perte de poids, épuisement, faible activité physique) seront classés comme pré-fragiles. Tous les participants recevront les mêmes procédures d'évaluation. |
Non fragile
Au moment du dépistage, les participants seront classés comme non fragiles si leur score à l'indice de fragilité électronique est de 0 à 0,12 et si leur score à l'échelle de fragilité clinique est de 1 à 2. Cela sera confirmé suite à l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried effectuée lors de la première visite au laboratoire de l'Université. Les participants ne présentant aucun élément de fragilité (lenteur, faiblesse, perte de poids, épuisement, faible activité physique) seront classés comme non fragiles. Tous les participants recevront les mêmes procédures d'évaluation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des muscles squelettiques du corps entier
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Le volume des muscles squelettiques individuels et des groupes dans le corps.
Évalué à l'aide de séquences d'examen IRM.
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Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Volumes des muscles individuels des membres inférieurs
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Le volume des muscles individuels des membres inférieurs (par ex.
cuisse, mollet).
Évalué à l'aide de séquences d'examen IRM.
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Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Volumes de matière blanche/grise du cerveau
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Volumes globaux et régionaux de matière blanche/grise dans le cerveau.
Évalué à l'aide de séquences d'examen IRM.
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Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Perfusion cérébrale
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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La perfusion sanguine dans tout le tissu cérébral sera évaluée à l'aide de séquences d'imagerie par résonance magnétique.
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Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Taille et recrutement des unités motrices dans le muscle de la cuisse
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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La taille et le recrutement des unités motrices avec les muscles de la cuisse seront évalués à l'aide de techniques d'électromyographie intramusculaire.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Volume systolique cardiaque, fraction d'éjection et contrainte aortique du cœur
Délai: Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Les variables associées à la structure et à la fonction cardiaques seront évaluées à l'aide de séquences d'examen IRM.
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Baseline (Lors de la visite au Sir Peter Mansfield Imaging Center - Université de Nottingham)
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Force d'extension du genou
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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La force des muscles quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Cybex, lors de contractions isométriques.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Vitesse de marche
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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La vitesse de marche sera évaluée au cours d'une course chronométrée de 15 pi (4,57
m) marcher, dans le cadre de l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Échelle de fragilité clinique
Délai: Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
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L'échelle de fragilité clinique fournira des informations sur l'état de fragilité du patient déjà évident dans son dossier médical.
Pour notre étude, les participants seront notés de 1 à 6 sur cette échelle, les scores de 1 à 2 indiquant l'absence de fragilité, 4 à 5 indiquant la pré-fragilité et 6 indiquant la fragilité.
Par conséquent, des scores plus élevés indiqueront un moins bon résultat concernant la gravité de la fragilité.
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Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
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Indice de fragilité électronique
Délai: Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
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L'index électronique de fragilité fournira des informations sur l'état de fragilité du patient déjà évident dans son dossier médical.
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Dépistage initial des patients (au sein de la clinique des hôpitaux universitaires de Nottingham)
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Échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Ce questionnaire évalue l'indépendance du participant dans les tâches quotidiennes (par ex.
ménage, alimentation).
Les participants seront notés de 0 à 22, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance lors de l'exécution des activités quotidiennes.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Phénotype de fragilité frite
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Le score du participant sur le phénotype de fragilité sera évalué par deux mesures fonctionnelles (vitesse de marche et force de préhension) et trois mesures d'auto-évaluation (questionnaires évaluant l'épuisement, les niveaux d'activité physique et la perte de poids).
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Questionnaire sur les activités de loisirs dans le Minnesota
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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La durée et le type d'activité physique du participant seront évalués à l'aide d'une version modifiée du questionnaire sur les activités de loisirs du Minnesota, dans le cadre de l'évaluation du phénotype de fragilité Fried.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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L'épuisement des participants sera déterminé à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, dans le cadre de l'évaluation du phénotype de fragilité de Fried.
Les participants seront notés de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de symptômes plus dépressifs.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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La fonction cognitive des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Sortie de puissance d'extension du genou
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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La puissance de sortie des muscles quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Cybex, lors de séries séparées de contractions isocinétiques lentes et rapides.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Fatigabilité de l'extension du genou
Délai: Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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La fatigabilité des muscles quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre Cybex, lors de séries distinctes de contractions isocinétiques lentes et rapides.
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Baseline (Lors de la visite au laboratoire de physiologie de l'Université)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
- Chercheur principal: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
- Chercheur principal: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
- Chaise d'étude: John Gladman, Professor, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Xue QL, Cappola AR, Ferrucci L, Chaves P, Varadhan R, Guralnik JM, Leng SX, Semba RD, Walston JD, Blaum CS, Bandeen-Roche K. Nonlinear multisystem physiological dysregulation associated with frailty in older women: implications for etiology and treatment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Oct;64(10):1049-57. doi: 10.1093/gerona/glp076. Epub 2009 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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