Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka słabości za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PHENOFRIM)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Fizjologiczne fenotypowanie słabości za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Starzenie się wiąże się z rozwojem różnych negatywnych warunków, takich jak słabość. Definiowana jako obniżona zdolność do zwalczania negatywnych stresorów (np. urazy i choroby), słabość jest bardzo powszechna wśród starszych osób dorosłych i znacznie zwiększa indywidualne ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak upadki, choroby i śmierć. Fizyczne cechy słabości nie są obecnie w pełni poznane, a wiele wcześniejszych badań skupiało się na pojedynczej tkance (np. mózgu). Wiadomo jednak, że słabość wpływa na wiele tkanek jednocześnie i aby pogłębić nasz wgląd w biologiczne podstawy słabości i sposoby jej leczenia, musimy określić, w jaki sposób różne narządy są dotknięte w tym samym czasie.

Badanie obejmie cechy fizyczne zdrowych i słabych starszych kobiet (w wieku 65 lat i starszych), które uczęszczają do klinik geriatrycznych w Nottingham University Hospitals NHS Trust. Naszym celem będzie rekrutacja 51 uczestników z tej kohorty podzielonej na podgrupy zdrowe (n=17), przedsłabsze (n=17) i słabe (n=17). Uczestnicy zostaną przydzieleni do tych grup na podstawie ich elektronicznego wskaźnika słabości, klinicznej skali słabości i wyników fenotypu Frieda. Podczas pierwszej wizyty w laboratoriach University of Nottingham wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom funkcji mięśni (siła chwytu, siła nóg i aktywność mięśni) oraz kwestionariuszom. Podczas drugiej wizyty przejdą następnie jedną sesję skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w Centrum Obrazowania Sir Petera Mansfielda na Uniwersytecie, aby zebrać informacje na temat struktury i funkcji ich serca, mózgu i mięśni szkieletowych. Protokoły skanowania MRI zajmą około 45-60 minut. Dane zebrane z badania MRI zostaną porównane między grupami osób zdrowych, przedsłabych i osób słabych w celu zbadania różnic między stanami słabości, w celu podkreślenia charakterystycznych cech fizycznych stanu słabości, które mogą pomóc w opracowaniu przyszłych interwencji terapeutycznych w celu zwalczania stan.

Stawiamy hipotezę, że słabe kobiety będą miały wspólne cechy fizyczne, których skupienie będzie wskazywało na nasilenie słabości. Stawiamy również hipotezę, że pewne cechy fizyczne obecne u osób słabych nie będą występowały u osób zdrowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku powyżej 65 lat (n=51) spośród osób uczęszczających do klinik szpitalnych dla osób starszych w obu kampusach Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Członek zespołu opieki klinicznej pracujący w klinice zidentyfikuje potencjalnych uczestników, którzy są „słabi”, „lekko słabi/wrażliwi” i „zdrowi” za pomocą Klinicznej Skali Słabości (mierzonej w ramach rutynowej opieki) oraz elektronicznej Indeks słabości. Personel kliniki dokona wstępnego podejścia do pacjentów w sprawie badania, a jeśli dana osoba jest zainteresowana wzięciem udziału, personel kliniki poinformuje zespół badawczy. Następnie badacz skontaktuje się z zainteresowaną osobą i dostarczy arkusz informacyjny dotyczący badania opisujący procedury badawcze. Potencjalni uczestnicy otrzymają tydzień na rozważenie udziału w badaniu.

Osoby, które zechcą wziąć udział, zostaną zaproszone do laboratoriów fizjologii człowieka Davida Greenfielda w Queen's Medical Center. Tutaj naukowcy ponownie wyjaśnią ochotnikom przebieg badania i odpowiedzą na wszelkie pytania, które mogą mieć. Ochotnicy zostaną poproszeni o podpisanie dokumentu świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek innych procedur badawczych. Uczestnicy będą początkowo rejestrować swój wzrost i masę ciała oraz wypełniać kwestionariusze oceniające ich przydatność do skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ich zdolności poznawcze i niezależność w zakresie codziennych czynności.

Stan osłabienia każdego uczestnika zostanie potwierdzony za pomocą oceny fenotypu Fried Frailty, która obejmie czasowy marsz na odległość 15 stóp (4,57 m), siłę uścisku dłoni i kwestionariusze (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Activity Questionnaire). Uczestnicy, którzy nie wykazują żadnych elementów słabości, zostaną sklasyfikowani jako zdrowi, ci, którzy wykażą jeden lub dwa elementy słabości, zostaną sklasyfikowani jako wcześniacy, a ci, którzy wykażą trzy lub więcej elementów, zostaną sklasyfikowani jako osoby z zespołem słabości. Wykonanie tych pomiarów ciężkości słabości zajmie około 30 minut.

Następnie zostaną wykonane pomiary siły i mocy prostowników kolana. Polegają one na tym, że uczestnicy siedzą na krześle i są podtrzymywani w aparacie pomiarowym (wyściełane krzesło z oparciem pod kątem 90°) za pomocą pasów (podobnych do pasów bezpieczeństwa) przechodzących przez biodra i ramiona. Kostka uczestnika zostanie umieszczona na ramieniu dźwigni sprzętu i ponownie utrzymana na miejscu przez wyściełany wspornik. Ocena siły izometrycznej polega na tym, że uczestnik naciska na ramię dźwigni z maksymalnym wysiłkiem, gdy jest ono nieruchome i nie może się poruszać. Wykonane zostaną łącznie 3 skurcze trwające ~2 sekundy z 1 minutą przerwy pomiędzy każdym z nich. Siła mięśni i zmęczenie zostaną ocenione na tej samej maszynie, ale tym razem ramię dźwigni będzie poruszać się ze stałą prędkością. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyprostowanie nogi (jak przy kopaniu piłki) 10 razy z prędkością ramienia dźwigni przy niskiej prędkości (60 stopni na sekundę) i 10 razy przy większej prędkości (180 stopni na sekundę). Te testy mocy wyjściowej mięśni były rutynowo podawane starszym ochotnikom w literaturze i naszym laboratorium. Jeśli jednak testy te nie będą tolerowane przez uczestników, zakończymy test. Pomiary prostowników kolana potrwają około 30 minut.

Następnie zostaną wykonane pomiary rekrutacji jednostek motorycznych mięśni ud i kontroli motorycznej (miara aktywności elektrycznej w obrębie mięśnia). Pomiary obejmą umieszczenie samoprzylepnych nieinwazyjnych elektrod EKG na udzie uczestnika i małą (24-gauge) igłę wkłutą w mięsień uda na głębokość ~ 0,5-2,5 cm (w zależności od ilości tłuszczu podskórnego). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o delikatne naciągnięcie mięśnia uda (kończyna nie będzie w ruchu) i zmierzona zostanie aktywność elektryczna mięśnia. W sumie wykonanie tego środka zajmie około 40 minut. Po zakończeniu elektrody zostaną usunięte, a miejsce wkłucia igły zostanie pokryte małym samoprzylepnym opatrunkiem. Pomiary aktywności mięśni potrwają około 40 minut.

Osobnego dnia, po wizycie w laboratoriach fizjologicznych, uczestnicy zostaną zaproszeni do Sir Peter Mansfield Imaging Center na Uniwersytecie w Nottingham. Tutaj przejdą skanowanie MRI w celu zebrania obrazów serca, mózgu, mięśni szkieletowych i zawartości tłuszczu w ciele. Uczestnicy zostaną ułożeni wygodnie na stole do skanowania za pomocą poduszek i podkładek do podparcia pleców, szyi i stawów. Zostaną poproszeni o leżenie tak nieruchomo, jak to możliwe podczas protokołu skanowania i od czasu do czasu wykonanie kilku krótkich wstrzymań oddechu (niezbędnych do uzyskania niektórych skanów). W sumie czas spędzony w skanerze wyniesie około 60 minut. Jednak leżenie nieruchomo w skanerze MRI przez ~60 minut może być uciążliwe dla starszych uczestników. Dlatego po 15 minutach i 40 minutach skanowania zaproponujemy krótkie przerwy na odpoczynek, podczas których uczestnicy będą mogli wyjść z pokoju skanowania, aby skorzystać z łazienki i w razie potrzeby poczęstować się poczęstunkiem. Nie wpłynie to na procedurę skanowania ani zbieranie obrazów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani z klinik szpitalnych dla osób starszych, z których wiele będzie słabych. Uczestnikami będą kobiety w wieku powyżej 65 lat oraz pacjenci ambulatoryjni leczący się w tych poradniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 65 lat uczęszczające do Nottingham University Hospitals NHS Trust „Upadki i zdrowie kości” oraz ogólne kliniki geriatryczne;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Gdy 17 uczestników zostanie zrekrutowanych do dowolnej z trzech grup badawczych (zdrowych, przedsłabych, słabych), badanie zostanie ograniczone tylko do osób z pozostałych grup;
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Metal w ciele, na który może mieć wpływ MRI;
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI (np. klipsy do tętniaków mózgu, stały rozrusznik serca);
  • Ponad 190,5 cm wzrostu
  • Niemożność leżenia na plecach w skanerze MRI
  • Ograniczenia ruchowe, które uniemożliwiłyby osobie przeniesienie się na sprzęt
  • Niezdolny do mówienia lub rozumienia języka angielskiego;
  • Otrzymując opiekę do końca życia;
  • Brak zdolności umysłowej do zrozumienia wymagań udziału w badaniu i wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wątły

Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako słabi, jeśli ich wynik w Electronic Frailty Index wynosi > 0,24, a ich wynik w Clinical Frailty Scale wynosi 6. Potwierdzi to ocena fenotypu kruchości Frieda dokonana podczas pierwszej wizyty w uniwersyteckim laboratorium. Uczestnicy wykazujący 3 lub więcej elementów słabości (powolność, osłabienie, utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna) zostaną sklasyfikowani jako słabi.

Wszyscy uczestnicy otrzymają te same procedury oceny.

Słaby

W momencie badania przesiewowego uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako pre-frail, jeśli ich wynik Electronic Frailty Index wynosi 0,13-0,24 i jeśli ich wynik w Klinicznej Skali Słabości wynosi 4-5. Potwierdzi to ocena fenotypu kruchości Frieda dokonana podczas pierwszej wizyty w uniwersyteckim laboratorium. Uczestnicy wykazujący 1 lub 2 komponenty słabości (powolność, osłabienie, utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna) zostaną sklasyfikowani jako pre-frail.

Wszyscy uczestnicy otrzymają te same procedury oceny.

Niesłabe

W momencie badania przesiewowego uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako zdrowi, jeśli ich wynik w Electronic Frailty Index wynosi 0-0,12, a ich wynik w Klinicznej Skali Słabości wynosi 1-2. Potwierdzi to ocena fenotypu kruchości Frieda dokonana podczas pierwszej wizyty w uniwersyteckim laboratorium. Uczestnicy nie wykazujący żadnych elementów słabości (powolność, osłabienie, utrata masy ciała, wyczerpanie, mała aktywność fizyczna) zostaną sklasyfikowani jako zdrowi.

Wszyscy uczestnicy otrzymają te same procedury oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Siła chwytu dłoni mierzona ręcznym dynamometrem
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśni szkieletowych całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Objętość pojedynczych i grup mięśni szkieletowych w organizmie. Oceniane za pomocą sekwencji skanowania MRI.
Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Objętości poszczególnych mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Objętość poszczególnych mięśni kończyn dolnych (np. udo, łydka). Oceniane za pomocą sekwencji skanowania MRI.
Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Objętości istoty białej/szarej mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Globalne i regionalne objętości istoty białej/szarej w mózgu. Oceniane za pomocą sekwencji skanowania MRI.
Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Perfuzja krwi w tkance mózgowej zostanie oceniona za pomocą sekwencji skanowania MRI.
Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Wielkość jednostki motorycznej i rekrutacja w mięśniu uda
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Wielkość i rekrutacja jednostek motorycznych z mięśniami uda zostaną ocenione za pomocą technik elektromiografii domięśniowej.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Objętość wyrzutowa serca, frakcja wyrzutowa i napięcie aorty serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Zmienne związane ze strukturą i funkcją serca zostaną ocenione za pomocą sekwencji skanowania MRI.
Linia bazowa (podczas wizyty w Sir Peter Mansfield Imaging Center – University of Nottingham)
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą dynamometru Cybex, podczas skurczów izometrycznych.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Prędkość chodu zostanie oceniona podczas biegu na czas 15 stóp (4,57 m) chodzić, jako część oceny fenotypu Frieda.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Kliniczna Skala Słabości
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe pacjenta (w klinice szpitali uniwersyteckich Nottingham)
Kliniczna Skala Słabości dostarczy informacji na temat stanu słabości pacjenta już widocznego w jego dokumentacji medycznej. W naszym badaniu uczestnicy otrzymają od 1 do 6 punktów na tej skali, przy czym wyniki 1-2 oznaczają brak słabości, 4-5 wskazuje na stan przedsłabości, a 6 wskazuje na słabość. W związku z tym wyższe wyniki będą wskazywać na gorszy wynik w zakresie ciężkości słabości.
Wstępne badanie przesiewowe pacjenta (w klinice szpitali uniwersyteckich Nottingham)
Elektroniczny indeks słabości
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe pacjenta (w klinice szpitali uniwersyteckich Nottingham)
Elektroniczny Indeks Słabości dostarczy informacji o stanie słabości pacjenta już widocznym w jego dokumentacji medycznej.
Wstępne badanie przesiewowe pacjenta (w klinice szpitali uniwersyteckich Nottingham)
Skala rozszerzonych czynności życia codziennego w Nottingham
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Kwestionariusz ten ocenia samodzielność uczestnika w codziennych zadaniach (np. prace domowe, karmienie). Uczestnicy będą oceniani w skali od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność podczas wykonywania codziennych czynności.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Fenotyp smażonej kruchości
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Wynik uczestnika w zakresie fenotypu słabości zostanie oceniony za pomocą dwóch miar funkcjonalnych (szybkość chodu i siła uścisku dłoni) oraz trzech miar samoopisowych (kwestionariusze oceniające zmęczenie, poziom aktywności fizycznej i utratę wagi).
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Kwestionariusz aktywności w czasie wolnym w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Czas trwania i rodzaj aktywności fizycznej uczestnika zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza dotyczącego aktywności w czasie wolnym Minnesoty, jako część oceny fenotypu Frieda.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Wyczerpanie uczestników zostanie określone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, jako część oceny fenotypu Frieda. Uczestnicy będą oceniani w skali od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych objawów.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Kwestionariusz Oceny Poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Funkcje poznawcze uczestników zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Montreal Cognitive Assessment.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Moc wyjściowa wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Moc wyjściowa mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana na dynamometrze Cybex, podczas oddzielnych serii wolnych i szybkich skurczów izokinetycznych.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Zmęczenie wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)
Męczliwość mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana za pomocą dynamometru Cybex, podczas oddzielnych serii wolnych i szybkich skurczów izokinetycznych.
Linia bazowa (podczas wizyty w uniwersyteckim laboratorium fizjologicznym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Krzesło do nauki: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Subskrybuj