Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törékenység jellemzése mágneses rezonancia képalkotás segítségével (PHENOFRIM)

2022. május 17. frissítette: University of Nottingham

A törékenység fiziológiai fenotipizálása mágneses rezonancia képalkotás segítségével

Az öregedés különféle negatív állapotok kialakulásával jár, mint például a törékenység. A negatív stresszorok leküzdésére való képesség csökkenése (pl. sérülések és betegségek), a törékenység nagymértékben elterjedt az idős felnőtteknél, és jelentősen megnöveli az egyén olyan nemkívánatos események kockázatát, mint az esések, betegségek és halál. A törékenység mögött meghúzódó fizikai jellemzők jelenleg nem teljesen ismertek, számos korábbi tanulmány egyetlen szövetre (például az agyra) összpontosított elszigetelten. A törékenység azonban köztudottan sok szövetet érint egyidejűleg, és hogy jobban megértsük a törékenység biológiai alapját és kezelését, meg kell határoznunk, hogy a különböző szervek hogyan érintik egyidejűleg.

A tanulmány a Nottingham Egyetemi Kórházak NHS Trust időskori klinikáira látogató, nem törékeny és törékeny idős nők (65 éves és idősebb) fizikai jellemzőit vizsgálja. Célunk, hogy ebből a kohorszból 51 résztvevőt toborozzanak nem törékeny (n=17), pre-frail (n=17) és gyenge (n=17) alcsoportokra bontva. A résztvevőket ezekbe a csoportokba sorolják az Electronic Frailty Index, a Clinical Frailty Scale és a Fried frailty fenotípus pontszámaik alapján. A Nottinghami Egyetem laboratóriumaiba tett első látogatásuk alkalmával minden résztvevő alapvető izomfunkciós teszteken (fogáserő, láberő és izomtevékenység) és kérdőíveken esik át. A második látogatás alkalmával egy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt az egyetemen belüli Sir Peter Mansfield Képalkotó Központban, hogy információkat gyűjtsenek szívük, agyuk és vázizomzatuk szerkezetéről és működéséről. Az MRI vizsgálati protokollok körülbelül 45-60 percet vesznek igénybe. Az MRI-vizsgálatból gyűjtött adatokat összehasonlítják a nem törékeny, a gyengülés előtti és a törékeny csoportok között, hogy megvizsgálják a törékeny állapotok közötti különbségeket, azzal a céllal, hogy rávilágítsanak a gyenge állapot meghatározó fizikai jellemzőire, amelyek segíthetnek a jövőbeni kezelési beavatkozások kidolgozásában a betegség leküzdésére. állapot.

Feltételezzük, hogy a törékeny nőstények közös fizikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek csoportosulása a törékenység súlyosságát jelzi. Azt is feltételezzük, hogy bizonyos fizikai tulajdonságok, amelyek a törékenyben jelen vannak, nem lesznek jelen a nem törékenyeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányban 65 év feletti nőket (n=51) vesznek fel a Nottinghami Egyetemi Kórházak Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS) Trust mindkét kampuszán, akik idősek kórházi klinikáit látogatják. A klinikán belül dolgozó klinikai gondozási csapat tagja azonosítja a potenciális résztvevőket, akik „törékeny”, „enyhén törékeny/sebezhető” és „nem törékeny” a Klinikai Gyengeség Skála (a rutin ellátás részeként mérve), valamint az elektronikus Törékenységi index. A klinika személyzete először megkeresi a betegeket a vizsgálattal kapcsolatban, és ha az egyén érdeklődik a részvétel iránt, a klinika személyzete tájékoztatja a kutatócsoportot. A kutató ezután felkeresi az érdeklődő személyt, és átad egy tanulmányi adatlapot, amely felvázolja a vizsgálati eljárásokat. A potenciális résztvevők ezután egy hetet kapnak, hogy megfontolják a kutatásban való részvételüket.

Ha az egyének részt kívánnak venni, meghívást kapnak a Queen's Medical Center David Greenfield Humánfiziológiai Laboratóriumába. Itt a kutatók újra elmagyarázzák a tanulmányt az önkénteseknek, és válaszolnak minden kérdésükre. Az önkénteseket felkérik, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen más vizsgálati eljárást végeznének. A résztvevők kezdetben feljegyzik magasságukat és testtömegüket, és kitöltenek egy kérdőívet, amelyben felmérik, mennyire alkalmasak mágneses rezonancia képalkotásra (MRI), kognitív képességeikre és függetlenségükre a mindennapi tevékenységek során.

Minden résztvevő törékenységét a Fried Frailty fenotípus-felmérés fogja megerősíteni, amely magában foglal egy időzített 15 láb (4,57 méter) sétát, a kézfogás erejét és a kérdőíveket (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Azok a résztvevők, akik nem mutatnak törékeny komponenst, nem törékenynek, egy vagy két törékeny alkatrészt mutató résztvevők előre törékenynek, a három vagy több komponenst mutató résztvevők pedig törékenynek minősülnek. A törékenység súlyosságát jelző mérések elvégzése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ezután a térdfeszítő erejét és teljesítményét mérik. Ezek során a résztvevőket egy széken kell ültetni, és a mérőberendezésben (párnázott szék 90°-os háttámlával) meg kell támasztani a csípőjükön és vállukon átmenő hevederekkel (hasonlóan a biztonsági övhöz). A résztvevő bokáját a felszerelés egyik karjához kell helyezni, és ismét egy párnázott támasz tartja a helyén. Az izometrikus erőfelmérés során a résztvevő maximális erőkifejtéssel nyomja neki a kar karját, miközben az rögzített és nem tud mozogni. Összesen 3, ~2 másodpercig tartó összehúzódást hajtunk végre, mindegyik között 1 perc pihenőt. Az izomerőt és a fáradtságot ugyanazon a gépen értékelik, de ezúttal a kar rögzített sebességgel mozog. A résztvevőket arra kérik, hogy 10-szer nyújtsák ki a lábukat (mintha labdába rúgnának) a kar karjával lassú sebességgel (60 fok/másodperc), 10-szer pedig nagyobb sebességgel (180 fok/másodperc). Ezeket az izomteljesítmény-teszteket rutinszerűen alkalmazzák idős önkénteseknél az irodalomban és laboratóriumunkban. Ha azonban ezek a tesztek nem tolerálhatók a résztvevők számára, akkor a tesztet megszakítjuk. A térdfeszítő mérése körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ezután megmérik a combizom motoros egységeinek felvételét és a motorvezérlést (az izomzaton belüli elektromos aktivitás mérése). A mérések során öntapadó, nem invazív EKG-párnákat kell a résztvevő combjára helyezni, és egy kis (24-es) tűt kell a combizomba szúrni ~0,5-2,5 cm mélységig. (a bőr alatti zsír mennyiségétől függően). Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy finoman húzzák össze combizmukat (a végtag nem lesz mozgásban), és megmérik az izom elektromos aktivitását. Ennek az intézkedésnek a végrehajtása összesen körülbelül 40 percet vesz igénybe. Miután elkészült, az elektródákat eltávolítják, és a tű beszúrási helyét egy kis öntapadó kötéssel fedik le. Az izomaktivitás mérése körülbelül 40 percet vesz igénybe.

Egy külön napon, a fiziológiai laboratóriumok látogatását követően a résztvevők meghívást kapnak a Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjába. Itt MRI-vizsgálatot végeznek, hogy képeket gyűjtsenek a szívről, az agyról, a vázizomzatról és a test zsírtartalmáról. A résztvevők kényelmesen elhelyezkednek a leolvasó asztalon, párnák és párnák segítségével támasztják alá hátukat, nyakukat és ízületeiket. Arra kérik őket, hogy a szkennelési protokoll alatt a lehető legmozdulatlanul feküdjenek, és időnként tartsanak vissza néhány rövid lélegzetet (ez bizonyos vizsgálatok elvégzéséhez szükséges). A szkennerben eltöltött idő összesen körülbelül 60 perc lesz. Az MRI-szkennerben ~60 percig mozdulatlan fekvés azonban megterhelő lehet az idős résztvevők számára. Ezért 15 perc és 40 perc szkennelés után rövid kényelmi szüneteket biztosítunk, amelyek során a résztvevők elhagyhatják a vizsgálótermet, hogy igénybe vegyék a fürdőszobát, és szükség esetén frissítőket fogyaszthassanak. Ez nem befolyásolja a beolvasási eljárást vagy a képgyűjtést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket az idősek kórházi klinikáiról azonosítják, akik közül sokan gyengék lesznek. A résztvevők nők, 65 év felettiek és járóbetegek, akik ezeken a klinikákon járnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti nők, akik a Nottingham Egyetemi Kórházak NHS Trust „esések és csontok egészsége” szervezetébe és általános időskori klinikákra látogatnak;
  • Képes tájékozott beleegyezést adni;
  • Amint 17 résztvevőt toboroztak a három vizsgálati csoport bármelyikébe (nem törékeny, előre törékeny, gyenge), a vizsgálat csak a többi csoportba tartozó személyekre korlátozódik;
  • Jó angol nyelvtudás írásban és szóban.

Kizárási kritériumok:

  • Fém a testben, amelyre az MRI hatással lehet;
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz (pl. agyi aneurizma klipek, állandó pacemaker);
  • Több mint 190,5 cm magas
  • Képtelenség hanyatt feküdni az MRI-szkenneren belül
  • Mobilitási korlátok, amelyek megakadályozzák az egyén felszerelésére való átszállását
  • Nem tud angolul beszélni vagy megérteni;
  • Életvégi ellátásban részesült;
  • Hiányzik a szellemi kapacitás a tanulmányi részvétel követelményeinek megértéséhez és a beleegyezés megadásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Törékeny

A szűrés során a résztvevőket gyengélkedőnek minősítik, ha az Electronic Frailty Index pontszámuk >0,24, és ha a Clinical Frailty Scale pontszámuk 6. Ezt megerősítik a Fried frailty fenotípus értékelése, amelyet az egyetem laboratóriumában tett első látogatás során végeztek. Azok a résztvevők, akik 3 vagy több gyenge összetevőt (lassúság, gyengeség, fogyás, kimerültség, alacsony fizikai aktivitás) mutatnak, törékenynek minősülnek.

Minden résztvevő ugyanazokat az értékelési eljárásokat kapja.

Előtörött

A szűrés időpontjában a résztvevők előtöröttnek minősülnek, ha az Electronic Frailty Index pontszámuk 0,13-0,24 és ha a Clinical Frailty Scale pontszámuk 4-5. Ezt megerősítik a Fried frailty fenotípus értékelése, amelyet az egyetem laboratóriumában tett első látogatás során végeztek. Azok a résztvevők, akik 1 vagy 2 gyenge komponenst (lassúság, gyengeség, fogyás, kimerültség, alacsony fizikai aktivitás) mutatnak, előtöröttnek minősülnek.

Minden résztvevő ugyanazokat az értékelési eljárásokat kapja.

Nem törékeny

A szűréskor a résztvevők nem törékenynek minősülnek, ha az Electronic Frailty Index pontszáma 0-0,12, és ha a Clinical Frailty Scale pontszáma 1-2. Ezt megerősítik a Fried frailty fenotípus értékelése, amelyet az egyetem laboratóriumában tett első látogatás során végeztek. Azok a résztvevők, akik nem mutatnak gyenge összetevőket (lassúság, gyengeség, fogyás, kimerültség, alacsony fizikai aktivitás), nem törékenynek minősülnek.

Minden résztvevő ugyanazokat az értékelési eljárásokat kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézfogás erőssége
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Kézi dinamométerrel mért kézfogás erőssége
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test vázizomzatának térfogata
Időkeret: Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
Az egyes vázizmok és csoportok térfogata a testen belül. MRI szkennelési szekvenciákkal értékelték.
Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
Az egyes izmok térfogata az alsó végtagokban
Időkeret: Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
Az egyes alsó végtagi izmok térfogata (pl. comb, vádli). MRI szkennelési szekvenciákkal értékelték.
Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
Az agy fehér/szürke anyag térfogata
Időkeret: Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
A fehér/szürke anyag globális és regionális mennyisége az agyban. MRI szkennelési szekvenciákkal értékelték.
Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
Agyi perfúzió
Időkeret: Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
A vér perfúzióját az agyszövetben MRI szkennelési szekvenciák segítségével értékeljük.
Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
Motoros egység mérete és toborzása a combizomban
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A comb izmait tartalmazó motoros egységek méretét és toborzását intramuszkuláris elektromiográfiás technikákkal értékelik.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A szív lökettérfogata, ejekciós frakciója és a szív aorta feszültsége
Időkeret: Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
A szív szerkezetével és működésével kapcsolatos változókat MRI szkennelési szekvenciák segítségével értékelik.
Kiindulási helyzet (A Nottinghami Egyetem Sir Peter Mansfield Képalkotó Központjában tett látogatás során)
Térdnyújtó erő
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A négyfejű izomzat erősségét Cybex dinamométer segítségével, izometrikus összehúzódások során értékeljük.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Séta sebessége
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A séta sebességét az időzített 15 láb (4,57 m) séta, a Fried frailty fenotípus felmérés részeként.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Clinical Frailty Scale
Időkeret: Első betegszűrés (a Nottingham Egyetemi Kórházak klinikáján belül)
A Clinical Frailty Scale információkat nyújt a betegek gyengülési státuszáról, amely már nyilvánvaló az egészségügyi dokumentációjában. Vizsgálatunk során a résztvevőket ezen a skálán 1-től 6-ig pontozzuk, ahol az 1-2-es pontszámok azt jelzik, hogy nincs gyengeség, 4-5 a gyengülés előtti állapotot, a 6 pedig a gyengeséget. Ezért a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek a törékenység súlyosságát illetően.
Első betegszűrés (a Nottingham Egyetemi Kórházak klinikáján belül)
Electronic Frailty Index
Időkeret: Első betegszűrés (a Nottingham Egyetemi Kórházak klinikáján belül)
Az Electronic Frailty Index tájékoztatást ad a betegek gyengülési státuszáról, amely már nyilvánvaló az orvosi feljegyzéseikben.
Első betegszűrés (a Nottingham Egyetemi Kórházak klinikáján belül)
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Ez a kérdőív felméri a résztvevő függetlenségét a napi feladatokban (pl. házimunka, etetés). A résztvevőket 0-tól 22-ig pontozzák, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek a napi tevékenységek végzése során.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Fried frailty fenotípus
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A résztvevők törékenységi fenotípusra vonatkozó pontszámát két funkcionális mérőszámmal (járási sebesség és kézfogás erőssége) és három önbeszámoló mérőszámmal (kimerültség, fizikai aktivitási szint és súlycsökkenés felmérésére szolgáló kérdőív) fogják értékelni.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A résztvevő fizikai aktivitásának időtartamát és típusát a Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire módosított változatával értékelik, a Fried frailty fenotípus értékelés részeként.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A résztvevők kimerültségét a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála segítségével határozzák meg, a Fried frailty fenotípus értékelésének részeként. A résztvevőket 0-tól 60-ig pontozzák, a magasabb pontszámok több depressziós tünet jelenlétét jelzik.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Montreal Cognitive Assessment kérdőív
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A résztvevők kognitív funkcióit a Montreal Cognitive Assessment kérdőív segítségével értékeljük.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Térdnyújtó teljesítmény kimenet
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A négyfejű izomzat teljesítményét Cybex dinamométerrel értékeljük, a lassú és gyors izokinetikus összehúzódások külön sorozata során.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
Térdnyújtás fáradékonysága
Időkeret: Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)
A négyfejű izomzat fáradékonyságát Cybex dinamométerrel értékeljük, a lassú és gyors izokinetikus összehúzódások külön sorozata során.
Alapállapot (az egyetemi élettani laboratórium látogatása során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Kutatásvezető: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Kutatásvezető: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Kutatásvezető: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Tanulmányi szék: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frail időskori szindróma

3
Iratkozz fel