此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用磁共振成像表征衰弱 (PHENOFRIM)

2022年5月17日 更新者:University of Nottingham

使用磁共振成像的虚弱生理表型

衰老与各种不利条件的发展有关,例如虚弱。 定义为对抗负面压力源的能力下降(例如 伤害和疾病),虚弱在老年人中非常普遍,并显着增加个人发生跌倒、疾病和死亡等不良事件的风险。 虚弱的潜在身体特征目前尚不完全清楚,许多先前的研究都集中在孤立的一个组织(例如大脑)上。 然而,众所周知,虚弱会同时影响许多组织,为了进一步了解虚弱的生物学基础以及如何治疗它,我们必须确定不同的器官是如何同时受到影响的。

该研究将研究在诺丁汉大学医院 NHS 信托机构的老年诊所就诊的非体弱和体弱老年女性(65 岁及以上)的身体特征。 我们的目标是招募 51 名参与者,并将该队列分为非虚弱 (n=17)、虚弱前 (n=17) 和虚弱 (n=17) 亚组。 参与者将根据他们的电子虚弱指数、临床虚弱量表和 Fried 虚弱表型评分分配到这些组。 所有参与者将在首次访问诺丁汉大学实验室时接受基本的肌肉功能测试(握力、腿部力量和肌肉活动)和问卷调查。 在第二次访问中,他们将在大学内的彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心接受一次磁共振成像 (MRI) 扫描,以收集有关其心脏、大脑和骨骼肌结构和功能的信息。 MRI 扫描协议大约需要 45-60 分钟。 从 MRI 扫描收集的数据将在非虚弱、虚弱前和虚弱人群之间进行比较,以调查虚弱状态之间的差异,目的是突出虚弱状态的定义身体特征,这可能有助于开发未来的治疗干预措施,以对抗健康)状况。

我们假设虚弱的女性会呈现出共同的身体特征,这些特征的聚集将表明虚弱的严重程度。 我们还假设体弱者身上存在的某些身体特征不会出现在非体弱者身上。

研究概览

详细说明

该研究将从诺丁汉大学医院国家卫生服务 (NHS) 信托机构两个校区的老年人医院门诊中招募年龄超过 65 岁 (n=51) 的女性。 在诊所工作的临床护理团队成员将使用临床虚弱量表(作为常规护理的一部分测量)和电子虚弱指数。 诊所工作人员将就研究向患者提出初步建议,如果个人有兴趣参加,诊所工作人员将通知研究团队。 然后研究人员将接近感兴趣的个人并提供概述研究程序的研究信息表。 潜在参与者将有一周的时间考虑参与研究。

如果个人希望参加,他们将被邀请到女王医疗中心的 David Greenfield 人体生理学实验室。 在这里,研究人员将再次向志愿者解释这项研究,并回答他们可能有的任何问题。 在进行任何其他研究程序之前,将要求志愿者签署知情同意书。 参与者最初将记录他们的身高和体重,并完成问卷评估他们是否适合进行磁共振成像 (MRI) 扫描、他们的认知能力和日常生活活动的独立性。

每个参与者的虚弱状态将通过 Fried 虚弱表型评估确认,其中包括定时 15 英尺(4.57 米)步行、手握力量和问卷调查(流行病学研究中心抑郁量表,明尼苏达休闲时间活动问卷调查)。 未表现出任何虚弱成分的参与者将被归类为非虚弱,表现出一种或两种虚弱成分的参与者将被归类为虚弱前期,而表现出三种或更多成分的参与者将被归类为虚弱。 这些虚弱严重程度的测量大约需要 30 分钟才能完成。

然后将进行膝伸肌力量和爆发力测量。 他们将让参与者坐在椅子上,并使用穿过他们臀部和肩膀的带子(类似于安全带)在测量设备(带衬垫的椅子,靠背呈 90°)内得到支撑。 参与者的脚踝将靠在设备的杠杆臂上,并再次由带衬垫的支架固定到位。 等长力量评估将涉及参与者在固定且无法移动的情况下以最大的努力推动杠杆臂。 将进行总共 3 次持续约 2 秒的收缩,每次之间休息 1 分钟。 肌肉力量和疲劳度将在同一台机器上进行评估,但这次杠杆臂将以固定速率移动。 参与者将被要求以低速(每秒 60 度)的杠杆臂速度伸展腿部(就像踢球一样)10 次,以更快的速度(每秒 180 度)伸展 10 次。 这些肌肉力量输出测试已在文献和我们的实验室中对老年志愿者进行了常规测试。 但是,如果参与者无法忍受这些测试,我们将终止测试。 膝伸肌测量大约需要 30 分钟才能完成。

然后将进行大腿肌肉运动单位募集和运动控制(肌肉内电活动的测量)的测量。 测量将包括将粘​​性非侵入性心电图垫放在参与者的大腿上,并将一根小针(24 号)插入大腿肌肉,深度约为 0.5-2.5 厘米 (取决于存在的皮下脂肪量)。 然后将要求参与者轻轻收缩大腿肌肉(肢体不会运动)并测量肌肉的电活动。 完成这项措施总共需要大约 40 分钟。 完成后,电极将被移除,针头插入部位会覆盖上一层小的粘性敷料。 肌肉活动测量大约需要 40 分钟才能完成。

在另一天,在参观完生理学实验室后,与会者将被邀请到诺丁汉大学的彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心。 在这里,他们将接受 MRI 扫描,以收集心脏、大脑、骨骼肌和体内脂肪含量的图像。 参与者将在扫描台上舒适地使用枕头和垫子来支撑他们的背部、颈部和关节。 他们将被要求在扫描过程中尽可能保持静止,并偶尔进行一些短暂的屏气(获得某些扫描所必需的)。 总共花费在扫描仪上的时间约为 60 分钟。 然而,在 MRI 扫描仪内静躺约 60 分钟对于老年参与者来说可能是一种负担。 因此,我们将在扫描 15 分钟和 40 分钟后提供短暂的舒适休息时间,在此期间参与者可以离开扫描室去洗手间,并在需要时享用茶点。 这不会影响扫描过程或图像采集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从医院的老年人诊所中挑选出来,其中许多人都很虚弱。 参与者将是女性,年龄超过 65 岁,并且是在这些诊所就诊的门诊病人。

描述

纳入标准:

  • 在诺丁汉大学医院 NHS Trust“跌倒和骨骼健康”和普通老年诊所就诊的 65 岁以上女性;
  • 能够提供知情同意;
  • 一旦 17 名参与者被招募到三个研究组(非虚弱、虚弱前、虚弱)中的任何一个,研究将仅限于其余组中的人;
  • 对书面和口头英语有很好的理解。

排除标准:

  • 体内可能受 MRI 影响的金属;
  • MRI 扫描的任何其他禁忌症(例如 脑动脉瘤夹、永久起搏器);
  • 身高超过 190.5 厘米
  • 无法在 MRI 扫描仪内仰卧
  • 移动限制会阻止个人转移到设备上
  • 不会说或听不懂英语;
  • 接受临终关怀;
  • 缺乏理解研究参与要求和提供同意的心智能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
脆弱

在筛选时,如果参与者的电子虚弱指数得分 > 0.24 并且他们的临床虚弱量表得分为 6,则参与者将被归类为虚弱。 这将在第一次访问大学实验室期间进行的 Fried 虚弱表型评估后得到证实。 表现出 3 种或更多虚弱成分(缓慢、虚弱、体重减轻、疲惫、低体力活动)的参与者将被归类为虚弱。

所有参与者都将接受相同的评估程序。

体弱前

在筛选时,如果参与者的电子虚弱指数得分为 0.13-0.24,则参与者将被归类为虚弱前期 如果他们的临床虚弱量表得分为 4-5。 这将在第一次访问大学实验室期间进行的 Fried 虚弱表型评估后得到证实。 表现出 1 或 2 个虚弱成分(动作迟缓、虚弱、体重减轻、疲惫、体力活动少)的参与者将被归类为虚弱前期。

所有参与者都将接受相同的评估程序。

不虚弱

在筛选时,如果参与者的电子虚弱指数得分为 0-0.12 并且他们的临床虚弱量表得分为 1-2,则参与者将被归类为非虚弱。 这将在第一次访问大学实验室期间进行的 Fried 虚弱表型评估后得到证实。 没有表现出虚弱成分(缓慢、虚弱、体重减轻、疲惫、低体力活动)的参与者将被归类为非虚弱。

所有参与者都将接受相同的评估程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手握力
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
手持式测力计测量的手握力
基线(参观大学生理学实验室期间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身骨骼肌体积
大体时间:基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
体内个体和骨骼肌群的体积。 使用 MRI 扫描序列进行评估。
基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
下肢个别肌肉的体积
大体时间:基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
单个下肢肌肉的体积(例如 大腿、小腿)。 使用 MRI 扫描序列进行评估。
基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
大脑的白质/灰质体积
大体时间:基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
脑内白质/灰质的全局和区域体积。 使用 MRI 扫描序列进行评估。
基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
脑灌注
大体时间:基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
将使用 MRI 扫描序列评估整个脑组织的血液灌注。
基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
大腿肌肉的运动单位大小和募集
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
将使用肌内肌电图技术评估大腿肌肉运动单位的大小和募集。
基线(参观大学生理学实验室期间)
心搏量、射血分数和心脏主动脉应变
大体时间:基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
与心脏结构和功能相关的变量将使用 MRI 扫描序列进行评估。
基线(在访问诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士成像中心期间)
伸膝力量
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
在等长收缩期间,将使用 Cybex 测力计评估股四头肌的力量。
基线(参观大学生理学实验室期间)
步行速度
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
步行速度将在 15 英尺(4.57 m) 步行,作为 Fried 虚弱表型评估的一部分。
基线(参观大学生理学实验室期间)
临床衰弱量表
大体时间:初始患者筛查(在诺丁汉大学医院的诊所内)
Clinical Frailty Scale 将提供有关患者病历中已经明显的虚弱状态的信息。 在我们的研究中,参与者将根据该量表从 1-6 分评分,1-2 分表示没有虚弱,4-5 分表示虚弱前期,6 分表示虚弱。 因此,较高的分数将表明虚弱严重程度的结果较差。
初始患者筛查(在诺丁汉大学医院的诊所内)
电子虚弱指数
大体时间:初始患者筛查(在诺丁汉大学医院的诊所内)
电子虚弱指数将提供有关患者病历中已经明显的虚弱状态的信息。
初始患者筛查(在诺丁汉大学医院的诊所内)
诺丁汉日常生活扩展活动量表
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
该问卷评估参与者在日常任务中的独立性(例如 家务、喂养)。 参与者将从 0-22 打分,分数越高表示在进行日常活动时越独立。
基线(参观大学生理学实验室期间)
油炸虚弱表型
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
参与者在虚弱表型上的得分将通过两种功能测量(步行速度和手握力)和三种自我报告测量(评估疲惫、身体活动水平和体重减轻的问卷)进行评估。
基线(参观大学生理学实验室期间)
明尼苏达休闲时间活动问卷
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
作为 Fried 虚弱表型评估的一部分,将使用修改版的明尼苏达休闲时间活动问卷评估参与者的身体活动持续时间和类型。
基线(参观大学生理学实验室期间)
流行病学研究中心抑郁量表
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
作为 Fried 虚弱表型评估的一部分,将使用流行病学研究中心抑郁量表确定参与者的疲惫程度。 参与者的评分范围为 0-60,分数越高表示存在越多的抑郁症状。
基线(参观大学生理学实验室期间)
蒙特利尔认知评估问卷
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
参与者的认知功能将使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。
基线(参观大学生理学实验室期间)
膝伸功率输出
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
在不同组的缓慢和快速等速收缩期间,将使用 Cybex 测力计评估股四头肌的功率输出。
基线(参观大学生理学实验室期间)
伸膝疲劳
大体时间:基线(参观大学生理学实验室期间)
在不同组的缓慢和快速等速收缩期间,将使用 Cybex 测力计评估股四头肌的疲劳性。
基线(参观大学生理学实验室期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Taylor, PhD student、University of Nottingham
  • 首席研究员:Tahir Masud, Professor、Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 首席研究员:Paul Greenhaff, Professor、University of Nottingham
  • 首席研究员:Susan Francis, Professor、University of Nottingham
  • 学习椅:John Gladman, Professor、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月5日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅