Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение слабости с помощью магнитно-резонансной томографии (PHENOFRIM)

17 мая 2022 г. обновлено: University of Nottingham

Физиологическое фенотипирование слабости с помощью магнитно-резонансной томографии

Старение связано с развитием различных негативных состояний, таких как дряхлость. Определяется как снижение способности бороться с негативными стрессорами (например, травмы и болезни), дряхлость широко распространена среди пожилых людей и значительно увеличивает индивидуальный риск неблагоприятных событий, таких как падения, болезни и смерть. Основные физические характеристики слабости в настоящее время изучены не полностью, поскольку многие предыдущие исследования были сосредоточены на одной ткани (например, мозге) изолированно. Однако известно, что дряхлость влияет на многие ткани одновременно, и чтобы углубить наше понимание биологической основы дряхлости и способов ее лечения, мы должны определить, как различные органы поражаются одновременно.

В исследовании будут рассмотрены физические характеристики здоровых и ослабленных пожилых женщин (в возрасте 65 лет и старше), которые посещают гериатрические клиники в больницах Ноттингемского университета NHS Trust. Мы постараемся набрать 51 участника, разбив эту когорту на нехрупкие (n = 17), предхрупкие (n = 17) и слабые (n = 17) подгруппы. Участники будут распределены по этим группам на основе их Электронного индекса слабости, Шкалы клинической слабости и оценки фенотипа слабости Фрида. Все участники пройдут основные тесты мышечной функции (сила хвата, сила ног и мышечная активность) и анкеты при первом посещении лабораторий Ноттингемского университета. Во время второго визита они пройдут один сеанс магнитно-резонансной томографии (МРТ) в Центре визуализации сэра Питера Мэнсфилда в университете, чтобы собрать информацию о структуре и функции их сердца, мозга и скелетных мышц. Протоколы сканирования МРТ займут примерно 45-60 минут. Данные, полученные при МРТ-сканировании, будут сравниваться в группах пациентов с нормальной, пред-хрупкой и немощной патологией для изучения различий между состояниями слабости с целью выявления определяющих физических характеристик состояния слабости, которые могут помочь в разработке будущих лечебных мероприятий для борьбы с немощностью. состояние.

Мы предполагаем, что хрупкие женщины будут иметь общие физические характеристики, объединение которых будет свидетельствовать о степени слабости. Мы также предполагаем, что определенные физические черты, присущие слабым, не будут присутствовать у здоровых.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании будут участвовать женщины в возрасте старше 65 лет (n = 51) из тех, кто посещает больничные клиники для пожилых людей в обоих кампусах Национальной службы здравоохранения (NHS) больниц Ноттингемского университета. Член бригады клинической помощи, работающий в клинике, выявит потенциальных участников, которые являются «хилыми», «умеренно слабыми/уязвимыми» и «не слабыми», используя Шкалу клинической слабости (измеряемую как часть рутинного ухода) и электронный Индекс хрупкости. Персонал клиники сначала расскажет пациентам об исследовании, и, если человек заинтересован в участии, персонал клиники проинформирует исследовательскую группу. Затем исследователь обращается к заинтересованному лицу и предоставляет информационный лист исследования с изложением процедур исследования. Затем потенциальным участникам будет предоставлена ​​неделя, чтобы рассмотреть вопрос об участии в исследовании.

Если отдельные лица пожелают принять участие, они будут приглашены в лаборатории физиологии человека Дэвида Гринфилда в Королевском медицинском центре. Здесь исследователи еще раз объяснят добровольцам суть исследования и ответят на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Добровольцев попросят подписать документ об информированном согласии до проведения любых других процедур исследования. Сначала участники зафиксируют свой рост и массу тела, а также заполнят анкеты, оценивающие их пригодность для прохождения магнитно-резонансной томографии (МРТ), их когнитивные способности и независимость в повседневной жизни.

Состояние слабости каждого участника будет подтверждено с помощью оценки фенотипа Fried Frailty, которая будет включать в себя ходьбу на 15 футов (4,57 м) на время, силу хвата рук и анкеты (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований, Миннесотский вопросник активности в свободное время). Участники, у которых не проявляются какие-либо компоненты слабости, будут классифицированы как нормальные, те, у кого обнаружены один или два компонента слабости, будут классифицированы как пред-хрупкие, а те, у кого присутствуют три или более компонента, будут классифицированы как слабые. Выполнение этих мер по оценке слабости займет примерно 30 минут.

Затем будут проведены измерения силы и мощности разгибателей колена. В них участники будут сидеть на стуле и поддерживаться внутри измерительного прибора (мягкое кресло с опорой на спину под углом 90 °) с помощью ремней (похожих на ремень безопасности), которые проходят через их бедра и плечи. Лодыжка участника будет располагаться напротив рычага оборудования и снова удерживаться на месте мягкой опорой. При оценке изометрической силы участник с максимальным усилием давит на плечо рычага, пока оно зафиксировано и не может двигаться. Всего будет выполнено 3 сокращения продолжительностью ~ 2 секунды с 1-минутным отдыхом между каждым. Мышечная сила и утомляемость будут оцениваться на том же тренажере, но на этот раз плечо рычага будет двигаться с фиксированной скоростью. Участников попросят разогнуть ногу (как если бы они пинали мяч) 10 раз со скоростью рычага на медленной скорости (60 градусов в секунду) и 10 раз на более высокой скорости (180 градусов в секунду). Эти тесты выходной мышечной силы регулярно проводились у пожилых добровольцев в литературе и в нашей лаборатории. Однако, если эти тесты неприемлемы для участников, мы прекратим тест. Измерение разгибателей коленного сустава займет около 30 минут.

Затем будут проведены измерения рекрутирования двигательных единиц мышц бедра и моторного контроля (показатель электрической активности внутри мышцы). Измерения будут включать в себя размещение клейких неинвазивных электродов ЭКГ на бедре участника и небольшую иглу (24 калибра), вводимую в мышцу бедра на глубину ~ 0,5-2,5 см. (в зависимости от количества имеющегося подкожного жира). Затем участников попросят мягко сократить мышцу бедра (конечность не будет двигаться), и будет измерена электрическая активность мышцы. В общей сложности на это мероприятие уйдет примерно 40 минут. После завершения электроды будут удалены, а место введения иглы покрыто небольшой липкой повязкой. Измерение мышечной активности займет около 40 минут.

В отдельный день, после посещения физиологических лабораторий, участники будут приглашены в Центр визуализации сэра Питера Мэнсфилда в Ноттингемском университете. Здесь они пройдут МРТ-сканирование, чтобы получить изображения сердца, мозга, скелетных мышц и содержания жира в организме. Участники будут чувствовать себя комфортно на столе для сканирования, используя подушки и подушечки для поддержки спины, шеи и суставов. Их попросят лежать как можно тише во время протокола сканирования и время от времени делать короткие задержки дыхания (необходимые для получения определенных сканирований). В общей сложности время пребывания в сканере составит примерно 60 минут. Однако неподвижное лежание внутри МРТ-сканера в течение ~ 60 минут может быть обременительным для пожилых участников. Поэтому мы предложим короткие перерывы для комфорта после 15 и 40 минут сканирования, во время которых участники могут покинуть комнату сканирования, чтобы воспользоваться ванной и перекусить, если это необходимо. Это не повлияет на процедуру сканирования или коллекцию изображений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tahir Masud, Professor
  • Номер телефона: 01158402697
  • Электронная почта: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из больничных клиник для пожилых людей, многие из которых будут слабыми. Участниками будут женщины старше 65 лет и амбулаторные пациенты, посещающие эти клиники.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте старше 65 лет, посещающие больницы Ноттингемского университета NHS Trust «здоровье падений и костей» и общие гериатрические клиники;
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Как только 17 участников будут набраны в любую из трех исследовательских групп (не хилые, предварительно хилые, хилые), исследование будет ограничено только людьми из оставшихся групп;
  • Хорошее понимание письменного и разговорного английского языка.

Критерий исключения:

  • Металл внутри тела, на который может повлиять МРТ;
  • Любые другие противопоказания к МРТ (например, клипсы для аневризм головного мозга, постоянный кардиостимулятор);
  • Рост более 190,5 см.
  • Невозможность лежать на спине внутри МРТ-сканера
  • Ограничения подвижности, препятствующие переходу человека на оборудование
  • Не может говорить или понимать по-английски;
  • При получении помощи в конце жизни;
  • Недостаток умственных способностей, чтобы понять требования участия в исследовании и дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хрупкий

При скрининге участники будут классифицироваться как ослабленные, если их показатель электронного индекса слабости >0,24 и если их показатель по шкале клинической слабости равен 6. Это будет подтверждено после оценки фенотипа слабости Фрида, проведенной во время первого визита в университетскую лабораторию. Участники, демонстрирующие 3 или более компонентов слабости (заторможенность, слабость, потеря веса, истощение, низкая физическая активность), будут классифицироваться как ослабленные.

Все участники получат одинаковые процедуры оценки.

Предварительно хрупкий

На момент скрининга участники будут классифицированы как пред-хрупкие, если их показатель электронного индекса слабости составляет 0,13–0,24. и если их оценка по шкале клинической слабости составляет 4-5. Это будет подтверждено после оценки фенотипа слабости Фрида, проведенной во время первого визита в университетскую лабораторию. Участники, демонстрирующие 1 или 2 компонента слабости (заторможенность, слабость, потеря веса, истощение, низкая физическая активность), будут классифицированы как пред-хрупкие.

Все участники получат одинаковые процедуры оценки.

Нехрупкий

На момент скрининга участники будут классифицированы как неслабые, если их оценка электронного индекса слабости составляет 0–0,12, а их оценка по шкале клинической слабости составляет 1–2. Это будет подтверждено после оценки фенотипа слабости Фрида, проведенной во время первого визита в университетскую лабораторию. Участники, не проявляющие признаков слабости (заторможенность, слабость, потеря веса, истощение, низкая физическая активность), будут классифицироваться как неслабые.

Все участники получат одинаковые процедуры оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Сила захвата руки измеряется ручным динамометром.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем скелетных мышц всего тела
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Объем отдельных и групп скелетных мышц в теле. Оценивается с помощью последовательностей сканирования МРТ.
Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Объемы отдельных мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Объем отдельных мышц нижних конечностей (напр. бедро, икра). Оценивается с помощью последовательностей сканирования МРТ.
Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Объемы белого/серого вещества головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Глобальные и региональные объемы белого/серого вещества в головном мозге. Оценивается с помощью последовательностей сканирования МРТ.
Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Церебральная перфузия
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Перфузия крови по всей ткани головного мозга будет оцениваться с использованием последовательностей сканирования МРТ.
Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Размер двигательной единицы и рекрутирование в мышцах бедра
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Размер и вовлечение двигательных единиц в мышцы бедра будут оцениваться с помощью методов внутримышечной электромиографии.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Ударный объем сердца, фракция выброса и напряжение аорты сердца
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Переменные, связанные со структурой и функцией сердца, будут оцениваться с использованием последовательностей сканирования МРТ.
Исходный уровень (во время посещения Центра визуализации сэра Питера Мэнсфилда — Ноттингемский университет)
Сила разгибания колена
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью динамометра Cybex во время изометрических сокращений.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Скорость ходьбы будет оцениваться в течение 15 футов (4,57 m) ходьба, как часть оценки фенотипа слабости Фрида.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Шкала клинической слабости
Временное ограничение: Первичный скрининг пациента (в клинике Nottingham University Hospitals)
Шкала клинической слабости предоставит информацию о состоянии слабости пациента, уже отмеченном в его медицинских записях. В нашем исследовании участники будут получать баллы от 1 до 6 по этой шкале, где баллы 1-2 указывают на отсутствие дряхлости, 4-5 указывают на предварительную слабость и 6 указывают на слабость. Таким образом, более высокие баллы будут указывать на худший результат в отношении тяжести дряхлости.
Первичный скрининг пациента (в клинике Nottingham University Hospitals)
Электронный индекс хрупкости
Временное ограничение: Первичный скрининг пациента (в клинике Nottingham University Hospitals)
Электронный индекс слабости предоставит информацию о состоянии слабости пациента, уже отраженном в его медицинской документации.
Первичный скрининг пациента (в клинике Nottingham University Hospitals)
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Этот опросник оценивает независимость участника в повседневных задачах (например, работа по дому, кормление). Участники будут оцениваться по шкале от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на большую независимость при выполнении повседневных действий.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Фенотип жареной слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Оценка участника по фенотипу слабости будет оцениваться по двум функциональным показателям (скорость ходьбы и сила хвата рук) и трем показателям самоотчета (вопросники, оценивающие истощение, уровни физической активности и потерю веса).
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Анкета о досуге в Миннесоте
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Продолжительность и тип физической активности участника будут оцениваться с использованием модифицированной версии Миннесотского вопросника активности в свободное время в рамках оценки фенотипа слабости Фрида.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Истощение участников будет определяться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований в рамках оценки фенотипа слабости Фрида. Участники будут оцениваться по шкале от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие более выраженных депрессивных симптомов.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Опросник Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Когнитивные функции участников будут оцениваться с помощью опросника Montreal Cognitive Assessment.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Выходная мощность разгибания колена
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Выходная мощность четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью динамометра Cybex во время отдельных наборов медленных и быстрых изокинетических сокращений.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Утомляемость при разгибании колена
Временное ограничение: Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)
Утомляемость четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью динамометра Cybex во время отдельных наборов медленных и быстрых изокинетических сокращений.
Исходный уровень (во время посещения лаборатории физиологии университета)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Главный следователь: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Главный следователь: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Главный следователь: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Учебный стул: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться