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Caracterizando a fragilidade usando imagens de ressonância magnética (PHENOFRIM)

17 de maio de 2022 atualizado por: University of Nottingham

Fenotipagem Fisiológica da Fragilidade Usando Ressonância Magnética

O envelhecimento está associado ao desenvolvimento de várias condições negativas, como a fragilidade. Definido como uma diminuição da capacidade de combater estressores negativos (por exemplo, lesões e doenças), a fragilidade é altamente prevalente em adultos idosos e aumenta significativamente o risco individual de eventos adversos, como quedas, doenças e morte. As características físicas subjacentes da fragilidade são atualmente compreendidas de forma incompleta, com muitos estudos anteriores focando em um tecido (por exemplo, o cérebro) isoladamente. No entanto, sabe-se que a fragilidade afeta muitos tecidos simultaneamente e, para aprofundar nosso conhecimento sobre a base biológica da fragilidade e como tratá-la, devemos determinar como diferentes órgãos são afetados ao mesmo tempo.

O estudo analisará as características físicas de mulheres idosas não frágeis e frágeis (com 65 anos ou mais), que frequentam clínicas geriátricas no Nottingham University Hospitals NHS Trust. Pretendemos recrutar 51 participantes com esta coorte dividida em subgrupos não frágeis (n=17), pré-frágeis (n=17) e frágeis (n=17). Os participantes serão alocados a esses grupos com base em seu índice eletrônico de fragilidade, escala clínica de fragilidade e pontuação do fenótipo de fragilidade de Fried. Todos os participantes serão submetidos a testes básicos de função muscular (força de preensão, força nas pernas e atividade muscular) e questionários em sua primeira visita aos laboratórios da Universidade de Nottingham. Em uma segunda visita, eles passarão por uma sessão de ressonância magnética (MRI), no Sir Peter Mansfield Imaging Center dentro da Universidade, para coletar informações sobre a estrutura e função de seu coração, cérebro e músculo esquelético. Os protocolos de varredura de ressonância magnética levarão aproximadamente 45 a 60 minutos. Os dados coletados da ressonância magnética serão comparados entre os grupos não frágeis, pré-frágeis e frágeis para investigar as diferenças entre os estados de fragilidade, com o objetivo de destacar as características físicas definidoras do estado frágil que podem ajudar a desenvolver futuras intervenções de tratamento para combater o doença.

Nossa hipótese é que as mulheres frágeis apresentarão características físicas comuns, cujo agrupamento será indicativo da gravidade da fragilidade. Também levantamos a hipótese de que certos traços físicos presentes nos frágeis não estarão presentes nos não frágeis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo recrutará mulheres com mais de 65 anos (n = 51), entre aquelas que frequentam clínicas hospitalares para idosos em ambos os campi do Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Um membro da equipe de atendimento clínico que trabalha na clínica identificará participantes em potencial que são 'frágeis', 'levemente frágeis/vulneráveis' e 'não frágeis' usando a Escala de Fragilidade Clínica (medida como parte do atendimento de rotina) e o Índice de Fragilidade. A equipe clínica fará a abordagem inicial aos pacientes sobre o estudo e, se o indivíduo estiver interessado em participar, a equipe clínica informará a equipe de pesquisa. Um pesquisador então abordará o indivíduo interessado e fornecerá uma folha de informações do estudo descrevendo os procedimentos do estudo. Os potenciais participantes terão uma semana para considerar a participação na pesquisa.

Se os indivíduos desejarem participar, serão convidados aos laboratórios de Fisiologia Humana David Greenfield no Queen's Medical Centre. Aqui, os pesquisadores explicarão o estudo novamente aos voluntários e responderão a quaisquer perguntas que possam ter. Os voluntários serão solicitados a assinar um documento de consentimento informado antes de qualquer outro procedimento do estudo ser realizado. Inicialmente, os participantes terão sua altura e massa corporal registradas e preencherão questionários avaliando sua adequação para exames de ressonância magnética (MRI), sua capacidade cognitiva e independência nas atividades da vida diária.

O estado de fragilidade de cada participante será confirmado por meio da avaliação do fenótipo Fried Fragilty, que incluirá uma caminhada cronometrada de 4,57 m (15 pés), força de preensão manual e questionários (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, Questionário de Atividade de Lazer de Minnesota). Os participantes que não apresentarem nenhum componente de fragilidade serão classificados como não frágeis, os que apresentarem um ou dois componentes de fragilidade serão classificados como pré-frágeis e os que apresentarem três ou mais componentes serão classificados como frágeis. Essas medidas de gravidade da fragilidade levarão aproximadamente 30 minutos para serem concluídas.

Medições de força e potência do extensor do joelho serão então feitas. Eles envolverão os participantes sentados em uma cadeira e apoiados dentro do aparelho de medição (uma cadeira acolchoada com encosto a 90°) por meio de tiras (semelhantes a um cinto de segurança) que passam pelos quadris e ombros. O tornozelo do participante será posicionado contra um braço de alavanca do equipamento e novamente mantido no lugar por um suporte acolchoado. A avaliação da força isométrica envolverá o participante empurrando o braço de alavanca com esforço máximo enquanto ele está fixo e incapaz de se mover. Um total de 3 contrações com duração de aproximadamente 2 segundos serão realizadas com 1 minuto de descanso entre cada uma. A força muscular e a fadiga serão avaliadas na mesma máquina, mas desta vez o braço de alavanca se moverá a uma taxa fixa. Os participantes serão solicitados a estender a perna (como se estivesse chutando uma bola) 10 vezes com a velocidade do braço de alavanca em uma velocidade lenta (60 graus por segundo) e 10 vezes em uma velocidade mais rápida (180 graus por segundo). Esses testes de potência muscular têm sido administrados rotineiramente em voluntários idosos na literatura e em nosso laboratório. No entanto, se esses testes não forem toleráveis ​​para os participantes, encerraremos o teste. As medições do extensor do joelho levarão aproximadamente 30 minutos para serem concluídas.

As medições do recrutamento da unidade motora do músculo da coxa e do controle motor (uma medida da atividade elétrica dentro do músculo) serão feitas. As medições envolverão a colocação de almofadas adesivas não invasivas de ECG na coxa do participante e uma pequena agulha (calibre 24) inserida no músculo da coxa a uma profundidade de ~ 0,5-2,5 cm (dependendo da quantidade de gordura subcutânea presente). Os participantes serão solicitados a contrair suavemente o músculo da coxa (o membro não estará em movimento) e a atividade elétrica do músculo será medida. No total, esta medida levará aproximadamente 40 minutos para ser concluída. Depois de concluídos, os eletrodos serão removidos e o local de inserção da agulha coberto com um pequeno curativo adesivo. As medidas de atividade muscular levarão aproximadamente 40 minutos para serem concluídas.

Em dia separado, após a visita aos laboratórios de fisiologia, os participantes serão convidados ao Sir Peter Mansfield Imaging Center da Universidade de Nottingham. Aqui, eles passarão por ressonância magnética para coletar imagens do coração, cérebro, músculo esquelético e conteúdo de gordura dentro do corpo. Os participantes ficarão confortáveis ​​na mesa de varredura usando travesseiros e almofadas para apoiar suas costas, pescoço e articulações. Eles serão solicitados a ficar o mais imóvel possível durante o protocolo de varredura e, ocasionalmente, realizar algumas suspensões respiratórias curtas (necessárias para adquirir certas varreduras). No total, o tempo gasto no scanner será de aproximadamente 60 minutos. No entanto, ficar parado dentro do scanner de ressonância magnética por aproximadamente 60 minutos pode ser cansativo para os participantes idosos. Portanto, ofereceremos pequenos intervalos de conforto após 15 minutos e 40 minutos de escaneamento, durante os quais os participantes podem deixar a sala de escaneamento para usar o banheiro e consumir bebidas, se necessário. Isso não afetará o procedimento de digitalização ou a coleta de imagens.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados em clínicas hospitalares para idosos, muitos dos quais serão frágeis. Os participantes serão do sexo feminino, com idade superior a 65 anos e pacientes ambulatoriais que frequentam essas clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 65 anos de idade que frequentam Hospitais da Universidade de Nottingham NHS Trust 'quedas e saúde óssea' e clínicas geriátricas gerais;
  • Capaz de fornecer consentimento informado;
  • Assim que 17 participantes forem recrutados para qualquer um dos três grupos de estudo (não frágeis, pré-frágeis, frágeis), o estudo será restrito apenas às pessoas dos grupos restantes;
  • Boa compreensão do inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Metal dentro do corpo que pode ser afetado pela ressonância magnética;
  • Quaisquer outras contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, clipes de aneurisma cerebral, marca-passo permanente);
  • Mais de 190,5 cm de altura
  • Incapacidade de deitar de costas no scanner de ressonância magnética
  • Limitações de mobilidade que impediriam a transferência individual para o equipamento
  • Incapaz de falar ou entender inglês;
  • Em recebimento de cuidados de fim de vida;
  • Falta de capacidade mental para entender os requisitos de participação no estudo e fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Frágil

Na triagem, os participantes serão classificados como frágeis se a pontuação do Índice de Fragilidade Eletrônica for > 0,24 e se a pontuação da Escala de Fragilidade Clínica for 6. Isso será confirmado após a avaliação do fenótipo de fragilidade de Fried feita durante a primeira visita ao laboratório da Universidade. Os participantes que exibirem 3 ou mais componentes de fragilidade (lentidão, fraqueza, perda de peso, exaustão, baixa atividade física) serão classificados como frágeis.

Todos os participantes receberão os mesmos procedimentos de avaliação.

Pré-frágil

No momento da triagem, os participantes serão classificados como pré-frágeis se sua pontuação no Índice de Fragilidade Eletrônica for 0,13-0,24 e se a pontuação na Escala de Fragilidade Clínica for 4-5. Isso será confirmado após a avaliação do fenótipo de fragilidade de Fried feita durante a primeira visita ao laboratório da Universidade. Os participantes que exibirem 1 ou 2 componentes de fragilidade (lentidão, fraqueza, perda de peso, exaustão, baixa atividade física) serão classificados como pré-frágeis.

Todos os participantes receberão os mesmos procedimentos de avaliação.

Não frágil

No momento da triagem, os participantes serão classificados como não frágeis se sua pontuação no Electronic Fragilty Index for 0-0,12 e se sua pontuação na Clinical Fragilty Scale for 1-2. Isso será confirmado após a avaliação do fenótipo de fragilidade de Fried feita durante a primeira visita ao laboratório da Universidade. Os participantes que não apresentarem componentes de fragilidade (lentidão, fraqueza, perda de peso, exaustão, baixa atividade física) serão classificados como não frágeis.

Todos os participantes receberão os mesmos procedimentos de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Força de preensão manual medida por um dinamômetro portátil
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de músculo esquelético de corpo inteiro
Prazo: Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
O volume de indivíduos e grupos de músculos esqueléticos dentro do corpo. Avaliado usando sequências de varredura de ressonância magnética.
Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Volumes de músculos individuais nos membros inferiores
Prazo: Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
O volume dos músculos individuais dos membros inferiores (p. coxa, panturrilha). Avaliado usando sequências de varredura de ressonância magnética.
Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Volumes de substância branca/cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Volumes globais e regionais de substância branca/cinzenta dentro do cérebro. Avaliado usando sequências de varredura de ressonância magnética.
Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Perfusão cerebral
Prazo: Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
A perfusão sanguínea em todo o tecido cerebral será avaliada usando sequências de varredura de ressonância magnética.
Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Tamanho da unidade motora e recrutamento no músculo da coxa
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
O tamanho e o recrutamento das unidades motoras com os músculos da coxa serão avaliados por meio de técnicas de eletromiografia intramuscular.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Volume de ejeção cardíaca, fração de ejeção e tensão aórtica do coração
Prazo: Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
As variáveis ​​associadas à estrutura e função do coração serão avaliadas por meio de sequências de ressonância magnética.
Linha de base (durante a visita ao Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
Força de extensão do joelho
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A força dos músculos quadríceps será avaliada por meio de um dinamômetro Cybex, durante contrações isométricas.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A velocidade de caminhada será avaliada durante um tempo cronometrado de 15 pés (4,57 m) andar, como parte da avaliação do fenótipo de fragilidade de Fried.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: Triagem inicial do paciente (dentro da clínica dos Hospitais da Universidade de Nottingham)
A Escala Clínica de Fragilidade fornecerá informações sobre o estado de fragilidade do paciente já evidenciado em seu prontuário. Para o nosso estudo, os participantes serão pontuados de 1 a 6 nesta escala, com pontuações de 1 a 2 indicando ausência de fragilidade, 4 a 5 indicando pré-fragilidade e 6 indicando fragilidade. Portanto, pontuações mais altas indicarão um pior resultado em relação à gravidade da fragilidade.
Triagem inicial do paciente (dentro da clínica dos Hospitais da Universidade de Nottingham)
Índice de Fragilidade Eletrônico
Prazo: Triagem inicial do paciente (dentro da clínica dos Hospitais da Universidade de Nottingham)
O Índice Eletrônico de Fragilidade fornecerá informações sobre o estado de fragilidade do paciente já evidenciado em seus prontuários.
Triagem inicial do paciente (dentro da clínica dos Hospitais da Universidade de Nottingham)
Escala estendida de atividades da vida diária de Nottingham
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Este questionário avalia a independência do participante em tarefas diárias (ex. tarefas domésticas, alimentação). Os participantes serão pontuados de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando maior independência ao realizar atividades diárias.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Fenótipo de fragilidade frita
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A pontuação do participante no fenótipo de fragilidade será avaliada por duas medidas funcionais (velocidade de caminhada e força de preensão manual) e três medidas de autorrelato (questionários avaliando exaustão, níveis de atividade física e perda de peso).
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Questionário de Atividade de Tempo de Lazer de Minnesota
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A duração e o tipo de atividade física do participante serão avaliados usando uma versão modificada do Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, como parte da avaliação do fenótipo de fragilidade de Fried.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A exaustão do participante será determinada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, como parte da avaliação do fenótipo de fragilidade de Fried. Os participantes serão pontuados de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomas depressivos.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Questionário de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A função cognitiva dos participantes será avaliada por meio do questionário Montreal Cognitive Assessment.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Saída de potência de extensão do joelho
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A potência dos músculos quadríceps será avaliada usando um dinamômetro Cybex, durante séries separadas de contrações isocinéticas lentas e rápidas.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
Fatigabilidade da extensão do joelho
Prazo: Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)
A fatigabilidade dos músculos quadríceps será avaliada usando um dinamômetro Cybex, durante séries separadas de contrações isocinéticas lentas e rápidas.
Linha de base (durante a visita ao laboratório de fisiologia da universidade)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Investigador principal: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Investigador principal: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Investigador principal: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Cadeira de estudo: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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