Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van kwetsbaarheid met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (PHENOFRIM)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham

Fysiologische fenotypering van kwetsbaarheid met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming

Veroudering wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van verschillende negatieve aandoeningen, zoals kwetsbaarheid. Gedefinieerd als een verminderd vermogen om negatieve stressfactoren te bestrijden (bijv. letsel en ziekte), komt kwetsbaarheid veel voor bij oudere volwassenen en verhoogt het individuele risico op ongewenste voorvallen zoals vallen, ziekte en overlijden aanzienlijk. De onderliggende fysieke kenmerken van kwetsbaarheid worden momenteel niet volledig begrepen, waarbij veel eerdere onderzoeken zich concentreerden op één geïsoleerd weefsel (bijvoorbeeld de hersenen). Het is echter bekend dat kwetsbaarheid veel weefsels tegelijkertijd aantast, en om ons inzicht in de biologische basis van kwetsbaarheid en hoe deze te behandelen te vergroten, moeten we bepalen hoe verschillende organen tegelijkertijd worden aangetast.

De studie zal kijken naar de fysieke kenmerken van niet-kwetsbare en kwetsbare oudere vrouwen (65 jaar en ouder), die geriatrische klinieken bezoeken in de Nottingham University Hospitals NHS Trust. We streven ernaar om 51 deelnemers te rekruteren met dit cohort, onderverdeeld in niet-kwetsbare (n=17), pre-kwetsbare (n=17) en kwetsbare (n=17) subgroepen. Deelnemers worden aan deze groepen toegewezen op basis van hun Electronic Frailty Index, Clinical Frailty Scale en Fried Frailty fenotype scores. Alle deelnemers ondergaan elementaire spierfunctietesten (grijpkracht, beenkracht en spieractiviteit) en vragenlijsten tijdens hun eerste bezoek aan de laboratoria van de Universiteit van Nottingham. Bij een tweede bezoek zullen ze vervolgens een scansessie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan in het Sir Peter Mansfield Imaging Center binnen de universiteit, om informatie te verzamelen over de structuur en functie van hun hart, hersenen en skeletspieren. MRI-scanprotocollen duren ongeveer 45-60 minuten. Gegevens verzameld van MRI-scanning zullen worden vergeleken tussen niet-kwetsbare, pre-kwetsbare en kwetsbare groepen om verschillen tussen kwetsbaarheidstoestanden te onderzoeken, met als doel de bepalende fysieke kenmerken van de kwetsbare toestand te benadrukken, wat kan helpen bij het ontwikkelen van toekomstige behandelingsinterventies om de voorwaarde.

Onze hypothese is dat kwetsbare vrouwen gemeenschappelijke fysieke kenmerken zullen vertonen, waarvan de clustering een indicatie zal zijn van de ernst van de kwetsbaarheid. We veronderstellen ook dat bepaalde fysieke kenmerken die aanwezig zijn bij de zwakke niet aanwezig zullen zijn bij de niet-kwetsbare.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal vrouwen ouder dan 65 jaar (n=51) rekruteren uit degenen die ziekenhuisklinieken voor ouderen bezoeken op beide campussen van Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Een lid van het klinische zorgteam dat binnen de kliniek werkt, identificeert potentiële deelnemers die 'kwetsbaar', 'licht kwetsbaar/kwetsbaar' en 'niet-kwetsbaar' zijn met behulp van de Clinical Frailty Scale (gemeten als onderdeel van routinematige zorg), en de elektronische kwetsbaarheid index. Kliniekpersoneel zal patiënten in eerste instantie benaderen over het onderzoek en als de persoon geïnteresseerd is om deel te nemen, zal het ziekenhuispersoneel het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen. Een onderzoeker zal vervolgens de geïnteresseerde persoon benaderen en een studie-informatieblad verstrekken met de studieprocedures. Potentiële deelnemers krijgen vervolgens een week bedenktijd om mee te doen aan het onderzoek.

Als individuen willen deelnemen, worden ze uitgenodigd in de David Greenfield Human Physiology-laboratoria in het Queen's Medical Centre. Hier zullen onderzoekers de studie nogmaals uitleggen aan vrijwilligers en eventuele vragen beantwoorden. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat andere onderzoeksprocedures worden ondernomen. Deelnemers zullen aanvankelijk hun lengte en lichaamsgewicht laten registreren en vragenlijsten invullen om hun geschiktheid voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans, hun cognitieve vaardigheden en onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te beoordelen.

De kwetsbaarheidsstatus van elke deelnemer wordt bevestigd via de Fried Frailty-fenotypebeoordeling, die een getimede wandeling van 4,57 m (15 ft), handknijpkracht en vragenlijsten omvat (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Deelnemers die geen kwetsbaarheidscomponenten vertonen, worden geclassificeerd als niet-kwetsbaar, degenen die een of twee kwetsbaarheidscomponenten vertonen, worden geclassificeerd als pre-kwetsbaar en degenen met drie of meer componenten worden geclassificeerd als kwetsbaar. Deze metingen van de ernst van de kwetsbaarheid nemen ongeveer 30 minuten in beslag.

Daarna worden kracht- en krachtmetingen van de knie-extensor uitgevoerd. De deelnemers zitten in een stoel en worden ondersteund door het meetapparaat (een gecapitonneerde stoel met rugleuning in een hoek van 90°) met behulp van riemen (vergelijkbaar met een veiligheidsgordel) die over hun heupen en schouders gaan. De enkel van de deelnemer wordt tegen een hefboomarm van de apparatuur geplaatst en weer op zijn plaats gehouden door een gewatteerde steun. Bij de isometrische krachtmeting duwt de deelnemer met maximale inspanning tegen de hefboomarm terwijl deze gefixeerd is en niet kan bewegen. Er worden in totaal 3 weeën van ongeveer 2 seconden uitgevoerd met 1 minuut rust ertussen. Spierkracht en vermoeidheid worden op dezelfde machine beoordeeld, maar deze keer beweegt de hefboomarm met een vaste snelheid. Deelnemers wordt gevraagd hun been 10 keer te strekken (alsof ze tegen een bal schoppen) met de snelheid van de hefboomarm met een lage snelheid (60 graden per seconde) en 10 keer met een hogere snelheid (180 graden per seconde). Deze testen van spierkracht zijn routinematig uitgevoerd bij oudere vrijwilligers in de literatuur en ons laboratorium. Als deze tests echter niet te verdragen zijn voor deelnemers, beëindigen we de test. De metingen van de knie-extensor zullen ongeveer 30 minuten in beslag nemen.

Metingen van de rekrutering van de motoreenheid van de dijspier en de motorische controle (een maat voor de elektrische activiteit in de spier) zullen dan worden uitgevoerd. Metingen omvatten het plaatsen van zelfklevende niet-invasieve ECG-pads op de dij van de deelnemer en een kleine (24-gauge) naald ingebracht in de dijspier tot een diepte van ~ 0,5-2,5 cm (afhankelijk van de hoeveelheid aanwezig onderhuids vet). Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd hun dijspier voorzichtig samen te trekken (de ledemaat zal niet in beweging zijn) en de elektrische activiteit van de spier zal worden gemeten. In totaal zal deze maatregel ongeveer 40 minuten in beslag nemen. Eenmaal voltooid, worden de elektroden verwijderd en wordt de naaldinbrengplaats bedekt met een klein klevend verband. De metingen van de spieractiviteit nemen ongeveer 40 minuten in beslag.

Op een andere dag, na het bezoek aan de fysiologische laboratoria, worden de deelnemers uitgenodigd in het Sir Peter Mansfield Imaging Center aan de Universiteit van Nottingham. Hier ondergaan ze een MRI-scan om beelden te verzamelen van het hart, de hersenen, de skeletspieren en het vetgehalte in het lichaam. De deelnemers worden comfortabel gemaakt op de scantafel met behulp van kussens en kussentjes om hun rug, nek en gewrichten te ondersteunen. Ze zullen worden gevraagd om tijdens het scanprotocol zo stil mogelijk te liggen en af ​​​​en toe wat korte adempauzes uit te voeren (noodzakelijk om bepaalde scans te maken). In totaal zal de tijd die in de scanner wordt doorgebracht ongeveer 60 minuten zijn. Stilzitten in de MRI-scanner gedurende ~60 minuten kan echter belastend zijn voor oudere deelnemers. Daarom bieden we korte comfortpauzes na 15 minuten en 40 minuten scannen, waarin deelnemers de scanruimte kunnen verlaten om naar de badkamer te gaan en indien nodig een drankje te nuttigen. Dit heeft geen invloed op de scanprocedure of het verzamelen van afbeeldingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit ziekenhuisklinieken voor ouderen, van wie velen kwetsbaar zullen zijn. Deelnemers zijn vrouwen, ouder dan 65 jaar en poliklinische patiënten die deze klinieken bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 65 jaar die de Nottingham University Hospitals NHS Trust 'falls and bone health' en algemene geriatrische klinieken bezoeken;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Zodra 17 deelnemers zijn gerekruteerd voor een van de drie onderzoeksgroepen (niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar, kwetsbaar), wordt het onderzoek beperkt tot alleen de resterende groepen;
  • Goed begrip van geschreven en gesproken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Metaal in het lichaam dat kan worden aangetast door MRI;
  • Eventuele andere contra-indicaties voor MRI-scan (bijv. clips voor hersenaneurysma's, permanente pacemaker);
  • Ruim 190,5 cm hoog
  • Onvermogen om op de rug te liggen in de MRI-scanner
  • Mobiliteitsbeperkingen die zouden voorkomen dat het individu overstapt op apparatuur
  • Engels niet kunnen spreken of verstaan;
  • Ontvangst van zorg in de laatste levensfase;
  • Gebrek aan het mentale vermogen om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fragiel

Bij screening worden deelnemers als kwetsbaar geclassificeerd als hun Electronic Frailty Index-score >0,24 is en als hun Clinical Frailty Scale-score 6 is. Dit zal worden bevestigd na de beoordeling van het fenotype van de gefrituurde kwetsbaarheid tijdens het eerste bezoek aan het universiteitslaboratorium. Deelnemers die 3 of meer kwetsbaarheidscomponenten vertonen (traagheid, zwakte, gewichtsverlies, uitputting, lage lichamelijke activiteit) worden als kwetsbaar geclassificeerd.

Alle deelnemers krijgen dezelfde beoordelingsprocedures.

Pre-kwetsbaar

Op het moment van screening worden deelnemers geclassificeerd als pre-kwetsbaar als hun Electronic Frailty Index-score 0,13-0,24 is en als hun score op de Clinical Frailty Scale 4-5 is. Dit zal worden bevestigd na de beoordeling van het fenotype van de gefrituurde kwetsbaarheid tijdens het eerste bezoek aan het universiteitslaboratorium. Deelnemers die 1 of 2 kwetsbaarheidscomponenten vertonen (traagheid, zwakte, gewichtsverlies, uitputting, lage lichamelijke activiteit) worden geclassificeerd als pre-kwetsbaar.

Alle deelnemers krijgen dezelfde beoordelingsprocedures.

Niet-kwetsbaar

Op het moment van screening worden deelnemers geclassificeerd als niet-kwetsbaar als hun Electronic Frailty Index-score 0-0,12 is en als hun Clinical Frailty Scale-score 1-2 is. Dit zal worden bevestigd na de beoordeling van het fenotype van de gefrituurde kwetsbaarheid tijdens het eerste bezoek aan het universiteitslaboratorium. Deelnemers die geen kwetsbaarheidscomponenten vertonen (traagheid, zwakte, gewichtsverlies, uitputting, lage lichamelijke activiteit) worden geclassificeerd als niet-kwetsbaar.

Alle deelnemers krijgen dezelfde beoordelingsprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Handgreepkracht gemeten met een handdynamometer
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspiervolume van het hele lichaam
Tijdsspanne: Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Het volume van individuele en groepen skeletspieren in het lichaam. Beoordeeld met behulp van MRI-scansequenties.
Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Volumes van individuele spieren in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Het volume van individuele spieren van de onderste ledematen (bijv. dij, kuit). Beoordeeld met behulp van MRI-scansequenties.
Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Witte/grijze stofvolumes van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Wereldwijde en regionale volumes van witte/grijze stof in de hersenen. Beoordeeld met behulp van MRI-scansequenties.
Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
De bloedperfusie door het hersenweefsel zal worden beoordeeld met behulp van MRI-scansequenties.
Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Grootte van de motoreenheid en rekrutering in de dijspier
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De grootte en rekrutering van motoreenheden met spieren van de dij zullen worden beoordeeld met behulp van intramusculaire elektromyografietechnieken.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Cardiaal slagvolume, ejectiefractie en aortaspanning van het hart
Tijdsspanne: Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Variabelen die verband houden met de structuur en functie van het hart zullen worden beoordeeld met behulp van MRI-scanreeksen.
Baseline (Tijdens bezoek aan Sir Peter Mansfield Imaging Center - Universiteit van Nottingham)
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De kracht van de quadriceps-spieren wordt beoordeeld met behulp van een Cybex-dynamometer tijdens isometrische contracties.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De loopsnelheid wordt beoordeeld gedurende een getimede 15 ft (4,57 m) lopen, als onderdeel van de beoordeling van het fenotype van gefrituurde kwetsbaarheid.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Initiële patiëntenscreening (binnen kliniek van Nottingham University Hospitals)
De Clinical Frailty Scale geeft informatie over de kwetsbaarheid van de patiënt die al zichtbaar is in het medisch dossier. Voor ons onderzoek krijgen deelnemers een score van 1-6 op deze schaal, waarbij scores van 1-2 duiden op geen kwetsbaarheid, 4-5 op pre-kwetsbaarheid en 6 op kwetsbaarheid. Daarom zullen hogere scores duiden op een slechtere uitkomst met betrekking tot de ernst van kwetsbaarheid.
Initiële patiëntenscreening (binnen kliniek van Nottingham University Hospitals)
Elektronische kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Initiële patiëntenscreening (binnen kliniek van Nottingham University Hospitals)
De Electronic Frailty Index zal informatie geven over de kwetsbaarheid van de patiënt die al zichtbaar is in het medisch dossier.
Initiële patiëntenscreening (binnen kliniek van Nottingham University Hospitals)
Nottingham Uitgebreide Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Deze vragenlijst beoordeelt de onafhankelijkheid van de deelnemer in dagelijkse taken (bijv. huishoudelijk werk, eten). Deelnemers krijgen een score van 0-22, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Gefrituurd fenotype van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De score van de deelnemer op het kwetsbaarheidsfenotype wordt beoordeeld aan de hand van twee functionele metingen (loopsnelheid en handgreepkracht) en drie zelfrapportagemetingen (vragenlijsten die uitputting, fysieke activiteitsniveaus en gewichtsverlies beoordelen).
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Vragenlijst vrijetijdsbesteding in Minnesota
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De duur en het type fysieke activiteit van de deelnemer worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, als onderdeel van de Fried frailty fenotype assessment.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De uitputting van de deelnemer wordt bepaald met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale, als onderdeel van de Fried Frailty fenotype assessment. Deelnemers krijgen een score van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Montreal Cognitive Assessment-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De cognitieve functie van deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment-vragenlijst.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Uitgangsvermogen knie-extensie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Het geleverde vermogen van de quadriceps-spieren wordt beoordeeld met behulp van een Cybex-dynamometer, tijdens afzonderlijke sets van langzame en snelle isokinetische contracties.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
Vermoeidheid bij knie-extensie
Tijdsspanne: Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)
De vermoeibaarheid van de quadriceps-spieren wordt beoordeeld met behulp van een Cybex-dynamometer, tijdens afzonderlijke sets van langzame en snelle isokinetische contracties.
Baseline (tijdens bezoek aan universitair fysiologisch laboratorium)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
  • Hoofdonderzoeker: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
  • Hoofdonderzoeker: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
  • Studie stoel: John Gladman, Professor, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

3
Abonneren