- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04612686
Charakterizace křehkosti pomocí magnetické rezonance (PHENOFRIM)
Fyziologická fenotypizace křehkosti pomocí magnetické rezonance
Stárnutí je spojeno s rozvojem různých negativních stavů, jako je křehkost. Definováno jako snížená schopnost bojovat s negativními stresory (např. zranění a nemoc), křehkost je vysoce rozšířená u starších dospělých a významně zvyšuje riziko nežádoucích událostí, jako jsou pády, nemoc a smrt. Základní fyzikální vlastnosti křehkosti nejsou v současné době zcela pochopeny, přičemž mnoho předchozích studií se zaměřovalo na jednu tkáň (např. mozek) izolovaně. Je však známo, že křehkost ovlivňuje mnoho tkání současně, a abychom prohloubili náš pohled na biologický základ křehkosti a jak ji léčit, musíme určit, jak jsou současně postiženy různé orgány.
Studie se zaměří na fyzické vlastnosti nekřehkých a křehkých starších žen (ve věku 65 let a více), které navštěvují geriatrické kliniky v Nottingham University Hospitals NHS Trust. Zaměříme se na nábor 51 účastníků s touto kohortou rozdělených na nekřehké (n=17), předkřehké (n=17) a křehké (n=17) podskupiny. Účastníci budou rozděleni do těchto skupin na základě jejich elektronického indexu křehkosti, klinické škály křehkosti a skóre fenotypu smažené křehkosti. Všichni účastníci při své první návštěvě laboratoří University of Nottingham podstoupí základní testy svalové funkce (síla úchopu, síla nohou a svalová aktivita) a dotazníky. Při druhé návštěvě pak podstoupí jedno skenovací sezení magnetickou rezonancí (MRI) v zobrazovacím centru Sira Petera Mansfielda v rámci univerzity, aby získali informace o struktuře a funkci jejich srdce, mozku a kosterního svalstva. Protokoly skenování MRI budou trvat přibližně 45–60 minut. Údaje shromážděné ze skenování MRI budou porovnány mezi skupinami, které nejsou křehké, před křehkou a křehkou, aby se prozkoumaly rozdíly mezi křehkými stavy s cílem zdůraznit definující fyzikální charakteristiky křehkého stavu, které mohou pomoci vyvinout budoucí léčebné intervence v boji proti stav.
Předpokládáme, že křehké samice budou vykazovat společné fyzické vlastnosti, jejichž shlukování bude indikovat závažnost křehkosti. Také předpokládáme, že určité fyzické rysy přítomné u křehkého nebudou přítomny v nekřehkém.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude přijímat ženy ve věku nad 65 let (n=51) z těch, kteří navštěvují nemocniční kliniky pro starší lidi v obou kampusech Nottingham University Hospitals National Health Service (NHS) Trust. Člen týmu klinické péče pracující v rámci kliniky identifikuje potenciální účastníky, kteří jsou „křehcí“, „mírně křehcí/zranitelní“ a „nekřehcí“ pomocí klinické škály křehkosti (měřené jako součást běžné péče) a elektronické Index křehkosti. Zaměstnanci kliniky učiní počáteční přístup k pacientům ohledně studie, a pokud má jednotlivec zájem se zúčastnit, zaměstnanci kliniky budou informovat výzkumný tým. Výzkumník poté osloví zainteresovaného jedince a poskytne mu studijní informační list s postupy studia. Potenciální účastníci pak dostanou týden na zvážení účasti ve výzkumu.
Pokud se jednotlivci chtějí zúčastnit, budou pozváni do laboratoří David Greenfield Human Physiology v Queen's Medical Center. Zde výzkumníci znovu vysvětlí studii dobrovolníkům a zodpoví všechny otázky, které mohou mít. Před provedením jakýchkoli dalších studijních postupů budou dobrovolníci požádáni, aby podepsali dokument informovaného souhlasu. Účastníci si nejprve nechají zaznamenat svou výšku a tělesnou hmotnost a vyplní dotazníky, které posoudí jejich vhodnost pro skenování magnetickou rezonancí (MRI), jejich kognitivní schopnosti a nezávislost na činnostech každodenního života.
Stav křehkosti každého účastníka bude potvrzen prostřednictvím hodnocení fenotypu Fried Frailty, které bude zahrnovat chůzi na 15 stop (4,57 m) na čas, sílu úchopu rukou a dotazníky (Centrum epidemiologických studií Depression Scale, Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire). Účastníci, kteří nevykazují žádné křehké komponenty, budou klasifikováni jako nekřehcí, ti, kteří vykazují jednu nebo dvě křehké komponenty, budou klasifikováni jako pre-křehcí a ti, kteří vykazují tři nebo více komponent, budou klasifikováni jako křehcí. Dokončení těchto měření závažnosti křehkosti bude trvat přibližně 30 minut.
Poté se provede měření síly a výkonu kolenního extenzoru. Budou zahrnovat účastníky usazené na židli a podepřené v rámci měřicího přístroje (polstrovaná židle s opěrou zad v 90°) pomocí popruhů (podobných bezpečnostnímu pásu), které vedou přes jejich boky a ramena. Kotník účastníka bude umístěn proti ramenu páky zařízení a opět držen na místě polstrovanou podpěrou. Izometrické hodnocení síly bude zahrnovat účastníka, který tlačí na rameno páky maximálním úsilím, zatímco je fixované a neschopné pohybu. Provedou se celkem 3 kontrakce trvající ~2 sekundy s 1 minutovou přestávkou mezi každou. Svalová síla a únava budou hodnoceny na stejném stroji, ale tentokrát se rameno páky bude pohybovat pevnou rychlostí. Účastníci budou požádáni, aby natáhli nohu (jako by kopali do míče) 10krát rychlostí páky při nízké rychlosti (60 stupňů za sekundu) a 10krát při vyšší rychlosti (180 stupňů za sekundu). Tyto testy svalového výdeje byly rutinně podávány starším dobrovolníkům v literatuře a naší laboratoři. Pokud však tyto testy nebudou pro účastníky únosné, test ukončíme. Dokončení měření extenzorem kolena bude trvat přibližně 30 minut.
Poté budou provedena měření náboru motorické jednotky stehenního svalu a řízení motoru (měřítko elektrické aktivity ve svalu). Měření bude zahrnovat umístění adhezivních neinvazivních EKG podložek na stehno účastníka a zavedení malé (24-gauge) jehly do stehenního svalu do hloubky ~0,5-2,5 cm (v závislosti na množství přítomného podkožního tuku). Poté budou účastníci požádáni, aby jemně stáhli stehenní sval (končetina nebude v pohybu) a bude měřena elektrická aktivita svalu. Celkem toto opatření zabere přibližně 40 minut. Po dokončení budou elektrody odstraněny a místo vpichu jehly překryto malým adhezivním obvazem. Dokončení měření svalové aktivity bude trvat přibližně 40 minut.
V samostatný den po návštěvě fyziologických laboratoří budou účastníci pozváni do centra Sir Peter Mansfield Imaging Center na University of Nottingham. Zde podstoupí skenování magnetickou rezonancí, aby získali snímky srdce, mozku, kosterního svalstva a obsahu tuku v těle. Účastníci se budou cítit pohodlně na skenovacím stole pomocí polštářů a podložek na podporu zad, krku a kloubů. Budou požádáni, aby během skenovacího protokolu leželi co nejklidněji a příležitostně provedli několik krátkých zadržení dechu (nezbytné k získání určitých skenů). Celková doba strávená ve skeneru bude přibližně 60 minut. Avšak ležet v klidu uvnitř MRI skeneru po dobu ~ 60 minut může být pro starší účastníky zatěžující. Proto po 15 minutách a 40 minutách skenování nabídneme krátké komfortní přestávky, během kterých mohou účastníci opustit skenovací místnost, aby si mohli v případě potřeby vzít občerstvení. To neovlivní postup skenování ani shromažďování obrázků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Gladman, Professor
- Telefonní číslo: 01158230242
- E-mail: john.gladman@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahir Masud, Professor
- Telefonní číslo: 01158402697
- E-mail: Tahir.Masud@nuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- John Gladman, Professor
- Telefonní číslo: 30242 0115 823 0242
- E-mail: john.gladman@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku nad 65 let navštěvující Nottingham University Hospitals NHS Trust „pády a zdraví kostí“ a všeobecné geriatrické kliniky;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Jakmile bude 17 účastníků přijato do kterékoli ze tří studijních skupin (nekřehká, předkřehká, křehká), studie bude omezena pouze na osoby ve zbývajících skupinách;
- Dobré porozumění psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Kov v těle, který by mohl být ovlivněn MRI;
- Jakékoli další kontraindikace pro MRI vyšetření (např. klipy mozkových aneuryzmat, permanentní kardiostimulátor);
- Přes 190,5 cm na výšku
- Neschopnost ležet na zádech v rámci MRI skeneru
- Omezení mobility, která by zabránila přesunu jednotlivce na zařízení
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky;
- Příjem péče na konci života;
- Chybějící mentální schopnost porozumět požadavkům účasti ve studii a poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Křehký
Při screeningu budou účastníci klasifikováni jako křehcí, pokud jejich skóre elektronického indexu křehkosti bude >0,24 a pokud jejich skóre klinické škály křehkosti bude 6. To bude potvrzeno po posouzení fenotypu Friedovy křehkosti provedeném během první návštěvy univerzitní laboratoře. Účastníci vykazující 3 nebo více křehkých složek (pomalost, slabost, ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita) budou klasifikováni jako křehcí. Všichni účastníci obdrží stejné postupy hodnocení. |
|
Předkřehký
V místě screeningu budou účastníci klasifikováni jako pre-frail, pokud jejich skóre Electronic Frailty Index bude 0,13-0,24 a pokud je jejich skóre klinické křehkosti 4-5. To bude potvrzeno po posouzení fenotypu Friedovy křehkosti provedeném během první návštěvy univerzitní laboratoře. Účastníci vykazující 1 nebo 2 křehké složky (pomalost, slabost, ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita) budou klasifikováni jako předkřehké. Všichni účastníci obdrží stejné postupy hodnocení. |
|
Nekřehké
V okamžiku screeningu budou účastníci klasifikováni jako nekřehcí, pokud jejich skóre elektronického indexu křehkosti je 0-0,12 a pokud je jejich skóre klinické křehkosti 1-2. To bude potvrzeno po posouzení fenotypu Friedovy křehkosti provedeném během první návštěvy univerzitní laboratoře. Účastníci, kteří nevykazují žádné křehké složky (pomalost, slabost, ztráta hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita), budou klasifikováni jako nekřehcí. Všichni účastníci obdrží stejné postupy hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Síla stisku ruky měřená ručním dynamometrem
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kosterního svalstva celého těla
Časové okno: Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Objem jednotlivých a skupin kosterních svalů v těle.
Hodnoceno pomocí sekvencí skenování MRI.
|
Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Objemy jednotlivých svalů na dolních končetinách
Časové okno: Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Objem jednotlivých svalů dolních končetin (např.
stehno, lýtko).
Hodnoceno pomocí sekvencí skenování MRI.
|
Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Objemy bílé/šedé hmoty mozku
Časové okno: Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Globální a regionální objemy bílé/šedé hmoty v mozku.
Hodnoceno pomocí sekvencí skenování MRI.
|
Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Cerebrální perfuze
Časové okno: Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Perfuze krve v mozkové tkáni bude hodnocena pomocí MRI skenovacích sekvencí.
|
Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Velikost motorické jednotky a nábor ve stehenním svalu
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Velikost a nábor motorických jednotek se svaly stehna bude hodnocena pomocí intramuskulárních elektromyografických technik.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Srdeční tepový objem, ejekční frakce a aortální napětí srdce
Časové okno: Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
Proměnné spojené se strukturou a funkcí srdce budou hodnoceny pomocí MRI skenovacích sekvencí.
|
Baseline (Během návštěvy Sir Peter Mansfield Imaging Center - University of Nottingham)
|
|
Síla prodloužení kolena
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu bude hodnocena pomocí dynamometru Cybex během izometrických kontrakcí.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Rychlost chůze bude hodnocena během měřeného 15 stop (4,57
m) chůze, jako součást hodnocení fenotypu Friedovy křehkosti.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Počáteční screening pacientů (v rámci kliniky Nottingham University Hospitals)
|
Škála klinické křehkosti poskytne informace o stavu křehkosti pacienta, který je již patrný v jeho zdravotních záznamech.
Pro naši studii budou účastníci hodnoceni od 1 do 6 na této škále, přičemž skóre 1-2 značí žádnou křehkost, 4-5 značí předkřehkost a 6 značí křehkost.
Proto vyšší skóre bude znamenat horší výsledek, pokud jde o závažnost křehkosti.
|
Počáteční screening pacientů (v rámci kliniky Nottingham University Hospitals)
|
|
Elektronický index křehkosti
Časové okno: Počáteční screening pacientů (v rámci kliniky Nottingham University Hospitals)
|
Elektronický index křehkosti poskytne informace o stavu křehkosti pacienta, který je již patrný v jeho zdravotních záznamech.
|
Počáteční screening pacientů (v rámci kliniky Nottingham University Hospitals)
|
|
Nottinghamské rozšířené aktivity každodenního života
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Tento dotazník hodnotí nezávislost účastníka v každodenních úkolech (např.
domácí práce, krmení).
Účastníci budou bodováni od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost při provádění každodenních činností.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Fenotyp smažené křehkosti
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Skóre účastníka ve fenotypu křehkosti bude hodnoceno dvěma funkčními měřítky (rychlost chůze a síla stisku ruky) a třemi vlastními měřeními (dotazníky hodnotící vyčerpání, úroveň fyzické aktivity a úbytek hmotnosti).
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Minnesota Leiso Time Activity Questionnaire
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Délka trvání a typ fyzické aktivity účastníka bude hodnocena pomocí upravené verze dotazníku Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, jako součást hodnocení fenotypu Fried frailty.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Vyčerpání účastníků bude určeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie, která je součástí posouzení fenotypu Friedovy křehkosti.
Účastníci budou bodováni od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost depresivnějších symptomů.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Montrealský dotazník kognitivního hodnocení
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Kognitivní funkce účastníků budou hodnoceny pomocí Montrealského dotazníku Cognitive Assessment.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Výkon extenze na kolena
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Výkon čtyřhlavého svalu stehenního bude hodnocen pomocí dynamometru Cybex během samostatných sad pomalých a rychlých izokinetických kontrakcí.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
|
Únavnost prodloužení kolen
Časové okno: Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Únavnost čtyřhlavého stehenního svalu bude hodnocena pomocí dynamometru Cybex během samostatných sad pomalých a rychlých izokinetických kontrakcí.
|
Základní stav (během návštěvy univerzitní fyziologické laboratoře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Taylor, PhD student, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Tahir Masud, Professor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Greenhaff, Professor, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Francis, Professor, University of Nottingham
- Studijní židle: John Gladman, Professor, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Xue QL, Cappola AR, Ferrucci L, Chaves P, Varadhan R, Guralnik JM, Leng SX, Semba RD, Walston JD, Blaum CS, Bandeen-Roche K. Nonlinear multisystem physiological dysregulation associated with frailty in older women: implications for etiology and treatment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Oct;64(10):1049-57. doi: 10.1093/gerona/glp076. Epub 2009 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie