식도암 치료를 위한 NBTXR3, 화학요법 및 방사선 요법

포함 기준:

• 자궁경부 또는 흉부 식도 또는 위식도 접합부의 생검으로 입증된 선암종
• 식도 선암 2~3기 허용

• 의학적으로 화학방사선 치료를 받을 수 있습니다. 다음 화학 요법 요법이 허용됩니다.

  • 옥살리플라틴 및 플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈
  • 도세탁셀 및/또는 5-FU 또는 파클리탁셀
  • 카보플라틴과 파클리탁셀

• 조사자 또는 치료 의사의 결정에 따라 NBTXR3의 내시경 초음파(EUS) 유도 주사를 받을 수 있음

  • EUS 범위가 종양을 통과할 수 없는 병변이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 주사를 수행할 수 있는 한 이 시험에 허용됩니다.

• 동일한 해부학적 위치에서 단면 영상 및 반복 측정(고형 종양[RECIST] 버전 [v] 1.1의 반응 평가 기준을 통해)에서 측정할 수 있는 식도에 최소 1개 및 최대 4개의 표적 병변이 있어야 합니다. 달성 가능

  • 식도 주변의 국부 림프절 질환 허용
  • 림프절 표적 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT)(절편 두께 5mm 이하) 또는 자기공명영상(MRI)에 근거하여 >= 15mm(단축)여야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 계산됨(Calc.) 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
• 사구체 여과율 > 1.73m^2당 40mL/분
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 = 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자에서 NBTXR3 주사 7일 미만
• 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 사전 동의서(ICF)

제외 기준:

• 식도암 치료를 위한 사전 방사선 또는 요법
• 식도 종양의 이전 수술적 절제
• 스크리닝 시 전이의 방사선학적 증거가 있는 식도암

• 스크리닝 시 다음과 같은 과거 병력:

  • 식도 누공
  • 기관 식도 누공
  • Siewert 유형 III 종양

• 조사자 또는 치료 의사에 의해 결정된 기관식도 누공을 유발할 수 있는 부피가 큰 질병 및/또는 용골부 위의 종양 인접부의 증거

  • 종양과 기도 사이 지방면의 손상 없이 종양 분기부 위의 종양은 허용됩니다.
• 등록 28일 이내에 통제되지 않는 것으로 알려진(등급 >= 2) 또는 활동성 식도 또는 위궤양 질환
• 요오드 기반 또는 가돌리늄 기반 정맥 주사(IV) 조영제에 대한 알려진 금기 사항
• 피부 기저세포암을 제외한 식도암 외에 활동성 악성종양 또는 스크리닝 시점으로부터 최소 3개월 이내에 완치되고 재발이 없는 비전이성 저위험 전립선암
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 신부전, 심부정맥 또는 치료 순응을 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
• 알려진 활성, 제어되지 않는(높은 바이러스 부하) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성 파트너. 허용되는 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
• 연구자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건