NBTXR3, chemoterapie a radiační terapie pro léčbu rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky prokázaný adenokarcinom cervikálního nebo hrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce
• Adenokarcinom jícnu stadia II-III povolen

• Lékařsky schopný podstoupit chemoradiaci. Jsou povoleny následující režimy chemoterapie:

  • Oxaliplatina a fluorouracil (5-FU) nebo kapecitabin
  • Docetaxel a/nebo 5-FU nebo paklitaxel
  • Karboplatina a paklitaxel

• Možnost podstoupit endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou injekci NBTXR3, jak určí zkoušející nebo ošetřující lékař

  • Pacienti s lézemi, u kterých rozsah EUS není schopen proniknout nádorem, jsou v této studii povoleni, pokud lze podle uvážení ošetřujícího lékaře podat injekci

• Má alespoň 1 a až 4 cílové léze v jícnu, které jsou měřitelné při zobrazení příčných řezů a opakovaných měřeních (prostřednictvím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze [v] 1.1) na stejném anatomickém místě. dosažitelný

  • Lokální onemocnění uzlin kolem jícnu povoleno
  • Nodální cílové léze musí být >= 15 mm (krátká osa) na základě počítačové tomografie (CT) (tloušťka řezu 5 mm nebo méně) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu > 30 ml/min
• Glomerulární filtrační poměr > 40 ml/min na 1,73 m^2
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
• Negativní těhotenský test v moči nebo séru =< 7 dní injekce NBTXR3 u všech žen ve fertilním věku
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastník rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ozařování nebo jakákoli terapie pro léčbu rakoviny jícnu
• Předchozí chirurgická resekce nádoru jícnu
• Rakovina jícnu s rentgenovým průkazem metastáz při screeningu

• Při screeningu v anamnéze:

  • Ezofageální píštěl
  • Tracheoezofageální píštěl
  • Siewertovy nádory typu III

• Důkaz objemného onemocnění a/nebo abutmentu tumoru nad karinou, který může mít za následek tracheoezofageální píštěle, jak stanoví zkoušející nebo ošetřující lékař

  • Nádory nad karinou bez poškození tukové roviny mezi nádorem a dýchacími cestami jsou povoleny
• Známá nekontrolovaná (stupeň >= 2) nebo aktivní vředová choroba jícnu nebo žaludku do 28 dnů od zařazení do studie
• Známá kontraindikace intravenózního (IV) kontrastu na bázi jódu nebo gadolinia
• Aktivní malignita, navíc k rakovině jícnu, s výjimkou bazaliomu kůže nebo nemetastatického karcinomu prostaty s nízkým rizikem definitivně léčeného a bez relapsu během alespoň 3 měsíců od doby screeningu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, selhání ledvin, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování léčby
• Známá aktivní, nekontrolovaná (vysoká virová zátěž) virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo hepatitidou C
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání < 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně.
• Jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení