NBTXR3, химиотерапия и лучевая терапия для лечения рака пищевода

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией аденокарцинома шейного или грудного отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода
• Допускается аденокарцинома пищевода II-III стадий

• По медицинским показаниям может получать химиолучевую терапию. Допускаются следующие схемы химиотерапии:

  • Оксалиплатин и фторурацил (5-ФУ) или капецитабин
  • Доцетаксел и/или 5-ФУ или паклитаксел
  • Карбоплатин и паклитаксел

• Возможность пройти инъекцию NBTXR3 под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) по решению исследователя или лечащего врача.

  • Пациенты с поражениями, для которых эндоУЗИ не может пройти через опухоль, допускаются к участию в этом исследовании, если инъекция может быть выполнена по усмотрению лечащего врача.

• Имеет не менее 1 и до 4 целевых поражений пищевода, поддающихся измерению при визуализации поперечного сечения и повторных измерениях (с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия [v] 1.1) в одном и том же анатомическом месте. достижимый

  • Допускается локальное узловое заболевание вокруг пищевода
  • Узловые целевые поражения должны быть >= 15 мм (короткая ось) по данным компьютерной томографии (КТ) (толщина среза 5 мм или менее) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Рассчитано (Расч.) клиренс креатинина > 30 мл/мин
• Коэффициент клубочковой фильтрации > 40 мл/мин на 1,73 м^2
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность = < 7 дней инъекции NBTXR3 у всех участниц детородного возраста
• Подписанная форма информированного согласия (ICF), указывающая, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

• Предыдущая лучевая терапия или любая терапия для лечения рака пищевода
• Предшествующая хирургическая резекция опухоли пищевода
• Рак пищевода с рентгенологическими признаками метастазов при скрининге

• При скрининге в анамнезе:

  • Пищеводный свищ
  • Трахеопищеводный свищ
  • Опухоли Зиверта III типа

• Доказательства массивного заболевания и/или прилегания опухоли над килем, что может привести к трахеопищеводным свищам, как определено исследователем или лечащим врачом

  • Допускаются опухоли выше киля без нарушения жировой прослойки между опухолью и дыхательными путями.
• Известная неконтролируемая (степень >= 2) или активная язвенная болезнь пищевода или желудка в течение 28 дней после включения
• Известные противопоказания к внутривенному (IV) контрастированию на основе йода или гадолиния.
• Активное злокачественное новообразование, в дополнение к раку пищевода, за исключением базально-клеточного рака кожи или неметастатического рака предстательной железы низкого риска, окончательно излечено и не имеет рецидивов в течение не менее 3 месяцев с момента скрининга.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, почечную недостаточность, сердечную аритмию или психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение режима лечения.
• Известный активный, неконтролируемый (высокая вирусная нагрузка) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекция гепатита В или гепатита С
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании.
• Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.