NBTXR3, kemoterapi og strålebehandling til behandling af spiserørskræft

Inklusionskriterier:

• Biopsi påvist adenokarcinom i cervikal eller thorax spiserør eller gastroøsofageal overgang
• Adenocarcinom i spiserøret stadier II-III tilladt

• Medicinsk i stand til at modtage kemoradiation. Følgende kemoterapiregimer er tilladt:

  • Oxaliplatin og fluorouracil (5-FU) eller capecitabin
  • Docetaxel og/eller 5-FU eller paclitaxel
  • Carboplatin og paclitaxel

• Mulig til at gennemgå en endoskopisk ultralyd (EUS) guidet injektion af NBTXR3 som bestemt af investigator eller behandlende læge

  • Patienter med læsioner, for hvilke EUS-omfanget ikke er i stand til at krydse tumoren, er tilladt i dette forsøg, så længe en injektion kan udføres efter den behandlende læges skøn

• Har mindst 1 og op til 4 mållæsioner i spiserøret, der kan måles på tværsnitsbilleddannelse og gentagne målinger (via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] version [v] 1.1) på samme anatomiske placering bør være opnåelige

  • Lokal nodal sygdom omkring spiserøret tilladt
  • Nodale mållæsioner skal være >= 15 mm (kort akse) baseret på computertomografi (CT) (skivetykkelse på 5 mm eller mindre) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Beregnet (beregnet) kreatininclearance > 30 ml/min
• Glomerulært filtrationsforhold > 40 ml/min pr. 1,73 m^2
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest =< 7 dages NBTXR3-injektion hos alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
• Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående stråling eller anden terapi til behandling af kræft i spiserøret
• Forudgående kirurgisk resektion af esophageal tumor
• Spiserørskræft med radiografisk tegn på metastaser ved screening

• Ved screening, tidligere sygehistorie med:

  • Esophageal fistel
  • Trakeøsofageal fistel
  • Siewert type III tumorer

• Evidens for omfangsrig sygdom og/eller aflejring af tumor over carina, der kan resultere i trakeøsofageale fistler som bestemt af investigator eller behandlende læge

  • Tumorer over carina uden ødelæggelse af fedtplanet mellem tumor og luftvejen er tilladt
• Kendt ukontrolleret (grad >= 2) eller aktiv esophageal eller gastrisk ulcus sygdom inden for 28 dage efter tilmelding
• Kendt kontraindikation for jod-baseret eller gadolinium-baseret intravenøs (IV) kontrast
• Aktiv malignitet, udover esophageal cancer bortset fra basalcellecarcinom i huden eller ikke-metastatisk lavrisiko prostatacancer, som er endeligt behandlet og tilbagefaldsfri inden for mindst 3 måneder fra screeningstidspunktet
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyresvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af behandling
• Kendt aktiv, ukontrolleret (høj viral belastning) human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller hepatitis C infektion
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden. Acceptable præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.
• Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger