NBTXR3, Quimioterapia e Radioterapia para o Tratamento do Câncer de Esôfago

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma comprovado por biópsia do esôfago cervical ou torácico ou junção gastroesofágica
• Adenocarcinoma do esôfago estágios II-III permitido

• Clinicamente capaz de receber quimiorradiação. Os seguintes regimes de quimioterapia são permitidos:

  • Oxaliplatina e fluorouracil (5-FU) ou capecitabina
  • Docetaxel e/ou 5-FU ou paclitaxel
  • Carboplatina e paclitaxel

• Passível de se submeter à injeção guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de NBTXR3 conforme determinado pelo investigador ou médico assistente

  • Pacientes com lesões para as quais o escopo EUS não é capaz de atravessar o tumor são permitidos neste estudo, desde que uma injeção possa ser realizada a critério do médico assistente

• Tem pelo menos 1 e até 4 lesão(ões) alvo no esôfago que são mensuráveis ​​em imagens transversais e medições repetidas (via Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão [v] 1.1) no mesmo local anatômico deve ser alcançável

  • Doença nodal local ao redor do esôfago permitida
  • As lesões-alvo nodais devem ter >= 15 mm (eixo curto) com base na tomografia computadorizada (TC) (espessura do corte de 5 mm ou menos) ou ressonância magnética (MRI)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Calculado (Cal.) depuração de creatinina > 30 mL/min
• Taxa de filtração glomerular > 40 mL/min por 1,73 m^2
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
• Teste de gravidez de urina ou soro negativo = < 7 dias de injeção de NBTXR3 em todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
• Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado, indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

• Radiação prévia ou qualquer terapia para o tratamento de câncer de esôfago
• Ressecção cirúrgica prévia de tumor esofágico
• Câncer de esôfago com evidência radiográfica de metástases na triagem

• Na triagem, histórico médico passado de:

  • Fístula esofágica
  • Fístula traqueoesofágica
  • Tumores de Siewert tipo III

• Evidência de doença volumosa e/ou abutment de tumor acima da carina que pode resultar em fístulas traqueoesofágicas conforme determinado pelo investigador ou médico assistente

  • Tumores acima da carina sem desfiguração do plano de gordura entre o tumor e as vias aéreas são permitidos
• Doença conhecida não controlada (grau >= 2) ou úlcera esofágica ou gástrica ativa dentro de 28 dias após a inscrição
• Contraindicação conhecida para contraste intravenoso (IV) à base de iodo ou gadolínio
• Malignidade ativa, além de câncer de esôfago, exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer de próstata não metastático de baixo risco tratado definitivamente e livre de recidiva dentro de pelo menos 3 meses a partir da triagem
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, insuficiência renal, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica que limitaria a adesão ao tratamento
• Infecção ativa, não controlada (alta carga viral) pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou hepatite C
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo. Métodos de contracepção aceitáveis ​​são aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em uma taxa de falha < 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta
• Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo