食道がん治療のための NBTXR3、化学療法、および放射線療法

包含基準:

• -子宮頸部または胸部食道または胃食道接合部の生検で証明された腺癌
• 食道ステージII-IIIの腺癌が許可されました

• -医学的に化学放射線療法を受けることができます。 以下の化学療法レジメンが許可されています。

  • オキサリプラチンとフルオロウラシル（5-FU）またはカペシタビン
  • ドセタキセルおよび/または5-FUまたはパクリタキセル
  • カルボプラチンとパクリタキセル

• -内視鏡超音波（EUS）を受けやすい NBTXR3のガイド付き注射 治験責任医師または治療医によって決定される

  • -EUSスコープが腫瘍を横断できない病変を有する患者は、医師の裁量により注射を行うことができる限り、この試験で許可されます

• -食道に少なくとも1つから最大4つの標的病変があり、断面画像および繰り返し測定で測定可能です（固形腫瘍の応答評価基準[RECIST]バージョン[v] 1.1を介して）同じ解剖学的位置である必要があります達成可能

  • 食道周囲の局所結節性疾患は許容
  • -リンパ節の標的病変は、コンピューター断層撮影法（CT）（スライスの厚さが5 mm以下）または磁気共鳴画像法（MRI）に基づいて、>= 15 mm（短軸）でなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 計算済み (Calc.) クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
• 糸球体濾過率 > 40 mL/min/1.73 m^2
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
• -尿または血清妊娠検査が陰性=出産の可能性のあるすべての女性参加者におけるNBTXR3注射の7日未満
• -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）

除外基準:

• -食道がんの治療のための以前の放射線または治療
• -食道腫瘍の以前の外科的切除
• -スクリーニングで転移のX線写真の証拠を伴う食道がん

• スクリーニング時の過去の病歴：

  • 食道瘻
  • 気管食道瘻
  • ジーベルト III 型腫瘍

• -気管食道瘻を引き起こす可能性がある気管分岐部の上の巨大な疾患および/または腫瘍の隣接の証拠 研究者または治療する医師によって決定される

  • 腫瘍と気道の間の脂肪面の損傷を伴わない気管分岐部より上の腫瘍は許容される
• -制御されていないことが知られている（グレード> = 2）または活動性の食道または胃潰瘍 登録から28日以内の疾患
• -ヨウ素ベースまたはガドリニウムベースの静脈内（IV）造影剤に対する既知の禁忌
• -食道癌に加えて、皮膚の基底細胞癌または非転移性低リスク前立腺癌を除く活動性悪性腫瘍 スクリーニング時から少なくとも3か月以内に決定的に治療され、再発がない
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、腎不全、心不整脈、または治療の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -既知の活動的で制御されていない（高ウイルス負荷）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎感染
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• -出産の可能性のある女性とその男性パートナーは、研究期間全体の妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できません。 許容できる避妊法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に年間 1% 未満の避妊率をもたらす避妊法です。
• -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態