NBTXR3, kjemoterapi og strålebehandling for behandling av spiserørskreft

Inklusjonskriterier:

• Biopsi påvist adenokarsinom i cervikal eller thorax spiserør eller gastroøsofageal overgang
• Adenokarsinom i spiserøret stadier II-III tillatt

• Medisinsk i stand til å motta kjemoradiasjon. Følgende kjemoterapiregimer er tillatt:

  • Oksaliplatin og fluorouracil (5-FU) eller kapecitabin
  • Docetaxel og/eller 5-FU eller paklitaksel
  • Karboplatin og paklitaksel

• Kan gjennomgå en endoskopisk ultralyd (EUS) guidet injeksjon av NBTXR3 som bestemt av etterforsker eller behandlende lege

  • Pasienter med lesjoner der EUS-omfanget ikke er i stand til å krysse svulsten, er tillatt i denne studien så lenge en injeksjon kan utføres i henhold til behandlende leges skjønn

• Har minst 1 og opptil 4 mållesjon(er) i spiserøret som kan måles ved tverrsnittsavbildning og gjentatte målinger (via responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon [v] 1.1) på samme anatomiske plassering. oppnåelig

  • Lokal nodal sykdom rundt spiserøret tillatt
  • Nodale mållesjoner må være >= 15 mm (kort akse) basert på computertomografi (CT) (skivetykkelse på 5 mm eller mindre) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Beregnet (beregnet) kreatininclearance > 30 ml/min
• Glomerulært filtreringsforhold > 40 mL/min per 1,73 m^2
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest =< 7 dager med NBTXR3-injeksjon hos alle kvinnelige deltakere i fertil alder
• Signert skjema for informert samtykke (ICF) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere stråling eller annen terapi for behandling av kreft i spiserøret
• Tidligere kirurgisk reseksjon av esophageal tumor
• Spiserørskreft med radiografisk tegn på metastaser ved screening

• Ved screening, tidligere medisinsk historie med:

  • Esophageal fistel
  • Trakeøsofageal fistel
  • Siewert type III svulster

• Bevis på voluminøs sykdom og/eller avstand til svulsten over karina som kan resultere i trakeøsofageale fistler som bestemt av etterforsker eller behandlende lege

  • Svulster over carina uten skade på fettplanet mellom svulsten og luftveien er tillatt
• Kjent ukontrollert (grad >= 2) eller aktiv esophageal eller gastrisk sårsykdom innen 28 dager etter påmelding
• Kjent kontraindikasjon for jodbasert eller gadoliniumbasert intravenøs (IV) kontrast
• Aktiv malignitet, i tillegg til esophageal cancer bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller ikke-metastatisk lavrisiko prostatakreft definitivt behandlet og tilbakefallsfri innen minst 3 måneder fra tidspunktet for screening
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, nyresvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av behandling
• Kjent aktiv, ukontrollert (høy viral belastning) humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden. Akseptable prevensjonsmetoder er de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i en feilrate på < 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene