- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04616638
지도운동이 성인 지적장애인의 기능수행 및 독립성에 미치는 영향
지적 장애가 있는 성인의 독립적인 기능 수행에 대한 커뮤니티 기반 저항 훈련 중재의 효과: 파일럿 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
참가자들:
적어도 24명의 참가자는 지적 장애가 있는 성인을 위한 전환 서비스, 지원 고용 및 주간 활동 프로그램을 제공하는 3개의 장애 조직(2개의 교외 및 1개의 도시)을 통해 모집됩니다. 장애인 단체는 프로그램 책임자가 포함 기준을 충족한다고 생각하는 지적 장애가 있는 성인의 모든 부모 또는 법적 보호자에게 연구 홍보 전단지, 선별 설문지 및 동의서를 우편으로 발송합니다.
운동 설정:
연구는 대규모 YMCA의 피트니스 센터 부분에서 진행됩니다.
개입:
각 개입은 두 단계로 진행됩니다. 1단계 - RT-POWER 개입. EG는 SE의 네 가지 소스를 모두 홍보하는 6개의 친숙화 세션을 받게 됩니다. 코치들은 먼저 RT에서 흔히 사용되는 용어를 운동, 조작, 체육관에서의 라이브 시연 중에 용어를 적용한 모델의 비주얼을 사용하여 설명합니다. 기술로 강화된 두 가지 교육 전략인 VAS(시각적 활동 일정) 및 비디오로 강화된 SLMP(최소에서 최대 프롬프트) 시스템을 활용하여 참가자가 4가지 장비 기반 RT 운동 작업을 정확하고 독립적으로 수행하도록 교육합니다. (체스트 프레스, 레그 프레스, 시티드 로우, 밀리터리 프레스)는 나중에 2단계에 포함되었습니다. 조사관의 이전 작업에서 각 운동 작업은 성공적인 수행에 필요한 특정 구성 요소 단계로 작업을 분석했습니다. VAS는 20cm LED 디스플레이와 무선 헤드폰이 장착된 iPad에서 FTVS(First Then Visual Schedule HD) 앱을 통해 참가자에게 제공됩니다. 각 친숙화 세션에서 참가자는 코치로부터 iPad, 헤드폰 및 운동 기록을 검색합니다. 10분 워밍업 및 스트레칭 기간 후, 기준선 측정에서 추정된 해당 운동 작업에 대해 1RM의 50-60%에서 10회 또는 12회 반복 1세트를 완료합니다. 운동 과제와 반복 횟수는 세션 전체에서 균형을 이룰 것입니다. VAS와 비디오 프롬프트는 파일럿 테스트를 거쳤으며 비디오의 콘텐츠 타당성, 관련성 및 가독성은 조사관이 수행한 이전 연구에서 동일한 기계와 모집단으로 확립되었습니다.
1단계 - 통제 개입. 이 단계에는 1단계 - RT-POWER 개입에 설명된 것과 동일한 운동 설정, 운동 과제, 오리엔테이션 세션, 운동 일지, 자연스러운 단서, 절차 스크립트 및 칭찬이 포함됩니다. 동일한 지침을 사용하여 참가자에게 작업을 시작하도록 알리고 작업을 수행할 수 있는 기회를 제공합니다. 참가자가 무시할 수 없는 실수(예: 매우 무거운 중량 설정)를 하거나 한 단계를 완료하는 데 15초 이상 걸리는 경우 코치는 참가자의 시야에서 벗어나 해당 단계를 수행합니다. VAS와 SLMP는 이 단계에서 CG 참가자에게 제공되지 않습니다.
2단계 - RT-POWER 개입. 중재는 3단계로 구성되며, 이는 자기 결정 학습 모델 교육에서 채택되었습니다. 참가자는 코치로부터 (a) 피트니스 요구 사항을 충족하기 위한 목표 설정(1단계), (b) 목표 달성을 위한 계획 수립(2단계) 및 (c) 계획 완료를 위한 조치 조정(1단계) 방법을 배우게 됩니다. 삼).
1단계에는 목표 설정이 포함됩니다. 참가자는 코치의 첫 번째 인터뷰를 통해 자신의 특정 강점과 교육적 요구 사항을 확인하고 건강, 고용 및 가정 생활과 관련된 선호 사항, 관심사, 신념 및 가치를 전달합니다. 또한 조사관이 Excel과 그래픽 도구를 사용하여 개발한 목표 설정 추적기(GST)를 통해 참가자는 20cm LED iPad에서 현재 수행 수준의 그래프 결과를 볼 수 있습니다. GST는 성능 데이터를 두 가지 유형의 그래프로 변환합니다. 막대 그래프는 근력 및 신체 기능 수준, 관리 및 전환 작업에 소요된 시간과 같이 미리 정의된 최대값이 없는 연속 데이터를 표시하는 데 사용됩니다. 온도계 그래프는 정확하고 독립적으로 완료된 운동 단계의 백분율과 같은 미리 정의된 최대값에 대한 작업 상태를 표시하는 데 사용됩니다. 코치는 20cm LED iPad의 GST를 사용하여 참가자들에게 수행 수준의 의미와 (a) 근력 및 기능 수행과 관련된 목표 설정 방법, (b) 구체적인(즉, 다음을 포함하는) 목표 설정 방법을 가르칩니다. FITT 매개변수), (c) 측정 가능, (d) 현실적(즉, 어렵지만 달성 가능) 및 (e) 근위(즉, 단기간에 달성 가능).
2단계에는 계획 수립이 포함됩니다. 참가자는 현재 수행 상태에서 목표까지의 격차를 줄이기 위해 운동 계획을 결정, 구현 및 자체 모니터링하도록 배웁니다. 모든 운동 계획에는 친숙화 단계에서 가르치는 4가지 장비 기반 RT 운동(즉, 체스트 프레스, 레그 프레스, 시티드 로우 및 밀리터리 프레스)과 2가지 바닥 코어 강화 운동(즉, 크런치 및 엎드린 플랭크)이 포함됩니다. 1단계와 유사하게 각 세션은 10분 워밍업 및 스트레칭 기간으로 시작됩니다. 다음으로 머신 및 덤벨 운동의 경우 참가자는 해당 운동 작업에 대해 1RM의 50-80%로 10-12회 반복 1-3세트를 완료합니다. 크런치의 경우 참가자는 각 반복당 3초씩 10-20회 반복 1-2세트를 완료하고 팔을 옆구리, 가슴 또는 머리 뒤로 움직여 저항을 변경합니다. 플랭크의 경우 참가자는 1-2 세트를 완료하고 이전 시간을 개선하려고 노력하면서 가능한 한 자세를 유지합니다. 운동 작업의 순서와 반복 횟수는 세션 간에 균형을 이룹니다. ACSM 지침에 따라 코치는 참가자가 (a) RT 운동의 강도(무게, 속도, 팔 위치) 및/또는 볼륨(반복, 세트 또는 시간) 증가 (b) 정확하고 독립적으로 완료되는 작업의 단계 비율을 늘리거나 유지합니다. (c) 관리 작업(예: 장비 설정/청소) 및 전환 작업(예: 스테이션 간 이동)에 소요되는 시간 감소. 강도는 성인 OMNI-걷기/달리기 평가(RPE) 척도, 성인 OMNI-타원형 RPE 척도 및 성인 OMNI-저항 운동 RPE 척도를 사용하여 가르치고 모니터링합니다. 또한 각 스테이션의 관리 및 전환 작업 성능은 스톱워치를 사용하여 모니터링됩니다.
3단계에는 진행 상황 추적이 포함됩니다. 과제/목표 자기효능감을 향상시키기 위해 참가자와 코치는 목표 달성을 향한 진행 상황을 공동으로 모니터링하고 GST 그래프와 코치가 제공하는 구두 지침을 사용하여 운동 계획의 성공 여부를 평가합니다. 목표 달성 후 ACSM의 진행 원칙에 따라 새로운 목표가 설정되고 전체 프로세스가 재설정됩니다. 필요한 경우 성인용 강화 인벤토리를 사용하여 각 세션 참여 또는 목표 달성 후 보상을 선택합니다.
2단계 - 제어 개입. 제어 개입은 또한 3단계 교육 과정으로 구성됩니다. 전통적인 개인 훈련과 일관되게 참가자가 아닌 코치가 선택, 결정 및 행동의 주요 에이전트가 될 것입니다. 1단계에서는 현재 성과 수준을 평가하지만 평가 결과는 참가자에게 시각적으로 표시되지 않습니다. 코치는 관련성 있고 구체적이며 측정 가능하고 현실적이며 근접한 목표를 설정합니다. 2단계에는 2단계 - RT-POWER 개입에 설명된 것과 동일한 운동 설정, 운동, 세션 구조, 운동 로그, 자연스러운 단서, 절차 스크립트 및 칭찬이 포함됩니다. 코치는 ACSM 지침에 따라 참가자를 위한 운동 계획을 설계합니다. 그러나 계획의 초점은 RT 운동의 강도(무게 또는 속도) 및/또는 볼륨(반복 또는 세트)을 높이는 데 있으며 독립적인 기능 수행을 개선하고 관리 및 전환 작업의 시간을 줄이는 데 있지 않습니다. RT-POWER 개입에서와 같이 세 가지 유형의 OMNI 척도를 사용하여 각 스테이션에서 운동 강도를 모니터링합니다. 참가자는 구두 및 모델링 프롬프트로 운동 작업을 수행하는 방법을 지시받습니다. VAS나 SLMP는 이 중재에 사용되지 않습니다. 3단계에서는 참가자가 아닌 코치가 목표 달성을 향한 진행 상황을 모니터링하고 운동 계획의 성공 여부를 평가합니다. 코치는 새로운 목표를 설정하고 프로세스가 재설정됩니다. 프로젝트 종료 보상 외에 각 세션 참여 또는 목표 달성 후 추가 보상은 제공되지 않습니다.
절차:
기준선 평가 및 첫 번째 개입 세션 전에 참가자는 70분 오리엔테이션 세션을 1~2회 받게 됩니다. 참가자는 4인용으로 YMCA로 이동하게 됩니다. 4명의 참가자는 같은 시간에 운동 프로그램과 설정에 참여하지만 시작 시간은 시차를 두고 진행됩니다. 동일한 코치와 연구 조교가 참가자와 함께 일할 것입니다. 동일한 조사관이 평가를 수행합니다.
치료 충실도 및 사회적 타당성:
이 연구는 치료 충실도의 네 가지 주요 영역(즉, 확립, 평가, 평가 및 보고)을 강조할 것입니다. 절차적 충실도 확인은 두 개의 충실도 체크리스트(즉, 각 그룹당 하나씩)를 사용하여 모든 세션에 대해 수행됩니다. 또한 비디오 녹화를 담당할 숙련된 연구 보조원은 부작용 및 놓친 세션을 기록하고 생체 내에서 또는 녹화에서 간접적으로 코치의 규정된 절차 준수 및 교육 전달 능력을 평가합니다. 개입 및 절차의 사회적 중요성, 수용성 및 맥락적 관련성을 결정하기 위해 두 세트의 사회적 타당성 데이터가 수집됩니다. 첫째, 개정된 신체 활동 즐거움 척도(PACES)로 각 세션의 즐거움을 평가합니다. 둘째, 마지막 교육 세션에 이어 코치, 연구 조교 및 참가자의 직업 코치가 온라인 사회적 타당성 설문지를 작성합니다. 설문지는 중재 수용 가능성을 측정하는 잘 인용된 사회적 유효성 도구에서 채택된 15개의 7점 평가 항목으로 구성됩니다.
데이터 분석:
기술 통계는 각 종속 측정 및 그룹에 대해 계산됩니다. 두 그룹은 중요한 인구통계학적 및 임상적 특성에 대해 기준선에서 검사되고 그룹 동질성을 확인합니다. 3회 측정 사이의 그룹 내 변화의 통계적 유의성은 대응 샘플 t-검정으로 평가됩니다. 기준 성능 데이터와 참가자의 ID 심각도, 성별 및 연령 간의 관계를 탐색하기 위해 이변량 Pearson Product Moment 상관 관계를 수행합니다. 연구의 가설을 테스트하기 위해 24명의 참가자를 대상으로 치료 의도 분석을 수행할 것입니다. 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 두 그룹 사이의 15주차에 모든 결과 측정에 대한 효과의 유의성(p < .05)을 결정하고 기준선 점수를 공변량으로 사용합니다. Eta 제곱(η2)은 각 효과에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19716
- University of Delaware
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70 미만의 IQ 점수;
- 18세에서 44세 사이의 연대기적 연령;
- 5세 이상의 수용 어휘 점수;
제외 기준:
- AHA/ACSM 건강/피트니스 시설 참여 준비 검사 설문지(ACSM, 2014)에서 평가한 목표 운동 작업 수행에 영향을 줄 수 있는 만성 또는 동반이환 상태의 이전 진단;
- 현재 임신 중이거나 호르몬 대체 요법 또는 암 요법을 받고 있다는 기록;
- 유사한 중재에 대한 이전 또는 현재 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT-POWER 개입
6개의 친숙화 세션 및 20개의 RT-POWER 세션.
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EG 개입은 참가자의 (a) 운동 계획 참여, (b) 근력 및 (c) 독립적인 기능 수행을 촉진하기 위해 사회 인지 이론과 4가지 자기 효능감 소스를 사용하여 설계되었습니다.
그것은 자기 결정 학습 모델(Wehmeyer et al., 2000)에서 채택된 세 단계로 구성되었습니다.
이 모델은 자기 관리와 자기 통제에 관한 이론과 연구에서 도출되었습니다(Bandura, 1986; Martin et al., 1988).
참가자들은 코치로부터 (a) 피트니스 요구 사항을 충족하기 위한 목표 설정(1단계), (b) 목표 달성을 위한 계획 수립(2단계) 및 (c) 계획 완료를 위한 조치 조정(3단계) 방법을 배웠습니다. ).
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 개입
6개의 제어 친숙화 세션과 20개의 기존 RT 세션.
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제어 개입은 또한 3단계 교육 과정으로 구성되었습니다.
전통적인 RT 개입(ACSM, 2009)과 일관되게 참가자보다는 코치가 목표 설정, 운동 계획, 목표 달성 모니터링 및 운동 계획 재조정을 위한 주요 에이전트였습니다.
시각적 활동 일정이나 최소에서 최대 프롬프트 시스템은 이 개입에서 사용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역동적인 상체 및 하체 근력의 변화
기간: 기준선에서 15주차로 변경
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상체 및 하체 근력은 각각 체스트 프레스 및 레그 프레스 1-RM 테스트(ACSM, 2018)로 측정됩니다.
각 테스트 세션은 예상 저항의 약 50%로 6-10회 반복의 워밍업 세트로 시작됩니다.
하중은 반복-피로 방법으로 추정됩니다.
참가자에게는 3번의 시도가 주어집니다.
각 시도에 대해 참가자는 동일한 이동 속도와 동작 범위에서 2회 반복을 완료해야 합니다.
참가자가 2회 반복을 완료하면 다음 시도에서 저항이 3-10% 증가합니다(또는 첫 번째 시도가 성공하지 못한 경우 3-10% 감소).
이 동일한 절차가 세 번째 시도에 사용됩니다.
단 한 번의 반복으로 성공적으로 들어 올린 최종 무게는 가장 가까운 5lb로 기록됩니다.
휴식 시간은 시도 사이에 3-5분, 연습 사이에 5분입니다.
두 테스트 모두 ID가 있는 성인을 대상으로 한 다른 임상 시험에서 사용되었습니다(Shields et al., 2008).
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기준선에서 15주차로 변경
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정적 몸통 강도의 변화
기간: 기준선에서 15주차로 변경
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엎드린 플랭크 테스트는 정적 트렁크 강도를 측정합니다(ACSM, 2018).
신발을 벗은 후, 참가자는 팔꿈치가 지면에 닿고, 상완골이 수평면에 수직선을 형성하고, 팔뚝이 팔꿈치 바로 앞에 있는 중립 위치에 있는 팔뚝 판자 자세를 취하도록 요청받습니다. .
참가자가 팔뚝과 발가락만 몸을 지탱할 수 있도록 단단한 해부학적 자세를 취하면 타이머가 시작됩니다.
참가자는 가능한 한 이 위치를 유지하며, 참가자가 자발적으로 테스트를 중단하거나 해당 위치를 유지하지 않거나 테스트로 인한 부작용을 보고하는 경우 테스트가 종료됩니다.
위치를 유지하는 총 시간은 0.01초 단위로 측정됩니다.
두 번의 시도 중 최고(휴식 시도 사이의 30초)가 분석에 사용됩니다.
이 테스트는 젊은 성인과 노인 모두의 몸통 강도를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 측정입니다(Bohannon et al., 2018).
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기준선에서 15주차로 변경
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심폐기능의 변화
기간: 기준선에서 15주차로 변경
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이 연구에서는 두 가지 기능적 성능 측정이 사용되었습니다.
Six-Minute Walk Test(6MWT; American Thoracic Association, 2002)는 일상 생활 활동을 위한 심폐 기능 능력의 준최대 현장 테스트입니다(Enright & Sherrill, 1998).
테스트는 체육관에서 50피트 코스를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 6분 동안 뛰거나 조깅하지 않고 가능한 한 빨리 걷도록 지시받습니다.
첫 번째 랩 동안 연구 조교는 참가자 뒤를 걸으며 매분 표준화된 격려를 제공합니다(Casey et al., 2012).
6분 동안 걸은 거리는 가장 가까운 cm로 측정됩니다.
6MWT는 신뢰할 수 있습니다(ICC = .96).
VO2 피크 및 아이소메트릭 다리 강도와 강한 관계가 있는 경증에서 중증 ID가 있는 성인의 심폐 기능 평가를 위한 유효한 테스트(Guerra-Balic et al., 2015).
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기준선에서 15주차로 변경
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기능적 이동성의 변화
기간: 기준선에서 15주차로 변경
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계단 오르기 기능 테스트(SCFT; Nightingale et al., 2014)는 계단을 오르내리는 능력과 하지의 근력, 힘 및 균형을 평가합니다.
참가자는 계단을 횡단하는 모든 방법을 사용하여 가능한 한 빨리 10개의 계단(깊이 약 25cm, 높이 16.5cm)을 오르고, 회전하고, 내려가도록 지시받되, 한 번에 한 걸음씩 이동하고 지지를 위해 난간을 사용하지 마십시오.
계단을 오르내리는 총 시간은 0.01초 단위로 측정됩니다.
3번의 시험 중 최고(휴식 시험 사이의 30초)가 분석에 사용됩니다.
SCFT는 다양한 진단을 받은 성인의 기능 이동성을 측정하는 유효한 척도입니다(Nightingale et al., 2014).
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기준선에서 15주차로 변경
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RT 연습 과제 수행의 변화
기간: 기준선에서 15주차로 변경
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4가지 RT 운동 과제(즉, 체스트 프레스, 레그 프레스, 시티드 로우, 밀리터리 프레스)의 성과를 평가합니다.
Sony Handycam 캠코더는 각 운동 작업의 성과를 기록하는 데 사용됩니다.
운동 수행을 관찰하고 코딩하기 위해 Obrusnikova et al. (2020) 및 Obrusnikova et al. (2019)는 Yoder와 Symons(2010)가 제안한 지침에 따라 네 가지 운동 작업에 대한 코딩 매뉴얼을 개발했습니다.
코딩 매뉴얼에 따르면, 수행된 단계가 작업 분석(품질)의 설명과 일치하거나, 운동 지시의 8초 이내에 시작되거나, 작업 시퀀스의 이전 단계 완료(대기 시간)이면 참가자의 응답이 올바른 것으로 간주됩니다. , 15초(기간) 이내에 완료되었습니다.
코딩 매뉴얼은 ID가 있는 성인을 대상으로 한 이전 연구에서 파일럿 및 사용되었습니다(Obrusnikova et al., 2020; Obrusnikova et al., 2019).
코딩 신뢰성을 보장하기 위해 모든 관찰 데이터에 대해 관찰자 간 합의(IOA) 검사가 완료됩니다.
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기준선에서 15주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iva Obrusnikova, PhD, University of Delaware
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Guerra-Balic M, Oviedo GR, Javierre C, Fortuno J, Barnet-Lopez S, Nino O, Alamo J, Fernhall B. Reliability and validity of the 6-min walk test in adults and seniors with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2015 Dec;47:144-53. doi: 10.1016/j.ridd.2015.09.011. Epub 2015 Sep 29.
- Nightingale EJ, Pourkazemi F, Hiller CE. Systematic review of timed stair tests. J Rehabil Res Dev. 2014;51(3):335-50. doi: 10.1682/JRRD.2013.06.0148.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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