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Effets de l'exercice guidé sur la performance fonctionnelle et l'indépendance chez les adultes ayant une déficience intellectuelle

29 octobre 2020 mis à jour par: Iva Obrusnikova, University of Delaware

Effets d'une intervention communautaire d'entraînement en résistance sur la performance fonctionnelle indépendante d'adultes ayant une déficience intellectuelle : un essai clinique pilote randomisé

Les adultes ayant une déficience intellectuelle (DI) ont des niveaux de forme physique nettement inférieurs à ceux de la population générale. Les avantages pour la santé d'une force musculaire accrue dans la population générale sont bien établis. Chez les adultes ayant une DI, l'augmentation des niveaux de force musculaire est positivement associée à une amélioration de la capacité aérobie et de la performance des tâches fonctionnelles. Un effort concerté a été fait pour concevoir et évaluer des interventions d'entraînement en résistance (RT) visant à augmenter la force musculaire chez les adultes ayant une DI. Bien que les résultats soient encourageants, le petit nombre d'études publiées, les cadres théoriques ou les protocoles de familiarisation manquants ou mal décrits qui ont guidé les interventions de RT, et la qualité méthodologique compromise soulèvent des questions sur les effets réels de ces interventions et justifient une enquête plus approfondie. L'objectif principal de cette étude est de concevoir et de tester les effets d'un programme communautaire innovant de RT à plusieurs composants, Resistance Training for Empowerment (RT-POWER). L'objectif principal de RT-POWER est d'améliorer la force musculaire et les performances fonctionnelles indépendantes chez les adultes ayant une DI. L'essai est guidé par le cadre théorique du SCT. Les adultes avec ID seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (EG) ou dans un groupe témoin (CG). L'EG recevra l'intervention RT-POWER et le CG recevra une intervention RT traditionnellement utilisée avec la population générale. L'étape 1 consistera en six sessions de familiarisation (2 par semaine pendant 3 semaines) et l'étape 2 consistera en 20 sessions RT (2 par semaine pendant 10 semaines). Cinq hypothèses seront testées : (a) L'EG démontrera des augmentations significativement plus importantes des tests de presse sur la poitrine et de presse sur les jambes à répétition maximale (1-RM) entre le départ et la semaine 15 par rapport au CG ; (b) L'EG démontrera des augmentations significativement plus importantes sur le test de la planche de la ligne de base à la semaine 15 par rapport au CG ; (c) L'EG démontrera des augmentations significativement plus importantes sur le test de marche de six minutes (6MWT) de la ligne de base à la semaine 15 par rapport au CG ; (d) L'EG démontrera des diminutions significativement plus importantes sur le test fonctionnel de montée d'escalier (SCFT) de la ligne de base à la semaine 15 par rapport au CG ; et (e) L'EG démontrera des augmentations significativement plus importantes du pourcentage de pas effectués correctement et indépendamment de quatre tâches d'exercice RT de la ligne de base à la semaine 15 par rapport au CG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervenants :

Au moins 24 participants seront recrutés par l'intermédiaire de trois organisations de personnes handicapées (deux suburbaines et une urbaine), toutes offrant des services de transition, des emplois assistés et des programmes d'activités de jour pour les adultes ayant une DI. Les organisations de personnes handicapées enverront un dépliant faisant la promotion de l'étude, un questionnaire de sélection et des formulaires de consentement à tous les parents ou tuteurs légaux d'adultes avec ID qui, selon les directeurs du programme, répondaient aux critères d'inclusion.

Réglage de l'exercice :

L'étude aura lieu dans la partie centre de conditionnement physique d'un grand YMCA.

Interventions:

Chaque intervention se déroulera en deux étapes. Étape 1 - Intervention RT-POWER. Le GE recevra six sessions de familiarisation qui font la promotion des quatre sources de SE. Les entraîneurs expliqueront d'abord les termes couramment utilisés en RT à l'aide de visuels d'un modèle appliquant les termes pendant l'exercice, les manipulations et les démonstrations en direct dans le gymnase. Deux stratégies d'enseignement améliorées par la technologie, un calendrier d'activités visuelles (VAS) et un système vidéo amélioré d'incitation du moins au plus (SLMP), seront utilisées pour enseigner aux participants à effectuer correctement et indépendamment les quatre tâches d'exercice RT basées sur l'équipement (presse pectorale, presse à jambes, rangée assise et presse militaire) incluses plus tard dans l'étape 2. Dans les travaux antérieurs des enquêteurs, chaque tâche d'exercice a été analysée dans les étapes de composants spécifiques nécessaires pour une performance réussie. Le SAV sera présenté aux participants via l'application First Then Visual Schedule HD (FTVS) sur un iPad avec un écran LED de 20 cm et des écouteurs sans fil. Lors de chaque session de familiarisation, les participants récupéreront un iPad, des écouteurs et un journal d'exercices auprès de leur coach. Après une période d'échauffement et d'étirement de 10 minutes, ils effectueront une série de 10 ou 12 répétitions à 50-60% de 1-RM pour cette tâche d'exercice estimée à partir des mesures de base. Les tâches d'exercice et le nombre de répétitions seront contrebalancés d'une session à l'autre. Le VAS et les invites vidéo ont été testés en pilote, et la validité du contenu, la pertinence et la lisibilité des vidéos ont été établies avec les mêmes machines et la même population dans les études précédentes menées par les enquêteurs.

Étape 1 - Intervention de contrôle. Cette étape comprendra le même cadre d'exercice, les tâches d'exercice, les séances d'orientation, le journal d'exercice, les repères naturels, le scénario procédural et les éloges décrits dans l'étape 1 - Intervention RT-POWER. La même instruction sera utilisée pour alerter un participant de commencer une tâche, suivie d'une opportunité d'effectuer la tâche. Si un participant fait une erreur qui ne peut être ignorée (par exemple, mettre un poids très lourd) ou prend plus de 15 s pour terminer une étape, l'entraîneur exécute l'étape pour le participant hors de sa vue. Ni le SAV ni le SLMP ne seront fournis aux participants du GC à cette étape.

Étape 2 - Intervention RT-POWER. L'intervention se compose de trois phases, qui ont été adaptées du modèle d'apprentissage autodéterminé de l'enseignement. Les entraîneurs apprendront aux participants comment (a) fixer un objectif pour répondre aux besoins de mise en forme (Phase 1), (b) élaborer un plan pour atteindre les objectifs (Phase 2) et (c) ajuster les actions pour compléter le plan (Phase 3).

La phase 1 consiste à fixer un objectif. Les participants seront d'abord interviewés par les entraîneurs pour identifier leurs forces spécifiques et leurs besoins pédagogiques et communiquer leurs préférences, intérêts, croyances et valeurs concernant leur santé, leur emploi et leur vie à la maison. De plus, les participants verront les résultats sous forme de graphique de leur niveau de performance actuel sur un iPad LED de 20 cm via le Goal-Setting Tracker (GST) qui a été développé par les enquêteurs à l'aide d'Excel et d'un outil graphique. Le GST convertit les données de performance en deux types de graphiques. Le graphique à barres permet de présenter des données continues qui n'ont pas de valeur maximale prédéfinie, telles que le niveau de force musculaire et de fonction physique et le temps passé dans les tâches managériales et de transition. Le graphique du thermomètre est utilisé pour présenter un état de tâche vers une valeur maximale prédéfinie, telle que le pourcentage d'étapes d'exercice effectuées correctement et indépendamment. À l'aide du GST sur un iPad LED de 20 cm, les entraîneurs enseignent aux participants la signification de leurs niveaux de performance et comment se fixer des objectifs qui sont (a) pertinents pour aborder leur force musculaire et leur performance fonctionnelle, (b) spécifiques (c'est-à-dire comprenant les paramètres FITT), (c) mesurable, (d) réaliste (c'est-à-dire difficile mais atteignable) et (e) proximal (c'est-à-dire atteignable à court terme).

La phase 2 consistera à faire un plan. Les participants apprendront à déterminer, mettre en œuvre et auto-surveiller un plan d'exercice pour combler l'écart entre leur état de performance actuel et leur objectif. Tous les plans d'exercices comprendront les quatre exercices de RT basés sur l'équipement enseignés pendant la phase de familiarisation (c'est-à-dire la presse pectorale, la presse à jambes, la rangée assise et la presse militaire) et deux exercices de renforcement du tronc au sol (c'est-à-dire les craquements et les planches couchées). Semblable à l'étape 1, chaque session commencera par une période d'échauffement et d'étirement de 10 minutes. Ensuite, pour les exercices de machine et d'haltères, les participants effectueront 1 à 3 séries de 10 à 12 répétitions à 50 à 80 % de 1RM pour cette tâche d'exercice. Pour les craquements, les participants effectueront 1 à 2 séries de 10 à 20 répétitions à 3 s par répétition et avec les bras sur les côtés, sur la poitrine ou derrière la tête pour changer la résistance. Pour les planches, les participants effectueront 1 à 2 séries, en tenant la position aussi longtemps qu'ils le pourront tout en essayant d'améliorer leur ancien temps. L'ordre des tâches d'exercice et le nombre de répétitions seront contrebalancés d'une session à l'autre. Conformément aux directives de l'ACSM, les entraîneurs guideront les participants pour qu'ils concentrent leur plan d'exercice sur (a) l'augmentation de l'intensité (poids, vitesse, position des bras) et/ou du volume (répétitions, séries ou durée) des exercices de RT ; (b) augmenter ou maintenir le pourcentage d'étapes d'une tâche qui est accomplie correctement et de façon indépendante ; et (c) la diminution du temps consacré aux tâches de gestion (c'est-à-dire la mise en place/nettoyage de l'équipement) et aux tâches de transition (c'est-à-dire le déplacement entre les stations). L'intensité sera enseignée et surveillée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) OMNI-marche/course pour adulte, de l'échelle RPE OMNI-elliptique pour adulte et de l'échelle RPE d'exercice de résistance OMNI pour adulte. De plus, l'exécution des tâches de gestion et de transition à chaque station sera surveillée à l'aide d'un chronomètre.

La phase 3 impliquera le suivi des progrès. Pour améliorer l'auto-efficacité des tâches / objectifs, les participants et leurs entraîneurs surveilleront conjointement les progrès vers la réalisation des objectifs et évalueront le succès du plan d'exercices à l'aide de graphiques GST et d'instructions verbales fournies par l'entraîneur. Après l'atteinte des objectifs, en suivant les principes de progression de l'ACSM, de nouveaux objectifs seront fixés et l'ensemble du processus sera réinitialisé. Si nécessaire, l'inventaire de renforcement pour adultes sera utilisé pour sélectionner des récompenses pour la participation à chaque session ou après l'atteinte des objectifs.

Étape 2 - Intervention de contrôle. L'intervention de contrôle consistera également en un processus d'instruction en trois phases. Conformément à la formation personnelle traditionnelle, les entraîneurs plutôt que les participants seront les principaux agents des choix, des décisions et des actions. Dans la phase 1, alors que les niveaux de performance actuels seront évalués, les résultats de l'évaluation ne seront pas présentés visuellement aux participants. Les entraîneurs fixeront des objectifs pertinents, spécifiques, mesurables, réalistes et proximaux. La phase 2 comprendra le même cadre d'exercice, les exercices, la structure de la session, le journal des exercices, les repères naturels, le scénario de procédure et les éloges décrits dans l'étape 2 - Intervention RT-POWER. Les entraîneurs concevront le plan d'exercices pour les participants en suivant les directives de l'ACSM ; cependant, le plan sera axé sur l'augmentation de l'intensité (poids ou vitesse) et/ou du volume (répétitions ou séries) des exercices de RT et non sur l'amélioration de la performance fonctionnelle indépendante et la diminution du temps consacré aux tâches de gestion et de transition. Comme dans l'intervention RT-POWER, les trois types d'échelle OMNI seront utilisés pour surveiller l'intensité de l'exercice à chaque station. Les participants apprendront comment effectuer des tâches d'exercice avec des invites verbales et de modélisation. Ni le VAS ni le SLMP ne seront utilisés dans cette intervention. Dans la phase 3, les entraîneurs plutôt que le participant surveilleront les progrès vers l'atteinte des objectifs et évalueront le succès du plan d'exercices. L'entraîneur fixera de nouveaux objectifs et le processus sera réinitialisé. En dehors de la récompense de fin de projet, aucune récompense supplémentaire ne sera offerte pour la participation à chaque session ou après l'atteinte des objectifs.

Procédures:

Avant les évaluations de base et la première séance d'intervention, les participants recevront une ou deux séances d'orientation de 70 minutes. Les participants seront amenés au YMCA par groupes de quatre. Les quatre participants participeront au programme d'exercices et à la mise en place au cours de la même période, mais leurs heures de début seront décalées. Le même coach et assistant de recherche travaillera avec le participant. Les mêmes enquêteurs effectueront les évaluations.

Fidélité du traitement et validité sociale :

L'étude mettra l'accent sur quatre domaines clés de la fidélité au traitement (c'est-à-dire l'établissement, l'évaluation, l'évaluation et la notification). Des contrôles de fidélité procédurale seront effectués pour toutes les sessions à l'aide de deux listes de contrôle de fidélité (c'est-à-dire une pour chaque groupe). Un assistant de recherche qualifié qui sera également en charge de l'enregistrement vidéo notera les événements indésirables et les sessions manquées, et évaluera in vivo ou indirectement à partir des enregistrements l'adhésion d'un entraîneur aux procédures prescrites et sa compétence à dispenser des instructions. Deux ensembles de données de validité sociale seront recueillis pour déterminer l'importance sociale, l'acceptabilité et la pertinence contextuelle de l'intervention et des procédures. Tout d'abord, le plaisir de chaque séance sera évalué à l'aide de l'échelle révisée de plaisir de l'activité physique (PACES). Deuxièmement, après la dernière session de formation, les coachs, les assistants de recherche et les job coachs des participants rempliront un questionnaire de validité sociale en ligne. Le questionnaire se compose de 15 éléments d'évaluation en sept points adaptés d'un outil de validité sociale bien cité mesurant l'acceptabilité de l'intervention.

L'analyse des données:

Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque mesure dépendante et chaque groupe. Les deux groupes seront examinés au départ pour des caractéristiques démographiques et cliniques importantes et pour vérifier l'homogénéité du groupe. La signification statistique des changements au sein du groupe entre les trois mesures sera évaluée avec des tests t pour échantillons appariés. Les corrélations bivariées Pearson Product Moment seront effectuées pour explorer les relations entre les données de performance de base et la gravité de l'ID, le sexe et l'âge des participants. Une analyse en intention de traiter sera menée auprès de 24 participants pour tester les hypothèses de l'étude. Une analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour déterminer la signification (p < 0,05) des effets pour toutes les mesures de résultats à 15 semaines entre les deux groupes, avec des scores de base utilisés comme covariables. Eta au carré (η2) sera calculé pour chaque effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19716
        • University of Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un score de QI inférieur à 70 ;
  • un âge chronologique compris entre 18 et 44 ans ;
  • un score de vocabulaire réceptif égal ou supérieur à cinq ans ;

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic antérieur de toute condition chronique ou comorbide qui pourrait affecter l'exécution des tâches d'exercice ciblées, tel qu'évalué par le questionnaire de dépistage de préparticipation des établissements de santé/de remise en forme de l'AHA/ACSM (ACSM, 2014) ;
  • un dossier indiquant que vous êtes actuellement enceinte ou subissez un remplacement hormonal ou un traitement contre le cancer ;
  • expérience antérieure ou actuelle avec une intervention similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention RT-POWER
Six sessions de familiarisation et 20 sessions RT-POWER.
L'intervention EG a été conçue à l'aide de la théorie cognitive sociale et de ses quatre sources d'auto-efficacité pour promouvoir (a) l'implication d'un participant dans la planification de l'exercice, (b) la force musculaire et (c) la performance fonctionnelle indépendante. Il se composait de trois phases, adaptées du modèle d'apprentissage autodéterminé de l'enseignement (Wehmeyer et al., 2000). Ce modèle s'inspire de la théorie et de la recherche sur l'autogestion et la maîtrise de soi (Bandura, 1986; Martin et al., 1988). Les entraîneurs ont enseigné aux participants comment (a) fixer un objectif pour répondre aux besoins de conditionnement physique (Phase 1), (b) établir un plan pour atteindre les objectifs (Phase 2) et (c) ajuster les actions pour compléter le plan (Phase 3 ).
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de contrôle
Six sessions de familiarisation aux contrôles et 20 sessions de RT traditionnelles.
L'intervention de contrôle consistait également en un processus d'instruction en trois phases. Conformément aux interventions RT traditionnelles (ACSM, 2009), les entraîneurs plutôt que les participants étaient les principaux agents pour la définition des objectifs, la planification des exercices, le suivi de la réalisation des objectifs et le réajustement du plan d'exercices. Ni les horaires d'activité visuelle ni le système d'invites du moins au plus n'ont été utilisés dans cette intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force dynamique du haut et du bas du corps
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 15
La force musculaire du haut du corps et du bas du corps sera mesurée respectivement avec les tests de presse thoracique et de presse à jambes 1-RM (ACSM, 2018). Chaque séance de test commencera par une série d'échauffement de 6 à 10 répétitions, avec environ 50 % de la résistance estimée. Les charges seront estimées avec la méthode des répétitions à la fatigue. Les participants auront 3 tentatives. Pour chaque tentative, les participants seront invités à effectuer 2 répétitions à la même vitesse de mouvement et amplitude de mouvement. Si un participant effectue 2 répétitions, la résistance sera augmentée de 3 à 10 % lors de la prochaine tentative (ou diminuée de 3 à 10 % si la première tentative échoue). Cette même procédure sera utilisée pour la troisième tentative. Le poids final soulevé avec succès avec une seule répétition sera enregistré au 5 lb le plus proche. La période de repos sera de 3-5 min entre les tentatives et de 5 min entre les exercices. Les deux tests ont été utilisés dans d'autres essais cliniques avec des adultes ayant une DI (Shields et al., 2008).
Passer de la ligne de base à la semaine 15
Modification de la résistance statique du tronc
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 15
Le test de la planche couchée mesurera la résistance statique du tronc (ACSM, 2018). Après avoir enlevé les chaussures, les participants seront invités à adopter la position de la planche des avant-bras avec les coudes en contact avec le sol, l'humérus formant une ligne perpendiculaire au plan horizontal et les avant-bras en position neutre avec les mains directement devant les coudes . Le chronomètre commencera une fois que les participants prendront une position corporelle anatomique rigide de sorte que seuls leurs avant-bras et leurs orteils soutiennent le corps. Les participants conserveront cette position aussi longtemps que possible et le test sera terminé lorsque les participants arrêtent volontairement le test, ne parviennent pas à maintenir la position ou signalent un effet néfaste du test. Le temps total pour maintenir la position sera mesuré à 0,01 s près. Le meilleur des deux essais (30 s entre les essais de repos) sera utilisé pour l'analyse. Le test est une mesure valide et fiable pour évaluer la force du tronc chez les adultes jeunes et âgés (Bohannon et al., 2018).
Passer de la ligne de base à la semaine 15
Modification de la capacité fonctionnelle cardiopulmonaire
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 15
Deux mesures de la performance fonctionnelle ont été utilisées dans cette étude. Le test de marche de six minutes (6MWT ; American Thoracic Association, 2002) est un test de terrain sous-maximal de la capacité fonctionnelle cardiopulmonaire pour les activités de la vie quotidienne (Enright et Sherrill, 1998). Le test sera effectué sur un parcours de 50 pieds dans le gymnase. Les participants seront invités à marcher aussi vite que possible pendant 6 minutes sans courir ni faire de jogging. Au cours du premier tour, un assistant de recherche marchera derrière le participant, puis fournira des encouragements standardisés à chaque minute (Casey et al., 2012). La distance parcourue en 6 min sera mesurée au cm près. Le 6MWT est fiable (ICC = .96) et un test valide pour l'évaluation de la condition cardiorespiratoire chez les adultes ayant une ID légère à sévère, avec de fortes relations avec le pic de VO2 et la force isométrique des jambes (Guerra-Balic et al., 2015).
Passer de la ligne de base à la semaine 15
Changement de mobilité fonctionnelle
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 15
Le test fonctionnel de montée d'escaliers (SCFT ; Nightingale et al., 2014) évalue la capacité à monter et descendre un escalier et la force, la puissance et l'équilibre des membres inférieurs. Les participants seront invités à monter, tourner et descendre aussi rapidement que possible 10 marches (environ 25 cm de profondeur et 16,5 cm de hauteur) en utilisant n'importe quelle méthode pour traverser les escaliers, mais en faisant une marche à la fois et en n'utilisant pas les mains courantes comme support. Le temps total pour monter et descendre les escaliers sera mesuré à 0,01 s près. Le meilleur des trois essais (30 s entre les essais pour se reposer) sera utilisé pour l'analyse. Le SCFT est une mesure valide de la mobilité fonctionnelle chez les adultes avec différents diagnostics (Nightingale et al., 2014).
Passer de la ligne de base à la semaine 15
Changement dans la performance des tâches d'exercice RT
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 15
La performance de quatre tâches d'exercice RT (c'est-à-dire, presse pectorale, presse jambes, rangée assise et presse militaire) sera évaluée. Un caméscope Sony Handycam sera utilisé pour enregistrer les performances de chaque tâche d'exercice. Pour observer et coder la performance physique, Obrusnikova et al. (2020) et Obrusnikova et al. (2019) ont élaboré un manuel de codage pour les quatre tâches d'exercice en suivant les directives proposées par Yoder et Symons (2010). Selon le manuel de codage, la réponse d'un participant était considérée comme correcte si l'étape effectuée était conforme à la description dans l'analyse de la tâche (qualité), a été initiée dans les 8 s suivant la directive d'exercice ou l'achèvement de l'étape précédente dans la séquence de tâches (latence) , et a été achevé en 15 s (durée). Le manuel de codage a été mis à l'essai et utilisé dans des études antérieures auprès d'adultes ayant une DI (Obrusnikova et al., 2020 ; Obrusnikova et al., 2019). Pour garantir la fiabilité du codage, des vérifications de l'accord inter-observateur (IOA) seront effectuées pour toutes les données d'observation.
Passer de la ligne de base à la semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iva Obrusnikova, PhD, University of Delaware

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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