- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04616638
Efeitos do Exercício Guiado no Desempenho Funcional e Independência em Adultos com Deficiência Intelectual
Efeitos de uma intervenção de treinamento de resistência baseado na comunidade no desempenho funcional independente de adultos com deficiência intelectual: um ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes:
Pelo menos 24 participantes serão recrutados por meio de três organizações de deficientes (duas suburbanas e uma urbana), todas fornecendo serviços de transição, empregos apoiados e programas de atividades diurnas para adultos com DI. As organizações de deficientes enviarão um panfleto promovendo o estudo, um questionário de triagem e formulários de consentimento para todos os pais ou tutores legais de adultos com DI que os diretores do programa acreditam atender aos critérios de inclusão.
Configuração do exercício:
O estudo acontecerá na parte do centro de fitness de um grande YMCA.
Intervenções:
Cada intervenção decorrerá em duas fases. Fase 1 - Intervenção RT-POWER. O GE receberá seis sessões de familiarização que promovem todas as quatro fontes de SE. Os treinadores primeiro explicarão os termos comumente usados em RT usando imagens de um modelo aplicando os termos durante exercícios, manipulações e demonstrações ao vivo na academia. Duas estratégias instrucionais aprimoradas por tecnologia, um cronograma de atividade visual (VAS) e um sistema aprimorado de vídeo do mínimo para o máximo (SLMP), serão utilizados para ensinar os participantes a executar correta e independentemente as quatro tarefas de exercícios de RT baseados em equipamentos (sentado no peito, leg press, remada sentada e desenvolvimento militar) incluídos posteriormente no Estágio 2. No trabalho anterior dos investigadores, cada tarefa de exercício foi analisada em etapas de componentes específicos necessários para um desempenho bem-sucedido. O VAS será apresentado aos participantes por meio do aplicativo First Then Visual Schedule HD (FTVS) em um iPad com tela de LED de 20 cm e fones de ouvido sem fio. Em cada sessão de familiarização, os participantes receberão um iPad, fones de ouvido e um registro de exercícios de seu treinador. Após um período de aquecimento e alongamento de 10 minutos, eles completarão uma série de 10 ou 12 repetições a 50-60% de 1-RM para essa tarefa de exercício estimada a partir das medições da linha de base. As tarefas de exercício e o número de repetições serão contrabalanceados entre as sessões. Tanto o VAS quanto os prompts de vídeo foram testados piloto, e a validade de conteúdo, relevância e legibilidade dos vídeos foram estabelecidas com as mesmas máquinas e população em estudos anteriores conduzidos pelos investigadores.
Etapa 1 - Intervenção de controle. Este estágio incluirá a mesma configuração de exercício, tarefas de exercício, sessões de orientação, registro de exercício, dicas naturais, roteiro de procedimento e elogios conforme descrito no Estágio 1 - Intervenção RT-POWER. A mesma instrução será usada para alertar um participante para iniciar uma tarefa, seguida por uma oportunidade de executar a tarefa. Se um participante comete um erro que não pode ser ignorado (por exemplo, definir um peso muito pesado) ou leva mais de 15 s para completar uma etapa, o treinador executa a etapa para o participante fora de sua visão. Nem o VAS nem o SLMP serão fornecidos aos participantes do GC nesta etapa.
Fase 2 - Intervenção RT-POWER. A intervenção consiste em três fases, que foram adaptadas do Modelo de Aprendizagem Autodeterminada de Instrução. Os participantes serão ensinados por seus treinadores como (a) definir uma meta para atender às necessidades de condicionamento físico (Fase 1), (b) fazer um plano para atingir as metas (Fase 2) e (c) ajustar as ações para concluir o plano (Fase 3).
A Fase 1 envolve o estabelecimento de uma meta. Os participantes serão entrevistados pela primeira vez pelos treinadores para identificar seus pontos fortes específicos e necessidades instrucionais e comunicar preferências, interesses, crenças e valores relativos à sua saúde, emprego e vida doméstica. Além disso, serão mostrados aos participantes resultados gráficos de seu nível atual de desempenho em um iPad de LED de 20 cm por meio do Rastreador de definição de metas (GST) desenvolvido pelos investigadores usando o Excel e uma ferramenta gráfica. O GST converte dados de desempenho em dois tipos de gráficos. O gráfico de barras é utilizado para apresentar dados contínuos que não possuem um valor máximo pré-definido, como o nível de força muscular e função física e o tempo gasto em tarefas gerenciais e de transição. O gráfico do termômetro é usado para apresentar o status da tarefa em direção a um valor máximo predefinido, como a porcentagem de etapas do exercício concluídas de forma correta e independente. Usando o GST em um iPad LED de 20 cm, os treinadores ensinam aos participantes o significado de seus níveis de desempenho e como definir metas que sejam (a) relevantes para abordar sua força muscular e desempenho funcional, (b) específicas (ou seja, incluindo os parâmetros FITT), (c) mensurável, (d) realista (ou seja, difícil, mas atingível) e (e) proximal (ou seja, atingível em curto prazo).
A Fase 2 envolverá Fazer um Plano. Os participantes serão ensinados a determinar, implementar e automonitorar um plano de exercícios para fechar a lacuna entre seu status de desempenho atual e seu objetivo. Todos os planos de exercícios incluirão os quatro exercícios de RT baseados em equipamentos ensinados durante o estágio de familiarização (isto é, supino, leg press, remada sentada e desenvolvimento militar) e dois exercícios de fortalecimento do core no chão (isto é, flexões e pranchas deitadas). Semelhante ao Estágio 1, cada sessão começará com um período de aquecimento e alongamento de 10 minutos. Em seguida, para exercícios de máquina e halteres, os participantes completarão 1-3 séries de 10-12 repetições a 50-80% de 1RM para essa tarefa de exercício. Para abdominais, os participantes completarão 1-2 séries de 10-20 repetições a 3 s por cada repetição e com os braços ao lado do corpo, no peito ou atrás da cabeça para alterar a resistência. Para pranchas, os participantes completarão 1-2 séries, mantendo a posição o máximo que puderem enquanto tentam melhorar seu tempo anterior. A ordem das tarefas de exercício e o número de repetições serão contrabalançados entre as sessões. Seguindo as diretrizes do ACSM, os treinadores orientarão os participantes a focar seu plano de exercícios em (a) aumentar a intensidade (peso, velocidade, posição do braço) e/ou volume (repetições, séries ou tempo) dos exercícios de TR; (b) aumentar ou manter a porcentagem de etapas de uma tarefa concluída de forma correta e independente; e (c) diminuir o tempo gasto em tarefas gerenciais (ou seja, configurar/limpar equipamentos) e tarefas de transição (ou seja, mover-se entre as estações). A intensidade será ensinada e monitorada usando a escala de percepção de esforço (RPE) OMNI-walk/run para adultos, a escala de RPE elíptica OMNI para adultos e a escala de RPE para exercícios de resistência OMNI para adultos. Além disso, o desempenho das tarefas gerenciais e de transição em cada estação será monitorado por meio de um cronômetro.
A Fase 3 envolverá o Acompanhamento do Progresso. Para melhorar a autoeficácia da tarefa/objetivo, os participantes e seus treinadores monitorarão em conjunto o progresso em direção à consecução do objetivo e avaliarão o sucesso do plano de exercícios usando gráficos GST e instruções verbais fornecidas pelo treinador. Após o alcance das metas, seguindo os princípios de progressão do ACSM, novas metas serão definidas e todo o processo será redefinido. Se necessário, o Inventário de Reforço para Adultos será utilizado para selecionar recompensas pela participação em cada sessão ou após o atingimento da meta.
Etapa 2 - Intervenção de controle. A intervenção de controle também consistirá em um processo instrucional de três fases. Consistente com o treinamento pessoal tradicional, os treinadores, e não os participantes, serão os principais agentes para escolhas, decisões e ações. Na Fase 1, enquanto os níveis atuais de desempenho serão avaliados, os resultados da avaliação não serão mostrados visualmente aos participantes. Os treinadores estabelecerão metas que sejam relevantes, específicas, mensuráveis, realistas e proximais. A Fase 2 incluirá a mesma configuração de exercício, exercícios, estrutura da sessão, registro de exercícios, dicas naturais, roteiro de procedimentos e elogios descritos na Etapa 2 - Intervenção RT-POWER. Os treinadores projetarão o plano de exercícios para os participantes seguindo as diretrizes do ACSM; entretanto, o foco do plano será aumentar a intensidade (peso ou velocidade) e/ou volume (repetições ou séries) dos exercícios de TR e não melhorar o desempenho funcional independente e diminuir o tempo em tarefas gerenciais e de transição. Como na intervenção RT-POWER, os três tipos de escala OMNI serão usados para monitorar a intensidade do exercício em cada estação. Os participantes serão instruídos sobre como realizar tarefas de exercícios com instruções verbais e de modelagem. Nem o VAS nem o SLMP serão usados nesta intervenção. Na Fase 3, os treinadores, e não o participante, monitorarão o progresso em direção ao alcance da meta e avaliarão o sucesso do plano de exercícios. O treinador definirá novas metas e o processo será redefinido. Além da recompensa de final de projeto, nenhuma recompensa adicional será fornecida pela participação em cada sessão ou após o alcance da meta.
Procedimentos:
Antes das avaliações iniciais e da primeira sessão de intervenção, os participantes receberão uma ou duas sessões de orientação de 70 minutos. Os participantes serão trazidos para o YMCA em tamanhos de quatro. Os quatro participantes participarão do programa de exercícios e configuração durante o mesmo período de tempo, mas seus horários de início serão escalonados. O mesmo treinador e assistente de pesquisa trabalhará com o participante. Os mesmos investigadores realizarão as avaliações.
Fidelidade do Tratamento e Validade Social:
O estudo enfatizará quatro áreas principais de fidelidade do tratamento (ou seja, estabelecimento, avaliação, avaliação e relatórios). As verificações de fidelidade processual serão realizadas para todas as sessões usando duas listas de verificação de fidelidade (ou seja, uma para cada grupo). Um assistente de pesquisa treinado, que também será responsável pela gravação de vídeo, anotará eventos adversos e sessões perdidas e avaliará in vivo ou indiretamente a partir das gravações a adesão de um treinador aos procedimentos prescritos e sua competência em ministrar instruções. Dois conjuntos de dados de validade social serão coletados para determinar a importância social, aceitabilidade e relevância contextual da intervenção e dos procedimentos. Primeiro, o prazer de cada sessão será avaliado com a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES) revisada. Em segundo lugar, após a última sessão de treinamento, os treinadores, os assistentes de pesquisa e os treinadores de trabalho dos participantes preencherão um questionário online de validade social. O questionário consiste em 15 itens de classificação de sete pontos adaptados de uma ferramenta de validade social bem citada que mede a aceitabilidade da intervenção.
Análise de dados:
As estatísticas descritivas serão calculadas para cada medida e grupo dependente. Os dois grupos serão examinados no início do estudo para importantes características demográficas e clínicas e para verificar a homogeneidade do grupo. A significância estatística das alterações dentro do grupo entre as três medições será avaliada com testes t de amostras pareadas. As correlações bivariadas do Pearson Product Moment serão realizadas para explorar as relações entre os dados de desempenho da linha de base e a gravidade da DI, sexo e idade dos participantes. Uma análise de intenção de tratar será realizada com 24 participantes para testar as hipóteses do estudo. Uma análise de covariância (ANCOVA) será usada para determinar a significância (p < 0,05) dos efeitos para todas as medidas de resultado em 15 semanas entre os dois grupos, com pontuações iniciais usadas como covariáveis. Eta ao quadrado (η2) será calculado para cada efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pontuação de QI abaixo de 70;
- idade cronológica entre 18 e 44 anos;
- uma pontuação de vocabulário receptivo igual ou superior a cinco anos de idade;
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de qualquer condição crônica ou comorbidade que possa afetar o desempenho das tarefas de exercício alvo, conforme avaliado pelo Questionário de triagem pré-participação de instalações de saúde/fitness da AHA/ACSM (ACSM, 2014);
- um registro de estar grávida ou fazendo reposição hormonal ou terapia de câncer;
- experiência anterior ou atual com uma intervenção semelhante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção RT-POWER
Seis sessões de familiarização e 20 sessões de RT-POWER.
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A intervenção EG foi projetada usando a Teoria Social Cognitiva e suas quatro fontes de autoeficácia para promover (a) envolvimento no planejamento de exercícios do participante, (b) força muscular e (c) desempenho funcional independente.
Consistia em três fases, que foram adaptadas do Modelo de Instrução de Aprendizagem Autodeterminada (Wehmeyer et al., 2000).
Esse modelo se baseia na teoria e na pesquisa sobre autogerenciamento e autocontrole (Bandura, 1986; Martin et al., 1988).
Os participantes foram ensinados por seus treinadores como (a) definir uma meta para atender às necessidades de condicionamento físico (Fase 1), (b) fazer um plano para atingir as metas (Fase 2) e (c) ajustar as ações para concluir o plano (Fase 3 ).
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de controle
Seis sessões de familiarização de controle e 20 sessões tradicionais de RT.
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A intervenção de controle também consistiu em um processo instrucional de três fases.
Consistente com as intervenções tradicionais de RT (ACSM, 2009), os treinadores, e não os participantes, foram os principais agentes para definição de metas, planejamento de exercícios, monitoramento de alcance de metas e reajuste do plano de exercícios.
Nem os cronogramas de atividades visuais nem o sistema de prompts do mínimo para o máximo foram usados nesta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força dinâmica da parte superior e inferior do corpo
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 15
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A força muscular da parte superior e inferior do corpo será medida com os testes de 1-RM no peito e no leg-press (ACSM, 2018), respectivamente.
Cada sessão de teste começará com uma série de aquecimento de 6 a 10 repetições, com aproximadamente 50% da resistência estimada.
As cargas serão estimadas com o método de repetições até a fadiga.
Os participantes terão 3 tentativas.
Para cada tentativa, os participantes serão solicitados a completar 2 repetições na mesma velocidade e amplitude de movimento.
Se um participante completar 2 repetições, a resistência será aumentada em 3-10% na próxima tentativa (ou diminuída em 3-10% se a primeira tentativa não for bem-sucedida).
Este mesmo procedimento será utilizado para a terceira tentativa.
O peso final levantado com sucesso com apenas uma repetição será registrado com precisão de 5 lb.
O período de descanso será de 3-5 min entre as tentativas e 5 min entre os exercícios.
Ambos os testes foram usados em outros ensaios clínicos com adultos com DI (Shields et al., 2008).
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Mudança da linha de base para a semana 15
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Mudança na força estática do tronco
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 15
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O teste de prancha prona medirá a força estática do tronco (ACSM, 2018).
Após a retirada dos sapatos, os participantes serão solicitados a assumir a posição de prancha com antebraço com os cotovelos em contato com o solo, o úmero formando uma linha perpendicular ao plano horizontal e os antebraços em posição neutra com as mãos diretamente à frente dos cotovelos .
O cronômetro será iniciado assim que os participantes assumirem uma posição corporal anatômica rígida, de modo que apenas seus antebraços e dedos dos pés suportem o corpo.
Os participantes manterão esta posição o máximo de tempo possível, e o teste será encerrado quando os participantes pararem voluntariamente o teste, não conseguirem manter a posição ou relatarem efeitos nocivos do teste.
O tempo total para manter a posição será medido com precisão de 0,01 s.
A melhor de duas tentativas (30 s entre as tentativas para descanso) será usada para análise.
O teste é uma medida válida e confiável para avaliar a força do tronco em adultos jovens e idosos (Bohannon et al., 2018).
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Mudança da linha de base para a semana 15
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Alteração da capacidade funcional cardiopulmonar
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 15
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Duas medidas de desempenho funcional foram usadas neste estudo.
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT; American Thoracic Association, 2002) é um teste de campo submáximo da capacidade funcional cardiopulmonar para atividades da vida diária (Enright & Sherrill, 1998).
O teste será realizado em um percurso de 50 pés na academia.
Os participantes serão instruídos a caminhar o mais rápido possível por 6 minutos sem correr ou trotar.
Durante a primeira volta, um assistente de pesquisa caminhará atrás do participante e fornecerá encorajamento padronizado a cada minuto (Casey et al., 2012).
A distância percorrida em 6 min será medida ao centímetro mais próximo.
O 6MWT é confiável (ICC = 0,96)
e um teste válido para avaliação da aptidão cardiorrespiratória em adultos com DI leve a grave, com fortes relações com VO2 pico e força isométrica de perna (Guerra-Balic et al., 2015).
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Mudança da linha de base para a semana 15
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Mudança na mobilidade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 15
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O Stairs Climb Functional Test (SCFT; Nightingale et al., 2014) avalia a capacidade de subir e descer um lance de escadas e a força, potência e equilíbrio dos membros inferiores.
Os participantes serão instruídos a subir, virar e descer o mais rápido possível 10 degraus (cerca de 25 cm de profundidade e 16,5 cm de altura) usando qualquer método de travessia das escadas, mas para dar um passo de cada vez e não usar os corrimãos para apoio.
O tempo total para subir e descer escadas será medido com precisão de 0,01 s.
A melhor de três tentativas (30 s entre as tentativas para descanso) será usada para análise.
O SCFT é uma medida válida de mobilidade funcional em adultos com diferentes diagnósticos (Nightingale et al., 2014).
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Mudança da linha de base para a semana 15
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Mudança no desempenho de tarefas de exercícios de RT
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 15
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O desempenho de quatro tarefas de exercícios de TR (isto é, supino, leg press, remada sentada e desenvolvimento militar) será avaliado.
Uma filmadora Sony Handycam será usada para registrar o desempenho de cada tarefa de exercício.
Para observar e codificar o desempenho do exercício, Obrusnikova et al. (2020) e Obrusnikova et al. (2019) desenvolveu um manual de codificação para as quatro tarefas de exercício seguindo as diretrizes propostas por Yoder e Symons (2010).
De acordo com o manual de codificação, a resposta do participante foi considerada correta se a etapa executada conforme a descrição na análise da tarefa (qualidade), foi iniciada em até 8 s da diretiva do exercício ou conclusão da etapa anterior na sequência da tarefa (latência) , e foi concluída em 15 s (duração).
O manual de codificação foi testado e usado em estudos anteriores com adultos com DI (Obrusnikova et al., 2020; Obrusnikova et al., 2019).
Para garantir a confiabilidade da codificação, as verificações de acordo entre observadores (IOA) serão concluídas para todos os dados observacionais.
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Mudança da linha de base para a semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iva Obrusnikova, PhD, University of Delaware
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Cowley PM, Ploutz-Snyder LL, Baynard T, Heffernan K, Jae SY, Hsu S, Lee M, Pitetti KH, Reiman MP, Fernhall B. Physical fitness predicts functional tasks in individuals with Down syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):388-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b07e7a.
- Bouzas S, Martinez-Lemos RI, Ayan C. Effects of exercise on the physical fitness level of adults with intellectual disability: a systematic review. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3118-3140. doi: 10.1080/09638288.2018.1491646. Epub 2018 Oct 9.
- Obrusnikova I, Novak HM, Cavalier AR. The Effect of Systematic Prompting on the Acquisition of Five Muscle-Strengthening Exercises by Adults With Mild Intellectual Disabilities. Adapt Phys Activ Q. 2019 Oct 1;36(4):447-471. doi: 10.1123/apaq.2018-0192. Epub 2019 Sep 13.
- Obrusnikova I, Cavalier AR, Novak HM, Blair AE. The Effect of Systematic Prompting on the Acquisition of Two Muscle-Strengthening Exercises by Adults with Moderate Disabilities. J Behav Educ. 2020 Sep;29(3):584-605. doi: 10.1007/s10864-019-09328-7. Epub 2019 May 14.
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- Altman DG, Machin D, Bryant T, Gardner MJ. Statistics with confidence. 2nd ed. London: BMJ Books; 2000
- American College of Sports Medicine. ACSM's health-related physical fitness assessment manual. 5th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer; 2018
- Shields N, Taylor NF, Dodd KJ. Effects of a community-based progressive resistance training program on muscle performance and physical function in adults with Down syndrome: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jul;89(7):1215-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.056.
- Bohannon RW, Steffl M, Glenney SS, Green M, Cashwell L, Prajerova K, Bunn J. The prone bridge test: Performance, validity, and reliability among older and younger adults. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):385-389. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.005. Epub 2017 Jul 25.
- Casey AF, Wang X, Osterling K. Test-retest reliability of the 6-minute walk test in individuals with Down syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.022. Epub 2012 May 7.
- Guerra-Balic M, Oviedo GR, Javierre C, Fortuno J, Barnet-Lopez S, Nino O, Alamo J, Fernhall B. Reliability and validity of the 6-min walk test in adults and seniors with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2015 Dec;47:144-53. doi: 10.1016/j.ridd.2015.09.011. Epub 2015 Sep 29.
- Nightingale EJ, Pourkazemi F, Hiller CE. Systematic review of timed stair tests. J Rehabil Res Dev. 2014;51(3):335-50. doi: 10.1682/JRRD.2013.06.0148.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1165646-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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