- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616638
Efectos del Ejercicio Guiado sobre el Rendimiento Funcional y la Independencia en Adultos con Discapacidad Intelectual
Efectos de una intervención de entrenamiento de resistencia basada en la comunidad sobre el rendimiento funcional independiente de adultos con discapacidades intelectuales: un ensayo clínico piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Participantes:
Al menos 24 participantes serán reclutados a través de tres organizaciones de discapacidad (dos suburbanas y una urbana), todas brindando servicios de transición, empleo asistido y programas de actividades diurnas para adultos con ID. Las organizaciones de discapacidad enviarán por correo un volante promocionando el estudio, un cuestionario de selección y formularios de consentimiento a todos los padres o tutores legales de adultos con ID que los directores del programa consideren que cumplieron con los criterios de inclusión.
Configuración del ejercicio:
El estudio se llevará a cabo en la parte del gimnasio de una gran YMCA.
Intervenciones:
Cada intervención se desarrollará en dos etapas. Etapa 1 - Intervención RT-POWER. El GE recibirá seis sesiones de familiarización que promuevan las cuatro fuentes de SE. Los entrenadores primero explicarán los términos que se usan comúnmente en RT utilizando imágenes de un modelo que aplica los términos durante el ejercicio, manipulativos y demostraciones en vivo en el gimnasio. Se utilizarán dos estrategias de instrucción mejoradas con tecnología, un cronograma de actividad visual (VAS) y un sistema mejorado de video de indicaciones mínimas a máximas (SLMP), para enseñar a los participantes a realizar de manera correcta e independiente las cuatro tareas de ejercicios de RT basadas en equipos. (prensa de pecho, prensa de piernas, remo sentado y prensa militar) se incluyeron más tarde en la Etapa 2. En el trabajo previo de los investigadores, cada tarea de ejercicio se analizó en los pasos de componentes específicos necesarios para un desempeño exitoso. El VAS se presentará a los participantes a través de la aplicación First Then Visual Schedule HD (FTVS) en un iPad con una pantalla LED de 20 cm y auriculares inalámbricos. En cada sesión de familiarización, los participantes recuperarán un iPad, auriculares y un registro de ejercicios de su entrenador. Después de un período de calentamiento y estiramiento de 10 minutos, completarán una serie de 10 o 12 repeticiones al 50-60 % de 1 RM para esa tarea de ejercicio estimada a partir de las mediciones de referencia. Las tareas de ejercicio y el número de repeticiones se equilibrarán entre sesiones. Tanto la VAS como las indicaciones de video se probaron de manera piloto y se establecieron la validez del contenido, la relevancia y la legibilidad de los videos con las mismas máquinas y población en estudios previos realizados por los investigadores.
Etapa 1 - Intervención de control. Esta etapa incluirá el mismo entorno de ejercicio, tareas de ejercicio, sesiones de orientación, registro de ejercicio, señales naturales, guión de procedimiento y elogios como se describe en Etapa 1 - Intervención RT-POWER. La misma instrucción se utilizará para alertar a un participante para que comience una tarea, seguida de una oportunidad para realizar la tarea. Si un participante comete un error que no se puede ignorar (p. ej., establece un peso muy pesado) o tarda más de 15 s en completar un paso, el entrenador realiza el paso para el participante fuera de su vista. Ni el EVA ni el SLMP se entregarán a los participantes del GC en esta etapa.
Etapa 2 - Intervención RT-POWER. La intervención consta de tres fases, que fueron adaptadas del Modelo de Instrucción de Aprendizaje Autodeterminado. Los entrenadores enseñarán a los participantes cómo (a) establecer una meta para satisfacer las necesidades de acondicionamiento físico (Fase 1), (b) hacer un plan para cumplir las metas (Fase 2) y (c) ajustar las acciones para completar el plan (Fase 2). 3).
La fase 1 consiste en establecer una meta. Los participantes serán entrevistados primero por los entrenadores para identificar sus fortalezas específicas y necesidades de instrucción y comunicar preferencias, intereses, creencias y valores relacionados con su salud, empleo y vida en el hogar. Además, a los participantes se les mostrarán gráficamente los resultados de su nivel actual de desempeño en un iPad LED de 20 cm a través del Goal-Setting Tracker (GST) que fue desarrollado por los investigadores usando Excel y una herramienta gráfica. El GST convierte los datos de rendimiento en dos tipos de gráficos. El gráfico de barras se utiliza para presentar datos continuos que no tienen un valor máximo predefinido, como el nivel de fuerza muscular y función física y el tiempo dedicado a tareas gerenciales y de transición. El gráfico de termómetro se utiliza para presentar el estado de una tarea hacia un valor máximo predefinido, como el porcentaje de pasos de ejercicio completados de forma correcta e independiente. Utilizando el GST en un iPad LED de 20 cm, los entrenadores enseñan a los participantes el significado de sus niveles de rendimiento y cómo establecer objetivos que son (a) relevantes para abordar su fuerza muscular y rendimiento funcional, (b) específicos (es decir, que incluyen los parámetros FITT), (c) medible, (d) realista (es decir, difícil pero alcanzable), y (e) proximal (es decir, alcanzable en un corto plazo).
La fase 2 implicará hacer un plan. A los participantes se les enseñará a determinar, implementar y autocontrolar un plan de ejercicios para cerrar la brecha entre su estado de desempeño actual y su meta. Todos los planes de ejercicios incluirán los cuatro ejercicios de RT basados en equipos que se enseñaron durante la etapa de familiarización (es decir, prensa de pecho, prensa de piernas, remo sentado y prensa militar) y dos ejercicios de fortalecimiento del torso en el piso (es decir, abdominales y planchas boca abajo). Al igual que en la Etapa 1, cada sesión comenzará con un período de calentamiento y estiramiento de 10 minutos. A continuación, para los ejercicios con máquina y mancuernas, los participantes completarán 1-3 series de 10-12 repeticiones al 50-80% de 1RM para esa tarea de ejercicio. Para abdominales, los participantes completarán 1-2 series de 10-20 repeticiones a 3 s por cada repetición y con los brazos a los lados, en el pecho o detrás de la cabeza para cambiar la resistencia. Para las planchas, los participantes completarán 1 o 2 series, manteniendo la posición todo el tiempo que puedan mientras intentan mejorar su tiempo anterior. El orden de las tareas de ejercicio y el número de repeticiones se equilibrarán entre sesiones. Siguiendo las pautas del ACSM, los entrenadores guiarán a los participantes para que centren su plan de ejercicios en (a) aumentar la intensidad (peso, velocidad, posición de los brazos) y/o el volumen (repeticiones, series o tiempo) de los ejercicios de RT; (b) aumentar o mantener el porcentaje de pasos de una tarea que se completa de manera correcta e independiente; y (c) disminuir el tiempo dedicado a tareas gerenciales (es decir, instalar/limpiar equipos) y tareas de transición (es decir, moverse entre estaciones). La intensidad se enseñará y monitoreará utilizando la escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) de caminar/correr OMNI para adultos, la escala RPE elíptica OMNI para adultos y la escala RPE de ejercicio de resistencia OMNI para adultos. Además, el desempeño de las tareas gerenciales y de transición en cada estación será monitoreado usando un cronómetro.
La Fase 3 incluirá el Seguimiento del Progreso. Para mejorar la autoeficacia de la tarea/meta, los participantes y sus entrenadores monitorearán conjuntamente el progreso hacia el logro de la meta y evaluarán el éxito del plan de ejercicios utilizando gráficos GST e instrucciones verbales proporcionadas por el entrenador. Después del logro de la meta, siguiendo los principios de progresión del ACSM, se establecerán nuevas metas y se restablecerá todo el proceso. Si es necesario, se utilizará el Inventario de Refuerzo para Adultos para seleccionar recompensas por la participación en cada sesión o después del logro de la meta.
Etapa 2 - Intervención de control. La intervención de control también consistirá en un proceso de instrucción de tres fases. De acuerdo con el entrenamiento personal tradicional, los entrenadores, en lugar de los participantes, serán los principales agentes de elecciones, decisiones y acciones. En la Fase 1, aunque se evaluarán los niveles actuales de desempeño, los resultados de la evaluación no se mostrarán visualmente a los participantes. Los entrenadores establecerán metas que sean relevantes, específicas, medibles, realistas y próximas. La Fase 2 incluirá el mismo entorno de ejercicio, ejercicios, estructura de sesión, registro de ejercicios, señales naturales, guión de procedimiento y elogios descritos en la Etapa 2: Intervención RT-POWER. Los entrenadores diseñarán el plan de ejercicios para los participantes siguiendo las pautas del ACSM; sin embargo, el enfoque del plan estará en aumentar la intensidad (peso o velocidad) y/o el volumen (repeticiones o series) de los ejercicios de RT y no en mejorar el desempeño funcional independiente y disminuir el tiempo en tareas gerenciales y de transición. Al igual que en la intervención RT-POWER, se utilizarán los tres tipos de escala OMNI para monitorizar la intensidad del ejercicio en cada estación. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar tareas de ejercicio con indicaciones verbales y de modelado. En esta intervención no se utilizará el VAS ni el SLMP. En la Fase 3, los entrenadores, en lugar de los participantes, monitorearán el progreso hacia el logro de la meta y evaluarán el éxito del plan de ejercicios. El entrenador establecerá nuevas metas y el proceso se restablecerá. Aparte de la recompensa al final del proyecto, no se proporcionarán recompensas adicionales por la participación en cada sesión o después del logro de la meta.
Procedimientos:
Antes de las evaluaciones iniciales y la primera sesión de intervención, los participantes recibirán una o dos sesiones de orientación de 70 minutos. Los participantes serán llevados a la YMCA en tamaños de cuatro. Los cuatro participantes participarán en el programa de ejercicios y la configuración durante el mismo período de tiempo, pero sus horarios de inicio serán escalonados. El mismo entrenador y asistente de investigación trabajarán con el participante. Los mismos investigadores realizarán las valoraciones.
Fidelidad del tratamiento y validez social:
El estudio enfatizará cuatro áreas clave de la fidelidad del tratamiento (es decir, establecimiento, valoración, evaluación e informes). Se realizarán verificaciones de fidelidad de procedimiento para todas las sesiones utilizando dos listas de verificación de fidelidad (es decir, una para cada grupo). Un asistente de investigación capacitado que también estará a cargo de la grabación de video anotará los eventos adversos y las sesiones perdidas, y evaluará, ya sea in vivo o indirectamente a partir de las grabaciones, la adherencia de un entrenador a los procedimientos prescritos y su competencia para impartir instrucción. Se recopilarán dos conjuntos de datos de validez social para determinar la importancia social, la aceptabilidad y la relevancia contextual de la intervención y los procedimientos. En primer lugar, se evaluará el disfrute de cada sesión con la Escala de disfrute de la actividad física revisada (PACES). En segundo lugar, después de la última sesión de capacitación, los entrenadores, los asistentes de investigación y los entrenadores laborales de los participantes completarán un cuestionario de validez social en línea. El cuestionario consta de 15 elementos de calificación de siete puntos adaptados de una herramienta de validez social bien citada que mide la aceptabilidad de la intervención.
Análisis de los datos:
Se calcularán estadísticas descriptivas para cada medida y grupo dependiente. Los dos grupos se examinarán al inicio del estudio en busca de características demográficas y clínicas importantes y para verificar la homogeneidad del grupo. La significación estadística de los cambios dentro del grupo entre las tres mediciones se evaluará con pruebas t de muestras pareadas. Las correlaciones bivariadas de Pearson Product Moment se realizarán para explorar las relaciones entre los datos de rendimiento de referencia y la gravedad, el sexo y la edad de la ID de los participantes. Se realizará un análisis por intención de tratar con 24 participantes para probar las hipótesis del estudio. Se utilizará un análisis de covarianza (ANCOVA) para determinar la importancia (p < 0,05) de los efectos para todas las medidas de resultado a las 15 semanas entre los dos grupos, con las puntuaciones iniciales utilizadas como covariables. Se calculará Eta al cuadrado (η2) para cada efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de coeficiente intelectual por debajo de 70;
- una edad cronológica entre 18 y 44 años;
- una puntuación de vocabulario receptivo a los cinco años de edad o más;
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de cualquier afección crónica o comórbida que podría afectar el desempeño de las tareas de ejercicio objetivo según lo evaluado por el Cuestionario de detección previa a la participación en centros de salud/acondicionamiento físico de la AHA/ACSM (ACSM, 2014);
- un registro de estar embarazada actualmente o someterse a terapia de reemplazo hormonal o cáncer;
- experiencia previa o actual con una intervención similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención RT-POWER
Seis sesiones de familiarización y 20 sesiones de RT-POWER.
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La intervención de GE se diseñó usando la Teoría Cognitiva Social y sus cuatro fuentes de autoeficacia para promover (a) la participación de un participante en la planificación del ejercicio, (b) la fuerza muscular y (c) el rendimiento funcional independiente.
Constaba de tres fases, que fueron adaptadas del Modelo de Instrucción de Aprendizaje Autodeterminado (Wehmeyer et al., 2000).
Este modelo se basa en la teoría y la investigación sobre autogestión y autocontrol (Bandura, 1986; Martin et al., 1988).
Los entrenadores enseñaron a los participantes cómo (a) establecer una meta para satisfacer las necesidades de acondicionamiento físico (Fase 1), (b) hacer un plan para cumplir las metas (Fase 2) y (c) ajustar las acciones para completar el plan (Fase 3). ).
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de control
Seis sesiones de familiarización con el control y 20 sesiones de RT tradicional.
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La intervención de control también consistió en un proceso de instrucción de tres fases.
De acuerdo con las intervenciones tradicionales de RT (ACSM, 2009), los entrenadores, en lugar de los participantes, eran los principales agentes para el establecimiento de objetivos, la planificación de ejercicios, el seguimiento del logro de objetivos y el reajuste del plan de ejercicios.
En esta intervención no se utilizaron los programas de actividades visuales ni el sistema de indicaciones de menor a mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza dinámica de la parte superior e inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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La fuerza muscular de la parte superior e inferior del cuerpo se medirá con las pruebas de 1 RM de prensa de pecho y prensa de piernas (ACSM, 2018), respectivamente.
Cada sesión de prueba comenzará con una serie de calentamiento de 6 a 10 repeticiones, con aproximadamente el 50 % de la resistencia estimada.
Las cargas se estimarán con el método de repeticiones a fatiga.
Los participantes tendrán 3 intentos.
Para cada intento, se les pedirá a los participantes que completen 2 repeticiones a la misma velocidad y rango de movimiento.
Si un participante completa 2 repeticiones, la resistencia aumentará en un 3-10 % en el próximo intento (o disminuirá en un 3-10 % si el primer intento no tiene éxito).
Este mismo procedimiento se utilizará para el tercer intento.
El peso final levantado con éxito con una sola repetición se registrará con una aproximación de 5 lb.
El tiempo de descanso será de 3-5 min entre intentos y 5 min entre ejercicios.
Ambas pruebas se han utilizado en otros ensayos clínicos con adultos con DI (Shields et al., 2008).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Cambio en la fuerza estática del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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La prueba de tabla prona medirá la fuerza estática del tronco (ACSM, 2018).
Después de quitarse los zapatos, se pedirá a los participantes que asuman la posición de tabla de antebrazos con los codos en contacto con el suelo, el húmero formando una línea perpendicular al plano horizontal y los antebrazos en posición neutra con las manos directamente delante de los codos. .
El cronómetro comenzará una vez que los participantes adopten una posición corporal anatómica rígida de manera que solo los antebrazos y los dedos de los pies sostengan el cuerpo.
Los participantes mantendrán esta posición el mayor tiempo posible, y la prueba finalizará cuando los participantes detengan voluntariamente la prueba, no mantengan la posición o informen efectos nocivos de la prueba.
El tiempo total para mantener la posición se medirá con una precisión de 0,01 s.
Se utilizará el mejor de dos intentos (30 s entre intentos para descansar) para el análisis.
El test es una medida válida y fiable para evaluar la fuerza del tronco tanto en adultos jóvenes como mayores (Bohannon et al., 2018).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Cambio en la capacidad funcional cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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En este estudio se utilizaron dos medidas de rendimiento funcional.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT; American Thoracic Association, 2002) es una prueba de campo submáxima de la capacidad funcional cardiopulmonar para las actividades de la vida diaria (Enright & Sherrill, 1998).
La prueba se realizará utilizando un recorrido de 50 pies en el gimnasio.
Se indicará a los participantes que caminen lo más rápido posible durante 6 minutos sin correr ni trotar.
Durante la primera vuelta, un asistente de investigación caminará detrás del participante y luego brindará estímulo estandarizado cada minuto (Casey et al., 2012).
La distancia recorrida en 6 min se medirá al cm más cercano.
El 6MWT es confiable (ICC = .96)
y una prueba válida para la evaluación de la aptitud cardiorrespiratoria en adultos con ID de leve a severa, con fuertes relaciones con el pico de VO2 y la fuerza isométrica de las piernas (Guerra-Balic et al., 2015).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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El Stairs Climb Functional Test (SCFT; Nightingale et al., 2014) evalúa la capacidad para subir y bajar un tramo de escaleras y la fuerza, potencia y equilibrio de las extremidades inferiores.
Se indicará a los participantes que suban, giren y desciendan lo más rápido posible 10 escalones (de unos 25 cm de profundidad y 16,5 cm de altura) utilizando cualquier método para atravesar las escaleras, pero que den un escalón a la vez y no utilicen los pasamanos como apoyo.
El tiempo total para subir y bajar escaleras se medirá con una precisión de 0,01 s.
Se utilizará el mejor de tres intentos (30 s entre intentos para descansar) para el análisis.
El SCFT es una medida válida de movilidad funcional en adultos con diferentes diagnósticos (Nightingale et al., 2014).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Cambio en el rendimiento de las tareas del ejercicio RT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Se evaluará el desempeño de cuatro tareas de ejercicios de RT (es decir, prensa de pecho, prensa de piernas, remo sentado y prensa militar).
Se utilizará una videocámara Sony Handycam para registrar el rendimiento de cada tarea de ejercicio.
Para observar y codificar el rendimiento del ejercicio, Obrusnikova et al. (2020) y Obrusnikova et al. (2019) desarrollaron un manual de codificación para las cuatro tareas del ejercicio siguiendo las pautas propuestas por Yoder y Symons (2010).
De acuerdo con el manual de codificación, la respuesta de un participante se consideró correcta si el paso realizado se ajustaba a la descripción en el análisis de la tarea (calidad), se iniciaba dentro de los 8 s posteriores a la directiva del ejercicio o se completaba el paso anterior en la secuencia de la tarea (latencia) , y se completó en 15 s (duración).
El manual de codificación fue probado y utilizado en estudios previos con adultos con DI (Obrusnikova et al., 2020; Obrusnikova et al., 2019).
Para garantizar la confiabilidad de la codificación, se completarán verificaciones de acuerdo entre observadores (IOA) para todos los datos de observación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iva Obrusnikova, PhD, University of Delaware
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
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- Enright PL, Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Nov;158(5 Pt 1):1384-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.5.9710086. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):393.
- Cowley PM, Ploutz-Snyder LL, Baynard T, Heffernan K, Jae SY, Hsu S, Lee M, Pitetti KH, Reiman MP, Fernhall B. Physical fitness predicts functional tasks in individuals with Down syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):388-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b07e7a.
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- Casey AF, Wang X, Osterling K. Test-retest reliability of the 6-minute walk test in individuals with Down syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.022. Epub 2012 May 7.
- Guerra-Balic M, Oviedo GR, Javierre C, Fortuno J, Barnet-Lopez S, Nino O, Alamo J, Fernhall B. Reliability and validity of the 6-min walk test in adults and seniors with intellectual disabilities. Res Dev Disabil. 2015 Dec;47:144-53. doi: 10.1016/j.ridd.2015.09.011. Epub 2015 Sep 29.
- Nightingale EJ, Pourkazemi F, Hiller CE. Systematic review of timed stair tests. J Rehabil Res Dev. 2014;51(3):335-50. doi: 10.1682/JRRD.2013.06.0148.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 1165646-7
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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