양성 PSMA 마커가 있는 암에서 표준 전신 요법 후 진행성 질환 환자의 UniCAR02-T 세포 및 PSMA 표적 모듈(TMpPSMA)을 사용한 용량 증량 시험
2024년 4월 22일 업데이트: AvenCell Europe GmbH
표준 전신 요법 후 진행성 질환 환자의 치료를 위해 PSMA 펩타이드 표적 모듈(TMpPSMA)과 조합하여 범용 키메라 항원 수용체(UniCAR02-T)를 운반하는 유전자 변형 T 세포를 사용한 다기관, 공개 라벨, 적응형 디자인 1상 시험 PSMA 마커가 양성인 암
용량을 증량하는 이 1상 시험은 거세 표준 전신 요법 후 진행성 질환 환자를 대상으로 새로운 연구 약물 UniCAR02-T-pPSMA의 치료적 이점뿐만 아니라 안전성, 부작용 및 무해성을 처음으로 평가합니다. 양성 PSMA 마커가 있는 저항성 전립선암.
UniCAR02-T-pPSMA 약물은 함께 활성 약물을 형성하는 재조합 항체 파생물(TMpPSMA)과 세포 성분(UniCAR02-T)의 조합입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 진행성 거세 저항성 전립선암으로 진단받고 표준 치료에 반응하지 않으며 다른 표준 또는 완치 치료가 없는 환자
- 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST) 및 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 양성에 기반한 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 신장 및 간 실험실 평가
- 적절한 심장 기능, 즉 좌심실 박출률(LVEF)
- 영구적인 정맥 접근이 존재합니다(예: 포트 시스템) resp. 장치 이식 수락
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 무게 ≥ 45kg
- 매우 효과적인 피임 방법 사용
제외 기준:
- 중추신경계 전이 또는 수막암종
- 심장 질환: 즉 심부전(NYHA III 또는 IV); 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 항부정맥 요법이 필요한 불안정한 관상 동맥 질환, 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥
- 신장 투석을 받는 환자
- 임상 관련 저산소증이 있는 폐 질환(산소 흡입 필요)
- 파킨슨병, 간질 및 뇌졸중 또는 발작, 마비, 실어증, 중추신경계(CNS) 또는 두개내 출혈의 존재 또는 병력
- 파종성혈관내응고(DIC) 또는 혈전색전증의 병력 또는 존재
- 다발성 경화증
- 용혈성 빈혈
- 신혈관형성을 동반한 안질환
- 시험자가 프로토콜과 양립할 수 없거나 림프구 고갈 요법에 대한 금기 사항으로 간주하는 활동성 전염병
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 요 유출 폐쇄로 인한 요로 독성의 존재
- 림프구 고갈 요법 전 2주 미만의 생 바이러스로 예방 접종
- 면역 억제 요법이 필요한 모든 질병
- 28일 이내 대수술(TMpPSMA 주입 시작 전)
- 적극적인 치료가 필요하지만 보조 내분비 요법이 허용되는 기타 악성 종양
- TMpPSMA 투여 전 4주 또는 물질의 5반감기(무엇이든 더 짧은 것) 이내에 조사 약물 물질 또는 실험 요법으로 치료
- 유전자 치료제로 사전 치료
- TMpPSMA 투여 전 해당 물질의 5 반감기 이내에 체크포인트 억제제 사용
- 전신 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환
- 심리적 장애, 약물 및/또는 상당한 활성 알코올 남용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성/만성 감염의 알려진 병력
- La/SS-B에 대한 자가항체의 존재 또는 자가면역 질환의 존재 또는 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스, SS/SLE 중첩 증후군, 아급성 피부 홍반성 루푸스, 신생아 루푸스, 원발성 담즙성 간경변증, 쇼그렌 증후군)
- 세포 성분(UniCAR02-T) 및/또는 표적 펩티드 모듈(TMpPSMA) 부형제에 대한 공지된 과민성 및/또는 림프구 고갈 요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)의 화합물 및 각각의 IB/SmPC에 명시된 토실리주맙 또는 코르티코스테로이드에 대한 금기
- 환자가 연구 프로토콜을 따를 가능성이 없음을 암시하는 증거(예: 규정 준수 부족)
- 재판의 목적과 가능한 결과를 이해할 수 없음
- 시험자의 의견에 따라 포함되어서는 안 되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UniCAR02-T-pPSMA
시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 전처리(림프고갈)한 후 보편적인 키메라 항원 수용체(UniCAR02-T)를 운반하는 유전적으로 변형된 T-세포와 펩티드 TMpPSMA를 병용 처리합니다.
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3일간 정맥주사
3일간 정맥주사
단일 용량의 정맥 주입
21일간 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률 및 강도(Lee et al. 2014 및 Lee et al. 각각 2019
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DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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DLT는 최소한 TMpPSMA 및/또는 UniCAR02-T와 관련하여 가능한 이상 반응으로 정의됩니다.
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DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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DLT 확률의 등장 추정치가 목표 DLT 확률 0.2에 가장 근접한 선량입니다.
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DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 권장 용량(RP2D)
기간: DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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RP2D는 추가 치료 주기에서 파생된 정보를 포함하여 MTD, 사용 가능한 모든 유효성 데이터 및 사용 가능한 모든 안전성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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항종양 작용
기간: DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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IrRECIST(면역 관련) 고형 종양의 반응 평가 기준)에 따른 임의 시점에서의 UniCAR02-T-pPSMA의 항종양 활성: 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율 (DCR), 최고 반응률, 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS)
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DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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전립선특이항원(PSA) 반응
기간: DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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DLT 기간(TMpPSMA 주입 기간 + 7일 또는 골수 억제 환자의 경우 + 14일)
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 UniCAR02-T 투여 후 15년까지
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마지막 UniCAR02-T 투여 후 15년까지
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순환 종양 세포(CTC)에 대한 영향
기간: 림프구 고갈 치료 시작 전 6 resp까지. 마지막 TMpPSMA 신청 시작 후 12개월
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림프구 고갈 치료 시작 전 6 resp까지. 마지막 TMpPSMA 신청 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf Bargou, Prof., Wuerzburg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC02-PSMA-01
- 2019-004211-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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