Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adagnövelő kísérlet UniCAR02-T sejtekkel és PSMA célmodullal (TMpPSMA) progresszív betegségben szenvedő betegeknél a normál szisztémás terápia után pozitív PSMA-markerrel

2024. április 22. frissítette: AvenCell Europe GmbH

Multicentrikus, nyílt címkés, adaptív tervezésű, I. fázisú kísérlet genetikailag módosított T-sejtekkel, amelyek univerzális kiméra antigénreceptorokat (UniCAR02-T) hordoznak a PSMA peptid célmodullal (TMpPSMA) kombinálva, progresszív betegségben szenvedő betegek kezelésére standard szisztémás terápia után Rák pozitív PSMA markerrel

Ez a dózisnövelő I. fázisú vizsgálat első alkalommal értékeli az új UniCAR02-T-pPSMA vizsgálati gyógyszer biztonságosságát, mellékhatásait és ártalmatlanságát, valamint terápiás előnyeit progresszív betegségben szenvedő betegeknél standard szisztémás terápia után kasztrációban. rezisztens prosztatarák pozitív PSMA markerrel. Az UniCAR02-T-pPSMA gyógyszer egy celluláris komponens (UniCAR02-T) és egy rekombináns antitest-származék (TMpPSMA) kombinációja, amely együtt alkotja az aktív gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Progresszív, kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnosztizálása esetén, amely ellenáll a standard kezeléseknek, és nincs más elérhető standard vagy gyógyító kezelés
  3. Mérhető vagy nem mérhető betegség az immunrendszerrel kapcsolatos válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (irRECIST) és a PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitivitása alapján
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap
  6. Megfelelő vese- és májlaboratóriumi vizsgálatok
  7. Megfelelő szívműködés, azaz bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
  8. Meglévő állandó vénás hozzáférés (pl. port-rendszer) ill. eszköz beültetésének elfogadása
  9. Képes írásos beleegyezést adni
  10. Súly ≥ 45 kg
  11. Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri metasztázis vagy meningeosis carcinomatosa
  2. Szívbetegség: azaz szívelégtelenség (NYHA III vagy IV); instabil koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy súlyos szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
  3. Vesedialízis alatt álló betegek
  4. Tüdőbetegség klinikailag releváns hipoxiával (oxigén inhaláció szükségessége)
  5. Parkinson-kór, epilepszia és stroke, vagy görcsrohamok, parézis, afázia, központi idegrendszeri (CNS) vagy koponyaűri vérzés jelenléte vagy anamnézisében
  6. Disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) vagy thromboembolia anamnézisében vagy jelenléte
  7. Sclerosis multiplex
  8. Hemolitikus anémia
  9. Szembetegségek neovaszkularizációval
  10. Aktív fertőző betegség, amely a vizsgáló szerint összeegyeztethetetlen a protokollal, vagy ellenjavallat a limfodepléciós terápia számára
  11. Urotoxicitás jelenléte korábbi kemo- vagy sugárkezelésből vagy vizeletkiáramlási akadályból
  12. Vakcinázás élő vírusokkal kevesebb, mint 2 héttel a limfodepléciós kezelés előtt
  13. Minden olyan betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  14. Nagy műtét 28 napon belül (a TMpPSMA infúzió megkezdése előtt)
  15. Egyéb, aktív terápiát igénylő rosszindulatú daganatok, de adjuváns endokrin terápia megengedett
  16. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy kísérleti terápia a TMpPSMA beadása előtt 4 héten belül vagy az anyag 5 felezési idejében (bármelyik rövidebb)
  17. Előzetes kezelés génterápiás termékekkel
  18. Ellenőrzőpont-inhibitorok alkalmazása az adott anyag 5 felezési idejében a TMpPSMA beadása előtt
  19. Szisztémás szteroidokat vagy egyéb szisztémás immunszuppresszánsokat igénylő autoimmun betegségek (megjegyzendő, hogy a napi 10 mg prednizolon-egyenértéket meg nem haladó fiziológiás szteroidpótlás megengedett)
  20. Pszichológiai rendellenességek, kábítószer- és/vagy jelentős aktív alkoholfogyasztás
  21. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív/krónikus hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  22. La/SS-B elleni autoantitestek jelenléte vagy autoimmun betegségek jelenléte vagy anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosus, SS/SLE átfedési szindróma, szubakut bőr lupus erythematosus, újszülöttkori lupus, primer biliaris cirrhosis, Sjögren-szindróma)
  23. Ismert túlérzékenység a celluláris komponensekkel (UniCAR02-T) és/vagy a célzó peptidmodul (TMpPSMA) segédanyagaival szemben és/vagy ellenjavallat a limfodepléciós terápia vegyületeivel (ciklofoszfamid és fludarabin), valamint tocilizumabbal vagy kortikoszteroidokkal szemben, a megfelelő IB/SmPC-ben meghatározottak szerint
  24. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. nem megfelelő)
  25. Képtelenség megérteni a tárgyalás célját és lehetséges következményeit
  26. Betegek, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UniCAR02-T-pPSMA
Előkondicionálás (limfodepléció) ciklofoszfamiddal és fludarabinnal, majd univerzális kiméra antigénreceptorokat (UniCAR02-T) hordozó, genetikailag módosított T-sejtek kombinált kezelése TMpPSMA peptiddel.
Drog: Ciklofoszfamid (nem IMP)
Intravénás infúzió 3 napig
Drog: Fludarabin (nem IMP)
Intravénás infúzió 3 napig
Drog: UniCAR02-T (IMP)
Egyszeri adag intravénás infúziója
Drog: UniCAR02-T-pPSMA
Intravénás infúzió 21 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és intenzitása a CTCAE V5.0 szerint osztályozva, kivéve a CRS és az ICANS osztályozását Lee et al. 2014 és Lee et al. 2019 ill
DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
A DLT minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a TMpPSMA-val és/vagy az UniCAR02-T-vel kapcsolatos, legalábbis lehetséges.
DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
Az a dózis, amelynél a DLT valószínűség izotóniás becslése a legközelebb van a 0,2-es cél DLT valószínűséghez.
DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D)
Időkeret: DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
Az RP2D meghatározása az MTD, az összes rendelkezésre álló hatékonysági adat és az összes rendelkezésre álló biztonságossági adat alapján történik, beleértve a további kezelési ciklusokból származó információkat is.
DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
Tumorellenes aktivitás
Időkeret: DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
Az UniCAR02-T-pPSMA daganatellenes aktivitása bármely időpontban az irRECIST (immunrendszerrel kapcsolatos) válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban: teljes remisszió (CR) és részleges remisszió (PR), objektív válaszarány (ORR), betegségkontroll arány (DCR), Legjobb válaszarány, A válasz időtartama (DOR), Progressziómentes túlélés (PFS)
DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
DLT-periódus (TMpPSMA infúziós periódusa + 7 nap vagy + 14 nap mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Tizenöt évig az utolsó UniCAR02-T beadás után
Tizenöt évig az utolsó UniCAR02-T beadás után
Befolyás a keringő tumorsejtekre (CTC)
Időkeret: A limfodepléciós terápia megkezdése előtt 6-ig ill. 12 hónappal az utolsó TMpPSMA alkalmazás kezdete után
A limfodepléciós terápia megkezdése előtt 6-ig ill. 12 hónappal az utolsó TMpPSMA alkalmazás kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AvenCell Europe GmbH

Együttműködők

PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf Bargou, Prof., Wuerzburg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC02-PSMA-01
  • 2019-004211-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ciklofoszfamid (nem IMP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel