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중증 질환의 단백질 공급 (PRECISe)

2024년 1월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center

중환자실 입원 후 기능 회복에 대한 높은 대 표준 장관 단백질 제공의 영향: 기계적 환기가 있는 중환자를 대상으로 한 무작위 통제, 다기관, 병렬 그룹 시험

심각한 질병 중 급속한 골격근 소모는 ICU 입원 후 단기 및 장기 결과 모두에 해로운 영향을 미쳤습니다. 증가된 식이 단백질 전달은 골격근 소모 및 ICU 후 기능에 대한 후속 영향을 약화시킬 수 있습니다.

조사관은 935명의 환자, 무작위 통제, 4중 맹검 병렬 그룹 시험을 수행하여 기계적 환기를 받는 중환자의 단백질 함량을 증가시킨 경장 영양이 기능 회복을 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICU 획득 약점(ICU-AW)은 ICU 생존자 사이에서 빈번하며 단기 및 장기 결과 모두에 부정적인 영향을 미칩니다. ICU-AW는 중환자실에서 신체의 비축량이 고갈되어 중환자실 입소 첫 주에 심각한 골격근 소모가 발생하는 질환이다. .

후향적 관찰 코호트 연구는 고단백 영양의 투여가 생존 및 결과 개선과 관련이 있음을 시사합니다. 현재 ICU 지침에서는 1.3g/kg/일(ESPEN) 또는 최대 2.0g/kg/일(ASPEN)의 식이 단백질 전달을 권장합니다. 그러나 높은 장관 단백질 전달의 효과와 안전성에 대한 강력한 전향적 임상 증거가 부족하고 시급히 기다리고 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 위독한 환자의 기능 회복에 대한 높은 단백질 공급과 표준 단백질 공급의 효과를 조사하는 것입니다.

사망률과 같은 전통적인 임상 종점보다는 기능적이고 환자 중심적인 결과에 초점을 맞추는 것이 연구의 중요한 측면이자 강점입니다. 주로 사망률 개선에 초점을 맞춘 이전의 영양 개입 연구는 반복적으로 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 오늘날 기본 병태생리학에 따라 생존 또는 재원 기간과 같은 고전적 결과에서 보다 기능적인 결과로 일차 ICU 시험 종점을 이동하는 것이 점점 더 인식되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

935

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julia LM Bels, MD
  • 전화번호: +31 06 30480685
  • 이메일: precise@mumc.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Ede, 네덜란드
        • Gelderse Vallei Ede
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, 네덜란드
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht Universtair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에
        • UZ Brussel
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Kortrijk, 벨기에
        • Az Groeninge
      • Liège, 벨기에
        • CHU Liege
      • Liège, 벨기에
        • Chr de La Citadelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU에 입원한 성인(18세 이상) 환자
  • 계획되지 않은 ICU 입원
  • ICU 입원 24시간 이내에 침습적 기계 환기 시작
  • ICU가 3일 이상 인공호흡기 지원을 받을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 경장 영양에 대한 금기
  • 빈사 상태이거나 예상되는 치료 보류
  • 신부전 및 입원 시 '투석 금지' 코드
  • 간성뇌증.(서부 헤이븐 등급 3 또는 4)
  • 체질량 지수 < 18kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRECISe 프로토콜 EN (8g 단백질/100kcal)
100kcal당 8g의 단백질이 포함된 경장(EN) 사료(표적일 경우 2.0g/kg/일 단백질). 칼로리 목표는 ICU 입원 4일째에 도달해야 하는 25kcal/kg/일입니다.
건강 보조 식품: PRECISe 프로토콜 EN 8g 단백질/100kcal
단백질 8g/100kcal 함유 경장사료
활성 비교기: PRECISe 프로토콜 EN(단백질 5g/100kcal)
100kcal당 단백질 5g(표적일 때 1.3g/kg/일 단백질)이 포함된 경장(EN) 사료. 칼로리 목표는 ICU 입원 4일째에 도달해야 하는 25kcal/kg/일입니다.
건강 보조 식품: PRECISe 프로토콜 EN 5g 단백질/100kcal
단백질 5g/100kcal 함유 경장사료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일.
EQ-5D 단일 요약 지수의 전반적인 차이는 기준선에 대해 수정된 세 시점을 합친 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이입니다. 더 높은 요약 지수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
전반적인 생존
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
건강 관련 삶의 질 - SF-36
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
약식 36(SF-36), 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
정신 건강 상태 - 불안/우울
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
0에서 42까지의 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 질문 1, 3, 5, 7, 9, 11 및 13은 불안 증상을 측정합니다(범위: 0-21). 질문 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 14는 우울증의 증상을 측정합니다(범위: 0-21). 점수가 높을수록 불안과 우울증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
통증 강도
기간: 인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일
1에서 5까지의 EQ-5D 통증 질문, 기준선에 대해 수정됨. 점수가 높을수록 통증에 대한 인식이 더 심한 것을 나타냅니다.
인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일
자가보고 건강
기간: 인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일
EQ-5D Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 스스로 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일
정신 건강 상태 - 외상 후 스트레스
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일.
수정된 이벤트 척도의 영향(IES-R), 범위는 0~88입니다. 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일.
신체 기능 - 6분 걷기 테스트
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
6분 걷기 테스트. 6분 걷기 테스트 동안 수집된 데이터는 테스트 전후의 포화도, 맥박, 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸은 총 거리입니다.
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
근육 및 신경 기능 - MRC 합계 점수
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
의료 연구 위원회(MRC-) 합계 점수, 범위는 0~60입니다. 더 높은 점수는 더 나은 근육 및 신경 기능을 나타냅니다.
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일
근육과 신경 기능 - 악력
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일.
손 동력계를 통해 평가되고 킬로그램(kg)으로 측정되는 손잡이 강도.
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동역학의 관리
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
Prokinetic을 받은 환자의 수와 일수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
위장관 과민증/증상의 발생률
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 위장관 과민증 또는 증상(예: 구토, 허혈, 설사, 복부 팽만, 위 마비, 출혈/궤양)을 경험한 환자 수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
기계적 환기 기간
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
침습적 기계적 인공 호흡의 일수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
인덱스 ICU 체류 기간
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
ICU에 있는 일수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
지표 입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 지표 병원 퇴원일까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
입원 일수.
무작위 배정일부터 지표 병원 퇴원일까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
ICU 재입원의 발생률
기간: 무작위 배정일부터 지표 병원 퇴원일까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
지표 입원 기간 동안 ICU에 재입원한 환자 수 및 환자당 재입원 수.
무작위 배정일부터 지표 병원 퇴원일까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
ICU 획득 감염의 발생률
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
ICU 획득 감염에 걸린 환자 수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
급성 신장 손상의 발생률
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
혈청 크레아티닌 수치가 기준선 수치보다 2배 높은 것으로 정의되는 급성신장손상(AKI) 환자 수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
신대체요법의 발생률과 기간
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
신대체요법을 받은 환자의 수와 치료일수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
간 기능 장애의 발생률
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
총 빌리루빈 수치 > 3mg/dL로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자 수.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
최대 및 평균 SOFA 점수
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
순차 장기 부전 평가 점수(SOFA), 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 다기관 부전을 나타냅니다.
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
동원 치료의 차이
기간: 인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
일수 및 일일 동원 정도(수동적/능동적, 침대에서 자전거 타기 등).
인덱스 ICU 체류 기간 동안 최대 90일.
허약함의 차이
기간: 인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일.
Rockwood Clinical Frailty Scale, 범위는 1에서 9까지이며 기준선에 대해 수정되었습니다. 점수가 높을수록 노쇠의 정도가 심함을 나타냅니다.
인덱스 ICU 입원 후 0일, 30일, 90일 및 180일.
퇴원 목적지
기간: 색인 ICU 입원 후 180일까지 후속 조치.
퇴원 장소(자택, 재활 센터, 요양 시설 등).
색인 ICU 입원 후 180일까지 후속 조치.
재활시설 체류기간
기간: 색인 ICU 입원 후 180일까지 후속 조치.
재활 센터에서의 일수.
색인 ICU 입원 후 180일까지 후속 조치.
직장으로 돌아갈 시간
기간: 색인 ICU 입원 후 180일까지 후속 조치.
ICU 입원과 직장 복귀 사이의 일수.
색인 ICU 입원 후 180일까지 후속 조치.
건강 경제 분석
기간: 색인 ICU 입원부터 180일까지.
총 건강 관리 비용.
색인 ICU 입원부터 180일까지.
병원 사망률
기간: 인덱스 ICU 입원부터 인덱스 병원 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
병원 사망률
인덱스 ICU 입원부터 인덱스 병원 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
60일 사망
기간: 색인 ICU 입원부터 60일까지.
ICU 입원 후 60일째 사망.
색인 ICU 입원부터 60일까지.
살아있는 방전 시간
기간: 인덱스 ICU 입원부터 인덱스 병원 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
생 퇴원까지의 일수
인덱스 ICU 입원부터 인덱스 병원 퇴원까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
영양 적정성
기간: 지수 ICU 입원부터 지수 ICU 퇴원까지 최대 6개월 평가.
총칼로리량과 치료기간 동안 환자가 실제로 섭취하고 처방한 단백질의 그램(g)과의 비율.
지수 ICU 입원부터 지수 ICU 퇴원까지 최대 6개월 평가.
도메인 데이터 EQ-5D
기간: ICU 입원 후 30일, 90일, 180일.
1~5 범위의 EQ-5D 하위 도메인 점수. 점수가 높을수록 해당 하위 도메인의 심각도 수준이 높음을 나타냅니다.
ICU 입원 후 30일, 90일, 180일.
30일 사망률
기간: 인덱스 ICU 입원부터 30일까지.
ICU 입원 후 30일째의 사망률.
인덱스 ICU 입원부터 30일까지.
90일 사망률
기간: 인덱스 ICU 입원부터 90일까지.
ICU 입원 후 90일째의 사망률.
인덱스 ICU 입원부터 90일까지.
90일째 살아있는 날과 집에 있는 날
기간: 인덱스 ICU 입원부터 90일까지.
ICU 입원 후 90일째의 생존 일수 및 집에 있는 일수입니다.
인덱스 ICU 입원부터 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73247.068.20
  • 80-85200-98-18574 (기타 보조금/기금 번호: KCE-ZonMW (BeNeFIT))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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