Zajištění PROTEIN při kritických nemocech (PRECISe)
18. ledna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vliv vysokého oproti standardnímu poskytování enterálních proteinů na funkční zotavení po přijetí do intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie u mechanicky ventilovaných, kriticky nemocných pacientů
Rychlé ochabování kosterního svalstva během kritického onemocnění mělo škodlivý dopad na krátkodobé i dlouhodobé výsledky po přijetí na JIP. Zvýšený příjem bílkovin potravou může zmírnit úbytek kosterního svalstva a jeho následné účinky na funkci po JIP.
Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou čtyřnásobně zaslepenou paralelní skupinovou studii s 935 pacienty, aby zjistili, zda je enterální výživa se zvýšeným obsahem bílkovin u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů schopna zlepšit funkční zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Slabost získaná na JIP (ICU-AW) je častá mezi pacienty, kteří přežili JIP, a negativně ovlivňuje krátkodobé i dlouhodobé výsledky. JIP-AW je důsledkem vyčerpání tělesných rezerv během kritického onemocnění a vede k vážnému úbytku kosterního svalstva během prvního týdne přijetí na JIP. Proto jsou naléhavě potřebná opatření zaměřená na zachování svalové hmoty během kritického onemocnění a zlepšení zotavení po propuštění z JIP. .
Retrospektivní observační kohortové studie naznačují, že podávání výživy s vysokým obsahem bílkovin je spojeno s lepším přežitím a lepším výsledkem. Současné směrnice JIP doporučují příjem bílkovin potravou v dávce 1,3 g/kg/den (ESPEN) nebo dokonce až 2,0 g/kg/den (ASPEN). Silné prospektivní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti podávání vysokého enterálního proteinu však chybí a jsou naléhavě očekávány. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv vysokého oproti standardnímu poskytování proteinů na funkční zotavení kriticky nemocných pacientů.
Zaměření na funkční výsledky zaměřené na pacienta spíše než na tradiční klinické cílové parametry, jako je mortalita, je důležitým aspektem a silnou stránkou studie. Předchozí studie nutriční intervence zaměřené především na zlepšení mortality opakovaně neprokázaly žádný efekt. Proto je v současné době stále více uznáváno přesouvat cílové parametry primární studie JIP od klasických výsledků, jako je přežití nebo délka pobytu, směrem k funkčnějším výsledkům v souladu se základní patofyziologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
935
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julia LM Bels, MD
- Telefonní číslo: +31 06 30480685
- E-mail: precise@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rob JJ van Gassel, MD
- Telefonní číslo: +31 0633861656
- E-mail: r.vangassel@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- UZ Brussel
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgie
- CHU Liege
-
Liège, Belgie
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Ede, Holandsko
- Gelderse Vallei Ede
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (18 let nebo starší) přijatý na JIP
- Neplánovaný příjem na JIP
- Invazivní mechanická ventilace zahájena do 24 hodin od přijetí na JIP
- Očekává se, že JIP zůstane na podpoře ventilátoru 3 dny nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro enterální výživu
- Umírající nebo očekávané přerušení léčby
- Selhání ledvin A kód „bez dialýzy“ při přijetí
- Jaterní encefalopatie. (Záp Haven stupeň 3 nebo 4)
- Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRECISE protokol EN (8g bílkovin/100kcal)
Enterální (EN) krmivo s 8 gramy bílkovin na 100 kcal (2,0 g/kg/den bílkovin v cíli).
Kalorický cíl je 25 kcal/kg/den, kterého má být dosaženo 4. den přijetí na JIP.
|
Enterální krmivo s obsahem 8g bílkovin/100kcal
|
|
Aktivní komparátor: PRECISE protokol EN (5g bílkovin/100kcal)
Enterální (EN) krmivo s 5 gramy bílkovin na 100 kcal (1,3 g/kg/den bílkovin v cíli).
Kalorický cíl je 25 kcal/kg/den, kterého má být dosaženo 4. den přijetí na JIP.
|
Enterální krmivo s obsahem 5g bílkovin/100kcal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP.
|
Celkový rozdíl v jediném souhrnném indexu EQ-5D mezi intervenovanou a kontrolní skupinou během tří kombinovaných časových bodů, korigovaný na výchozí hodnotu.
Vyšší souhrnný index ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
Celkové přežití
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
|
Kvalita života související se zdravím - SF-36
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
Short Form 36 (SF-36), v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
|
Psychický stav – úzkost/deprese
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), v rozsahu od 0 do 42.
Otázky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 měří symptomy úzkosti (rozsah: 0-21).
Otázky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 měří příznaky deprese (rozsah: 0-21).
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky úzkosti a deprese.
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP
|
Otázka bolesti EQ-5D, v rozsahu od 1 do 5, korigovaná na výchozí hodnotu.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější vnímání bolesti.
|
Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP
|
|
Vlastní zdraví
Časové okno: Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP
|
Vizuální analogová stupnice EQ-5D (EQ-VAS) v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP
|
|
Psychický stav - posttraumatický stres
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP.
|
Impact of Event Scale Revised (IES-R), v rozsahu od 0 do 88.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky posttraumatické stresové poruchy.
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP.
|
|
Fyzické funkce - 6minutový test chůze
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
6minutový test chůze.
Data shromážděná během 6minutového testu chůze jsou saturace a puls před a po testu a celková vzdálenost ušlá s nebo bez použití jakýchkoli pomůcek.
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
|
Svalové a nervové funkce - MRC-sum score
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
Celkové skóre rady Medical Research Council (MRC-) v rozsahu od 0 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci svalů a nervů.
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP
|
|
Funkce svalů a nervů - síla stisku
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP.
|
Síla stisku ruky, hodnocená pomocí ručního dynamometru a měřená v kilogramech (kg).
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání prokinetik
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet pacientů, kteří dostali prokinetikum, a počet dní na něm.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Výskyt gastrointestinální intolerance/příznaků
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali gastrointestinální intoleranci nebo symptomy kdykoli během indexového pobytu na JIP, tj. zvracení, ischemie, průjem, abdominální distenze, žaludeční paréza, krvácení/vřed.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet dní na invazivní mechanické ventilaci.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Délka pobytu na indexové JIP
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet dní na JIP.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Délka indexového pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Počet dní v nemocnici.
|
Od data randomizace do data indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
Výskyt readmise na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Počet pacientů znovu přijatých na JIP během pobytu v indexové nemocnici a počet readmisí na pacienta.
|
Od data randomizace do data indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
Výskyt infekcí získaných na JIP
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet pacientů, kteří se nakazili infekcí získanou na JIP.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI), definovaným jako hladina kreatininu v séru vyšší než 2násobek výchozí hladiny.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Výskyt a trvání renální substituční terapie
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet pacientů, kteří podstoupili renální substituční terapii, a dny na ní.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Výskyt jaterní dysfunkce
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet pacientů s jaterní dysfunkcí, definovanou jako hladina celkového bilirubinu > 3 mg/dl.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Maximální a střední skóre SOFA
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější multiorgánové selhání.
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Rozdíl v mobilizační léčbě
Časové okno: Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
Počet dní a stupeň denní mobilizace (pasivní/aktivní, cyklistika v posteli atd.).
|
Při indexovém pobytu na JIP až 90 dní.
|
|
Rozdíl v křehkosti
Časové okno: Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP.
|
Rockwoodská škála klinické křehkosti, v rozsahu od 1 do 9, korigovaná na základní linii.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň křehkosti.
|
Den 0, den 30, 90 a 180 po indexovém přijetí na JIP.
|
|
Cíl propuštění z nemocnice
Časové okno: Sledování do 180 dnů po přijetí indexové JIP.
|
Místo propuštění z nemocnice (domov, rehabilitační centrum, pečovatelské zařízení atd.).
|
Sledování do 180 dnů po přijetí indexové JIP.
|
|
Délka pobytu v rehabilitačním zařízení
Časové okno: Sledování do 180 dnů po přijetí indexové JIP.
|
Počet dní v rehabilitačním centru.
|
Sledování do 180 dnů po přijetí indexové JIP.
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Sledování do 180 dnů po přijetí indexové JIP.
|
Počet dní mezi přijetím na JIP a návratem do práce.
|
Sledování do 180 dnů po přijetí indexové JIP.
|
|
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Od indexového přijetí na JIP do 180 dnů.
|
Celkové náklady na zdravotní péči.
|
Od indexového přijetí na JIP do 180 dnů.
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na indexovou JIP do indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Nemocniční úmrtnost
|
Od přijetí na indexovou JIP do indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na indexovou JIP do 60. dne.
|
Mortalita 60 dnů po přijetí na JIP.
|
Od přijetí na indexovou JIP do 60. dne.
|
|
Čas do vybití-živý
Časové okno: Od přijetí na indexovou JIP do indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Dny do propuštění z nemocnice
|
Od přijetí na indexovou JIP do indexového propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
Nutriční přiměřenost
Časové okno: Od přijetí na indexovou JIP do indexového propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců.
|
Poměr mezi celkovým množstvím kalorií a gramy bílkovin skutečně přijatých pacienty a předepsanými během období léčby.
|
Od přijetí na indexovou JIP do indexového propuštění na JIP, hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
Data domény EQ-5D
Časové okno: 30., 90. a 180. den po přijetí na JIP.
|
Skóre subdomén EQ-5D v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň závažnosti na této subdoméně.
|
30., 90. a 180. den po přijetí na JIP.
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na indexovou JIP do 30. dne.
|
Mortalita 30 dní po přijetí na JIP.
|
Od přijetí na indexovou JIP do 30. dne.
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na indexovou JIP do 90. dne.
|
Mortalita 90 dnů po přijetí na JIP.
|
Od přijetí na indexovou JIP do 90. dne.
|
|
Dny naživu a doma v den 90
Časové okno: Od přijetí na indexovou JIP do 90. dne.
|
Počet dní naživu a doma v den 90 po přijetí na JIP.
|
Od přijetí na indexovou JIP do 90. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Jiné číslo grantu/financování: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .