PROVISIÓN DE PROTEÍNA EN ENFERMEDADES CRÍTICAS (PRECISe)
18 de enero de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El impacto de la provisión de proteína enteral alta versus estándar en la recuperación funcional después de la admisión a cuidados intensivos: un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico, de grupos paralelos en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica
El desgaste rápido del músculo esquelético durante la enfermedad crítica tuvo un impacto perjudicial en los resultados a corto y largo plazo después de la admisión en la UCI. El aumento de la entrega de proteínas en la dieta podría atenuar el desgaste del músculo esquelético y sus efectos posteriores en la función posterior a la UCI.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de grupos paralelos cuádruple ciego, aleatorizado, controlado y con 935 pacientes para determinar si la nutrición enteral con un mayor contenido de proteínas en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica es capaz de mejorar la recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La debilidad adquirida en la UCI (ICU-AW) es frecuente entre los sobrevivientes de la UCI y afecta negativamente los resultados a corto y largo plazo. La ICU-AW es la consecuencia del agotamiento de las reservas del cuerpo durante la enfermedad crítica y da como resultado un desgaste muscular esquelético severo durante la primera semana de ingreso en la UCI. Por lo tanto, se necesitan con urgencia medidas destinadas a preservar la masa muscular durante la enfermedad crítica y mejorar la recuperación después del alta de la UCI. .
Los estudios de cohortes observacionales retrospectivos sugieren que la administración de una nutrición alta en proteínas se asocia con una mejor supervivencia y resultados. Las pautas actuales de la UCI recomiendan la entrega de proteína dietética a 1,3 g/kg/día (ESPEN), o incluso hasta 2,0 g/kg/día (ASPEN). Sin embargo, se carece de pruebas clínicas prospectivas sólidas sobre la eficacia y la seguridad de la administración enteral alta de proteínas y se espera con urgencia. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la provisión de proteína alta versus estándar en la recuperación funcional de pacientes críticamente enfermos.
El enfoque en los resultados funcionales centrados en el paciente en lugar de los criterios de valoración clínicos tradicionales como la mortalidad es un aspecto importante y una fortaleza del estudio. Los estudios previos de intervención nutricional centrados principalmente en mejorar la mortalidad no han mostrado ningún efecto en repetidas ocasiones. Por lo tanto, hoy en día se reconoce cada vez más el hecho de alejar los criterios de valoración principales de los ensayos de UCI de los resultados clásicos, como la supervivencia o la duración de la estancia, hacia resultados más funcionales, de acuerdo con la fisiopatología subyacente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
935
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia LM Bels, MD
- Número de teléfono: +31 06 30480685
- Correo electrónico: precise@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rob JJ van Gassel, MD
- Número de teléfono: +31 0633861656
- Correo electrónico: r.vangassel@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
-
Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Ede, Países Bajos
- Gelderse Vallei Ede
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (18 años o más) ingresado en la UCI
- Ingreso no planificado en la UCI
- Ventilación mecánica invasiva iniciada <24 horas del ingreso en la UCI
- Estancia esperada en la UCI con soporte ventilatorio de 3 días o más
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la nutrición enteral
- Moribundo o suspensión esperada del tratamiento
- Insuficiencia renal Y código 'sin diálisis' al ingreso
- Encefalopatía hepática.(West Haven grado 3 o 4)
- Índice de masa corporal < 18 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo PRECISe EN (8g proteína/100kcal)
Alimento enteral (EN) con 8 gramos de proteína por 100 kcal (2,0 g/kg/día de proteína cuando se alcanza el objetivo).
El objetivo calórico es de 25 kcal/kg/día a alcanzar el día 4 de ingreso en UCI.
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Alimento enteral que contiene 8 g de proteína/100 kcal
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Comparador activo: Protocolo PRECISe EN (5g proteína/100kcal)
Alimento enteral (EN) con 5 gramos de proteína por 100 kcal (1,3 g/kg/día de proteína cuando se alcanza el objetivo).
El objetivo calórico es de 25 kcal/kg/día a alcanzar el día 4 de ingreso en UCI.
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Alimento enteral que contiene 5 g de proteína/100 kcal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI.
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Diferencia general en el índice de resumen único EQ-5D entre el grupo de intervención y el de control en los tres puntos de tiempo combinados, corregido para la línea de base.
Un índice resumen más alto indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Sobrevivencia promedio
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud - SF-36
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Formulario corto 36 (SF-36), que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor Calidad de Vida relacionada con la Salud.
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Estado de salud mental - ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), que va de 0 a 42.
Las preguntas 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 miden síntomas de ansiedad (rango: 0-21).
Las preguntas 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 miden síntomas de depresión (rango: 0-21).
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad y depresión.
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI
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Pregunta de dolor EQ-5D, que va de 1 a 5, corregida para la línea de base.
Una puntuación más alta indica una percepción más severa del dolor.
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Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI
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Salud autoinformada
Periodo de tiempo: Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI
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Escala analógica visual EQ-5D (EQ-VAS), que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor salud autoinformada.
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Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI
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Estado de salud mental - estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI.
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Impact of Event Scale Revised (IES-R), que va de 0 a 88.
Una puntuación más alta indica peores síntomas del trastorno de estrés postraumático.
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI.
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Función física: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Prueba de caminata de 6 minutos.
Los datos recopilados durante la prueba de caminata de 6 minutos son la saturación y el pulso antes y después de la prueba y la distancia total recorrida con o sin el uso de ayudas.
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Función muscular y nerviosa: puntuación de suma de MRC
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Puntaje de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-), que va de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica una mejor función muscular y nerviosa.
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI
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Función muscular y nerviosa - fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI.
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Fuerza de prensión manual, evaluada mediante un dinamómetro manual y medida en kilogramos (kg).
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración de procinéticos
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de pacientes que recibieron un procinético y número de días con él.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Incidencia de intolerancia/síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de pacientes que experimentaron intolerancia gastrointestinal o síntomas en cualquier momento durante la estadía en la UCI índice, es decir, vómitos, isquemia, diarrea, distensión abdominal, paresia gástrica, sangrado/úlcera.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de días en ventilación mecánica invasiva.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Duración de la estancia índice en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de días en UCI.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Duración de la estancia hospitalaria índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria índice, evaluado hasta 6 meses.
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Número de días en el hospital.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria índice, evaluado hasta 6 meses.
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Incidencia de readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria índice, evaluado hasta 6 meses.
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Número de pacientes reingresados en UCI durante la estancia hospitalaria índice y número de reingresos por paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria índice, evaluado hasta 6 meses.
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Incidencia de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de pacientes que contrajeron una infección adquirida en la UCI.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de pacientes con lesión renal aguda (IRA), definida como un nivel de creatinina sérica superior a 2 veces el nivel basal.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Incidencia y duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal y días en ella.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Incidencia de disfunción hepática
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de pacientes con disfunción hepática, definida como un nivel de bilirrubina total > 3 mg/dl.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Puntuación SOFA máxima y media
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Puntaje de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA), que va de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica una falla multiorgánica más grave.
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Diferencia en el tratamiento de movilización
Periodo de tiempo: Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Número de días y grado de movilización diaria (pasiva/activa, ciclismo en cama, etc.).
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Durante la estancia índice en la UCI, hasta 90 días.
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Diferencia en fragilidad
Periodo de tiempo: Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI.
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Escala de fragilidad clínica de Rockwood, que va de 1 a 9, corregida para la línea de base.
Una puntuación más alta indica un grado más severo de fragilidad.
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Día 0, día 30, 90 y 180 después del ingreso índice en la UCI.
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Destino del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 180 días después del ingreso en la UCI índice.
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Destino del alta hospitalaria (domicilio, centro de rehabilitación, centro asistencial, etc.).
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Seguimiento hasta 180 días después del ingreso en la UCI índice.
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Duración de la estancia en el centro de rehabilitación
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 180 días después del ingreso en la UCI índice.
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Número de días en el centro de rehabilitación.
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Seguimiento hasta 180 días después del ingreso en la UCI índice.
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 180 días después del ingreso en la UCI índice.
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Número de días entre el ingreso en UCI y el regreso al trabajo.
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Seguimiento hasta 180 días después del ingreso en la UCI índice.
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Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Desde ingreso índice en UCI hasta 180 días.
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Costos totales de atención médica.
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Desde ingreso índice en UCI hasta 180 días.
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso índice en la UCI hasta el alta hospitalaria índice, evaluado hasta los 6 meses.
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Mortalidad hospitalaria
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Desde el ingreso índice en la UCI hasta el alta hospitalaria índice, evaluado hasta los 6 meses.
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Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso índice en la UCI hasta el día 60.
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Mortalidad a los 60 días del ingreso en UCI.
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Desde el ingreso índice en la UCI hasta el día 60.
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Tiempo hasta el alta con vida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso índice en la UCI hasta el alta hospitalaria índice, evaluado hasta los 6 meses.
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Días hasta el alta hospitalaria viva
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Desde el ingreso índice en la UCI hasta el alta hospitalaria índice, evaluado hasta los 6 meses.
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Adecuación nutricional
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI índice hasta el alta en la UCI índice, evaluado hasta los 6 meses.
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Relación entre la cantidad total de calorías y los gramos de proteína realmente recibidos por los pacientes y prescritos durante el período de tratamiento.
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Desde el ingreso en la UCI índice hasta el alta en la UCI índice, evaluado hasta los 6 meses.
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Datos de dominio EQ-5D
Periodo de tiempo: Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI.
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Puntuaciones de subdominios de EQ-5D, que van del 1 al 5. Una puntuación más alta indica un nivel de gravedad más alto en ese subdominio.
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Día 30, 90 y 180 después del ingreso en UCI.
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso índice en UCI hasta el día 30.
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Mortalidad a los 30 días del ingreso en UCI.
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Desde el ingreso índice en UCI hasta el día 30.
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde el ingreso índice en UCI hasta el día 90.
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Mortalidad a los 90 días del ingreso en UCI.
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Desde el ingreso índice en UCI hasta el día 90.
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Días vivos y en casa en el día 90.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso índice en UCI hasta el día 90.
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Número de días vivos y en casa el día 90 después del ingreso en UCI.
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Desde el ingreso índice en UCI hasta el día 90.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Otro número de subvención/financiamiento: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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