Proteiinin tarjonta kriittisissä sairauksissa (PRECISe)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Suuren verrattuna standardiin enteraalisen proteiinin vaikutus toiminnalliseen palautumiseen tehohoidon jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmäkoe mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla potilailla
Nopea luustolihasten kuihtuminen kriittisen sairauden aikana vaikutti haitallisesti sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin teho-osastolle pääsyn jälkeen. Lisääntynyt proteiinin saanti ruokavaliosta saattaa heikentää luustolihasten häviämistä ja sen myöhempiä vaikutuksia ICU:n jälkeiseen toimintaan.
Tutkijat suorittavat 935 potilaan satunnaistetun kontrolloidun, nelisokkoutetun rinnakkaisryhmätutkimuksen selvittääkseen, pystyykö enteraalinen ravitsemus, jossa on lisääntynyt proteiinipitoisuus mekaanisesti ventiloiduilla, kriittisesti sairailla potilailla, parantamaan toiminnallista palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ICU-AW-heikkous (ICU-AW) on yleistä tehohoitoyksiköstä selviytyneiden keskuudessa ja vaikuttaa negatiivisesti sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin. ICU-AW on seurausta elimistön reservien ehtymisestä kriittisen sairauden aikana ja johtaa vakavaan luustolihasten kuihtumiseen tehohoitoon pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Siksi tarvitaan kiireellisesti toimenpiteitä lihasmassan säilyttämiseksi kriittisen sairauden aikana ja toipumisen parantamiseksi tehoosaston kotiutuksen jälkeen. .
Retrospektiiviset havainnolliset kohorttitutkimukset viittaavat siihen, että proteiinipitoisen ravinnon antaminen liittyy parantuneeseen selviytymiseen ja tulokseen. Nykyiset teho-osaston ohjeet suosittelevat ravinnon proteiinia 1,3 g/kg/vrk (ESPEN) tai jopa 2,0 g/kg/vrk (ASPEN). Kuitenkin vahvaa kliinistä näyttöä korkean enteraalisen proteiinin toimittamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuu, ja niitä odotetaan kiireellisesti. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkean ja normaalin proteiinin saannin vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden toiminnalliseen paranemiseen.
Keskittyminen toiminnallisiin, potilaskeskeisiin tuloksiin perinteisten kliinisten päätepisteiden, kuten kuolleisuuden, sijaan on tutkimuksen tärkeä näkökohta ja vahvuus. Aiemmat ravitsemusinterventiotutkimukset, joissa keskityttiin ensisijaisesti kuolleisuuden parantamiseen, eivät ole toistuvasti osoittaneet vaikutusta. Siksi nykyään tunnustetaan yhä useammin ensisijaisten tehohoitokokeiden päätepisteiden siirtäminen pois klassisista tuloksista, kuten eloonjäämisestä tai oleskelun kestosta, kohti toiminnallisempia tuloksia taustalla olevan patofysiologian mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
935
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat
- Gelderse Vallei Ede
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi) potilas otettu teho-osastolle
- Suunnittelematon tehohoitoon pääsy
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio aloitti alle 24 tunnin teho-osastolle pääsyn
- ICU:n odotetaan pysyvän hengityslaitteen tuessa vähintään 3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalisen ravinnon vasta-aihe
- Kuoleva tai odotettu hoidon keskeyttäminen
- Munuaisten vajaatoiminta JA "ei-dialyysi" -koodi sisäänpääsyn yhteydessä
- Maksan enkefalopatia. (Länsi Haven luokka 3 tai 4)
- Painoindeksi < 18 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TARKKA protokolla EN (8g proteiinia/100kcal)
Enteraalinen (EN) rehu, jossa on 8 grammaa proteiinia 100 kcal:ta kohden (2,0 g/kg/päivä proteiinia, kun tavoite on asetettu).
Kaloritavoite on 25 kcal/kg/vrk, joka saavutetaan teho-osastolle käynnin 4. päivänä.
|
Enteraalirehu sisältää 8g proteiinia/100kcal
|
|
Active Comparator: TARKKA protokolla EN (5g proteiinia/100kcal)
Enteraalinen (EN) rehu, jossa on 5 grammaa proteiinia 100 kcal:a kohti (1,3 g/kg/päivä proteiinia, kun tavoite on asetettu).
Kaloritavoite on 25 kcal/kg/vrk, joka saavutetaan teho-osastolle käynnin 4. päivänä.
|
Enteraalirehu sisältää 5g proteiinia/100kcal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen.
|
Kokonaisero EQ-5D:n yksittäisessä yhteenvetoindeksissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä kolmen aikapisteen aikana yhdistettynä lähtötasolla korjattuna.
Korkeampi yhteenvetoindeksi osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36), 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Mielenterveyden tila - ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), 0–42.
Kysymykset 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13 mittaavat ahdistuksen oireita (vaihteluväli: 0-21).
Kysymykset 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 mittaavat masennuksen oireita (vaihteluväli: 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuksen ja masennuksen oireita.
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen
|
EQ-5D-kipukysymys, joka vaihtelee välillä 1-5, korjattu lähtötilanteen mukaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kivun havaitsemista.
|
Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen
|
|
Itse ilmoittanut terveys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa omaa terveyttä.
|
Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen
|
|
Mielenterveyden tila - posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu (IES-R), joka vaihtelee välillä 0–88.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
|
Fyysinen toiminta - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti.
6 minuutin kävelytestin aikana kerätyt tiedot ovat ennen ja jälkeen testin kylläisyyttä, pulssia ja kokonaismatkaa apuvälineiden kanssa tai ilman.
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Lihas- ja hermotoiminta - MRC-summapisteet
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Medical Research Councilin (MRC-) summapisteet, jotka vaihtelevat 0–60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lihasten ja hermojen toimintaa.
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Lihasten ja hermojen toiminta - kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Kädensijan vahvuus mitattuna käsidynamometrillä ja mitattuna kilogrammoina (kg).
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokinetiikan hallinta
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Prokineettisen lääkkeen saaneiden potilaiden lukumäärä ja sen päivien lukumäärä.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssin/oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli ruoansulatuskanavan intoleranssia tai oireita milloin tahansa teho-osaston aikana, eli oksentelua, iskemiaa, ripulia, vatsan turvotusta, mahalaukun pareesia, verenvuotoa/haavoja.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa käytettyjen päivien lukumäärä.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Indeksi-intensiiviosaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä indeksisairaalan kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Sairaalapäivien lukumäärä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä indeksisairaalan kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
ICU-uudelleenoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä indeksisairaalan kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Tehoosastolle takaisin otettujen potilaiden määrä sairaalahoidon aikana ja takaisinottojen määrä potilasta kohti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä indeksisairaalan kotiutuspäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
ICU-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Potilaiden määrä, jotka saivat teho-osastolla saadun infektion.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi, joka on yli 2 kertaa lähtötasoa suurempi.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Munuaiskorvaushoidon esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Munuaiskorvaushoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja päivät.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Maksan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Potilaiden määrä, joilla on maksan vajaatoiminta, määritelty kokonaisbilirubiinitasoksi > 3 mg/dl.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Suurin ja keskimääräinen SOFA-pisteet
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Sequential Organ Failure Assessment -pisteet (SOFA), vaihtelevat 0–24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa usean elimen vajaatoimintaa.
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Ero mobilisaatiohoidossa
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
Päivien lukumäärä ja päivittäinen mobilisaatioaste (passiivinen/aktiivinen, pyöräily sängyssä jne.).
|
Indeksi-intensiivisen hoidon aikana jopa 90 päivää.
|
|
Ero heikkoudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen.
|
Rockwood Clinical Frailty Scale, joka vaihtelee välillä 1-9, korjattu lähtötilanteen mukaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa heikkoutta.
|
Päivä 0, päivä 30, 90 ja 180 indeksin tehoosastolle oton jälkeen.
|
|
Sairaalan kotiutuksen kohde
Aikaikkuna: Seuranta 180 päivään asti teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Sairaalan kotiutuksen määränpää (koti, kuntoutuskeskus, hoitolaitos jne.).
|
Seuranta 180 päivään asti teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Kuntoutuslaitoksessa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Seuranta 180 päivään asti teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Päivien lukumäärä kuntoutuskeskuksessa.
|
Seuranta 180 päivään asti teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: Seuranta 180 päivään asti teho-osastolle tulon jälkeen.
|
Päivien lukumäärä teho-osastolle pääsyn ja työhönpaluun välillä.
|
Seuranta 180 päivään asti teho-osastolle tulon jälkeen.
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Indeksi-intensiteettiosastoon ottamisesta 180 päivään.
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset.
|
Indeksi-intensiteettiosastoon ottamisesta 180 päivään.
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi-intensiiviosastoon ottamisesta indeksisairaalan kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Sairaalakuolleisuus
|
Indeksi-intensiiviosastoon ottamisesta indeksisairaalan kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivihoitoon pääsystä päivään 60.
|
Kuolleisuus 60 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Indeksi-intensiivihoitoon pääsystä päivään 60.
|
|
Purkautumisen aika - elossa
Aikaikkuna: Indeksi-intensiiviosastoon ottamisesta indeksisairaalan kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Päiviä elävään sairaalahoitoon
|
Indeksi-intensiiviosastoon ottamisesta indeksisairaalan kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
|
Ravitsemuksen riittävyys
Aikaikkuna: Indeksi-intensiiviosastoon ottamisesta indeksin tehoosaston kotiuttamiseen, arvioitu enintään 6 kuukautta.
|
Potilaiden tosiasiallisesti vastaanottamien ja hoitojakson aikana määrättyjen kalorien kokonaismäärän ja proteiinigrammien välinen suhde.
|
Indeksi-intensiiviosastoon ottamisesta indeksin tehoosaston kotiuttamiseen, arvioitu enintään 6 kuukautta.
|
|
Domain data EQ-5D
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
EQ-5D:n aliverkkotunnusten pistemäärät 1–5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vakavuustasoa kyseisessä aliverkkotunnuksessa.
|
Päivät 30, 90 ja 180 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivihoitoon pääsystä päivään 30.
|
Kuolleisuus 30 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Indeksi-intensiivihoitoon pääsystä päivään 30.
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivihoitoon ottamisesta päivään 90.
|
Kuolleisuus 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Indeksi-intensiivihoitoon ottamisesta päivään 90.
|
|
Päiviä elossa ja kotona 90. päivänä
Aikaikkuna: Indeksi-intensiivihoitoon ottamisesta päivään 90.
|
Elävien ja kotona olevien päivien lukumäärä päivänä 90 teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Indeksi-intensiivihoitoon ottamisesta päivään 90.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .