Zaopatrzenie w białko w stanach krytycznych (PRECISe)
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ wysokiego poziomu dostarczania białka dojelitowego w porównaniu ze standardowym na powrót do stanu funkcjonalnego po przyjęciu na oddział intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa, równoległa próba grupowa u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym
Szybki zanik mięśni szkieletowych podczas choroby krytycznej miał szkodliwy wpływ zarówno na krótko-, jak i długoterminowe wyniki po przyjęciu na OIOM. Zwiększone dostarczanie białka w diecie może złagodzić zanik mięśni szkieletowych i jego późniejszy wpływ na funkcjonowanie po OIT.
Badacze przeprowadzą 935 pacjentów, randomizowanych, kontrolowanych, poczwórnie ślepych prób w grupach równoległych, aby ustalić, czy żywienie dojelitowe o zwiększonej zawartości białka u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym jest w stanie poprawić powrót do sprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Słabość nabyta na OIT (ICU-AW) jest częsta wśród osób, które przeżyły OIOM i negatywnie wpływa zarówno na wyniki krótko-, jak i długoterminowe. OIOM-AW jest konsekwencją wyczerpania się rezerw organizmu podczas krytycznej choroby i skutkuje ciężkim zanikiem mięśni szkieletowych w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Dlatego pilnie potrzebne są środki mające na celu zachowanie masy mięśniowej podczas krytycznej choroby i poprawę powrotu do zdrowia po wypisaniu z OIOM .
Retrospektywne obserwacyjne badania kohortowe sugerują, że podawanie żywienia wysokobiałkowego wiąże się z poprawą przeżycia i wyników. Aktualne wytyczne OIOM zalecają dostarczanie białka w diecie w ilości 1,3 g/kg/dzień (ESPEN), a nawet do 2,0 g/kg/dzień (ASPEN). Brakuje jednak mocnych prospektywnych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo dostarczania dużych ilości białka dojelitowego i pilnie oczekuje się. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu podaży białka o wysokiej i standardowej wartości na powrót czynnościowy krytycznie chorych pacjentów.
Skupienie się na funkcjonalnych, skoncentrowanych na pacjencie wynikach, a nie na tradycyjnych klinicznych punktach końcowych, takich jak śmiertelność, jest ważnym aspektem i mocną stroną badania. Poprzednie badania dotyczące interwencji żywieniowych skupiające się głównie na poprawie śmiertelności wielokrotnie nie wykazały żadnego efektu. Dlatego obecnie coraz częściej uznaje się, że należy odchodzić od klasycznych punktów końcowych, takich jak przeżycie lub długość pobytu, w kierunku wyników bardziej funkcjonalnych, zgodnie z podstawową patofizjologią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
935
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia LM Bels, MD
- Numer telefonu: +31 06 30480685
- E-mail: precise@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rob JJ van Gassel, MD
- Numer telefonu: +31 0633861656
- E-mail: r.vangassel@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia
- CHU Liege
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Ede, Holandia
- Gelderse Vallei Ede
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18 lat lub starszy) pacjent przyjęty na OIOM
- Nieplanowane przyjęcie na OIOM
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna rozpoczęta <24 godziny od przyjęcia na OIT
- Przewidywany pobyt na OIOM-ie pod respiratorem przez 3 dni lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- Konające lub spodziewane wstrzymanie leczenia
- Niewydolność nerek ORAZ kod „brak dializy” przy przyjęciu
- Encefalopatia wątrobowa.(West Haven klasa 3 lub 4)
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRECYZYJNY protokół EN (8g białka/100kcal)
Pasza dojelitowa (EN) zawierająca 8 gramów białka na 100 kcal (2,0 g/kg/dzień białka, gdy osiągnięto cel).
Cel kaloryczny to 25 kcal/kg/dobę, który należy osiągnąć w 4. dniu przyjęcia na OIT.
|
Pasza dojelitowa zawierająca 8g białka/100kcal
|
|
Aktywny komparator: PRECYZYJNY protokół EN (5g białka/100kcal)
Pasza dojelitowa (EN) zawierająca 5 gramów białka na 100 kcal (1,3 g białka na kilogram masy ciała na dzień, jeśli osiągnięto cel).
Cel kaloryczny to 25 kcal/kg/dobę, który należy osiągnąć w 4. dniu przyjęcia na OIT.
|
Pasza dojelitowa zawierająca 5g białka/100kcal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Ogólna różnica w pojedynczym indeksie sumarycznym EQ-5D między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w trzech połączonych punktach czasowych, skorygowana względem linii bazowej.
Wyższy wskaźnik podsumowujący wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
Ogólne przetrwanie
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - SF-36
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
Krótki formularz 36 (SF-36), w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
|
Stan zdrowia psychicznego – lęk/depresja
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) w zakresie od 0 do 42.
Pytania 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 mierzą objawy lęku (zakres: 0-21).
Pytania 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 mierzą objawy depresji (zakres: 0-21).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lęku i depresji.
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Pytanie o ból EQ-5D, w zakresie od 1 do 5, skorygowane o wartość wyjściową.
Wyższy wynik wskazuje na silniejsze odczuwanie bólu.
|
Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Zdrowie zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
|
Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Stan zdrowia psychicznego – stres pourazowy
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM.
|
Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R), w zakresie od 0 do 88.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy zespołu stresu pourazowego.
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM.
|
|
Sprawność fizyczna – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
6-minutowy test marszu.
Dane zebrane podczas 6-minutowego testu marszu to saturacja i tętno przed i po teście oraz całkowity przebyty dystans z użyciem jakichkolwiek pomocy lub bez nich.
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
|
Funkcja mięśni i nerwów — suma punktów MRC
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
Wynik sumaryczny Medical Research Council (MRC-), w zakresie od 0 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję mięśni i nerwów.
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM
|
|
Funkcja mięśni i nerwów – siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM.
|
Siła chwytu dłoni, oceniana za pomocą dynamometru ręcznego i mierzona w kilogramach (kg).
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie prokinetyków
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali lek prokinetyczny i liczba dni jego stosowania.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Występowanie nietolerancji/objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba pacjentów, u których w dowolnym momencie pobytu na OIT wystąpiły objawy nietolerancji lub objawów ze strony przewodu pokarmowego, tj. wymioty, niedokrwienie, biegunka, wzdęcia, niedowład żołądka, krwawienie/owrzodzenie.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Indeksowy czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba dni na OIT.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Indeksowy czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala indeksowego, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Liczba dni w szpitalu.
|
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala indeksowego, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Częstość readmisji na OIOM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala indeksowego, ocenianego do 6 miesięcy.
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych na OIT podczas indeksowego pobytu w szpitalu oraz liczba ponownych przyjęć na jednego pacjenta.
|
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala indeksowego, ocenianego do 6 miesięcy.
|
|
Częstość występowania zakażeń nabytych na OIT
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba pacjentów, którzy zachorowali na infekcję nabytą na OIT.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), zdefiniowanym jako poziom kreatyniny w surowicy wyższy niż 2-krotność poziomu wyjściowego.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Częstość występowania i czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą i dni jej stosowania.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Występowanie dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Maksymalny i średni wynik SOFA
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA), w zakresie od 0 do 24.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą niewydolność wielonarządową.
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Różnica w leczeniu mobilizacyjnym
Ramy czasowe: Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
Liczba dni i stopień dziennej mobilizacji (pasywna/aktywna, jazda na rowerze w łóżku itp.).
|
Podczas indeksowego pobytu na OIT do 90 dni.
|
|
Różnica w słabości
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
Kliniczna Skala Słabości Rockwooda, w zakresie od 1 do 9, skorygowana o wartość wyjściową.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stopień słabości.
|
Dzień 0, dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
|
|
Miejsce wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Obserwacja do 180 dni po przyjęciu na OIOM z indeksem.
|
Miejsce wypisu ze szpitala (dom, ośrodek rehabilitacji, zakład opiekuńczy itp.).
|
Obserwacja do 180 dni po przyjęciu na OIOM z indeksem.
|
|
Długość pobytu w placówce rehabilitacyjnej
Ramy czasowe: Obserwacja do 180 dni po przyjęciu na OIOM z indeksem.
|
Liczba dni w ośrodku rehabilitacyjnym.
|
Obserwacja do 180 dni po przyjęciu na OIOM z indeksem.
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Obserwacja do 180 dni po przyjęciu na OIOM z indeksem.
|
Liczba dni między przyjęciem na OIT a powrotem do pracy.
|
Obserwacja do 180 dni po przyjęciu na OIOM z indeksem.
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Od indeksu przyjęcia na OIOM do 180 dni.
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej.
|
Od indeksu przyjęcia na OIOM do 180 dni.
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu ze szpitala według wskaźnika, oceniany do 6 miesięcy.
|
Śmiertelność szpitalna
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu ze szpitala według wskaźnika, oceniany do 6 miesięcy.
|
|
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od indeksu przyjęcia na OIT do dnia 60.
|
Śmiertelność po 60 dniach od przyjęcia na OIOM.
|
Od indeksu przyjęcia na OIT do dnia 60.
|
|
Żywy czas do rozładowania
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu ze szpitala według wskaźnika, oceniany do 6 miesięcy.
|
Dni do wypisu ze szpitala na żywo
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu ze szpitala według wskaźnika, oceniany do 6 miesięcy.
|
|
Adekwatność żywieniowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM według wskaźnika do wypisu z OIT według wskaźnika, oceniany do 6 miesięcy.
|
Stosunek całkowitej ilości kalorii do gramów białka faktycznie otrzymanych przez pacjentów i przepisanych w okresie leczenia.
|
Od przyjęcia na OIOM według wskaźnika do wypisu z OIT według wskaźnika, oceniany do 6 miesięcy.
|
|
Dane domeny EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM.
|
Wyniki subdomen EQ-5D, w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dotkliwości w tej subdomenie.
|
Dzień 30, 90 i 180 po przyjęciu na OIOM.
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia 30.
|
Śmiertelność po 30 dniach od przyjęcia na OIOM.
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do dnia 30.
|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 90. dnia.
|
Śmiertelność po 90 dniach od przyjęcia na OIOM.
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 90. dnia.
|
|
Dni życia i w domu w dniu 90
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 90. dnia.
|
Liczba dni życia i przebywania w domu w 90. dniu po przyjęciu na OIOM.
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 90. dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Inny numer grantu/finansowania: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .