重篤な疾患におけるタンパク質の供給 (PRECISe)
2024年1月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
集中治療入院後の機能回復に対する高水準の経腸タンパク質供給と標準的な経腸タンパク質供給の影響
重大な病気の際の急速な骨格筋の消耗は、ICU 入院後の短期的および長期的な転帰の両方に有害な影響を及ぼしました。 食事性タンパク質の供給量を増やすと、骨格筋の消耗とその後の ICU 後の機能への影響が軽減される可能性があります。
研究者らは、935 人の患者を対象に無作為化対照の 4 重盲検並行群間試験を実施し、人工呼吸器を装着した重篤な患者のタンパク質含有量を増加させた経腸栄養が機能回復を改善できるかどうかを判断します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ICU 後天性筋力低下 (ICU-AW) は、ICU 生存者の間で頻繁に見られ、短期および長期の結果に悪影響を及ぼします。 ICU-AW は、重篤な病気の間に体の蓄えが枯渇した結果であり、ICU 入院の最初の週に深刻な骨格筋の消耗を引き起こします。したがって、重篤な病気の間の筋肉量の維持と ICU 退院後の回復の改善を目的とした対策が緊急に必要とされています。 .
後ろ向き観察コホート研究は、高タンパク栄養の投与が生存率と転帰の改善と関連していることを示唆しています。 現在の ICU ガイドラインでは、1.3 g/kg/日 (ESPEN)、または最大 2.0 g/kg/日 (ASPEN) の食事性タンパク質の送達を推奨しています。 しかし、高タンパク送達の有効性と安全性に関する有望な臨床的証拠は不足しており、緊急に待たれています。 したがって、本研究の目的は、重症患者の機能回復に対する高タンパク質供給と標準タンパク質供給の効果を調査することです。
死亡率などの従来の臨床的エンドポイントではなく、機能的で患者中心の結果に焦点を当てることは、研究の重要な側面であり強みです。 主に死亡率の改善に焦点を当てたこれまでの栄養介入研究では、効果がないことが繰り返し示されています。 したがって、今日では、主要な ICU 試験のエンドポイントを、生存率や滞在期間などの従来の結果から離れて、根底にある病態生理学に沿って、より機能的な結果に移行することがますます認識されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
935
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ede、オランダ
- Gelderse Vallei Ede
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー
- CHU Liege
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Liège、ベルギー
- CHR de la Citadelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUに入院した成人（18歳以上）の患者
- 予定外のICU入室
- 侵襲的人工呼吸器の開始 ICU 入院の 24 時間未満
- -人工呼吸器のサポートで3日以上のICU滞在が予想される
除外基準:
- 経腸栄養の禁忌
- 瀕死または予想される治療の差し控え
- -入院時の腎不全および「透析なし」コード
- 肝性脳症（西 ヘイブン グレード 3 または 4)
- 体格指数 < 18 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRECISe プロトコル EN (タンパク質 8g/100kcal)
100 kcal あたり 8 グラムのタンパク質を含む経腸 (EN) 飼料 (目標通りの場合、2.0 g/kg/日のタンパク質)。
カロリー目標は、ICU 入院 4 日目に 25 kcal/kg/日を達成することです。
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たんぱく質8g/100kcal含有の経腸栄養剤
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アクティブコンパレータ：PRECISe プロトコル EN (タンパク質 5g/100kcal)
100 kcal あたり 5 グラムのタンパク質を含む経腸 (EN) 飼料 (目標通りの場合、1.3 g/kg/日のタンパク質)。
カロリー目標は、ICU 入院 4 日目に 25 kcal/kg/日を達成することです。
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たんぱく質5g/100kcal含有経腸栄養剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：インデックス ICU 入院後 0 日目、30 日目、90 日目、180 日目。
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ベースラインに対して補正された、3 つの時点を組み合わせた介入群と対照群との間の EQ-5D シングル サマリー インデックスの全体的な差。
要約指数が高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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インデックス ICU 入院後 0 日目、30 日目、90 日目、180 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ICU入院後30日目、90日目、180日目
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全生存
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ICU入院後30日目、90日目、180日目
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健康関連の生活の質 - SF-36
時間枠：ICU入院後30日目、90日目、180日目
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Short Form 36 (SF-36)、範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ICU入院後30日目、90日目、180日目
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精神的健康状態 - 不安/うつ病
時間枠：ICU入院後30日目、90日目、180日目
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0 から 42 までの病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)。
質問 1、3、5、7、9、11、および 13 は、不安の症状を測定します (範囲: 0 ～ 21)。
質問 2、4、6、8、10、12、および 14 は、うつ病の症状を測定します (範囲: 0 ～ 21)。
スコアが高いほど、不安や抑うつの症状が悪化していることを示します。
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ICU入院後30日目、90日目、180日目
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痛みの強さ
時間枠：インデックスICU入院後0日目、30日目、90日目、180日目
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EQ-5D 痛みの質問、1 から 5 の範囲で、ベースライン用に修正。
スコアが高いほど、痛みの知覚がより深刻であることを示します。
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インデックスICU入院後0日目、30日目、90日目、180日目
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自己申告による健康状態
時間枠：インデックスICU入院後0日目、30日目、90日目、180日目
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)、0 ～ 100 の範囲。
スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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インデックスICU入院後0日目、30日目、90日目、180日目
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精神的健康状態 - 心的外傷後ストレス
時間枠：ICU 入院後 30 日目、90 日目、180 日目。
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改訂されたイベント スケール (IES-R) の影響。範囲は 0 ～ 88。
スコアが高いほど、心的外傷後ストレス障害の症状が悪化していることを示します。
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ICU 入院後 30 日目、90 日目、180 日目。
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身体機能 6分間歩行テスト
時間枠：ICU入院後30日目、90日目、180日目
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6分間歩行テスト。
6分間の歩行テスト中に収集されたデータは、テスト前後の飽和度と脈拍、および補助具を使用してまたは使用せずに歩いた合計距離です。
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ICU入院後30日目、90日目、180日目
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筋肉と神経の機能 - MRC 合計スコア
時間枠：ICU入院後30日目、90日目、180日目
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Medical Research Council (MRC-) 合計スコア (0 ～ 60)。
スコアが高いほど、筋肉と神経の機能が優れていることを示します。
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ICU入院後30日目、90日目、180日目
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筋肉と神経の機能 - 握力
時間枠：ICU 入院後 30 日目、90 日目、180 日目。
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ハンドダイナモメーターで評価され、キログラム (kg) で測定されるハンドグリップの強さ。
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ICU 入院後 30 日目、90 日目、180 日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロキネティクスの投与
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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プロキネティックを受けた患者数とその日数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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胃腸不耐性/症状の発生率
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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インデックス ICU 滞在中のいずれかの時点で消化管不耐症または症状（嘔吐、虚血、下痢、腹部膨満、胃麻痺、出血/潰瘍）を経験した患者の数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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機械換気の期間
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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侵襲的人工呼吸器の使用日数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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インデックス ICU 滞在期間
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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ICU での日数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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インデックス入院期間
時間枠：無作為化日から指標となる退院日まで、最大 6 か月間評価されます。
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入院日数。
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無作為化日から指標となる退院日まで、最大 6 か月間評価されます。
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ICU再入院の発生率
時間枠：無作為化日から指標となる退院日まで、最大 6 か月間評価されます。
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インデックス入院中に ICU に再入院した患者の数と、患者ごとの再入院の数。
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無作為化日から指標となる退院日まで、最大 6 か月間評価されます。
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ICU 獲得感染の発生率
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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ICU で感染した患者の数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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急性腎障害の発生率
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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ベースラインレベルの 2 倍よりも高い血清クレアチニンレベルとして定義される急性腎障害 (AKI) の患者数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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腎代替療法の頻度と期間
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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腎代替療法を受けた患者数とその日数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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肝機能障害の発生率
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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-総ビリルビンレベル> 3mg / dLとして定義される肝機能障害のある患者の数。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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最大および平均 SOFA スコア
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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0 から 24 までの逐次臓器不全評価スコア (SOFA)。
スコアが高いほど、より深刻な多臓器不全を示します。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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動員治療の違い
時間枠：インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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日々の動員の日数と程度 (受動的/能動的、ベッド内サイクリングなど)。
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インデックス ICU 滞在中、最大 90 日間。
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フレイルの違い
時間枠：インデックス ICU 入院後 0 日目、30 日目、90 日目、180 日目。
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1 から 9 の範囲の Rockwood Clinical Frailty Scale をベースライン用に補正。
スコアが高いほど、虚弱度が高いことを示します。
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インデックス ICU 入院後 0 日目、30 日目、90 日目、180 日目。
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退院先
時間枠：インデックス ICU 入院後 180 日までのフォローアップ。
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退院先（自宅、リハビリセンター、介護施設等）。
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インデックス ICU 入院後 180 日までのフォローアップ。
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リハビリ施設滞在期間
時間枠：インデックス ICU 入院後 180 日までのフォローアップ。
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リハビリテーションセンターでの日数。
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インデックス ICU 入院後 180 日までのフォローアップ。
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仕事に戻る時間
時間枠：インデックス ICU 入院後 180 日までのフォローアップ。
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ICU入室から復職までの日数。
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インデックス ICU 入院後 180 日までのフォローアップ。
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医療経済分析
時間枠：インデックス ICU 入院から 180 日まで。
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総医療費。
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インデックス ICU 入院から 180 日まで。
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病院死亡率
時間枠：インデックス ICU 入院からインデックス退院まで、最大 6 か月まで評価されます。
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病院死亡率
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インデックス ICU 入院からインデックス退院まで、最大 6 か月まで評価されます。
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60日死亡率
時間枠：インデックス ICU 入院から 60 日目まで。
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ICU 入院後 60 日での死亡率。
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インデックス ICU 入院から 60 日目まで。
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放電可能時間
時間枠：インデックス ICU 入院からインデックス退院まで、最大 6 か月まで評価されます。
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ライブ退院までの日数
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インデックス ICU 入院からインデックス退院まで、最大 6 か月まで評価されます。
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栄養の十分性
時間枠：インデックス ICU 入院からインデックス ICU 退院まで、最大 6 か月まで評価。
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患者が実際に摂取し、治療期間中に処方された総カロリー量とタンパク質のグラム数との比率。
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インデックス ICU 入院からインデックス ICU 退院まで、最大 6 か月まで評価。
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ドメインデータ EQ-5D
時間枠：ICU 入院後 30 日目、90 日目、180 日目。
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EQ-5D のサブドメインのスコア。1 ～ 5 の範囲です。スコアが高いほど、そのサブドメインの重大度レベルが高いことを示します。
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ICU 入院後 30 日目、90 日目、180 日目。
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30日以内の死亡率
時間枠：インデックス ICU 入院から 30 日目まで。
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ICU入室後30日での死亡率。
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インデックス ICU 入院から 30 日目まで。
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90日死亡率
時間枠：ICU入室後から90日目まで。
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ICU入室90日後の死亡率。
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ICU入室後から90日目まで。
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90日目の生存日数と在宅日数
時間枠：ICU入室後から90日目まで。
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ICU入室後90日目の生存日数および在宅日数。
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ICU入室後から90日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcel CG van de Poll, MD, PhD、Maastricht UMC+
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。