Fornecimento de Proteína em Doenças Críticas (PRECISe)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O impacto do fornecimento de proteína enteral alta versus padrão na recuperação funcional após internação em terapia intensiva: um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e de grupos paralelos em pacientes gravemente enfermos ventilados mecanicamente
A rápida perda de músculo esquelético durante a doença crítica teve um impacto prejudicial nos resultados de curto e longo prazo após a admissão na UTI. O aumento da entrega de proteína dietética pode atenuar a perda de músculo esquelético e seus efeitos subsequentes na função pós-UTI.
Os investigadores conduzirão um estudo de grupo paralelo com 935 pacientes, randomizados, controlados e quádruplos cegos para determinar se a nutrição enteral com maior teor de proteína em pacientes gravemente enfermos mecanicamente ventilados é capaz de melhorar a recuperação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A fraqueza adquirida na UTI (ICU-AW) é frequente entre os sobreviventes da UTI e afeta negativamente os resultados de curto e longo prazo. A UTI-AW é a consequência do esgotamento das reservas do corpo durante a doença crítica e resulta em perda muscular esquelética grave durante a primeira semana de internação na UTI. Portanto, medidas destinadas a preservar a massa muscular durante a doença crítica e melhorar a recuperação após a alta da UTI são urgentemente necessárias .
Estudos de coorte observacionais retrospectivos sugerem que a administração de nutrição rica em proteínas está associada a uma melhor sobrevida e resultados. As diretrizes atuais da UTI recomendam a entrega de proteína dietética a 1,3 g/kg/dia (ESPEN) ou até 2,0 g/kg/dia (ASPEN). No entanto, faltam fortes evidências clínicas prospectivas sobre a eficácia e segurança da alta administração de proteína enteral e são aguardadas com urgência. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito da oferta de proteína alta versus padrão na recuperação funcional de pacientes gravemente enfermos.
O foco em resultados funcionais centrados no paciente, em vez de desfechos clínicos tradicionais, como mortalidade, é um aspecto importante e um ponto forte do estudo. Estudos anteriores de intervenção nutricional focados principalmente na melhoria da mortalidade mostraram repetidamente nenhum efeito. Portanto, hoje em dia é cada vez mais reconhecido o afastamento dos desfechos primários de avaliação em UTI dos desfechos clássicos, como sobrevida ou tempo de internação, em direção a desfechos mais funcionais, de acordo com a fisiopatologia subjacente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
935
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Ede, Holanda
- Gelderse Vallei Ede
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Holanda
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos ou mais) internado na UTI
- Admissão não planejada na UTI
- Ventilação mecânica invasiva iniciada <24 horas após admissão na UTI
- Permanência esperada na UTI com suporte ventilatório de 3 dias ou mais
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para nutrição enteral
- Suspensão moribunda ou esperada de tratamento
- Insuficiência renal E código 'sem diálise' na admissão
- Encefalopatia hepática. (West Haven grau 3 ou 4)
- Índice de massa corporal < 18 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo PRECISe EN (8g proteína/100kcal)
Alimentação enteral (EN) com 8 gramas de proteína por 100 kcal (2,0 g/kg/dia de proteína quando no alvo).
A meta calórica é de 25 kcal/kg/dia a ser atingida no 4º dia de internação na UTI.
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Alimentação enteral contendo 8g de proteína/100kcal
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Comparador Ativo: Protocolo PRECISe EN (5g proteína/100kcal)
Alimentação enteral (EN) com 5 gramas de proteína por 100 kcal (1,3 g/kg/dia de proteína quando no alvo).
A meta calórica é de 25 kcal/kg/dia a ser atingida no 4º dia de internação na UTI.
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Alimentação enteral contendo 5g de proteína/100kcal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após a admissão na UTI.
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Diferença geral no índice de resumo único EQ-5D entre o grupo de intervenção e o grupo de controle nos três pontos de tempo combinados, corrigidos para a linha de base.
Um índice de resumo mais alto indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após a admissão na UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Sobrevida geral
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - SF-36
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Formulário curto 36 (SF-36), variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Estado de saúde mental - ansiedade/depressão
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), variando de 0 a 42.
As questões 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 medem os sintomas de ansiedade (variação: 0-21).
As questões 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 medem os sintomas de depressão (variação: 0-21).
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de ansiedade e depressão.
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Intensidade da dor
Prazo: Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após índice de admissão na UTI
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Questão de dor EQ-5D, variando de 1 a 5, corrigida para a linha de base.
Uma pontuação mais alta indica uma percepção mais intensa da dor.
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Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após índice de admissão na UTI
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Saúde autorreferida
Prazo: Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após índice de admissão na UTI
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Escala Visual Analógica EQ-5D (EQ-VAS), variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor saúde autorrelatada.
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Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após índice de admissão na UTI
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Estado de saúde mental - estresse pós-traumático
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI.
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Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), variando de 0 a 88.
Uma pontuação mais alta indica piores sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI.
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Função física - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Os dados coletados durante o teste de caminhada de 6 minutos são saturação e pulso pré e pós-teste e distância total percorrida com ou sem o uso de qualquer auxílio.
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Função muscular e nervosa - MRC-sum score
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Pontuação total do Medical Research Council (MRC-), variando de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica melhor função muscular e nervosa.
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI
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Função muscular e nervosa - força de preensão manual
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI.
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Força de preensão palmar, avaliada por meio de dinamômetro de mão e medida em quilogramas (kg).
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração de procinéticos
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de pacientes que receberam um procinético e número de dias com ele.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Incidência de intolerância/sintomas gastrointestinais
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de pacientes que apresentaram intolerância ou sintomas gastrointestinais em qualquer momento durante a permanência inicial na UTI, ou seja, vômitos, isquemia, diarreia, distensão abdominal, paresia gástrica, sangramento/úlcera.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de dias em ventilação mecânica invasiva.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Duração do índice de internação na UTI
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de dias na UTI.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Duração do índice de internação hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Número de dias no hospital.
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Incidência de readmissão na UTI
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Número de pacientes readmitidos na UTI durante a internação índice e número de readmissões por paciente.
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Incidência de infecções adquiridas na UTI
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de pacientes que contraíram uma infecção adquirida na UTI.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de pacientes com Lesão Renal Aguda (LRA), definida como um nível de creatinina sérica superior a 2 vezes o nível basal.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Incidência e duração da terapia renal substitutiva
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de pacientes que receberam terapia renal substitutiva e dias em que a receberam.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Incidência de disfunção hepática
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de pacientes com disfunção hepática, definida como nível de bilirrubina total > 3mg/dL.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Pontuação SOFA máxima e média
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), variando de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta indica falha de múltiplos órgãos mais grave.
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Diferença no tratamento de mobilização
Prazo: Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Número de dias e grau de mobilização diária (passiva/ativa, ciclismo na cama, etc.).
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Durante a internação índice na UTI, até 90 dias.
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Diferença na fragilidade
Prazo: Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após a admissão na UTI.
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Rockwood Clinical Fragilty Scale, variando de 1 a 9, corrigida para a linha de base.
Uma pontuação mais alta indica um grau mais grave de fragilidade.
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Dia 0, Dia 30, 90 e 180 após a admissão na UTI.
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Destino da alta hospitalar
Prazo: Follow-up até 180 dias após a admissão na UTI índice.
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Destino da alta hospitalar (domicílio, centro de reabilitação, unidade de saúde, etc.).
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Follow-up até 180 dias após a admissão na UTI índice.
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Tempo de permanência na unidade de reabilitação
Prazo: Follow-up até 180 dias após a admissão na UTI índice.
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Número de dias no centro de reabilitação.
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Follow-up até 180 dias após a admissão na UTI índice.
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Follow-up até 180 dias após a admissão na UTI índice.
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Número de dias entre a admissão na UTI e o retorno ao trabalho.
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Follow-up até 180 dias após a admissão na UTI índice.
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Análise econômica da saúde
Prazo: Da admissão na UTI índice até 180 dias.
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Custos totais de cuidados de saúde.
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Da admissão na UTI índice até 180 dias.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde a admissão índice na UTI até a alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Mortalidade hospitalar
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Desde a admissão índice na UTI até a alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: Desde a admissão na UTI até o dia 60.
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Mortalidade 60 dias após admissão na UTI.
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Desde a admissão na UTI até o dia 60.
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Tempo para descarga-vivo
Prazo: Desde a admissão índice na UTI até a alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Dias até a alta hospitalar com vida
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Desde a admissão índice na UTI até a alta hospitalar índice, avaliada até 6 meses.
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Adequação nutricional
Prazo: Da admissão na UTI índice até a alta da UTI índice, avaliada em até 6 meses.
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Razão entre a quantidade total de calorias e gramas de proteína realmente recebidas pelos pacientes e prescritas durante o período de tratamento.
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Da admissão na UTI índice até a alta da UTI índice, avaliada em até 6 meses.
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Dados de domínio EQ-5D
Prazo: Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI.
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Pontuações dos subdomínios do EQ-5D, variando de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica um nível de gravidade mais alto naquele subdomínio.
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Dia 30, 90 e 180 após admissão na UTI.
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Desde a admissão índice na UTI até o dia 30.
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Mortalidade em 30 dias após admissão na UTI.
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Desde a admissão índice na UTI até o dia 30.
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Desde a admissão índice na UTI até o dia 90.
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Mortalidade em 90 dias após admissão na UTI.
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Desde a admissão índice na UTI até o dia 90.
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Dias vivos e em casa no dia 90
Prazo: Desde a admissão índice na UTI até o dia 90.
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Número de dias vivos e em casa no 90º dia após admissão na UTI.
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Desde a admissão índice na UTI até o dia 90.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Número de outro subsídio/financiamento: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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