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PRotEin Provision in Critical IllneSs (PRECISe)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Der Einfluss einer hohen versus standardmäßigen enteralen Proteinversorgung auf die funktionelle Erholung nach der Aufnahme auf der Intensivstation: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei mechanisch beatmeten, kritisch kranken Patienten

Der schnelle Skelettmuskelschwund während einer kritischen Erkrankung hatte nachteilige Auswirkungen sowohl auf die kurz- als auch auf die langfristigen Ergebnisse nach der Aufnahme auf der Intensivstation. Eine erhöhte Zufuhr von Nahrungsprotein könnte den Skelettmuskelschwund und seine nachfolgenden Auswirkungen auf die Funktion nach der Intensivstation abschwächen.

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte, vierfach verblindete Parallelgruppenstudie mit 935 Patienten durchführen, um festzustellen, ob eine enterale Ernährung mit erhöhtem Proteingehalt bei mechanisch beatmeten, kritisch kranken Patienten in der Lage ist, die funktionelle Erholung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICU-AW) tritt häufig bei Überlebenden auf der Intensivstation auf und wirkt sich sowohl auf die kurz- als auch auf die langfristigen Ergebnisse negativ aus. ICU-AW ist die Folge der Erschöpfung der Körperreserven während einer kritischen Erkrankung und führt zu einem schweren Skelettmuskelschwund in der ersten Woche der Aufnahme auf der Intensivstation. Daher sind Maßnahmen zum Erhalt der Muskelmasse während der kritischen Erkrankung und zur Verbesserung der Erholung nach der Entlassung aus der Intensivstation dringend erforderlich .

Retrospektive beobachtende Kohortenstudien deuten darauf hin, dass die Verabreichung einer proteinreichen Ernährung mit einem verbesserten Überleben und besseren Ergebnissen verbunden ist. Aktuelle ICU-Richtlinien empfehlen eine Proteinzufuhr von 1,3 g/kg/Tag (ESPEN) oder sogar bis zu 2,0 g/kg/Tag (ASPEN). Starke prospektive klinische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit einer hohen enteralen Proteinzufuhr fehlen jedoch und werden dringend erwartet. Daher ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung einer hohen gegenüber einer Standardproteinversorgung auf die funktionelle Erholung von kritisch kranken Patienten zu untersuchen.

Der Fokus auf funktionale, patientenzentrierte Ergebnisse anstelle traditioneller klinischer Endpunkte wie Mortalität ist ein wichtiger Aspekt und eine Stärke der Studie. Frühere Ernährungsinterventionsstudien, die sich hauptsächlich auf die Verbesserung der Sterblichkeit konzentrierten, zeigten wiederholt keine Wirkung. Daher wird heutzutage zunehmend anerkannt, die primären Endpunkte von Studien auf der Intensivstation weg von klassischen Endpunkten wie Überleben oder Aufenthaltsdauer hin zu funktionelleren Endpunkten zu verschieben, die der zugrunde liegenden Pathophysiologie entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

935

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julia LM Bels, MD
  • Telefonnummer: +31 06 30480685
  • E-Mail: precise@mumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien
        • CHU Liege
      • Liège, Belgien
        • CHR de la CITADELLE
  • Niederlande
      • Ede, Niederlande
        • Gelderse Vallei Ede
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universtair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre oder älter) Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde
  • Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation
  • Invasive mechanische Beatmung eingeleitet <24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation mit Beatmungsunterstützung von 3 Tagen oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für enterale Ernährung
  • Moribundes oder erwartetes Absetzen der Behandlung
  • Nierenversagen UND „keine Dialyse“-Code bei der Aufnahme
  • Hepatische Enzephalopathie. (West Hafengrad 3 oder 4)
  • Body-Mass-Index < 18 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRECISe-Protokoll EN (8g Protein/100kcal)
Enterale (EN) Ernährung mit 8 g Protein pro 100 kcal (2,0 g/kg/Tag Protein bei Zielerreichung). Das Kalorienziel liegt bei 25 kcal/kg/Tag, das am Tag 4 der Aufnahme auf der Intensivstation erreicht werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: PRECISe-Protokoll EN 8g Protein/100kcal
Enterale Ernährung mit 8 g Protein/100 kcal
Aktiver Komparator: PRECISe-Protokoll EN (5g Protein/100kcal)
Enterale (EN) Ernährung mit 5 g Protein pro 100 kcal (1,3 g/kg/Tag Protein bei Zielerreichung). Das Kalorienziel liegt bei 25 kcal/kg/Tag, das am Tag 4 der Aufnahme auf der Intensivstation erreicht werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: PRECISe-Protokoll EN 5 g Protein/100 kcal
Enterale Ernährung mit 5 g Protein/100 kcal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation.
Gesamtunterschied im EQ-5D-Einzelzusammenfassungsindex zwischen Interventions- und Kontrollgruppe über die drei Zeitpunkte zusammen, korrigiert um den Ausgangswert. Ein höherer Summenindex weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Gesamtüberleben
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Kurzform 36 (SF-36), Bereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Psychischer Gesundheitszustand – Angst/Depression
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) von 0 bis 42. Die Fragen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 messen Angstsymptome (Bereich: 0-21). Die Fragen 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 messen die Symptome einer Depression (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome von Angst und Depression hin.
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation
EQ-5D-Schmerzfrage, Bereich von 1 bis 5, korrigiert für die Grundlinie. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzempfinden hin.
Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation
Selbstberichtete Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation
EQ-5D Visuelle Analogskala (EQ-VAS) von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbstberichtete Gesundheit hin.
Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation
Psychischer Gesundheitszustand - posttraumatischer Stress
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Impact of Event Scale Revised (IES-R), reicht von 0 bis 88. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung hin.
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Körperliche Funktion - 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
6-Minuten-Gehtest. Die während des 6-Minuten-Gehtests gesammelten Daten sind Sättigung vor und nach dem Test sowie Puls und Gesamtstrecke, die mit oder ohne Verwendung von Hilfsmitteln zurückgelegt wurde.
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Muskel- und Nervenfunktion - MRC-Summenscore
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Summenscore des Medical Research Council (MRC) von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Muskel- und Nervenfunktion hin.
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation
Muskel- und Nervenfunktion - Handgriffstärke
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Handgriffstärke, bewertet mit einem Handdynamometer und gemessen in Kilogramm (kg).
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Prokinetika
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Patienten, die ein Prokinetikum erhalten haben, und Anzahl der Tage damit.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Auftreten von gastrointestinalen Unverträglichkeiten/Symptomen
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während des Aufenthaltes auf der Index-Intensivstation eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Symptome auftraten, d. h. Erbrechen, Ischämie, Durchfall, aufgeblähter Bauch, Magenparese, Blutungen/Geschwüre.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Tage mit invasiver mechanischer Beatmung.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Dauer des Aufenthaltes auf der Index-Intensivstation
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Anzahl der Tage im Krankenhaus.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Inzidenz der Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Anzahl der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und Anzahl der Wiederaufnahmen pro Patient.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Inzidenz von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Patienten, die sich eine auf der Intensivstation erworbene Infektion zugezogen haben.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI), definiert als Serum-Kreatininspiegel über dem 2-Fachen des Ausgangswerts.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Häufigkeit und Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten haben, und Tage damit.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Auftreten von Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als Gesamtbilirubinspiegel > 3 mg/dL.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Maximaler und mittlerer SOFA-Score
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) von 0 bis 24. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Multiorganversagen hin.
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Unterschied in der Mobilisationsbehandlung
Zeitfenster: Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Anzahl der Tage und Grad der täglichen Mobilisierung (passiv/aktiv, Radfahren im Bett usw.).
Während des Indexaufenthalts auf der Intensivstation bis zu 90 Tage.
Unterschied in der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation.
Rockwood Clinical Frailty Scale, reicht von 1 bis 9, korrigiert für den Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Grad an Gebrechlichkeit hin.
Tag 0, Tag 30, 90 und 180 nach Indexaufnahme auf der Intensivstation.
Ziel der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Follow-up bis 180 Tage nach Index-Aufnahme auf der Intensivstation.
Entlassungsort aus dem Krankenhaus (Heim, Rehabilitationszentrum, Pflegeeinrichtung usw.).
Follow-up bis 180 Tage nach Index-Aufnahme auf der Intensivstation.
Aufenthaltsdauer in der Rehabilitationseinrichtung
Zeitfenster: Follow-up bis 180 Tage nach Index-Aufnahme auf der Intensivstation.
Anzahl der Tage im Rehabilitationszentrum.
Follow-up bis 180 Tage nach Index-Aufnahme auf der Intensivstation.
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Follow-up bis 180 Tage nach Index-Aufnahme auf der Intensivstation.
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und der Rückkehr zur Arbeit.
Follow-up bis 180 Tage nach Index-Aufnahme auf der Intensivstation.
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zu 180 Tagen.
Gesamte Gesundheitskosten.
Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zu 180 Tagen.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Index-Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Von der Aufnahme auf der Index-Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 60. Tag.
Mortalität 60 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 60. Tag.
Zeit bis zur Entladung am Leben
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Index-Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Aufnahme auf der Index-Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Ernährungsmäßige Angemessenheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Index-Intensivstation bis zur Entlassung aus der Index-Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate.
Verhältnis zwischen der Gesamtmenge an Kalorien und Protein in Gramm, die der Patient tatsächlich aufgenommen und während des Behandlungszeitraums verschrieben hat.
Von der Aufnahme auf der Index-Intensivstation bis zur Entlassung aus der Index-Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate.
Domänendaten EQ-5D
Zeitfenster: Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Punktzahlen von Subdomänen von EQ-5D, die von 1 bis 5 reichen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad in dieser Subdomäne an.
Tag 30, 90 und 180 nach Aufnahme auf der Intensivstation.
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 30. Tag.
Mortalität 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 30. Tag.
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 90. Tag.
Mortalität 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 90. Tag.
Tage am Leben und zu Hause am Tag 90
Zeitfenster: Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 90. Tag.
Anzahl der Tage am Leben und zu Hause am Tag 90 nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Von der Indexaufnahme auf der Intensivstation bis zum 90. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73247.068.20
  • 80-85200-98-18574 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KCE-ZonMW (BeNeFIT))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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