- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633421
PROTEIN-tilførsel ved kritiske sykdommer (PRECISe)
Virkningen av høy kontra standard enteral proteintilførsel på funksjonell restitusjon etter intensivbehandling: en randomisert kontrollert, multisenter, parallell gruppeforsøk i mekanisk ventilerte, kritisk syke pasienter
Rask skjelettmuskelsvinn under kritisk sykdom hadde en skadelig innvirkning på både kort- og langtidsutfall etter innleggelse på intensivavdelingen. Økt kosttilførsel av protein kan dempe skjelettmuskulatur og dens påfølgende effekter på post-ICU-funksjonen.
Etterforskerne vil gjennomføre en 935 pasienter, randomisert kontrollert, firedobbelt blindet parallell gruppeforsøk for å avgjøre om enteral ernæring med økt proteininnhold hos mekanisk ventilerte, kritisk syke pasienter er i stand til å forbedre funksjonell restitusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICU-ervervet svakhet (ICU-AW) er hyppig blant ICU-overlevende og påvirker både kort- og langtidsutfall negativt. ICU-AW er konsekvensen av at kroppens reserver tømmes under kritisk sykdom og resulterer i alvorlig skjelettmuskulatur i løpet av den første uken av ICU-innleggelsen. Derfor er det akutt behov for tiltak rettet mot å bevare muskelmassen under kritisk sykdom og forbedre restitusjonen etter ICU-utskrivning. .
Retrospektive observasjonskohortstudier tyder på at administrering av høyproteinernæring er assosiert med forbedret overlevelse og utfall. Gjeldende retningslinjer for intensivavdelingen anbefaler tilførsel av protein i kosten ved 1,3 g/kg/dag (ESPEN), eller til og med opptil 2,0 g/kg/dag (ASPEN). Imidlertid mangler sterke, prospektive kliniske bevis på effektiviteten og sikkerheten til høy enteral proteintilførsel og etterlengtes. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av høy versus standard proteintilførsel på funksjonell utvinning av kritisk syke pasienter.
Fokuset på funksjonelle, pasientsentrerte utfall snarere enn tradisjonelle kliniske endepunkter som dødelighet er et viktig aspekt og styrke ved studien. Tidligere ernæringsintervensjonsstudier med fokus primært på å forbedre dødeligheten har gjentatte ganger ikke vist noen effekt. Derfor er det i dag mer og mer anerkjent å flytte endepunkter fra primære intensivavdelinger bort fra klassiske utfall, som overlevelse eller liggetid, mot mer funksjonelle utfall, i tråd med den underliggende patofysiologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia LM Bels, MD
- Telefonnummer: +31 06 30480685
- E-post: precise@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rob JJ van Gassel, MD
- Telefonnummer: +31 0633861656
- E-post: r.vangassel@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kortrijk, Belgia
- Az Groeninge
-
Liège, Belgia
- CHU Liege
-
Liège, Belgia
- Chr de La Citadelle
-
-
-
-
-
Ede, Nederland
- Gelderse Vallei Ede
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) pasient innlagt på intensivavdelingen
- Uplanlagt ICU-innleggelse
- Invasiv mekanisk ventilasjon startet <24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Forventet ICU-opphold på ventilatorstøtte i 3 dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for enteral ernæring
- Døende eller forventet tilbakeholdelse av behandling
- Nyresvikt OG 'no-dialyse'-kode ved innleggelse
- Hepatisk encefalopati.(West Haven klasse 3 eller 4)
- Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PRESIS protokoll EN (8g protein/100kcal)
Enteralt (EN) fôr med 8 gram protein per 100 kcal (2,0 g/kg/dag protein når på mål).
Kalorimålet er 25 kcal/kg/dag som skal nås på dag 4 av innleggelsen på intensivavdelingen.
|
Enteralt fôr som inneholder 8g protein/100kcal
|
Aktiv komparator: PRESIS protokoll EN (5g protein/100kcal)
Enteralt (EN) fôr med 5 gram protein per 100 kcal (1,3 g/kg/dag protein når på mål).
Kalorimålet er 25 kcal/kg/dag som skal nås på dag 4 av innleggelsen på intensivavdelingen.
|
Enteralt fôr som inneholder 5g protein/100kcal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse.
|
Samlet forskjell i EQ-5D enkelt sammendragsindeks mellom intervensjon og kontrollgruppe over de tre tidspunktene kombinert, korrigert for baseline.
En høyere oppsummeringsindeks indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Total overlevelse
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Helserelatert livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Short Form 36 (SF-36), fra 0 til 100.
En høyere score indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Psykisk helsestatus - angst/depresjon
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), fra 0 til 42.
Spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 måler symptomer på angst (område: 0-21).
Spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 måler symptomer på depresjon (område: 0-21).
Høyere score indikerer verre symptomer på angst og depresjon.
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse
|
EQ-5D smertespørsmål, fra 1 til 5, korrigert for baseline.
En høyere score indikerer en mer alvorlig smerteoppfatning.
|
Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse
|
Selvrapportert helse
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse
|
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), fra 0 til 100.
En høyere score indikerer en bedre selvrapportert helse.
|
Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse
|
Psykisk helsestatus - posttraumatisk stress
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse.
|
Impact of Event Scale Revised (IES-R), fra 0 til 88.
En høyere poengsum indikerer verre symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse.
|
Fysisk funksjon - 6-minutters gåtest
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
6-minutters gåtest.
Data samlet inn under 6-minutters gangtest er metning før og etter test og puls og total distanse gått med eller uten bruk av hjelpemidler.
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Muskel- og nervefunksjon - MRC-sumscore
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Medical Research Council (MRC-) sumscore, fra 0 til 60.
En høyere score indikerer bedre muskel- og nervefunksjon.
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse
|
Muskel- og nervefunksjon - håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse.
|
Håndgrepsstyrke, vurdert via et hånddynamometer og målt i kilogram (kg).
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Administrasjon av prokinetikk
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall pasienter som fikk en prokinetikk og antall dager på den.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Forekomst av gastrointestinal intoleranse/symptomer
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall pasienter som opplevde gastrointestinal intoleranse eller symptomer på et hvilket som helst tidspunkt under indeksopphold på intensivavdelingen, dvs. oppkast, iskemi, diaré, abdominal oppblåsthet, gastrisk parese, blødning/sår.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall dager på invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Varighet av indeks ICU-opphold
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall dager på intensivavdelingen.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Varighet av indeks sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder.
|
Antall dager på sykehus.
|
Fra randomiseringsdato til dato for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder.
|
Forekomst av ICU-reinnleggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder.
|
Antall pasienter reinnlagt på intensivavdelingen under indeks sykehusopphold og antall reinnleggelser per pasient.
|
Fra randomiseringsdato til dato for indeksutskrivning fra sykehus, vurdert inntil 6 måneder.
|
Forekomst av ICU-ervervede infeksjoner
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall pasienter som pådro seg en ICU-ervervet infeksjon.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall pasienter med akutt nyreskade (AKI), definert som et serumkreatininnivå høyere enn 2 ganger baselinenivået.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Forekomst og varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall pasienter som fikk nyreerstatningsbehandling og dager på det.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Forekomst av leverdysfunksjon
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall pasienter med nedsatt leverfunksjon, definert som et totalt bilirubinnivå > 3mg/dL.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Maksimal og gjennomsnittlig SOFA-poengsum
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Sequential Organ Failure Assessment-poengsum (SOFA), fra 0 til 24.
En høyere score indikerer mer alvorlig multiorgansvikt.
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Forskjell i mobiliseringsbehandling
Tidsramme: Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Antall dager og grad av daglig mobilisering (passiv/aktiv, sengesykling etc).
|
Under indeksopphold på intensivavdelingen, opptil 90 dager.
|
Forskjell i skrøpelighet
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse.
|
Rockwood Clinical Frailty Scale, fra 1 til 9, korrigert for baseline.
En høyere score indikerer en mer alvorlig grad av skrøpelighet.
|
Dag 0, dag 30, 90 og 180 etter indeks ICU-innleggelse.
|
Destinasjon for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Oppfølging inntil 180 dager etter indeks ICU-innleggelse.
|
Destinasjon for utskrivning fra sykehus (hjem, rehabiliteringssenter, omsorgsinstitusjon etc).
|
Oppfølging inntil 180 dager etter indeks ICU-innleggelse.
|
Varighet på opphold ved rehabiliteringsinstitusjon
Tidsramme: Oppfølging inntil 180 dager etter indeks ICU-innleggelse.
|
Antall dager på rehabiliteringssenter.
|
Oppfølging inntil 180 dager etter indeks ICU-innleggelse.
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: Oppfølging inntil 180 dager etter indeks ICU-innleggelse.
|
Antall dager mellom innleggelse på intensivavdeling og tilbake til jobb.
|
Oppfølging inntil 180 dager etter indeks ICU-innleggelse.
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til 180 dager.
|
Totale helsekostnader.
|
Fra indeks ICU-innleggelse til 180 dager.
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til indeks sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
|
Sykehusdødelighet
|
Fra indeks ICU-innleggelse til indeks sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til dag 60.
|
Dødelighet 60 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Fra indeks ICU-innleggelse til dag 60.
|
Tid-til-utskrivning-levende
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til indeks sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
|
Dager til levende sykehusutskrivning
|
Fra indeks ICU-innleggelse til indeks sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
|
Ernæringsmessig tilstrekkelighet
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til indeks ICU-utskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
|
Forholdet mellom total mengde kalorier og gram protein som faktisk mottas av pasienter og foreskrevet i løpet av behandlingsperioden.
|
Fra indeks ICU-innleggelse til indeks ICU-utskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
|
Domenedata EQ-5D
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse.
|
Score av underdomener av EQ-5D, fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer et høyere alvorlighetsnivå på det underdomenet.
|
Dag 30, 90 og 180 etter ICU-innleggelse.
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til dag 30.
|
Dødelighet 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Fra indeks ICU-innleggelse til dag 30.
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til dag 90.
|
Dødelighet 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
Fra indeks ICU-innleggelse til dag 90.
|
Dager i live og hjemme på dag 90
Tidsramme: Fra indeks ICU-innleggelse til dag 90.
|
Antall dager i live og hjemme på dag 90 etter ICU-innleggelse.
|
Fra indeks ICU-innleggelse til dag 90.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Annet stipend/finansieringsnummer: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan