危重疾病中的蛋白质供应 (PRECISe)
2024年1月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
高剂量与标准肠内蛋白质供应对重症监护入院后功能恢复的影响：一项针对机械通气危重患者的随机对照、多中心、平行组试验
危重病期间骨骼肌的快速消耗对入住 ICU 后的短期和长期结果都有不利影响。 增加膳食蛋白质输送可能会减轻骨骼肌萎缩及其对 ICU 后功能的后续影响。
研究人员将进行一项 935 名患者、随机对照、四盲平行组试验，以确定在机械通气的危重患者中增加蛋白质含量的肠内营养是否能够改善功能恢复。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
ICU 获得性虚弱 (ICU-AW) 在 ICU 幸存者中很常见，并对短期和长期结果产生负面影响。 ICU-AW是危重症期间机体储备耗尽的结果，导致入住ICU第一周严重的骨骼肌萎缩。因此，迫切需要旨在保留危重症期间肌肉质量和改善ICU出院后恢复的措施.
回顾性观察性队列研究表明，给予高蛋白营养与改善生存和结果相关。 目前的 ICU 指南建议膳食蛋白质输送量为 1.3 g/kg/天 (ESPEN)，甚至高达 2.0 g/kg/天 (ASPEN)。 然而，关于高肠内蛋白输送的有效性和安全性的强有力的前瞻性临床证据是缺乏和迫切等待的。 因此，本研究的目的是研究高蛋白质供应与标准蛋白质供应对危重病人功能恢复的影响。
关注功能性、以患者为中心的结果而不是死亡率等传统临床终点是该研究的一个重要方面和优势。 以前主要关注降低死亡率的营养干预研究一再表明没有效果。 因此，如今越来越多的人认识到将主要 ICU 试验终点从经典结果（如生存期或住院时间）转移到更多功能性结果，以符合潜在的病理生理学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
935
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia LM Bels, MD
- 电话号码：+31 06 30480685
- 邮箱：precise@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rob JJ van Gassel, MD
- 电话号码：+31 0633861656
- 邮箱：r.vangassel@maastrichtuniversity.nl
学习地点
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Brussel、比利时
- UZ Brussel
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kortrijk、比利时
- Az Groeninge
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Liège、比利时
- CHU Liege
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Liège、比利时
- CHR de la Citadelle
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Ede、荷兰
- Gelderse Vallei Ede
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht、荷兰
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住加护病房的成人（18 岁或以上）患者
- 计划外入住 ICU
- 进入 ICU 后 <24 小时内启动有创机械通气
- 预计 ICU 在呼吸机支持下停留 3 天或更长时间
排除标准：
- 肠内营养禁忌证
- 垂死或预期停止治疗
- 肾功能衰竭和“非透析”——入院时的代码
- 肝性脑病。（西 避风港 3 或 4 年级）
- 体重指数 < 18 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRECISe 方案 EN（8 克蛋白质/100 千卡）
每 100 千卡含 8 克蛋白质的肠内 (EN) 饲料（达到目标时为 2.0 克/千克/天蛋白质）。
热量目标是在入住 ICU 的第 4 天达到 25 kcal/kg/天。
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含8g蛋白质/100kcal的肠内饲料
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有源比较器：PRECISe 方案 EN（5 克蛋白质/100 千卡）
每 100 千卡含 5 克蛋白质的肠内 (EN) 饲料（达到目标时为 1.3 克/千克/天蛋白质）。
热量目标是在入住 ICU 的第 4 天达到 25 kcal/kg/天。
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肠内饲料含 5g 蛋白质/100kcal
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天。
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干预组和对照组在三个时间点上的 EQ-5D 单一汇总指数的总体差异，针对基线进行了校正。
较高的汇总指数表示与健康相关的生活质量更好。
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入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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总生存期
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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与健康相关的生活质量 - SF-36
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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缩写形式 36 (SF-36)，范围从 0 到 100。
分数越高表示健康相关生活质量越好。
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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心理健康状况——焦虑/抑郁
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，范围从 0 到 42。
问题 1、3、5、7、9、11 和 13 测量焦虑症状（范围：0-21）。
问题 2、4、6、8、10、12 和 14 测量抑郁症状（范围：0-21）。
分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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疼痛强度
大体时间：入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天
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EQ-5D 疼痛问题，范围从 1 到 5，针对基线进行了校正。
分数越高表示对疼痛的感知越严重。
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入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天
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自我报告的健康状况
大体时间：入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天
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EQ-5D 视觉模拟量表 (EQ-VAS)，范围从 0 到 100。
分数越高表明自我报告的健康状况越好。
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入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天
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心理健康状况——创伤后压力
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天。
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修订后事件量表 (IES-R) 的影响，范围从 0 到 88。
分数越高表示创伤后应激障碍的症状越严重。
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天。
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身体机能 - 6 分钟步行测试
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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6 分钟步行测试。
在 6 分钟步行测试期间收集的数据是测试前和测试后的饱和度和脉搏以及在使用或不使用任何辅助工具的情况下行走的总距离。
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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肌肉和神经功能 - MRC 总和评分
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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医学研究委员会 (MRC-) 总分，范围从 0 到 60。
分数越高表示肌肉和神经功能越好。
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天
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肌肉和神经功能——握力
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天。
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握力，通过手部测力计评估并以千克 (kg) 为单位测量。
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促动力药的给药
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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接受促动力药的患者人数和服用它的天数。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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胃肠道不耐受/症状的发生率
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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在指数 ICU 逗留期间任何时候出现胃肠道不耐受或症状的患者人数，即呕吐、缺血、腹泻、腹胀、胃轻瘫、出血/溃疡。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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机械通气时间
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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有创机械通气的天数。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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指数 ICU 停留时间
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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在 ICU 的天数。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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指数住院时间
大体时间：从随机分组之日到指数出院之日，评估长达 6 个月。
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住院天数。
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从随机分组之日到指数出院之日，评估长达 6 个月。
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ICU再入院率
大体时间：从随机分组之日到指数出院之日，评估长达 6 个月。
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在指数住院期间再次入住 ICU 的患者人数和每位患者的再入院人数。
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从随机分组之日到指数出院之日，评估长达 6 个月。
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ICU 获得性感染的发生率
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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感染 ICU 获得性感染的患者人数。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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急性肾损伤的发生率
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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患有急性肾损伤 (AKI) 的患者人数，AKI 定义为血清肌酐水平高于基线水平的 2 倍。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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肾脏替代治疗的发生率和持续时间
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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接受肾脏替代治疗的患者人数和接受治疗的天数。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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肝功能障碍的发生率
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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肝功能障碍患者人数，定义为总胆红素水平 > 3mg/dL。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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最大和平均 SOFA 分数
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA)，范围从 0 到 24。
分数越高表示多器官衰竭越严重。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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动员治疗的差异
大体时间：在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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每天动员的天数和程度（被动/主动、床上骑自行车等）。
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在索引 ICU 停留期间，最多 90 天。
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虚弱的区别
大体时间：入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天。
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Rockwood 临床衰弱量表，范围从 1 到 9，针对基线进行了校正。
分数越高表示虚弱程度越严重。
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入住指数 ICU 后第 0 天、第 30 天、第 90 天和第 180 天。
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出院目的地
大体时间：随访至指数 ICU 入住后 180 天。
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出院目的地（家、康复中心、护理机构等）。
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随访至指数 ICU 入住后 180 天。
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在康复机构停留的时间
大体时间：随访至指数 ICU 入住后 180 天。
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在康复中心的天数。
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随访至指数 ICU 入住后 180 天。
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是时候恢复工作了
大体时间：随访至指数 ICU 入住后 180 天。
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入住 ICU 和重返工作岗位之间的天数。
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随访至指数 ICU 入住后 180 天。
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卫生经济分析
大体时间：从索引 ICU 入院到 180 天。
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医疗保健总费用。
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从索引 ICU 入院到 180 天。
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住院死亡率
大体时间：从索引 ICU 入院到索引出院，评估长达 6 个月。
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住院死亡率
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从索引 ICU 入院到索引出院，评估长达 6 个月。
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60天死亡率
大体时间：从索引 ICU 入院到第 60 天。
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入住 ICU 后 60 天的死亡率。
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从索引 ICU 入院到第 60 天。
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出院时间
大体时间：从索引 ICU 入院到索引出院，评估长达 6 个月。
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离出院还有几天
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从索引 ICU 入院到索引出院，评估长达 6 个月。
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营养充足
大体时间：从指数 ICU 入院到指数 ICU 出院，评估长达 6 个月。
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治疗期间患者实际摄入的卡路里总量与蛋白质克数的比值。
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从指数 ICU 入院到指数 ICU 出院，评估长达 6 个月。
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域数据EQ-5D
大体时间：入住 ICU 后第 30、90 和 180 天。
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EQ-5D 子域的分数，范围从 1 到 5。分数越高表示该子域的严重性级别越高。
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入住 ICU 后第 30、90 和 180 天。
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30 天死亡率
大体时间：从索引 ICU 入院到第 30 天。
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入住 ICU 后 30 天的死亡率。
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从索引 ICU 入院到第 30 天。
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90 天死亡率
大体时间：从索引 ICU 入院到第 90 天。
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入住 ICU 后 90 天的死亡率。
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从索引 ICU 入院到第 90 天。
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第 90 天在家中活着的日子
大体时间：从索引 ICU 入院到第 90 天。
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入住 ICU 后第 90 天在家中存活的天数。
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从索引 ICU 入院到第 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcel CG van de Poll, MD, PhD、Maastricht UMC+
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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