Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTEIN forsyning ved kritiske sygdomme (PRECISe)

18. januar 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkningen af ​​høj versus standard enteral proteintilførsel på funktionel restitution efter intensivbehandling: et randomiseret kontrolleret, multicenter, parallel gruppeforsøg i mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter

Hurtig svind af skeletmuskler under kritisk sygdom havde en skadelig indvirkning på både kort- og langsigtede resultater efter indlæggelse på intensivafdeling. Øget proteintilførsel via kosten kan dæmpe svind af skeletmuskler og dets efterfølgende virkninger på post-ICU-funktionen.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret, firedobbelt blindet parallelgruppeforsøg på 935 patienter for at afgøre, om enteral ernæring med øget proteinindhold hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter er i stand til at forbedre funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICU-erhvervet svaghed (ICU-AW) er hyppig blandt ICU-overlevere og påvirker både kort- og langsigtede resultater negativt. ICU-AW er konsekvensen af, at kroppens reserver er opbrugt under kritisk sygdom og resulterer i alvorlig skeletmuskelsvind i løbet af den første uge af ICU-indlæggelsen. Derfor er der et presserende behov for foranstaltninger, der sigter mod at bevare muskelmassen under kritisk sygdom og forbedre restitutionen efter ICU-udskrivning .

Retrospektive observationelle kohorteundersøgelser tyder på, at administration af højt proteinindhold er forbundet med forbedret overlevelse og resultat. Nuværende ICU-retningslinjer anbefaler diætproteintilførsel ved 1,3 g/kg/dag (ESPEN) eller endda op til 2,0 g/kg/dag (ASPEN). Der mangler dog stærke prospektive kliniske beviser på effektiviteten og sikkerheden af ​​høj enteral proteintilførsel og afventes hurtigt. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af ​​høj versus standard proteinforsyning på den funktionelle restitution af kritisk syge patienter.

Fokus på funktionelle, patientcentrerede resultater frem for traditionelle kliniske endepunkter som dødelighed er et vigtigt aspekt og en styrke ved undersøgelsen. Tidligere ernæringsinterventionsstudier, der primært fokuserer på at forbedre dødeligheden, har gentagne gange ikke vist nogen effekt. Derfor er det i dag i stigende grad anerkendt at flytte primære ICU-forsøgs-endepunkter væk fra klassiske resultater, såsom overlevelse eller liggetid, mod mere funktionelle resultater, i overensstemmelse med den underliggende patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

935

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien
        • CHU Liège
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Holland
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei Ede
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universtair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller derover) patient indlagt på intensivafdelingen
  • Uplanlagt ICU-indlæggelse
  • Invasiv mekanisk ventilation påbegyndt <24 timer efter ICU-indlæggelse
  • Forventet ICU-ophold på ventilatorstøtte i 3 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for enteral ernæring
  • Døende eller forventet tilbageholdelse af behandling
  • Nyresvigt OG 'no-dialyse'-kode ved indlæggelse
  • Hepatisk encefalopati.(West Haven klasse 3 eller 4)
  • Kropsmasseindeks < 18 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRÆCIS protokol EN (8g protein/100kcal)
Enteralt (EN) foder med 8 gram protein pr. 100 kcal (2,0 g/kg/dag protein, når det er på mål). Kaloriemålet er 25 kcal/kg/dag, der skal nås på dag 4 af ICU-indlæggelsen.
Kosttilskud: PRÆCIS protokol EN 8g protein/100kcal
Enteralt foder indeholdende 8g protein/100kcal
Aktiv komparator: PRÆCIS protokol EN (5g protein/100kcal)
Enteralt (EN) foder med 5 gram protein pr. 100 kcal (1,3 g/kg/dag protein, når målet er). Kaloriemålet er 25 kcal/kg/dag, der skal nås på dag 4 af ICU-indlæggelsen.
Kosttilskud: PRÆCIS protokol EN 5g protein/100kcal
Enteralt foder indeholdende 5g protein/100kcal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse.
Samlet forskel i EQ-5D enkelt opsummeringsindeks mellem intervention og kontrolgruppe over de tre kombinerede tidspunkter, korrigeret for baseline. Et højere oversigtsindeks indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Samlet overlevelse
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Short Form 36 (SF-36), der spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Psykisk helbredstilstand - angst/depression
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der spænder fra 0 til 42. Spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 måler symptomer på angst (interval: 0-21). Spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 måler symptomer på depression (interval: 0-21). Højere score indikerer værre symptomer på angst og depression.
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse
EQ-5D smertespørgsmål, der spænder fra 1 til 5, korrigeret for baseline. En højere score indikerer en mere alvorlig smerteopfattelse.
Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse
Selvrapporteret helbred
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), der spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et bedre selvrapporteret helbred.
Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse
Psykisk helbredstilstand - posttraumatisk stress
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse.
Impact of Event Scale Revised (IES-R), der spænder fra 0 til 88. En højere score indikerer værre symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse.
Fysisk funktion - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
6 minutters gangtest. Data indsamlet under 6-minutters gangtest er før- og post-testmætning og puls og total gået distance med eller uden brug af hjælpemidler.
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Muskel- og nervefunktion - MRC-sum score
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Medical Research Council (MRC-) sumscore, der spænder fra 0 til 60. En højere score indikerer bedre muskel- og nervefunktion.
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse
Muskel- og nervefunktion - håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse.
Håndgrebsstyrke, vurderet via et hånddynamometer og målt i kilogram (kg).
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af prokinetik
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal patienter, der fik en prokinetik og antal dage på den.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Forekomst af gastrointestinal intolerance/symptomer
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal patienter, der oplevede gastrointestinal intolerance eller symptomer på et hvilket som helst tidspunkt under indeks ICU ophold, dvs. opkastning, iskæmi, diarré, abdominal udspilning, gastrisk parese, blødning/ulcus.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal dage på invasiv mekanisk ventilation.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Varighed af indeks ICU ophold
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal dage på intensivafdeling.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Varighed af indeks hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for indeksudskrivning fra hospital, vurderet op til 6 måneder.
Antal dage på hospitalet.
Fra randomiseringsdato til dato for indeksudskrivning fra hospital, vurderet op til 6 måneder.
Forekomst af ICU-genindlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for indeksudskrivning fra hospital, vurderet op til 6 måneder.
Antal patienter genindlagt på intensivafdelingen under indeksindlæggelse og antal genindlæggelser pr. patient.
Fra randomiseringsdato til dato for indeksudskrivning fra hospital, vurderet op til 6 måneder.
Forekomst af ICU-erhvervede infektioner
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal patienter, der har fået en ICU-erhvervet infektion.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal patienter med akut nyreskade (AKI), defineret som et serumkreatininniveau højere end 2 gange baseline-niveauet.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Hyppighed og varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal patienter, der modtog nyreerstatningsbehandling og dage på det.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Forekomst af leverdysfunktion
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal patienter med leverdysfunktion, defineret som et totalt bilirubinniveau > 3mg/dL.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Maksimal og gennemsnitlig SOFA-score
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA), der spænder fra 0 til 24. En højere score indikerer mere alvorlig multiorgansvigt.
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Forskel i mobiliseringsbehandling
Tidsramme: Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Antal dage og grad af daglig mobilisering (passiv/aktiv, cykling i sengen osv.).
Under indeks ICU ophold, op til 90 dage.
Forskel i skrøbelighed
Tidsramme: Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse.
Rockwood Clinical Frailty Scale, der spænder fra 1 til 9, korrigeret for baseline. En højere score indikerer en mere alvorlig grad af skrøbelighed.
Dag 0, dag 30, 90 og 180 efter indeks ICU indlæggelse.
Destination for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Opfølgning indtil 180 dage efter indeks ICU indlæggelse.
Destination for hospitalsudskrivning (hjem, rehabiliteringscenter, plejecenter osv.).
Opfølgning indtil 180 dage efter indeks ICU indlæggelse.
Varighed af ophold på rehabiliteringsstedet
Tidsramme: Opfølgning indtil 180 dage efter indeks ICU indlæggelse.
Antal dage på rehabiliteringscenter.
Opfølgning indtil 180 dage efter indeks ICU indlæggelse.
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Opfølgning indtil 180 dage efter indeks ICU indlæggelse.
Antal dage mellem indlæggelse på intensivafdeling og tilbagevenden til arbejde.
Opfølgning indtil 180 dage efter indeks ICU indlæggelse.
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til 180 dage.
Samlede sundhedsudgifter.
Fra indeks ICU indlæggelse til 180 dage.
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til indeks hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Hospitalsdødelighed
Fra indeks ICU indlæggelse til indeks hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 måneder.
60 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til dag 60.
Dødelighed 60 dage efter ICU-indlæggelse.
Fra indeks ICU indlæggelse til dag 60.
Tid-til-udskrivning-levende
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til indeks hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Dage indtil levende hospitalsudskrivning
Fra indeks ICU indlæggelse til indeks hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til indeks ICU udskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Forholdet mellem den samlede mængde kalorier og gram protein, der faktisk er modtaget af patienter og ordineret under behandlingsperioden.
Fra indeks ICU indlæggelse til indeks ICU udskrivning, vurderet op til 6 måneder.
Domænedata EQ-5D
Tidsramme: Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse.
Score af underdomæner af EQ-5D, der spænder fra 1 til 5. En højere score indikerer et højere sværhedsniveau på det underdomæne.
Dag 30, 90 og 180 efter ICU indlæggelse.
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til dag 30.
Dødelighed 30 dage efter ICU-indlæggelse.
Fra indeks ICU indlæggelse til dag 30.
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til dag 90.
Dødelighed 90 dage efter ICU-indlæggelse.
Fra indeks ICU indlæggelse til dag 90.
Dage i live og hjemme på dag 90
Tidsramme: Fra indeks ICU indlæggelse til dag 90.
Antal dage i live og hjemme på dag 90 efter ICU-indlæggelse.
Fra indeks ICU indlæggelse til dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73247.068.20
  • 80-85200-98-18574 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KCE-ZonMW (BeNeFIT))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner