Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROTEIN-försörjning vid kritiska sjukdomar (PRECISe)

18 januari 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av hög kontra standard enteral proteintillförsel på funktionell återhämtning efter intensivvårdsinläggning: en randomiserad kontrollerad, multicenter, parallell gruppförsök på mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka patienter

Snabb skelettmuskelförlust under kritisk sjukdom hade en skadlig inverkan på både kort- och långtidsutfall efter intensivvårdsinläggning. Ökad proteintillförsel i kosten kan dämpa skelettmuskelförlust och dess efterföljande effekter på post-ICU-funktionen.

Utredarna kommer att genomföra en 935 patienter randomiserad kontrollerad, fyrfaldigt blindad parallell gruppstudie för att avgöra om enteral nutrition med ökat proteininnehåll hos mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka patienter kan förbättra funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICU-acquired weakness (ICU-AW) är frekvent bland ICU-överlevande och påverkar negativt både kort- och långsiktiga resultat. ICU-AW är konsekvensen av att kroppens reserver töms vid kritisk sjukdom och resulterar i allvarlig skelettmuskelförtvining under den första veckan av intensivvårdsinläggningen. Därför behövs det akuta åtgärder som syftar till att bevara muskelmassan under kritisk sjukdom och förbättra återhämtningen efter ICU-utskrivning .

Retrospektiva observationskohortstudier tyder på att administrering av högproteinnäring är associerad med förbättrad överlevnad och resultat. Nuvarande ICU-riktlinjer rekommenderar dietproteintillförsel med 1,3 g/kg/dag (ESPEN), eller till och med upp till 2,0 g/kg/dag (ASPEN). Starka prospektiva kliniska bevis på effektiviteten och säkerheten av hög enteral proteintillförsel saknas dock och efterlängtad. Därför är syftet med den föreliggande studien att undersöka effekten av hög kontra standardproteintillgång på funktionell återhämtning hos kritiskt sjuka patienter.

Fokus på funktionella, patientcentrerade resultat snarare än traditionella kliniska effektmått som dödlighet är en viktig aspekt och styrka i studien. Tidigare nutritionsinterventionsstudier som främst fokuserar på att förbättra dödligheten har upprepade gånger visat ingen effekt. Därför är det numera alltmer erkänt att flytta primära ICU-studieslutpunkter bort från klassiska utfall, såsom överlevnad eller vistelsetid, mot mer funktionella utfall, i linje med den underliggande patofysiologin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

935

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julia LM Bels, MD
  • Telefonnummer: +31 06 30480685
  • E-post: precise@mumc.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien
        • CHU Liege
      • Liège, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Nederländerna
      • Ede, Nederländerna
        • Gelderse Vallei Ede
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht Universtair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre) patient inlagd på ICU
  • Oplanerad intensivvårdsinläggning
  • Invasiv mekanisk ventilation initierad <24 timmar efter intensivvårdsinläggning
  • Förväntad ICU-vistelse på ventilatorstöd i 3 dagar eller mer

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för enteral nutrition
  • Döende eller förväntat avbrytande av behandling
  • Njursvikt OCH 'no-dialysis'-kod vid inläggning
  • Hepatisk encefalopati.(West Haven årskurs 3 eller 4)
  • Kroppsmassaindex < 18 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRECISE protokoll EN (8g protein/100kcal)
Enteralt (EN) foder med 8 gram protein per 100 kcal (2,0 g/kg/dag protein vid mål). Kalorimålet är 25 kcal/kg/dag som ska nås dag 4 av intensivvårdsinläggningen.
Kosttillskott: PRECIS protokoll EN 8g protein/100kcal
Enteralt foder innehållande 8g protein/100kcal
Aktiv komparator: PRECISE protokoll EN (5g protein/100kcal)
Enteralt (EN) foder med 5 gram protein per 100 kcal (1,3 g/kg/dag protein vid mål). Kalorimålet är 25 kcal/kg/dag som ska nås dag 4 av intensivvårdsinläggningen.
Kosttillskott: PRECIS protokoll EN 5g protein/100kcal
Enteralt foder innehållande 5g protein/100kcal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning.
Total skillnad i EQ-5D enstaka sammanfattningsindex mellan intervention och kontrollgrupp över de tre sammanlagda tidpunkterna, korrigerat för baslinjen. Ett högre sammanfattningsindex indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Total överlevnad
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Hälsorelaterad livskvalitet - SF-36
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Short Form 36 (SF-36), från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Psykiskt hälsotillstånd - ångest/depression
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), från 0 till 42. Frågorna 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13 mäter symtom på ångest (intervall: 0-21). Frågorna 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14 mäter symtom på depression (intervall: 0-21). Högre poäng indikerar värre symtom på ångest och depression.
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Smärtans intensitet
Tidsram: Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning
EQ-5D smärtfråga, från 1 till 5, korrigerad för baslinjen. En högre poäng indikerar en svårare uppfattning av smärta.
Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning
Självrapporterad hälsa
Tidsram: Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre självrapporterad hälsa.
Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning
Psykisk hälsotillstånd - posttraumatisk stress
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning.
Impact of Event Scale Revised (IES-R), från 0 till 88. En högre poäng indikerar värre symtom på posttraumatiskt stressyndrom.
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning.
Fysisk funktion - 6 minuters promenadtest
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
6 minuters promenadtest. Data som samlats in under ett 6-minuters gångtest är mättnad före och efter testet samt puls och total sträcka som gått med eller utan användning av några hjälpmedel.
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Muskel- och nervfunktion - MRC-summa poäng
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Medical Research Council (MRC-) summapoäng, från 0 till 60. En högre poäng indikerar bättre muskel- och nervfunktion.
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning
Muskel- och nervfunktion - handgreppsstyrka
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning.
Handtagsstyrka, bedömd via en handdynamometer och mätt i kilogram (kg).
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administration av prokinetik
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal patienter som fick en prokinetik och antal dagar på den.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Förekomst av gastrointestinal intolerans/symtom
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal patienter som upplevde gastrointestinal intolerans eller symtom vid något tillfälle under index ICU-vistelse, d.v.s. kräkningar, ischemi, diarré, utspänd buk, magpares, blödning/sår.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal dagar på invasiv mekanisk ventilation.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Varaktighet av index ICU-vistelse
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Varaktighet av index sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
Antal dagar på sjukhus.
Från datum för randomisering till datum för indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
Förekomst av ICU-återinläggning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
Antal patienter återintagna på intensivvårdsavdelningen under indexsjukhusvistelse och antal återinläggningar per patient.
Från datum för randomisering till datum för indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
Incidensen av ICU-förvärvade infektioner
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal patienter som drabbats av en ICU-förvärvad infektion.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal patienter med akut njurskada (AKI), definierad som en serumkreatininnivå högre än 2 gånger baslinjenivån.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Förekomst och varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal patienter som fick njurersättningsterapi och dagar på det.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Förekomst av leverdysfunktion
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal patienter med leverdysfunktion, definierat som en total bilirubinnivå > 3 mg/dL.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Maximalt och genomsnittligt SOFA-poäng
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA), från 0 till 24. En högre poäng indikerar allvarligare multiorgansvikt.
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Skillnad i mobiliseringsbehandling
Tidsram: Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Antal dagar och grad av daglig mobilisering (passiv/aktiv, cykling i säng etc).
Under index ICU-vistelse, upp till 90 dagar.
Skillnad i svaghet
Tidsram: Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning.
Rockwood Clinical Frailty Scale, från 1 till 9, korrigerad för baslinje. En högre poäng indikerar en svårare grad av svaghet.
Dag 0, dag 30, 90 och 180 efter index ICU-inläggning.
Destination för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Uppföljning fram till 180 dagar efter index ICU-inläggning.
Destination för utskrivning från sjukhus (hem, rehabiliteringscenter, vårdinrättning etc).
Uppföljning fram till 180 dagar efter index ICU-inläggning.
Vistelselängd på rehabiliteringsinrättning
Tidsram: Uppföljning fram till 180 dagar efter index ICU-inläggning.
Antal dagar på rehabiliteringscenter.
Uppföljning fram till 180 dagar efter index ICU-inläggning.
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: Uppföljning fram till 180 dagar efter index ICU-inläggning.
Antal dagar mellan intensivvårdsinläggning och återgång till arbetet.
Uppföljning fram till 180 dagar efter index ICU-inläggning.
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Från index ICU-inläggning till 180 dagar.
Totala sjukvårdskostnader.
Från index ICU-inläggning till 180 dagar.
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från index ICU-inläggning till indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
Sjukhusdödlighet
Från index ICU-inläggning till indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
60 dagars dödlighet
Tidsram: Från index ICU-inläggning till dag 60.
Dödlighet 60 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Från index ICU-inläggning till dag 60.
Dags-till-avskrivning-levande
Tidsram: Från index ICU-inläggning till indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
Dagar till utskrivning från sjukhuset
Från index ICU-inläggning till indexutskrivning från sjukhus, bedömd upp till 6 månader.
Näringsmässig tillräcklighet
Tidsram: Från index ICU-inläggning till index ICU-utskrivning, bedömd upp till 6 månader.
Förhållandet mellan den totala mängden kalorier och gram protein som faktiskt tagits emot av patienter och ordinerats under behandlingsperioden.
Från index ICU-inläggning till index ICU-utskrivning, bedömd upp till 6 månader.
Domändata EQ-5D
Tidsram: Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning.
Poäng för subdomäner av EQ-5D, från 1 till 5. En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad på den subdomänen.
Dag 30, 90 och 180 efter ICU-inläggning.
30 dagars dödlighet
Tidsram: Från index ICU-inläggning till dag 30.
Dödlighet 30 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Från index ICU-inläggning till dag 30.
90 dagars dödlighet
Tidsram: Från index ICU-inläggning till dag 90.
Dödlighet 90 dagar efter intensivvårdsinläggning.
Från index ICU-inläggning till dag 90.
Dagar levande och hemma på dag 90
Tidsram: Från index ICU-inläggning till dag 90.
Antal dagar levande och hemma dag 90 efter intensivvårdsinläggning.
Från index ICU-inläggning till dag 90.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73247.068.20
  • 80-85200-98-18574 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KCE-ZonMW (BeNeFIT))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera