PRotEin Provision in Critical MilneSs (PRECISe)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'impatto della fornitura di proteine enterali elevate rispetto a quelle standard sul recupero funzionale dopo il ricovero in terapia intensiva: uno studio randomizzato controllato, multicentrico, a gruppi paralleli in pazienti critici ventilati meccanicamente
Il rapido deperimento del muscolo scheletrico durante la malattia critica ha avuto un impatto negativo sugli esiti sia a breve che a lungo termine dopo il ricovero in terapia intensiva. L'aumento dell'apporto proteico nella dieta potrebbe attenuare il deperimento del muscolo scheletrico e i suoi conseguenti effetti sulla funzione post-terapia intensiva.
I ricercatori condurranno uno studio a gruppi paralleli in quadruplo cieco su 935 pazienti, controllato randomizzato, per determinare se la nutrizione enterale con un contenuto proteico aumentato in pazienti critici ventilati meccanicamente è in grado di migliorare il recupero funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) è frequente tra i sopravvissuti in terapia intensiva e influisce negativamente sugli esiti sia a breve che a lungo termine. L'ICU-AW è la conseguenza dell'esaurimento delle riserve del corpo durante la malattia critica e si traduce in una grave perdita di muscolo scheletrico durante la prima settimana di ricovero in terapia intensiva. Pertanto, sono urgentemente necessarie misure volte a preservare la massa muscolare durante la malattia critica e migliorare il recupero dopo la dimissione dall'ICU .
Studi di coorte osservazionali retrospettivi suggeriscono che la somministrazione di una nutrizione ad alto contenuto proteico è associata a una migliore sopravvivenza e risultati. Le attuali linee guida in terapia intensiva raccomandano la somministrazione di proteine alimentari a 1,3 g/kg/giorno (ESPEN), o anche fino a 2,0 g/kg/giorno (ASPEN). Tuttavia, mancano e sono urgentemente attese forti prove cliniche prospettiche sull'efficacia e la sicurezza dell'elevato rilascio di proteine enterali. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della fornitura proteica elevata rispetto a quella standard sul recupero funzionale dei pazienti critici.
L'attenzione agli esiti funzionali e incentrati sul paziente piuttosto che agli endpoint clinici tradizionali come la mortalità è un aspetto importante e un punto di forza dello studio. Precedenti studi di intervento nutrizionale incentrati principalmente sul miglioramento della mortalità non hanno mostrato ripetutamente alcun effetto. Pertanto, oggigiorno è sempre più riconosciuto lo spostamento degli endpoint primari della sperimentazione in terapia intensiva dagli esiti classici, come la sopravvivenza o la durata della degenza, verso esiti più funzionali, in linea con la fisiopatologia sottostante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
935
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio
- UZ Brussel
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kortrijk, Belgio
- AZ Groeninge
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Liège, Belgio
- CHU Liège
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Liège, Belgio
- CHR de la Citadelle
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Ede, Olanda
- Gelderse Vallei Ede
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Olanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (18 anni o più) ricoverato in terapia intensiva
- Ricovero non programmato in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica invasiva iniziata <24 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Prevista permanenza in terapia intensiva con supporto ventilatorio di 3 giorni o più
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla nutrizione enterale
- Sospensione moribonda o prevista del trattamento
- Insufficienza renale E codice "no-dialisi" al momento del ricovero
- Encefalopatia epatica.(West Haven di grado 3 o 4)
- Indice di massa corporea < 18 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo PRECISe EN (8g proteine/100kcal)
Mangime enterale (EN) con 8 grammi di proteine per 100 kcal (2,0 g/kg/giorno di proteine quando sul target).
L'obiettivo calorico è di 25 kcal/kg/giorno da raggiungere il giorno 4 del ricovero in terapia intensiva.
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Mangime enterale contenente 8 g di proteine/100 kcal
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Comparatore attivo: Protocollo PRECISe EN (5g proteine/100kcal)
Mangime enterale (EN) con 5 grammi di proteine per 100 kcal (1,3 g/kg/giorno di proteine al target).
L'obiettivo calorico è di 25 kcal/kg/giorno da raggiungere il giorno 4 del ricovero in terapia intensiva.
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Mangime enterale contenente 5 g di proteine/100 kcal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva.
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Differenza complessiva nell'indice riepilogativo singolo EQ-5D tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nei tre punti temporali combinati, corretto per il basale.
Un indice sommario più elevato indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Sopravvivenza globale
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Qualità della vita correlata alla salute - SF-36
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Short Form 36 (SF-36), che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Stato di salute mentale - ansia/depressione
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), che va da 0 a 42.
Le domande 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 misurano i sintomi dell'ansia (range: 0-21).
Le domande 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 misurano i sintomi della depressione (intervallo: 0-21).
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori di ansia e depressione.
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva
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Domanda sul dolore EQ-5D, che va da 1 a 5, corretta per il basale.
Un punteggio più alto indica una percezione più severa del dolore.
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Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva
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Salute autodichiarata
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva
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Scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS), che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una migliore salute auto-riferita.
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Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva
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Stato di salute mentale - stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Impact of Event Scale Revised (IES-R), che va da 0 a 88.
Un punteggio più alto indica sintomi peggiori del Disturbo Post-Traumatico da Stress.
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Funzione fisica - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Test del cammino di 6 minuti.
I dati raccolti durante il test del cammino di 6 minuti sono la saturazione e il polso pre e post test e la distanza totale percorsa con o senza l'uso di ausili.
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione muscolare e nervosa - Punteggio somma MRC
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Punteggio totale del Medical Research Council (MRC-), compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione muscolare e nervosa.
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Funzione muscolare e nervosa - forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Forza di presa, valutata tramite un dinamometro manuale e misurata in chilogrammi (kg).
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somministrazione di procinetici
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di pazienti che hanno ricevuto un procinetico e numero di giorni su di esso.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Incidenza di intolleranza/sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di pazienti che hanno manifestato intolleranza o sintomi gastrointestinali in qualsiasi momento durante la degenza indice in terapia intensiva, ad esempio vomito, ischemia, diarrea, distensione addominale, paresi gastrica, sanguinamento/ulcera.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di giorni di ventilazione meccanica invasiva.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Durata della degenza indice in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di giorni in terapia intensiva.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera indice
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera indice, valutata fino a 6 mesi.
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Numero di giorni in ospedale.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera indice, valutata fino a 6 mesi.
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Incidenza di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera indice, valutata fino a 6 mesi.
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Numero di pazienti riammessi in terapia intensiva durante la degenza indice e numero di riammissioni per paziente.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera indice, valutata fino a 6 mesi.
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Incidenza di infezioni acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di pazienti che hanno contratto un'infezione acquisita in terapia intensiva.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di pazienti con danno renale acuto (AKI), definito come un livello di creatinina sierica superiore a 2 volte il livello basale.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Incidenza e durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva e giorni su di essa.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Incidenza di disfunzione epatica
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di pazienti con disfunzione epatica, definito come livello di bilirubina totale > 3 mg/dL.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Punteggio SOFA massimo e medio
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA), compreso tra 0 e 24.
Un punteggio più alto indica un'insufficienza multiorgano più grave.
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Differenza nel trattamento di mobilizzazione
Lasso di tempo: Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Numero di giorni e grado di mobilizzazione giornaliera (passiva/attiva, ciclismo a letto, ecc.).
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Durante la degenza indice in terapia intensiva, fino a 90 giorni.
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Differenza di fragilità
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva.
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Rockwood Clinical Frailty Scale, che va da 1 a 9, corretta per il basale.
Un punteggio più alto indica un grado di fragilità più grave.
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Giorno 0, Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero indice in terapia intensiva.
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Destinazione della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up fino a 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva indice.
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Destinazione della dimissione ospedaliera (domicilio, centro di riabilitazione, struttura di cura, ecc.).
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Follow-up fino a 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva indice.
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Durata della permanenza presso la struttura riabilitativa
Lasso di tempo: Follow-up fino a 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva indice.
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Numero di giorni al centro di riabilitazione.
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Follow-up fino a 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva indice.
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Follow-up fino a 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva indice.
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Numero di giorni tra il ricovero in terapia intensiva e il ritorno al lavoro.
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Follow-up fino a 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva indice.
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Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Dal ricovero indice in terapia intensiva fino a 180 giorni.
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Totale spese sanitarie.
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Dal ricovero indice in terapia intensiva fino a 180 giorni.
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero indice in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera indice, valutato fino a 6 mesi.
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Mortalità ospedaliera
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Dal ricovero indice in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera indice, valutato fino a 6 mesi.
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Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero indice in terapia intensiva fino al giorno 60.
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Mortalità a 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
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Dal ricovero indice in terapia intensiva fino al giorno 60.
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È ora di dimettersi vivi
Lasso di tempo: Dal ricovero indice in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera indice, valutato fino a 6 mesi.
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Giorni fino alla dimissione dall'ospedale dal vivo
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Dal ricovero indice in terapia intensiva fino alla dimissione ospedaliera indice, valutato fino a 6 mesi.
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Adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'ICU indice fino alla dimissione dall'ICU indice, valutata fino a 6 mesi.
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Rapporto tra quantità totale di calorie e grammi di proteine effettivamente assunte dai pazienti e prescritte durante il periodo di trattamento.
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Dall'ammissione all'ICU indice fino alla dimissione dall'ICU indice, valutata fino a 6 mesi.
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Dati di dominio EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Punteggi dei sottodomini di EQ-5D, compresi tra 1 e 5. Un punteggio più elevato indica un livello di gravità più elevato in quel sottodominio.
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Giorno 30, 90 e 180 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva indice fino al giorno 30.
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Mortalità a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
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Dal ricovero in terapia intensiva indice fino al giorno 30.
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero indice in terapia intensiva fino al giorno 90.
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Mortalità a 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
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Dal ricovero indice in terapia intensiva fino al giorno 90.
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Giorni vivi e a casa al giorno 90
Lasso di tempo: Dal ricovero indice in terapia intensiva fino al giorno 90.
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Numero di giorni di vita e a casa al giorno 90 dopo il ricovero in terapia intensiva.
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Dal ricovero indice in terapia intensiva fino al giorno 90.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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