TURALIO™(Pexidartinib) 치료와 관련된 간독성을 평가하는 장기 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Daiichi Sankyo
TURALIO™(Pexidartinib) 치료와 관련된 간독성 위험을 추가로 평가하기 위한 장기 연구
TURALIO™(펙시다르티닙)를 투여받았거나 투여받고 있고 간독성을 경험한 환자를 대상으로 간 생검 정보를 기반으로 TURALIO™(펙시다르티닙)의 간부전의 장기 위험과 간 손상의 메커니즘을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 FDA 시판 후 요구 사항 연구는 TURALIO™(펙시다르티닙)의 간부전의 장기 위험과 증상이 있는 건활막 거대증에 대해 TURALIO™(펙시다르티닙)를 받았거나 받고 있는 환자들 사이에서 간 생검 정보를 기반으로 간 손상의 메커니즘을 평가합니다. 심각한 이환율 또는 기능적 제한과 관련이 있고 수술로 호전되지 않고 간독성을 경험하는 세포 종양(TGCT).
간독성의 가능한 메커니즘을 조사하기 위해 대식세포 및 면역 세포 프로필의 중앙 실험실 분석을 위해 등록된 환자로부터 간 생검을 수집할 것입니다.
또한 간 기능, 기타 관련 안전성 검사, 말초 면역 세포 및 약물유전체 검사를 평가하기 위해 4개의 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
등록된 환자는 간부전의 장기적인 위험을 평가하기 위해 적어도 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo@dsi.com
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Hematology and Oncology
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연락하다:
- Principal Investigator
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Kamalesh K Sankhala MD INC
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연락하다:
- Principal Investigator
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- 아직 모집하지 않음
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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연락하다:
- Principal Investigator
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Whittier, California, 미국, 90602
- 빼는
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Principal Investigator
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- 빼는
- Montefiore Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Principal Investigator
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77014
- 아직 모집하지 않음
- Kelsey Seybold Clinic - Pearland
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연락하다:
- Principal Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TURALIO™(펙시다르티닙)로 인해 중등도 또는 중증의 간독성을 경험하고 심각한 이환율 또는 기능 제한과 관련이 있고 수술로 개선할 수 없는 증상이 있는 TGCT가 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 심각한 이환율 또는 기능 제한과 관련이 있고 수술로 개선할 수 없는 증상이 있는 TGCT가 있는 성인 참가자
- 연령 ≥18세
TURALIO™(펙시다르티닙) 노출로 인해 다음 간 검사 이상 중 적어도 하나의 출현:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × 정상 상한(ULN) 및 동시 총 빌리루빈(TBIL) >2 × ULN
- 단독 TBIL >2 × ULN(길버트 증후군 환자 제외)
- 격리된 AST 또는 ALT >10 × ULN
- 알칼리 포스파타제(ALP) >2 x ULN 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) >2 x ULN
- 연구 절차, 장기 안전 후속 조치 및 TURALIO™(pexidartinib) 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램의 데이터 사용에 대한 동의
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 TGCT 참가자
중증 이환율 또는 기능 제한과 관련이 있고 수술로 호전되지 않으며 TURALIO™(펙시다르티닙) 사용으로 인해 중등도 또는 중증 간독성을 경험하는 증상이 있는 TGCT가 있는 성인 환자.
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이것은 TURALIO™(펙시다르티닙) 치료와 관련된 간부전의 장기 위험을 평가하기 위한 비중재 관찰 연구입니다.
참가자에게 연구 약물이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TURALIO™(펙시다르티닙) 중단 후 간부전 빈도
기간: 기준선 최대 10년
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간부전은 간 이식 및 간 관련 사망뿐만 아니라 뇌병증 및 손상된 합성 기능(INR >= 1.5)을 동반한 심각한 간 손상으로 정의됩니다.
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기준선 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 10년
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간 검사 이상은 다음과 같이 정의되었습니다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 × 정상 상한(ULN) 및 동시 총 빌리루빈(TBIL) >2 × ULN; 고립된 TBIL >2 × ULN(길버트 증후군 환자 제외); 격리된 AST 또는 ALT >10 × ULN; 알칼리 포스파타제(ALP) >2 x ULN 및 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) >2 x ULN.
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기준선 최대 10년
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간 이식을 받은 참가자 수
기간: 기준선 최대 10년
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기준선 최대 10년
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죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 기준선 최대 10년
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기준선 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL3397-A-U401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .