Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie som utvärderar levertoxicitet associerad med TURALIO™ (Pexidartinib)-behandling

13 september 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En långtidsstudie för att ytterligare utvärdera risken för levertoxicitet i samband med TURALIO™ (Pexidartinib)-behandling

En studie för att utvärdera den långsiktiga risken för leversvikt med TURALIO™ (pexidartinib) och mekanismen för leverskada baserat på leverbiopsiinformation bland patienter som fått eller får TURALIO™ (pexidartinib) och som upplever levertoxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna FDA-studie efter marknadsföringskrav kommer att utvärdera den långsiktiga risken för leversvikt med TURALIO™ (pexidartinib) och mekanismen för leverskada baserat på leverbiopsiinformation bland patienter som fått eller får TURALIO™ (pexidartinib) för symtomatisk tenosynovial jätte celltumör (TGCT) associerad med allvarlig sjuklighet eller funktionella begränsningar och som inte kan förbättras med kirurgi, och som upplever levertoxicitet. En leverbiopsi kommer att samlas in från inskrivna patienter för central laboratorieanalys av makrofager och immuncellsprofiler för att undersöka möjliga mekanismer för levertoxiciteten. Dessutom kommer 4 blodprover att samlas in för att utvärdera leverfunktionen, andra relevanta säkerhetstester, perifera immunceller och för farmakogenomisk testning. Rekryterade patienter kommer att följas minst årligen i 10 år för att bedöma långsiktig risk för leversvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602-3171
        • Indragen
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Indragen
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med symtomatisk TGCT associerad med allvarlig sjuklighet eller funktionella begränsningar och som inte kan förbättras med kirurgi, som upplever måttlig eller svår levertoxicitet på grund av TURALIO™ (pexidartinib).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare med symtomatisk TGCT associerad med allvarlig sjuklighet eller funktionella begränsningar och som inte kan förbättras med kirurgi
  • Ålder ≥18 år

  • Uppkomst av minst en av följande abnormiteter i levertest på grund av exponering för TURALIO™ (pexidartinib):

    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 × övre normalgräns (ULN) med samtidig total bilirubin (TBIL) >2 × ULN
    • Isolerad TBIL >2 × ULN (exklusive patienter med Gilberts syndrom)
    • Isolerad AST eller ALAT >10 × ULN
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) >2 x ULN med gamma-glutamyltransferas (GGT) >2 x ULN
  • Samtycke till studieprocedurer, långsiktig säkerhetsuppföljning och användning av data från programmet TURALIO™ (pexidartinib) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomatiska TGCT-deltagare
Vuxna patienter med symtomatisk TGCT förknippad med allvarlig sjuklighet eller funktionsbegränsningar och som inte kan förbättras med kirurgi, och som upplever måttlig eller svår levertoxicitet på grund av användning av TURALIO™ (pexidartinib).
Läkemedel: TURALIO™
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera långsiktig risk för leversvikt i samband med behandling med TURALIO™ (pexidartinib). Ingen studiemedicin kommer att ges till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av leversvikt efter utsättning av TURALIO™ (pexidartinib)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
Leversvikt definieras som allvarlig leverskada med encefalopati och nedsatt syntetisk funktion (INR >= 1,5) samt levertransplantation och leverrelaterad död.
Baslinje upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med levertestavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
Levertestavvikelser definierades som följande: Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 × övre normalgräns (ULN) med samtidig total bilirubin (TBIL) >2 × ULN; Isolerad TBIL >2 × ULN (exklusive patienter med Gilberts syndrom); Isolerad ASAT eller ALAT >10 × ULN; Alkaliskt fosfatas (ALP) >2 x ULN med gamma-glutamyltransferas (GGT) >2 x ULN.
Baslinje upp till 10 år
Antal deltagare med en levertransplantation
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
Baslinje upp till 10 år
Antal deltagare som upplever döden
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
Baslinje upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL3397-A-U401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tenosynovial jättecelltumör

Kliniska prövningar på TURALIO™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera