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一项评估与 TURALIO™（Pexidartinib）治疗相关的肝毒性的长期研究

2023年9月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项进一步评估与 TURALIO™ (Pexidartinib) 治疗相关的肝毒性风险的长期研究

一项在接受或正在接受 TURALIO™（pexidartinib）并经历肝毒性的患者中评估 TURALIO™（pexidartinib）肝衰竭的长期风险和肝损伤机制的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 FDA 上市后要求研究将根据接受或正在接受 TURALIO™（pexidartinib）治疗症状性腱鞘巨人患者的肝活检信息评估 TURALIO™（pexidartinib）肝衰竭的长期风险和肝损伤机制细胞瘤 (TGCT) 与严重的发病率或功能限制相关，并且不适合通过手术改善，并且会出现肝毒性。 将从登记的患者中收集肝活检，用于巨噬细胞和免疫细胞概况的中央实验室分析，以研究肝毒性的可能机制。 此外，还将收集 4 份血液样本，以评估肝功能、其他相关安全性测试、外周免疫细胞和药物基因组学测试。 登记的患者将至少每年随访 10 年，以评估肝功能衰竭的长期风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 电话号码：908-992-6400
  • 邮箱：CTRinfo@dsi.com

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • UCLA Hematology and Oncology
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • 招聘中
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Whittier、California、美国、90602-3171
        • 撤销
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • 撤销
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有症状性 TGCT 的成年患者与严重的发病率或功能限制相关，并且不适合通过手术改善，他们因 TURALIO ™（pexidartinib）而经历中度或重度肝毒性。

描述

纳入标准：

  • 有症状的 TGCT 的成人参与者与严重的发病率或功能限制相关，并且不适合通过手术改善
  • 年龄≥18岁

  • 由于 TURALIO™（pexidartinib）暴露，出现以下至少一项肝功能检查异常：

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >3 × 正常值上限 (ULN) 并发总胆红素 (TBIL) >2 × ULN
    • 单独的 TBIL >2 × ULN（不包括吉尔伯特综合征患者）
    • 单独的 AST 或 ALT >10 × ULN
    • 碱性磷酸酶 (ALP) >2 x ULN，γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >2 x ULN
  • 同意研究程序、长期安全随访和使用来自 TURALIO™ (pexidartinib) 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的数据

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有症状的 TGCT 参与者
患有症状性 TGCT 的成年患者与严重的发病率或功能受限相关，并且不适合通过手术改善，并且由于使用 TURALIO ™（pexidartinib）而经历中度或重度肝毒性。
药品：图拉里奥™
这是一项非干预性观察性研究，旨在评估与 TURALIO™（pexidartinib）治疗相关的肝功能衰竭的长期风险。 不会向参与者提供研究药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停用 TURALIO™（pexidartinib）后肝功能衰竭的频率
大体时间：长达 10 年的基线
肝衰竭被定义为伴有脑病和合成功能受损（INR >= 1.5）的严重肝损伤以及肝移植和肝相关死亡。
长达 10 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏检查异常的参与者人数
大体时间：长达 10 年的基线
肝功能检查异常定义如下： 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >3 × 正常值上限 (ULN) 并发总胆红素 (TBIL) >2 × ULN；单独的 TBIL >2 × ULN（不包括吉尔伯特综合征患者）；单独的 AST 或 ALT >10 × ULN；碱性磷酸酶 (ALP) >2 x ULN，γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >2 x ULN。
长达 10 年的基线
肝移植的参与者人数
大体时间：长达 10 年的基线
长达 10 年的基线
经历死亡的参与者人数
大体时间：长达 10 年的基线
长达 10 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月7日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2036年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PL3397-A-U401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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