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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Hepatotoxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit TURALIO™ (Pexidartinib).

13. September 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Langzeitstudie zur weiteren Bewertung des Hepatotoxizitätsrisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit TURALIO™ (Pexidartinib).

Eine Studie zur Bewertung des langfristigen Risikos eines Leberversagens mit TURALIO™ (Pexidartinib) und des Mechanismus der Leberschädigung auf der Grundlage von Leberbiopsieinformationen bei Patienten, die TURALIO™ (Pexidartinib) erhalten haben oder erhalten und bei denen eine Hepatotoxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Marketing-Anforderungsstudie der FDA wird das langfristige Risiko eines Leberversagens mit TURALIO™ (Pexidartinib) und den Mechanismus der Leberschädigung auf der Grundlage von Leberbiopsieinformationen bei Patienten bewerten, die TURALIO™ (Pexidartinib) für symptomatische Sehnenscheidenentzündung erhalten haben oder erhalten -Zelltumor (TGCT), der mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen verbunden ist und nicht durch eine Operation verbessert werden kann, und bei denen eine Hepatotoxizität auftritt. Von eingeschriebenen Patienten wird eine Leberbiopsie zur zentralen Laboranalyse von Makrophagen- und Immunzellprofilen entnommen, um mögliche Mechanismen der Hepatotoxizität zu untersuchen. Zusätzlich werden 4 Blutproben entnommen, um die Leberfunktion, andere relevante Sicherheitstests, periphere Immunzellen und pharmakogenomische Tests zu bewerten. Eingeschriebene Patienten werden über einen Zeitraum von 10 Jahren mindestens einmal jährlich beobachtet, um das Langzeitrisiko für Leberversagen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602-3171
        • Zurückgezogen
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Zurückgezogen
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit symptomatischem TGCT in Verbindung mit schwerer Morbidität oder Funktionseinschränkungen, bei denen keine Verbesserung durch einen chirurgischen Eingriff möglich ist und die aufgrund von TURALIO™ (Pexidartinib) eine mittelschwere oder schwere Hepatotoxizität erfahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit symptomatischer TGCT, die mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen einhergehen und für eine Verbesserung durch eine Operation nicht geeignet sind
  • Alter ≥18 Jahre alt

  • Auftreten von mindestens einer der folgenden Leberwertanomalien aufgrund einer Exposition gegenüber TURALIO™ (Pexidartinib):

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin (TBIL) > 2 × ULN
    • Isolierter TBIL > 2 × ULN (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom)
    • Isolierter AST oder ALT > 10 × ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) >2 x ULN mit Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >2 x ULN
  • Zustimmung zu Studienverfahren, Langzeit-Sicherheits-Follow-up und Verwendung von Daten aus dem TURALIO™ (Pexidartinib) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programm

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische TGCT-Teilnehmer
Erwachsene Patienten mit symptomatischem TGCT in Verbindung mit schwerer Morbidität oder funktionellen Einschränkungen, bei denen keine Verbesserung durch einen chirurgischen Eingriff möglich ist, und bei denen aufgrund der Anwendung von TURALIO™ (Pexidartinib) eine mittelschwere oder schwere Hepatotoxizität auftritt.
Arzneimittel: TURALIO™
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung des Langzeitrisikos eines Leberversagens im Zusammenhang mit der Behandlung mit TURALIO™ (Pexidartinib). Den Teilnehmern werden keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Leberversagen nach Absetzen von TURALIO™ (Pexidartinib)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Leberversagen ist definiert als schwere Leberschädigung mit Enzephalopathie und eingeschränkter synthetischer Funktion (INR >= 1,5) sowie Lebertransplantation und Lebertod.
Basiswert bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lebertest-Anomalien
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Lebertestabweichungen wurden wie folgt definiert: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin (TBIL) > 2 × ULN; Isolierter TBIL > 2 × ULN (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom); Isolierter AST oder ALT > 10 × ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) >2 x ULN mit Gamma-Glutamyltransferase (GGT) >2 x ULN.
Basiswert bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Basiswert bis zu 10 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Basiswert bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL3397-A-U401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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