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TURALIO™（ペキシダルチニブ）治療に伴う肝毒性を評価する長期試験

2023年9月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

TURALIO™（ペキシダルチニブ）治療に伴う肝毒性のリスクをさらに評価するための長期研究

TURALIO™（ペキシダルチニブ）による肝不全の長期リスクと、TURALIO™（ペキシダルチニブ）を投与された、または投与されて肝毒性を経験した患者の肝生検情報に基づく肝障害のメカニズムを評価する研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この FDA の市販後要件調査では、TURALIO™ (ペキシダルチニブ) による肝不全の長期リスクと、症候性腱滑膜巨人に対して TURALIO™ (ペキシダルチニブ) を投与された、または投与されている患者の肝生検情報に基づく肝障害のメカニズムを評価します。重度の罹患率または機能制限を伴う細胞腫瘍 (TGCT) で、手術による改善が困難であり、肝毒性を経験している患者。 登録された患者から肝生検を採取して、マクロファージおよび免疫細胞プロファイルの中央検査室分析を行い、肝毒性の考えられるメカニズムを調査します。 さらに、肝機能、その他の関連する安全性試験、末梢免疫細胞、薬理ゲノム試験を評価するために、4つの血液サンプルが収集されます。 登録された患者は、肝不全の長期リスクを評価するために、少なくとも10年間毎年追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology and Oncology
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • 募集
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Whittier、California、アメリカ、90602-3171
        • 引きこもった
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 引きこもった
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TURALIO™ (ペキシダルチニブ) による中等度または重度の肝毒性を経験し、重度の罹患率または機能制限を伴い、手術による改善が困難な症候性 TGCT の成人患者。

説明

包含基準:

  • -重度の罹患率または機能制限に関連する症候性TGCTの成人参加者で、手術による改善の影響を受けない
  • 年齢 ≥18 歳

  • TURALIO™（ペキシダルチニブ）への曝露による、以下の肝臓検査異常のうち少なくとも1つの出現：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>3×正常上限（ULN）と同時に総ビリルビン（TBIL）>2×ULN
    • -孤立したTBIL> 2×ULN（ギルバート症候群の患者を除く）
    • 孤立した AST または ALT >10 × ULN
    • アルカリホスファターゼ (ALP) > 2 x ULN ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 2 x ULN
  • 研究手順、長期的な安全性フォローアップ、TURALIO™ (ペキシダルチニブ) リスク評価および緩和戦略 (REMS) プログラムからのデータの使用への同意

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症候性TGCT参加者
TURALIO™（ペキシダルチニブ）の使用により中等度または重度の肝毒性を経験し、重度の罹患率または機能制限を伴い、手術による改善が困難な症候性TGCTの成人患者。
薬：トゥラリオ™
これは、TURALIO™（ペキシダルチニブ）治療に伴う肝不全の長期リスクを評価するための非介入観察研究です。 治験薬は参加者に提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TURALIO™（ペキシダルチニブ）中止後の肝不全頻度
時間枠：10年までのベースライン
肝不全は、脳症および合成機能障害 (INR >= 1.5) を伴う重度の肝障害、ならびに肝移植および肝関連死と定義されます。
10年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝検査異常のある参加者数
時間枠：10年までのベースライン
肝臓検査の異常は、次のように定義されました：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×正常上限（ULN）と同時総ビリルビン（TBIL）> 2×ULN。 -孤立したTBIL> 2×ULN（ギルバート症候群の患者を除く）; -孤立したASTまたはALT> 10×ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) > 2 x ULN、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) > 2 x ULN。
10年までのベースライン
肝移植を受けた参加者の数
時間枠：10年までのベースライン
10年までのベースライン
死を経験した参加者の数
時間枠：10年までのベースライン
10年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2036年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL3397-A-U401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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