Długoterminowe badanie oceniające hepatotoksyczność związaną z leczeniem TURALIO™ (peksydartynibem)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Długoterminowe badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka hepatotoksyczności związanej z leczeniem TURALIO™ (peksydartynibem)
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego ryzyka niewydolności wątroby po zastosowaniu preparatu TURALIO™ (peksydartynib) oraz mechanizmu uszkodzenia wątroby w oparciu o informacje z biopsji wątroby u pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymują preparat TURALIO™ (peksydartynib) i u których wystąpiła hepatotoksyczność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie wymagań FDA po wprowadzeniu do obrotu oceni długoterminowe ryzyko niewydolności wątroby po zastosowaniu TURALIO™ (peksydartynib) oraz mechanizm uszkodzenia wątroby w oparciu o informacje z biopsji wątroby u pacjentów, którzy otrzymywali lub otrzymują TURALIO™ (peksydartynib) z powodu objawowego olbrzymiego pochewki ścięgna guz komórkowy (TGCT) związany z ciężką chorobowością lub ograniczeniami czynnościowymi i niepodlegający poprawie chirurgicznej oraz u których występuje hepatotoksyczność.
Od włączonych pacjentów zostanie pobrana biopsja wątroby do centralnej analizy laboratoryjnej profili makrofagów i komórek odpornościowych w celu zbadania możliwych mechanizmów hepatotoksyczności.
Dodatkowo zostaną pobrane 4 próbki krwi w celu oceny czynności wątroby, innych odpowiednich testów bezpieczeństwa, obwodowych komórek odpornościowych oraz badań farmakogenomicznych.
Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani co najmniej raz w roku przez 10 lat w celu oceny długoterminowego ryzyka niewydolności wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Rekrutacyjny
- Kamalesh K Sankhala MD INC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Wycofane
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Wycofane
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- OSU - James Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kelsey Seybold Clinic - Pearland
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z objawowym TGCT związanym z ciężką chorobowością lub ograniczeniami czynnościowymi i niekwalifikujący się do poprawy po zabiegu chirurgicznym, u których występuje umiarkowana lub ciężka hepatotoksyczność spowodowana TURALIO™ (peksydartynibem).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy z objawowym TGCT związanym z ciężką chorobowością lub ograniczeniami funkcjonalnymi i niekwalifikujący się do poprawy po operacji
- Wiek ≥18 lat
Pojawienie się co najmniej jednego z następujących nieprawidłowości w wynikach testów wątrobowych spowodowanych ekspozycją na TURALIO™ (peksydartynib):
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × górna granica normy (GGN) z równoczesnym stężeniem bilirubiny całkowitej (TBIL) >2 × GGN
- Izolowana TBIL >2 × GGN (z wyłączeniem pacjentów z zespołem Gilberta)
- Izolowana aktywność AST lub ALT >10 × GGN
- Fosfataza alkaliczna (ALP) >2 x GGN z gamma-glutamylotransferazą (GGT) >2 x GGN
- Zgoda na procedury badawcze, długoterminową obserwację bezpieczeństwa i wykorzystanie danych z programu TURALIO™ (peksydartynib) Strategii oceny i ograniczania ryzyka (REMS)
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Objawowi uczestnicy TGCT
Dorośli pacjenci z objawowym TGCT związanym z ciężką chorobowością lub ograniczeniami czynnościowymi i niekwalifikujący się do poprawy po zabiegu chirurgicznym, u których wystąpiła umiarkowana lub ciężka hepatotoksyczność w wyniku stosowania produktu TURALIO™ (peksydartynib).
|
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowego ryzyka niewydolności wątroby związanej z leczeniem preparatem TURALIO™ (peksydartynib).
Uczestnikom nie zostaną dostarczone żadne badane leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niewydolności wątroby po odstawieniu preparatu TURALIO™ (peksydartynib)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Niewydolność wątroby definiowana jest jako ciężkie uszkodzenie wątroby z encefalopatią i upośledzoną funkcją syntetyczną (INR >= 1,5), jak również przeszczep wątroby i zgon związany z wątrobą.
|
Linia bazowa do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Nieprawidłowości w wynikach testów wątrobowych definiowano następująco: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 × górna granica normy (GGN) z równoczesnym stężeniem bilirubiny całkowitej (TBIL) >2 × GGN; Izolowana TBIL >2 × GGN (z wyłączeniem pacjentów z zespołem Gilberta); Izolowana aktywność AST lub ALT >10 × GGN; Fosfataza alkaliczna (ALP) >2 x GGN z gamma-glutamylotransferazą (GGT) >2 x GGN.
|
Linia bazowa do 10 lat
|
|
Liczba uczestników z przeszczepem wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Linia bazowa do 10 lat
|
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
|
Linia bazowa do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL3397-A-U401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .