Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie som evaluerer levertoksisitet assosiert med TURALIO™ (Pexidartinib) behandling

13. september 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En langsiktig studie for ytterligere å evaluere risikoen for levertoksisitet assosiert med TURALIO™ (Pexidartinib) behandling

En studie for å evaluere den langsiktige risikoen for leversvikt med TURALIO™ (pexidartinib) og mekanismen for leverskade basert på leverbiopsiinformasjon blant pasienter som mottok eller får TURALIO™ (pexidartinib) og opplever levertoksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne FDA-studien etter markedsføringskrav vil evaluere den langsiktige risikoen for leversvikt med TURALIO™ (pexidartinib) og mekanismen for leverskade basert på leverbiopsiinformasjon blant pasienter som mottok eller får TURALIO™ (pexidartinib) for symptomatisk tenosynovial gigant celletumor (TGCT) assosiert med alvorlig sykelighet eller funksjonelle begrensninger og som ikke kan forbedres med kirurgi, og som opplever levertoksisitet. En leverbiopsi vil bli samlet inn fra innrullerte pasienter for sentral laboratorieanalyse av makrofag- og immuncelleprofiler for å undersøke mulige mekanismer for hepatotoksisiteten. I tillegg vil 4 blodprøver bli samlet inn for å evaluere leverfunksjon, andre relevante sikkerhetstester, perifere immunceller og for farmakogenomisk testing. Registrerte pasienter vil bli fulgt minst årlig i 10 år for å vurdere langsiktig risiko for leversvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Forente stater, 90602-3171
        • Tilbaketrukket
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Tilbaketrukket
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med symptomatisk TGCT assosiert med alvorlig sykelighet eller funksjonelle begrensninger og som ikke kan forbedres med kirurgi, som opplever moderat eller alvorlig levertoksisitet på grunn av TURALIO™ (pexidartinib).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere med symptomatisk TGCT assosiert med alvorlig sykelighet eller funksjonelle begrensninger og som ikke kan forbedres med kirurgi
  • Alder ≥18 år

  • Fremkomst av minst én av følgende leverprøveavvik på grunn av eksponering for TURALIO™ (pexidartinib):

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin (TBIL) >2 × ULN
    • Isolert TBIL >2 × ULN (unntatt pasienter med Gilberts syndrom)
    • Isolert ASAT eller ALAT >10 × ULN
    • Alkalisk fosfatase (ALP) >2 x ULN med gamma-glutamyltransferase (GGT) >2 x ULN
  • Samtykke til studieprosedyrer, langsiktig sikkerhetsoppfølging og bruk av data fra programmet TURALIO™ (pexidartinib) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatiske TGCT-deltakere
Voksne pasienter med symptomatisk TGCT assosiert med alvorlig sykelighet eller funksjonelle begrensninger og som ikke kan forbedres ved kirurgi, og som opplever moderat eller alvorlig levertoksisitet på grunn av bruk av TURALIO™ (pexidartinib).
Legemiddel: TURALIO™
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere langsiktig risiko for leversvikt assosiert med behandling med TURALIO™ (pexidartinib). Ingen studiemedisiner vil bli gitt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av leversvikt etter seponering av TURALIO™ (pexidartinib)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
Leversvikt er definert som alvorlig leverskade med encefalopati og nedsatt syntetisk funksjon (INR >= 1,5) samt levertransplantasjon og leverrelatert død.
Baseline opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale leverprøver
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
Leverprøveavvik ble definert som følgende: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin (TBIL) >2 × ULN; Isolert TBIL >2 × ULN (unntatt pasienter med Gilberts syndrom); Isolert ASAT eller ALAT >10 × ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) >2 x ULN med gamma-glutamyltransferase (GGT) >2 x ULN.
Baseline opptil 10 år
Antall deltakere med en levertransplantasjon
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
Baseline opptil 10 år
Antall deltakere som opplever død
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
Baseline opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL3397-A-U401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenosynovial kjempecelletumor

Kliniske studier på TURALIO™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere